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确定最有效的治疗策略以控制撒哈拉以南非洲（Coartha）的动脉高血压
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了比较三种不同的降压治疗策略在患者<65岁的患者中达到</= 130/80 mmHg的目标血压（临床BP）的有效性，患者</= 140/90 mmHg>/=/=/=/=/= HIV阳性和HIV阴性患者的年龄为65岁，在坦桑尼亚和莱索托农村的动脉高血压患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉高血压 | 其他：双重组合其他：三重组合其他：护理标准 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1268名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 干预措施是一种治疗算法（将两种组合治疗策略与世界卫生组织（WHO）标准而不是单独药物进行比较。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 确定最有效的治疗策略以控制撒哈拉以南非洲的动脉高血压 - 一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预1：双重组合 半剂量钙通道阻滞剂（CCB）和血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）的双剂量组合，如果在相应的时间点未达到目标血压，则在4周和8周时增加剂量 | 其他：双重组合 参与者将开始使用半剂量的CCB和ARB进行双重疗法。如果需要，a）CCB的剂量将在4周时增加，b）ARB在8周时的剂量，如果血压保持不受控制（（如果此时间点未达到目标血压）在<65岁的患者中定义为诊所BP </= 130/80mmHg，患者</= 140/90mmHg> 65岁） |
| 主动比较器：干预2：三重组合 钙通道阻滞剂（CCB），噻嗪类利尿剂（TZD）和血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）的三分剂量组合在4周和8周时剂量增加，如果在各自的时间在相应时间达到目标血压，则剂量增加观点 | 其他：三重组合 参与者将以CCB，TZD和ARB的低剂量（1/4）三重组合处理开始。如果4周后不受控制，所有药物的剂量将翻了一番。如果在8周后仍无法控制的剂量将增加到所有三种药物的全剂量（如果此时间点未达到目标血压（目前未达到目标血压（目标血压定义为临床BP </= 130/80MMHG）的患者<65年和<<65年/=患者> 65岁的140/90mmHg） |
| 安慰剂比较器：护理标准 开始正常剂量钙通道阻滞剂（CCB），4周后添加噻嗪类利尿剂（TZD），如果在各个时间点未达到目标血压，则在8周后增加TZD剂量 | 其他：护理标准 参与者将开始使用定期剂量的CCB，a）a）在需要时添加4周的TZD，b）如果需要，则在8周后增加TZD剂量（如果此时间点未达到目标血压（目标血压）（目标血液）在<65岁的患者中定义为诊所BP </= 130/80mmHg，患者</= 140/90mmHg> 65岁） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 达到目标血压的患者比例[时间范围：入学后12周]患者<65岁的患者</= 130/80 mmHg的患者比例</= 130/80 mmHg，患者</= 140/90 mmHg的患者> 65岁
次要结果度量 ：
- 达到目标血压的患者比例[时间范围：入学后4、8和24周]患者<65岁的患者</= 130/80mmHg的患者比例</= 130/80mmHg，患者</= 140/90mmHg> 65岁
- 血压变化（MMHG）[时间范围：入学后4、8、12、24周]血压变化（从入学中变化）（MMHG）
- 对初级治疗的治疗适应患者的比例[时间范围：入学后12周内]对初级治疗进行治疗适应的患者比例（剂量增加和/或药物添加）
- 每名患者对初级治疗的治疗适应次数[时间范围：在入学后12周内]每位患者对初级治疗的治疗适应次数
- </= 130/80 mmHg的第一个目标血压<65岁的年龄<65岁，患者</= 140/90mmHg的患者> 65岁> 65岁的年龄[时间范围：在注册后24周内]</= 130/80 mmHg的第一个目标血压<65岁，患者</= 140/90mmHg的患者> 65岁
- 主要心血管终点患者的比例[时间范围：入学后24周内]患有主要心血管终点的患者（例如死亡，中风，心肌梗塞，心力衰竭）的比例
- 高血压介导的器官损伤的替代标记变化的患者比例[时间范围：入学后24周内]高血压介导的器官损伤的替代标记变化的患者比例（解决，新发生或恶化）
- 失去随访或停止治疗的患者比例[时间范围：在入学后24周内]失去随访或停止治疗的患者比例
- 至少一个3/4级不良事件的患者比例[时间范围：在入学后24周内]至少一个3/4级不良事件的患者比例
- 至少发生一个严重不良事件的患者比例[时间范围：在入学后24周内]至少一个严重不良事件的患者比例
- 不遵守药物的患者比例[时间范围：入学后12周]不遵守药物的患者比例（<90％的药丸计数或<90％的自我报告的药物摄入量）
- 通过药丸计数评估不遵守的原因（描述性分析）[时间范围：在入学后24周内]通过药丸计数评估不遵守的原因（描述性分析）
- 3种处理算法的成本效益[时间范围：入学后24周内]三种处理算法的成本效益
- 由24小时卧床血压测量确定的白色涂层高血压患者比例[时间范围：入学后12周内]由24H卧床血压测量确定的白色外套高血压患者比例
- 通过24小时卧床血压测量确定的血压控制患者比例（24h平均血压<130/80mmHg，无论年龄如何）[时间范围：在入学后12周内]由24H卧床血压测量确定的血压控制患者比例（24h平均血压<130/80mmHg，无论年龄如何）
- 通过自我报告评估不遵守的原因（描述性分析）[时间范围：在入学后24周内]通过自我报告评估不遵守的原因（描述性分析）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 非洲血统和黑人种族的艾滋病毒阳性和阴性患者在两个研究地点之一中诊断为诊断为诊断出的简单，未经治疗的动脉高血压（血压>/= 140/90 mmHg）
排除标准：
- 目前的住院出于任何原因
- 不是非洲血统
- 拒绝HIV检验或不确定的HIV测试结果
- 上个月心血管事件的病史
- 有症状的动脉高血压（血压>/= 180/110 mmHg加上头痛或胸痛）或急性心血管事件
- 急性疾病（例如热> 37.5°C或其他急性伴随感染的迹象；呼吸困难/呼吸窘迫；急性疼痛）
- 高血压介导的器官损伤的临床迹象（心力衰竭，双侧斑点水肿，双侧裂纹或胸膜积液，腹静脉张开，缺血性心脏病（劳累时的血管性疼痛），当前缺血/出血性中风的迹象
- 怀孕（女性需要测试18-45岁）
- 不同意或无法进行后续访问
- 肌酐清除率</= 30ml/min通过慢性肾脏病流行病学公式（CK-EPI）估计和测量，毛细血管血液中的肌酐
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maja Weisser Rohacek，PD Dr. | +41（0）61 328 67 42 | m.weisser@unibas.ch | |
| 联系人：Niklaus Labhardt | n.labhardt@unibas.ch |
位置
| 莱索托 | |
| Mokhotlong政府医院固体莱索托 | 招募 |
| Mokhotlong，莱索托 | |
| 联系人：Ravi Gupta，Med r.gupta@solidarmed.ch博士 | |
| 联系人：madavida mphunyan mphunyanem@gmail.com | |
| 子注视器：Alain Amstutz | |
| 瑞士 | |
| 传染病和医院流行病学系；巴塞尔大学医院 | 活跃，不招募 |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 坦桑尼亚 | |
| 圣弗朗西斯转诊医院/伊法卡拉卫生研究所 | 招募 |
| Ifakara，坦桑尼亚莫罗戈罗 | |
| 联系人：Herry Mapesi，Med hmapesi@ihi.or.tz博士 | |
| 联系人：Martin Rohacek hmapesi@ihi.or.tz | |
| 分组：Herieth Wilson | |
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
瑞士国家科学研究基金
调查人员
| 首席研究员： | Maja Weisser Rohacek，PD博士 | 巴塞尔大学医院的传染病和医院流行病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 达到目标血压的患者比例[时间范围：入学后12周] 患者<65岁的患者</= 130/80 mmHg的患者比例</= 130/80 mmHg，患者</= 140/90 mmHg的患者> 65岁 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 确定最有效的治疗策略以控制撒哈拉以南非洲的动脉高血压 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 确定最有效的治疗策略以控制撒哈拉以南非洲的动脉高血压 - 一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了比较三种不同的降压治疗策略在患者<65岁的患者中达到</= 130/80 mmHg的目标血压（临床BP）的有效性，患者</= 140/90 mmHg>/=/=/=/=/= HIV阳性和HIV阴性患者的年龄为65岁，在坦桑尼亚和莱索托农村的动脉高血压患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 干预措施是一种治疗算法（将两种组合治疗策略与世界卫生组织（WHO）标准而不是单独药物进行比较。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉高血压 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Mapesi H，Gupta R，Wilson HI，Lukau B，Amstutz A，Lyimo A，Muhairwe J，Senkoro E，Byakuzana T，Mphunyane M，Bresser M，Bresser M，Glass TR，Lambiris M，Lambiris M，Fink G，Fink G，Gingo W，Gingo W，Gingo W，Battegay M，Battegay M，Parisgay DH ，Rohacek M，Vanobberghen F，Labhardt ND，Burkard T，WeisserM。Coartha试验识别撒哈拉以南非洲中控制动脉高血压的最有效的治疗策略：一项随机对照试验的研究方案。试验。 2021年1月21日； 22（1）：77。 doi：10.1186/s13063-021-05023-Z。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1268 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 1078 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 坦桑尼亚瑞士莱索托 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04129840 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-00817; QU19WEISSER | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 瑞士国家科学研究基金 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
