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评估遗传性心肌病（HCM-VEIN）中内皮和静脉功能障碍与左心室阻塞之间的关系
左心室阻塞是肥厚性心肌病（HCM）的无效并发症，并且在这些病理中也观察到内皮功能障碍。但是，障碍物与内皮和静脉功能障碍之间的关系尚未被研究。
主要目的是研究HCM患者的内皮和静脉功能障碍与有症状的左心室流出障碍之间的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥厚性心肌病内皮功能障碍 | 生物学：BNP血液样品测试诊断测试：心电图诊断测试：Holter ECG诊断测试：超声心动图诊断测试：空气静脉静脉变质诊断诊断测试测试：上构件动脉多普勒回声学与FMD分析，FMD生物学：内皮功能生物标志物：内皮功能生物标志物： | 不适用 |
肌肉肌病（HCM）继发于肌膜基因突变或安德森型疾病可能会使左心室（LV）流出导致致残运动症状的障碍物变得复杂。 LV流失梗阻是一种复杂，多因素和动态现象，受LV肥大程度的影响，也受二尖瓣延伸和血液动力学成分（包括静脉回流（LV PRELOAD））的影响。 Réant博士的临床和研究团队是遗传性或罕见心肌病的波尔多能力中心负责的，最近表明，LV会因实现运动超声心动图测试的实现条件（位置：正直与仰卧，与仰卧，与仰卧，垂直与仰卧，类型：自行车与跑步机），并通过异常的静脉回流容量。同时，其他研究团队也证明了HCM可能与内皮和微血管周围功能障碍有关。但是，迄今为止，这两个元素与突然的心脏死亡风险之间的关系尚未得到研究。
将在正常建议的HCM患者随访期间进行的测试将是：脑发脂性肽（BNP）血液样本测试，心电图（ECG），Holter ECG，ECHERTER ECG，超声心动图，休息和运动期间。
还实现的测试还将是：
- 空气静脉整数学：非侵入性和非疼痛测试，通过臂环上的臂章膨胀，直立定位，屈曲腿的屈曲，评估静脉填充的不同参数。总持续时间估计为30-45分钟。
- 上构件的动脉多普勒传播，分析流动介导的扩张（FMD）：在5分钟内臂带充气前后的臂动脉直径的进化测量。非侵入性和非疼痛测试，持续30分钟。
- 内皮功能生物标志物：血样测试，5分钟。这项研究不需要随访。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 评估遗传性心肌病中内皮和静脉功能障碍与左心室阻塞之间的关系 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：有症状的HCM患者 30个受试者（25-26肉类，4-5 Fabry）。 | 生物学：BNP血液样本测试 在正常建议的HCM患者随访期间进行。 诊断测试：心电图 在正常建议的HCM患者随访期间进行。 诊断测试：Holter ECG 在正常建议的HCM患者随访期间进行。 诊断测试：超声心动图 在正常建议的HCM患者随访期间进行。静止和运动过程中的超声心动图。 诊断测试：空气静脉复合物学 专门为研究表演。非侵入性和非痛苦的测试，通过在腿周围的臂章膨胀，直立的定位，腿部伸展腿来评估静脉填充的不同参数。总持续时间估计为30-45分钟。 诊断测试：上构件动脉多普勒的检验，并分析FMD 专门为研究表演。在5分钟内臂带充气之前和之后，臂动脉直径的进化测量。非侵入性和非疼痛测试，持续时间为30分钟。 生物学：内皮功能生物标志物 专门为研究表演。血液样本测试，5分钟。 |
| 主动比较器：健康对照对象 10名受试者（与HCM患者的年龄和性别相匹配），以获得内皮功能障碍的参考值。 | 诊断测试：空气静脉复合物学 专门为研究表演。非侵入性和非痛苦的测试，通过在腿周围的臂章膨胀，直立的定位，腿部伸展腿来评估静脉填充的不同参数。总持续时间估计为30-45分钟。 诊断测试：上构件动脉多普勒的检验，并分析FMD 专门为研究表演。在5分钟内臂带充气之前和之后，臂动脉直径的进化测量。非侵入性和非疼痛测试，持续时间为30分钟。 生物学：内皮功能生物标志物 专门为研究表演。血液样本测试，5分钟。 |
- 评估静脉输出分数[时间范围：第0天]通过整数学检查。静脉射血分数以百分比测量。
- 评估臂动脉的口径变化[时间范围：第0天]通过对FMD参数分析的动脉多普勒地震造影记录。该参数以百分比为单位进行测量。
- Willebrand因子的度量[时间范围：第0天]
对内皮功能的生物标志物的分析是通过外围静脉样品进行的。
该生物标志物以百分比测量。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
病人和志愿者：
- 成人（年龄≥18岁），男性或女性，
- 对于年龄的女性，将需要有效的避孕，并且需要进行负妊娠测试，
- 阅读信息注释后，每个纳入主题都需要签署的知情同意书，
- 隶属于国家社会保障体系，
患者：
。患者被诊断为肌肉突变或法布里疾病的HCM，有症状（运动过程中的呼吸困难和/或胸部疼痛），
健康的志愿者：
- 没有已知心脏病的受试者
- 没有吸烟者。
排除标准：
病人和志愿者：
- 没有心脏病理学将预期寿命降低到少于12个月（癌症），
- 动脉高压不平衡（收缩期> 160 mmHg和/或舒张压> 120 mmHg），
- 怀孕或母乳喂养，
- 肥胖症主要> 140公斤，
- 不可能或拒绝给出或签署同意书，
- 相对于其他协议的排除期限，
- 受司法或行政决定剥夺自由的主体，
- 受法律保护
患者：
- 纳入时心房颤动
- 严重程度大于中度的瓣膜病。
| 联系人：医学博士Patricia Reant | （0）5 57 65 64 85 ext +33 | patricia.reant@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Christel Duprat | （0）5 57 65 67 43 ext +33 | Christel.duprat@chu-bordeaux.fr |
| 法国 | |
| 波尔多大学医院 | |
| 法国佩萨克，33604 | |
| 联系人：医学博士Patricia Reant（0）5 57 65 64 85 Ext +33 Patricia.reant@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Christel Duprat（0）5 57 65 67 43 Ext +33 Christel.duprat@chu-bordeaux.fr | |
| 子侵入器：StéphaneLaffite，MD-PHD | |
| 次级评论者：医学博士AmélieReynaud | |
| 子注视器：Matthieu Michaud，医学博士 | |
| 子注视器：ChloéJames，MD-PHD | |
| 子注视器：JoëlConstans，MD-PHD | |
| 子注视器：Didier Lacombe，MD-PHD | |
| 首席研究员： | 医学博士Patricia Reant | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估遗传性心肌病中内皮和静脉功能障碍与左心室阻塞之间的关系 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估遗传性心肌病中内皮和静脉功能障碍与左心室阻塞之间的关系 | ||||||||
| 简要摘要 | 左心室阻塞是肥厚性心肌病（HCM）的无效并发症，并且在这些病理中也观察到内皮功能障碍。但是，障碍物与内皮和静脉功能障碍之间的关系尚未被研究。 主要目的是研究HCM患者的内皮和静脉功能障碍与有症状的左心室流出障碍之间的关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 肌肉肌病（HCM）继发于肌膜基因突变或安德森型疾病可能会使左心室（LV）流出导致致残运动症状的障碍物变得复杂。 LV流失梗阻是一种复杂，多因素和动态现象，受LV肥大程度的影响，也受二尖瓣延伸和血液动力学成分（包括静脉回流（LV PRELOAD））的影响。 Réant博士的临床和研究团队是遗传性或罕见心肌病的波尔多能力中心负责的，最近表明，LV会因实现运动超声心动图测试的实现条件（位置：正直与仰卧，与仰卧，与仰卧，垂直与仰卧，类型：自行车与跑步机），并通过异常的静脉回流容量。同时，其他研究团队也证明了HCM可能与内皮和微血管周围功能障碍有关。但是，迄今为止，这两个元素与突然的心脏死亡风险之间的关系尚未得到研究。 将在正常建议的HCM患者随访期间进行的测试将是：脑发脂性肽（BNP）血液样本测试，心电图（ECG），Holter ECG，ECHERTER ECG，超声心动图，休息和运动期间。 还实现的测试还将是：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04129905 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2018/14 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
