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出境医 / 临床实验 / 光和声音修饰对MICU患者(MICU)的睡眠质量和昼夜节律的影响

光和声音修饰对MICU患者(MICU)的睡眠质量和昼夜节律的影响

研究描述
简要摘要:

这项研究将研究台湾机械通气的MICU患者的光和声音修饰在改善睡眠质量方面的有效性,以及昼夜节律。

假设:

  1. 干预组的睡眠质量比第1天(第一次干预之后),第2天(第二次干预之后)和第3天(第三天干预之后)的睡眠质量显着改善。
  2. 干预组中的昼夜节律在第1天(第一次干预之后),第2天(第二次干预之后),第3天(第三天之后)(第三次干预之后)的昼夜节律显着改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
重症监护病房呼吸机质量昼夜节律行为:光和声音修饰(耳塞和眼罩)不适用

详细说明:
受试者分为实验组和对照组。并且仅在实验组中提供睡眠干预质量的提高。在实验组中,患者在夜间睡眠中使用了耳塞和眼罩。在对照组中,接受了常规重症监护。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 112名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是Shin Kong Wu Ho-Ho-Ho-su纪念医院的医疗重症监护病房的单一中心,前瞻性,随机对照试验。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:该研究是针对实验组的126例患者进行的,在MICU中对照组进行了56例。耳塞和眼膜对ICU患者睡眠的影响:随机对照试验将参与者随机分为两组:耳塞和眼膜(实验组)连续3个晚上,没有耳塞和眼罩(对照组) )。为参与者提供了一个连续编号的不透明密封信封。
主要意图:支持护理
官方标题:光和声音修饰对医疗重症监护病房患者睡眠质量和昼夜节律的影响
实际学习开始日期 2020年1月5日
实际的初级完成日期 2020年12月17日
实际 学习完成日期 2020年12月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
耳塞和眼罩连续3个夜晚
行为:光和声音修饰(耳塞和眼罩)
在实验组中,患者在夜间睡眠中使用了耳塞和眼罩。

没有干预:对照组
没有耳塞和眼罩
结果措施
主要结果指标
  1. 主观睡眠质量[招募后的时间范围:基线]使用中文版本的理查兹 - 贝克睡眠问卷]
    主观睡眠质量

  2. 主观睡眠质量[招募后的时间范围:第1天]使用中文版本的理查兹 - 脑袋睡眠问卷]
    主观睡眠质量

  3. 主观睡眠质量[招募后的时间范围:第2天]使用中文版本的理查兹(Richards)脑袋睡眠问卷]
    主观睡眠质量

  4. 主观睡眠质量[招募后的时间范围:第3天]使用中文版本的理查兹(Richards)脑袋睡眠问卷]
    主观睡眠质量


次要结果度量
  1. 客观的睡眠质量[时间范围:基线,第1天,第2天和第3天]使用Actraphy]
    客观的睡眠质量

  2. 昼夜节律[时间范围:基线,第1天,第2天和第3天]使用Attraphy]
    昼夜节律包括24小时自相关系数(R24),在床上少于床二分法指数(I <o)收集(I <o)收集,静物,振幅和杂音。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. ICU停留7天
  2. 气管或气管切开术患者

排除标准:

  1. 耳伤患者
  2. 听力受损
  3. 眼病或受伤
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Shinkonghospital
台湾台北,111
赞助商和合作者
新孔吴胡苏纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Hui-Mei Chen,博士alice@ntunhs.edu.tw
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月13日
第一个发布日期icmje 2019年10月17日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月5日
实际的初级完成日期2020年12月17日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月11日)
  • 主观睡眠质量[招募后的时间范围:基线]使用中文版本的理查兹 - 贝克睡眠问卷]
    主观睡眠质量
  • 主观睡眠质量[招募后的时间范围:第1天]使用中文版本的理查兹 - 脑袋睡眠问卷]
    主观睡眠质量
  • 主观睡眠质量[招募后的时间范围:第2天]使用中文版本的理查兹(Richards)脑袋睡眠问卷]
    主观睡眠质量
  • 主观睡眠质量[招募后的时间范围:第3天]使用中文版本的理查兹(Richards)脑袋睡眠问卷]
    主观睡眠质量
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月15日)
  • 睡眠效率[时间范围:72小时]
    睡眠质量:睡眠效率
  • 总睡眠时间[时间范围:72小时]
    睡眠质量:TST
  • 睡眠发作潜伏期[时间范围:72小时]
    睡眠质量:溶胶
  • 睡眠开始后醒来[时间范围:72小时]
    睡眠质量:WASO
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月11日)
  • 客观的睡眠质量[时间范围:基线,第1天,第2天和第3天]使用Actraphy]
    客观的睡眠质量
  • 昼夜节律[时间范围:基线,第1天,第2天和第3天]使用Attraphy]
    昼夜节律包括24小时自相关系数(R24),在床上少于床二分法指数(I <o)收集(I <o)收集,静物,振幅和杂音。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月15日)
  • 自相关系数[时间范围:72小时]
    昼夜节律:自相关系数
  • mesor [时间范围:72小时]
    昼夜节律:mesor
  • 振幅[时间范围:72小时]
    昼夜节律:振幅
  • 杂音[时间范围:72小时]
    昼夜节律:杂音
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE光和声音修饰对MICU患者睡眠质量和昼夜节律的影响
官方标题ICMJE光和声音修饰对医疗重症监护病房患者睡眠质量和昼夜节律的影响
简要摘要

这项研究将研究台湾机械通气的MICU患者的光和声音修饰在改善睡眠质量方面的有效性,以及昼夜节律。

假设:

  1. 干预组的睡眠质量比第1天(第一次干预之后),第2天(第二次干预之后)和第3天(第三天干预之后)的睡眠质量显着改善。
  2. 干预组中的昼夜节律在第1天(第一次干预之后),第2天(第二次干预之后),第3天(第三天之后)(第三次干预之后)的昼夜节律显着改善。
详细说明受试者分为实验组和对照组。并且仅在实验组中提供睡眠干预质量的提高。在实验组中,患者在夜间睡眠中使用了耳塞和眼罩。在对照组中,接受了常规重症监护。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是Shin Kong Wu Ho-Ho-Ho-su纪念医院的医疗重症监护病房的单一中心,前瞻性,随机对照试验。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
该研究是针对实验组的126例患者进行的,在MICU中对照组进行了56例。耳塞和眼膜对ICU患者睡眠的影响:随机对照试验将参与者随机分为两组:耳塞和眼膜(实验组)连续3个晚上,没有耳塞和眼罩(对照组) )。为参与者提供了一个连续编号的不透明密封信封。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 重症监护室
  • 呼吸机
  • 睡眠质量
  • 昼夜节律
干预ICMJE行为:光和声音修饰(耳塞和眼罩)
在实验组中,患者在夜间睡眠中使用了耳塞和眼罩。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    耳塞和眼罩连续3个夜晚
    干预:行为:灯光和声音修饰(耳塞和眼罩)
  • 没有干预:对照组
    没有耳塞和眼罩
出版物 *
  • Pisani MA,Friese RS,Gehlbach BK,Schwab RJ,Weinhouse GL,Jones SF。在重症监护室睡觉。 Am J Respir Crit Care Med。 2015年4月1日; 191(7):731-8。 doi:10.1164/rccm.201411-2099ci。审查。
  • Kamdar BB,Niessen T,Colantuoni E,King LM,Neufeld KJ,Bienvenu OJ,Rowden AM,Collop NA,Needham DM。医学ICU中的ir妄转变:探索睡眠质量和其他因素的作用。 Crit Care Med。 2015年1月; 43(1):135-141。 doi:10.1097/ccm.0000000000000610。
  • Boyko Y,Toft P,ØrdingH,Lauridsen JT,Nikolic M,JennumP。机械通气严重患者的非典型睡眠与死亡率增加有关。睡眠呼吸。 2019年3月; 23(1):379-388。 doi:10.1007/s11325-018-1718-3。 EPUB 2018年9月13日。
  • Delaney LJ,Currie MJ,Huang HC,Litton E,Wibrow B,Lopez V,Haren FV。调查运动加速度计作为睡眠监测技术的应用以及重症监护环境的临床负担在睡眠质量上:在澳大利亚进行的前瞻性观察性研究方案。 BMJ开放。 2018年1月21日; 8(1):E019704。 doi:10.1136/bmjopen-2017-019704。
  • Solverson KJ,Easton PA,Doig CJ。评估重症疾病幸存者的睡眠质量院后出院。 Respir Med。 2016年5月; 114:97-102。 doi:10.1016/j.rmed.2016.03.009。 Epub 2016 3月21日。
  • Beltrami FG,Nguyen XL,Pichereau C,Maury E,Fleury B,Fagondes S.在重症监护室睡觉。 J Bras Pneumol。 2015年11月至12月; 41(6):539-46。 doi:10.1590/s1806-37562015000000056。审查。英语,葡萄牙语。
  • Devlin JW,Skrobik Y,GélinasC,Needham DM,Slooter AJC,Pandharipande PP,Watson PL,Weinhouse GL,Nunnally ME,Rochwerg B,Balas MC,Balas MC,Van Den Boogaard M,Bogaard M,Bosma KJ,Brummel NE,Brummel NE,Chanques G,Chanques G,Chanques L,Denehy L,Denehy L,Denehy L,Denehy L,Denehy l,Denehy l,Chanques l,Chanques G, Drouot X,Fraser GL,Harris JE,Joffe AM,Kho ME,Kress JP,Lanphere JA,McKinley S,Neufeld KJ,Pisani KJ,Pisani MA,Payen JF,Pun BT,Puntillo KA,Riker KA,Riker RR,Robinson Brh,Robinson Brh,Shehabi Y,Szumita Y,Szumita PM PM PM PM PM PM ,Winkelman C,Centofanti JE,Price C,Nikayin S,Misak CJ,Flood PD,Kiedrowski K,Alhazzani W.预防和管理疼痛,搅动/镇静,妄想,妄想,固定性和睡眠患者的临床实践指南在ICU中。 Crit Care Med。 2018年9月; 46(9):E825-E873。 doi:10.1097/ccm.0000000000003299。
  • Horsten S,Reinke L,Asbalom AR,Tulleken JE。系统地回顾密集型单位噪声对健康受试者睡眠和重病患病的影响。 Br J Anaesth。 2018年3月; 120(3):443-452。 doi:10.1016/j.bja.2017.09.006。 Epub 2017 11月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月7日)
112
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月15日)
126
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月17日
实际的初级完成日期2020年12月17日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ICU停留7天
  2. 气管或气管切开术患者

排除标准:

  1. 耳伤患者
  2. 听力受损
  3. 眼病或受伤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04129918
其他研究ID编号ICMJE 20190804R
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:部分收集的IPD,所有基于出版物的IPD
支持材料:研究方案
大体时间:从出版12个月开始
访问标准:在去识别之后(文本,表格,图形和附录)之后,个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
责任方新孔吴胡苏纪念医院
研究赞助商ICMJE新孔吴胡苏纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Hui-Mei Chen,博士alice@ntunhs.edu.tw
PRS帐户新孔吴胡苏纪念医院
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素