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出境医 / 临床实验 / 多发性硬化症患者的血清和脑脊液中的Teriflunomide浓度
多发性硬化症患者的血清和脑脊液中的Teriflunomide浓度
研究描述
简要摘要：
血清和脑脊液将从20例患者中获得复发性多发性硬化症患者，每天用Teriflunomide片治疗14毫克
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症，药代动力学 | 药物：Teriflunomide 14 mg | 第4阶段 |
详细说明：
在12例多发性硬化症患者中，将确定脑脊液和血清中的Teriflunomide浓度。它们已经接受了至少6个月的治疗，并从血液中进行采样，并通过脊髓水龙头进行处理，然后在10例患者的剂量和10名患者中的上午12点进行剂量之前进行。将评估年龄，性别和血脑屏障（BBB）完整性的依赖性。血清和脑脊液之间的比率将决定BBB上的通过。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 药代动力学 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 每天14 mg治疗的多发性硬化症患者的血清和脑脊液中的Teriflunomide浓度测定。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Teriflunomide 14 mg片剂 单臂 | 药物：Teriflunomide 14 mg 血液和脑脊液是从多发性硬化症患者的Teriflunomide获得的 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脑脊液中的Teriflunomide浓度[时间范围：一年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 多发性硬化症的患者用Teriflunomide 14 mg治疗至少6个月
排除标准：
- 其他免疫抑制或免疫调节药物，其他中枢神经系统疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jan Lycke，Pi | +46733109149 | jan.lycke@neuro.gu.se | |
| 联系人：Anne Frandsen Brandt，学习护士 | +46703406085 | anne.frandsen.brandt@vgregion.se |
位置
| 瑞典 | |
| 女士中心 | 招募 |
| 哥德堡，Vastra Gotaland，瑞典，41345 | |
| 联系人：Jan Lycke，PI +46733109149 Jan.lycke@neuro.gu.se | |
| 联系人：Anne Frandsen Brandt，学习护士+46703406085 Anne.frandsen.brandt@vggregion.se | |
赞助商和合作者
扬·莱克（Jan Lycke）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脑脊液中的Teriflunomide浓度[时间范围：一年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多发性硬化症患者的血清和脑脊液中的Teriflunomide浓度 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 每天14 mg治疗的多发性硬化症患者的血清和脑脊液中的Teriflunomide浓度测定。 | ||||||||
| 简要摘要 | 血清和脑脊液将从20例患者中获得复发性多发性硬化症患者，每天用Teriflunomide片治疗14毫克 | ||||||||
| 详细说明 | 在12例多发性硬化症患者中，将确定脑脊液和血清中的Teriflunomide浓度。它们已经接受了至少6个月的治疗，并从血液中进行采样，并通过脊髓水龙头进行处理，然后在10例患者的剂量和10名患者中的上午12点进行剂量之前进行。将评估年龄，性别和血脑屏障（BBB）完整性的依赖性。血清和脑脊液之间的比率将决定BBB上的通过。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 药代动力学 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症，药代动力学 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Teriflunomide 14 mg 血液和脑脊液是从多发性硬化症患者的Teriflunomide获得的 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | Teriflunomide 14 mg片剂 单臂 干预：药物：Teriflunomide 14 mg | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04129736 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Terifl0519 2016-004414-10（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jan Lycke，瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 扬·莱克（Jan Lycke） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
