免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
3D腹腔镜可以改善训练外科医生的手术表现吗？
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 子宫肌瘤子宫出血子宫脱垂 | 其他：0°3D腹腔镜高清相机（Olympus Winter＆IBE GmbH，汉堡 - 德国） |
术前检查中的所有良性子宫病理学（骨盆超声和/或磁共振和/或CT扫描）以及全腹腔镜子宫切除术的指示。
在全身麻醉下，患者位于背岩性位置，两条腿都在stir中支撑，并沿着体内倾斜倾斜。使用了四个一次性或可重复使用的无菌套管针的腹膜。在望远镜的脐带上插入一个10毫米端口。一旦达到了气肺（12 mmHg），将使用0°高清望远镜（HD Endoeye 10 mm，Olympus Winter＆Ibe Gmbh，hamburg-hamburg-德国）或0°3D laparoscopopy high-definition获得腹腔内可视化。 Olympus Winter＆IBE GmbH，汉堡 - 德国）。所使用的仪器包括双极抓手，单极剪刀，单极钩，各种抓地力和吸入灌溉系统。 Clermont Ferrand子宫操纵器（德国Tuttlingen的Model K.Storz Endoskope）可选地移动子宫。
然后根据招募中心使用的标准技术进行全子宫切除术（副直肠空间的发展和子宫动脉的鉴定，卵巢椎弓根的凝结，开发囊泡 - 乌塔氏隔膜，直肠切开术。 0 Vycril缝合腹腔镜（连续缝合）。
将记录详细的手术时间，内部和后手术的早期并发症（延长的Clavien-Dindo分类手术并发症将用于手术后并发症）
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 2D与3D总腹腔镜子宫切除术在训练中进行：一项前瞻性随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 3D腹腔镜检查 患者使用3D腹腔镜摄像头提交了总子宫切除术 | 其他：0°3D腹腔镜高清相机（Olympus Winter＆IBE GmbH，汉堡 - 德国） 使用3D腹腔镜高清系统的腹腔镜子宫切除术 |
| 2D腹腔镜臂 使用2D腹腔镜摄像头（标准腹腔镜摄像头）提交全子宫切除术的患者 |
- 手术时间[时间范围：术中]比较总腹腔镜子宫切除术与3D腹腔镜检查的手术时间
- 术中并发症[时间范围：术中]•评估两个腹腔镜系统术中并发症的发生率（术中失血，需要术中输血的需求，膀胱病变，输尿管病变，血管病变，肠道病变）
- 术后早期并发症[时间范围：从手术到30天的手术]评估术后并发症的发生率（需要术后输血，脱落阴道袖口，发烧，尿路感染，手术伤口感染）
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 患有子宫良性病理学的患者（子宫纤维瘤病，异常失血，与非洲的复杂增生，子宫脱垂），并指示总子宫子宫切除术
- 子宫大小</=大于15厘米
- 美国麻醉学家学会（ASA）类<3级
- 患者的知情同意
- 没有实际的怀孕或骨盆炎性疾病
- 以前没有主要的腹部手术程序
排除标准：
- 可疑的肿瘤病理学
- 患者不符合手术的资格
| 联系人：教授Francesco Fanfani | 06 30154979 | francesco.fanfani74@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Stefano Restaino | restaino.stefano@gmail.com |
| 意大利 | |
| Fondazione Policlinico Universitorio A. Gemelli，IRCCS | 招募 |
| 罗马，RM，意大利，00168 | |
| 联系人：Francesco fanfani，教授0630154979 francesco.fanfani74@gmail.com | |
| 联系人：Stefano Restaino，MD Restaino.stefano@gmail.com | |
| 子注视器：马里兰州Stefano Restaino | |
| 首席研究员： | Francesco Fanfani，教授 | Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli，IRCC，罗马 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 手术时间[时间范围：术中] 比较总腹腔镜子宫切除术与3D腹腔镜检查的手术时间 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 3D腹腔镜可以改善训练外科医生的手术表现吗？ | ||||||||
| 官方头衔 | 2D与3D总腹腔镜子宫切除术在训练中进行：一项前瞻性随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 由于对文献中存在的3D腹腔镜系统的好处的不确定结果，这项前瞻性随机试验研究旨在评估是否可以使用3D laparoscopopy降低腹腔镜综合切除术（TLH）对良性指示的良性指示的手术时间是否可以减少腹腔镜检查。 | ||||||||
| 详细说明 | 术前检查中的所有良性子宫病理学（骨盆超声和/或磁共振和/或CT扫描）以及全腹腔镜子宫切除术的指示。 在全身麻醉下，患者位于背岩性位置，两条腿都在stir中支撑，并沿着体内倾斜倾斜。使用了四个一次性或可重复使用的无菌套管针的腹膜。在望远镜的脐带上插入一个10毫米端口。一旦达到了气肺（12 mmHg），将使用0°高清望远镜（HD Endoeye 10 mm，Olympus Winter＆Ibe Gmbh，hamburg-hamburg-德国）或0°3D laparoscopopy high-definition获得腹腔内可视化。 Olympus Winter＆IBE GmbH，汉堡 - 德国）。所使用的仪器包括双极抓手，单极剪刀，单极钩，各种抓地力和吸入灌溉系统。 Clermont Ferrand子宫操纵器（德国Tuttlingen的Model K.Storz Endoskope）可选地移动子宫。 然后根据招募中心使用的标准技术进行全子宫切除术（副直肠空间的发展和子宫动脉的鉴定，卵巢椎弓根的凝结，开发囊泡 - 乌塔氏隔膜，直肠切开术。 0 Vycril缝合腹腔镜（连续缝合）。 将记录详细的手术时间，内部和后手术的早期并发症（延长的Clavien-Dindo分类手术并发症将用于手术后并发症） | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有患有术前检查中良性子宫病理学的患者（骨盆超声和 /或磁共振和 /或腹部CT扫描）以及全腹腔镜子宫切除术的指示。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：0°3D腹腔镜高清相机（Olympus Winter＆IBE GmbH，汉堡 - 德国） 使用3D腹腔镜高清系统的腹腔镜子宫切除术 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 22 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04209036 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CICOG-30-10-19 \ 48 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 乔瓦尼·斯卡比亚教授，圣心天主教大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 圣心天主教大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 圣心天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
