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IBS和DESPEPSIA患者（IBS）患者的饮食对饮食的影响对胃肠道症状的影响
消化功能障碍（DFD）占医疗检查的50％，症状干扰患者的生活质量并产生高健康成本。另一方面，随着全球超重和肥胖的增加，导致低热量产品的过度生产，从而增加了非热量甜味剂（NCS）的消费。
假设：没有NCS的饮食将减少消化不良和IBS志愿者的胃肠道症状。
目的：评估没有NCS的饮食对消化不良和IBS患者胃肠道症状的影响。
次要目标：比较没有NC的饮食对NC与NCS的饮食的影响，对人体测量法，身体成分的变化，生化参数，葡萄糖和胰岛素。使用实时PCR（聚合酶链反应）来评估肠道菌群的变化
方法论：这将是一项实验，开放，平行，对照研究，持续12周，消化不良或IBS患者将被随机分配给有或没有NCS的饮食。
将进行实验室研究，饮食和症状问卷，人体测量值和粪便样本。
分析结果：将进行双重数据捕获以最大程度地减少错误，以便使用社会科学统计软件包（SPSS）版本25进行统计分析，描述性统计将用于报告志愿者的基线数据。使用平均值和标准偏差，将使用卡方检验的胃肠道症状变量，而AP <0.05将被认为是显着的。将进行不同的分析，以评估IBS和患有消化不良的志愿者。对于肠道菌群分析，将在样本1和2的企业，杆菌和静脉细菌的百分比之间进行比较，并考虑AP <0.05进行卡方检验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IBS-肠易激综合症功能性胃肠道疾病 | 其他：没有NCS的饮食：其他NC饮食 | 不适用 |
招募将在胃肠病学服务中进行，患者将诊断出IBS或消化不良，邀请参与者参加研究，随后签署知情同意。
签名后，该患者计划进行血液研究，将进行营养评估，并将提供菜单。
将遵循患者12周以重新进行营养评估和实验室研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 饮食中没有非热甜味剂对肠易激综合症和消化不良患者胃肠道症状的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：饮食中没有NC的饮食 碗综合症患有易激综合症的参与者被分配为5顿饭分割的饮食。其中不包含NCS的任何产品 | 其他：没有NCS的饮食 将根据大量营养素的标准饮食进行计算。
菜单将不包含NCS的产品。 其他名称：饮食 |
| 主动比较器：饮食中的NC饮食中的疾病综合症 碗综合症患有易激综合症的参与者被分配为5顿饭分割的饮食。其中包含NCS的任何产品 | 其他：NCS饮食 将根据大量营养素的标准饮食进行计算。
菜单将包含NCS的产品。 其他名称：饮食 |
| 实验：消化不良中没有NC的饮食 消化不良的参与者被分配为5顿饮食。其中不包含NCS的任何产品 | 其他：没有NCS的饮食 将根据大量营养素的标准饮食进行计算。
菜单将不包含NCS的产品。 其他名称：饮食 |
| 主动比较器：饮食中的NCS饮食困难 消化不良的参与者被分配为5顿饮食。其中包含NCS的任何产品 | 其他：NCS饮食 将根据大量营养素的标准饮食进行计算。
菜单将包含NCS的产品。 其他名称：饮食 |
- 没有NC的饮食将改变IBS患者胃肠道症状的频率。 [时间范围：12周]使用罗马III标准，监测出现胃肠道症状的患者的频率。
- 没有NCS的饮食将改变消化不良患者的胃肠道症状频率。 [时间范围：12周]使用罗马III标准，监测出现胃肠道症状的患者的频率。
- 肠易激综合症患者体重的变化，从饮食开始，在6周和12周时[时间范围：在第1、6和12周时]为了进行评估，我们将以千克使用重量
- 从饮食开始，第6周和12周时[时间范围：在第1、6和12周时]的消化不良患者体重的变化。为了进行评估，我们将以千克使用重量
- 肠易激综合征患者的身体成分的变化，从饮食开始，在6周和12周时[时间范围：在第1、6和12周时]我们将使用RJL系统IV进行人体组成，我们将报告水，脂肪和肌肉百分比的变化。
- 从饮食开始，6周和12周时[时间范围：在第1、6和12周时，从饮食开始时，从饮食开始，从饮食开始开始，身体组成的变化。我们将使用RJL系统IV进行人体组成，我们将报告水，脂肪和肌肉百分比的变化。
- 肠易激综合症患者的腰围变化，从饮食开始，在6周和12周时[时间范围：在第1、6和12周时]为了进行评估，我们将在厘米中使用腰围
- 从饮食开始，在6周和12周时[时间范围：在第1、6和12周时]，消化不良患者的腰围变化为了进行评估，我们将在厘米中使用腰围
- 饮食的开始和结束[时间范围：在第1周和第12周]，肠易激综合征患者的葡萄糖变化[]对于更改，我们将在mg / dl中使用葡萄糖
- 从饮食的开始和结束[时间范围：在第1周和第12周时]，消化不良患者的葡萄糖变化对于更改，我们将在mg / dl中使用葡萄糖
- 饮食开始和结束时，肠易激综合征患者的胰岛素变化[时间范围：在第1周和第12周]对于胰岛素的血清学变化，我们将在IU中使用该度量
- 消化不良患者的变化胰岛素在饮食的开始和结尾[时间范围：在第1周和第12周]对于胰岛素的血清学变化，我们将在IU中使用该度量
- 饮食的开始和结束时，肠易激综合征患者的脂质轮廓的变化[时间范围：在第1周和第12周]对于脂质剖面的血清学变化，我们将在mg/dL中使用甘油三酸酯，Mg/dl中的总胆固醇，Mg/dl中的HDL，胆固醇，胆固醇，LDL，Mg/dl中的LDL。
- 饮食开始和结束时，消化不良患者的脂质轮廓的变化。 [时间范围：在第1周和第12周]对于脂质剖面的血清学变化，我们将在mg/dL中使用甘油三酸酯，Mg/dl中的总胆固醇，Mg/dl中的HDL，胆固醇，胆固醇，LDL，Mg/dl中的LDL。
- 饮食在饮食开始和结束时肠易激综合征患者的饮食饮食在肠道菌群中的影响[时间范围：在第1周和第12周]使用实时PCR，即没有NC的饮食对肠易激综合征患者的肠道菌群的影响
- 饮食在饮食开始和结束时肠道菌群中没有NC的饮食在肠道菌群中的影响[时间范围：第1周和第12周]使用实时PCR，即没有NC的饮食对消化不良患者的肠道菌群的影响
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 两性从18岁到65岁
- 诊断IBS或消化不良
- 消化不良的患者必须有内窥镜检查
- 正常或超重BMI（18.5-29.9 kg / m2）
- 没有慢性非传染病或传染病
- 遵循正在给出的餐食计划。
- 不要食用酒精饮料
- 禁止抽烟
- 签署知情同意书，表达您作为志愿者参与研究的愿望
排除标准：
- 在选择时，他们正在患有任何形式的急性疾病
- 类型1或2糖尿病。
- 诊断吸收不良综合征
- 肿瘤
- 炎症性肠病
- 影响胃肠道的药物
- 在选择时的妇女怀孕或母乳喂养
| 联系人：Nallely Bueno Hernendez，博士 | 27892000 EXT 5654 | nallely_bh5@yahoo.com.mx | |
| 联系人：Viridiana M Mendoza Martinez，BS | 2789200 EXT 5654 | dinvestigacionhgm@gmail.com |
| 墨西哥 | |
| Nallely Hernandez Bueno | 招募 |
| 墨西哥市墨西哥城，墨西哥，06720 | |
| 联系人：Nallely Bueno Hernandez，博士27892000 Ext 5654 Nallely_bh5@yahoo.com.mx | |
| 联系人：Viridiana M Mendoza Martinez，BS 5529370762 dinvestigacionhgm@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 饮食没有非热甜味剂对IBS和消化不良患者胃肠道症状的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 饮食中没有非热甜味剂对肠易激综合症和消化不良患者胃肠道症状的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 消化功能障碍（DFD）占医疗检查的50％，症状干扰患者的生活质量并产生高健康成本。另一方面，随着全球超重和肥胖的增加，导致低热量产品的过度生产，从而增加了非热量甜味剂（NCS）的消费。 假设：没有NCS的饮食将减少消化不良和IBS志愿者的胃肠道症状。 目的：评估没有NCS的饮食对消化不良和IBS患者胃肠道症状的影响。 次要目标：比较没有NC的饮食对NC与NCS的饮食的影响，对人体测量法，身体成分的变化，生化参数，葡萄糖和胰岛素。使用实时PCR（聚合酶链反应）来评估肠道菌群的变化 方法论：这将是一项实验，开放，平行，对照研究，持续12周，消化不良或IBS患者将被随机分配给有或没有NCS的饮食。 将进行实验室研究，饮食和症状问卷，人体测量值和粪便样本。 分析结果：将进行双重数据捕获以最大程度地减少错误，以便使用社会科学统计软件包（SPSS）版本25进行统计分析，描述性统计将用于报告志愿者的基线数据。使用平均值和标准偏差，将使用卡方检验的胃肠道症状变量，而AP <0.05将被认为是显着的。将进行不同的分析，以评估IBS和患有消化不良的志愿者。对于肠道菌群分析，将在样本1和2的企业，杆菌和静脉细菌的百分比之间进行比较，并考虑AP <0.05进行卡方检验。 | ||||||||
| 详细说明 | 招募将在胃肠病学服务中进行，患者将诊断出IBS或消化不良，邀请参与者参加研究，随后签署知情同意。 签名后，该患者计划进行血液研究，将进行营养评估，并将提供菜单。 将遵循患者12周以重新进行营养评估和实验室研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04129762 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DI/19/301/03/020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | NallelyBuenoHernández，墨西哥将军医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 墨西哥医院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 墨西哥医院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
