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出境医 / 临床实验 / 疲劳对脑瘫患者的步行方式的影响。

疲劳对脑瘫患者的步行方式的影响。

研究描述
简要摘要:

迄今为止,研究还没有研究外部干扰因素对市场的影响。

主要的假设是,瘫痪的大脑患者停止行走主要是由于步行的能源成本增加。

次要目标是研究步行能源成本增加的原因(肌肉协调 /增加的加入,强度损失等)。

这项研究将使用仪器跑步机,运动捕获系统(Vicon系统),肌电图系统以及投影在180°屏幕上的虚拟环境的Grail


病情或疾病 干预/治疗
脑瘫过程:实时分析互动实验室

详细说明:

在大多数研究中,通过量化的步行分析测试进行了对脑瘫患者的步态的研究,客观地评估了与呼吸道交流和心率的测量有关的动力学和运动学参数。

尽管如此,这种非常客观的评估并不能真正反映出孩子执行他想要的日常生活行为的能力,尤其是他长时间行走的能力。

因此,看来患者不仅希望在客观和分析水平上走得更好,而且还希望步行更长的时间并提高步行效率。

迄今为止,研究还没有研究外部干扰因素对市场的影响。

主要的假设是,瘫痪的大脑患者停止行走主要是由于步行的能源成本增加。

主要目的是确认这一假设。次要目标是研究步行能源成本增加的原因(肌肉协调 /增加的加入,强度损失等)。

为此,研究人员将使用完美适应的工具:Grail(实时分析互动实验室)。 Grail使用仪器跑步机,运动捕获系统(VICON系统),肌电图系统以及虚拟环境预测在180°屏幕上。该设备允许患者在虚拟和安全的虚拟现实环境中自发或以规定的速度行走。在整个测试期间,研究人员将在步行过程中量化生物力学(运动学,动力学和EMG)以及生理(气体分析系统)因素的演变。

这是一项在通常的评估框架中进行的研究:为瘫痪的儿童提供市场分析,以评估其残疾并提出最佳疗法。在拟议的研究方案中没有固有的风险,但是不可避免地会分析可能的疲劳,这与本研究中的包容无关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:疲劳对脑瘫患者的步行方式的影响。
实际学习开始日期 2019年11月17日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
实时分析互动实验室
在虚拟且安全的虚拟现实环境中自发或以脑瘫患者的规定速度行走。
过程:实时分析互动实验室
实时分析交互式实验室使用仪器跑步机,运动捕获系统(VICON系统),肌电图系统以及虚拟环境,在180°筛网上投影。该设备允许患者在虚拟和安全的虚拟现实环境中自发或以规定的速度行走。

结果措施
主要结果指标
  1. 脑瘫患者步行期间能量成本的度量,通过段间角的进化[时间范围:基线天0]

    通过量化肌肉协调 /增加肌肉的增加,肌肉强度损失,脑瘫患者的能量成本度量。

    这将通过在步行6分钟的步行测试中通过段间角(度)的演变来评估。


  2. 通过关节力的进化,脑瘫患者步行期间的能量成本度量[时间框架:基线天0]

    通过量化肌肉协调 /增加肌肉的增加,肌肉强度损失,脑瘫患者的能量成本度量。

    还通过在步行6分钟的步行测试中通过关节力(N/kg)的进化进行评估。


  3. 通过关节矩的进化,脑瘫患者步行期间的能量成本度量[时间框架:基线天0]

    通过量化肌肉协调 /增加肌肉的增加,肌肉强度损失,脑瘫患者的能量成本度量。

    还通过在步行6分钟的步行测试中通过关节矩(NM/kg)的演变进行评估。


  4. 通过关节功率的进化,脑瘫患者步行期间能量成本的度量[时间框架:基线第0天]

    通过量化肌肉协调 /增加肌肉的增加,肌肉强度损失,脑瘫患者的能量成本度量。

    还通过6分钟的步行测试在关节功率(w/kg)的演化中评估



次要结果度量
  1. 量化生物力学因子在步行过程中通过段间角的进化[时间范围:基线天0]

    脑瘫患者步行过程中运动学和动力学参数的度量。

    这将通过在步行6分钟的步行测试中通过段间角(度)的演变来评估。


  2. 通过关节力进化行走过程中生物力学因子的定量[时间框架:基线第0天]

    脑瘫患者步行过程中运动学和动力学参数的度量。

    这将在6分钟的步行测试中通过关节力(N/kg)的演变来评估。


  3. 通过关节矩的演变步行过程中生物力学因素的定量[时间范围:基线第0天]

    脑瘫患者步行过程中运动学和动力学参数的度量。

    这将在6分钟的步行测试中通过关节矩(NM/kg)的演变来评估。


  4. 通过关节功率进化行走过程中生物力学因子的量化[时间框架:基线天0]

    脑瘫患者步行过程中运动学和动力学参数的度量。

    这将在6分钟的步行测试中通过关节功率(w/kg)的演变来评估。


  5. 通过氧气的演变步行过程中生理因素的度量[时间范围:基线第0天]

    通过气体系统分析,在脑瘫患者步行期间O2完成的量度。

    这将通过在步行6分钟的步行测试中在步行期间的O2完善的演变来评估这一点。


  6. 通过二氧化碳的演变步行过程中生理因素的度量[时间范围:基线第0天]

    通过气体系统分析,在脑瘫患者步行过程中二氧化碳完成的度量。

    这将通过在步行6分钟的步行测试中在步行过程中的二氧化碳完成的演变来评估。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 7年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
脑瘫患者
标准

纳入标准:

  • 7至18岁的儿童(dipigic,腹膜或四核)需要用肉毒杆菌毒素治疗
  • 紧随Lenval基金会
  • 独自行走超过6分钟
  • 父母信息,无分歧

排除标准:

  • 评估后6个月内修饰痉挛治疗:巴氯芬泵,口腔巴氯芬,缩回手术(替术,肌腱延长,关节固定术...)
  • 运动障碍
  • 不允许使用圣杯的儿童认知障碍
  • 肉毒杆菌毒素的禁忌症(肌无力,超敏反应和感染)
  • 进行体育锻炼的禁忌症(界流病理学)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州Rampal Virginie +33(0)492030653 rocher-rampal.v@pediatrie-chulenval-nice.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
hôpitauxpédiatriquesde nice chu-lenval招募
很好,法国
联系人:Rampal Virginie Rocher-Rampal.v@pediatrie-chulenval-nice.fr
赞助商和合作者
lenval
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Rampal Virginie Fondation Lenval-好孩子hôpitauxpédiatriquesde nice
追踪信息
首先提交日期2019年4月4日
第一个发布日期2019年10月17日
上次更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期2019年11月17日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月14日)
  • 脑瘫患者步行期间能量成本的度量,通过段间角的进化[时间范围:基线天0]
    通过量化肌肉协调 /增加肌肉的增加,肌肉强度损失,脑瘫患者的能量成本度量。这将通过在步行6分钟的步行测试中通过段间角(度)的演变来评估。
  • 通过关节力的进化,脑瘫患者步行期间的能量成本度量[时间框架:基线天0]
    通过量化肌肉协调 /增加肌肉的增加,肌肉强度损失,脑瘫患者的能量成本度量。还通过在步行6分钟的步行测试中通过关节力(N/kg)的进化进行评估。
  • 通过关节矩的进化,脑瘫患者步行期间的能量成本度量[时间框架:基线天0]
    通过量化肌肉协调 /增加肌肉的增加,肌肉强度损失,脑瘫患者的能量成本度量。还通过在步行6分钟的步行测试中通过关节矩(NM/kg)的演变进行评估。
  • 通过关节功率的进化,脑瘫患者步行期间能量成本的度量[时间框架:基线第0天]
    通过量化肌肉协调 /增加肌肉的增加,肌肉强度损失,脑瘫患者的能量成本度量。还通过6分钟的步行测试在关节功率(w/kg)的演化中评估
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月14日)
  • 量化生物力学因子在步行过程中通过段间角的进化[时间范围:基线天0]
    脑瘫患者步行过程中运动学和动力学参数的度量。这将通过在步行6分钟的步行测试中通过段间角(度)的演变来评估。
  • 通过关节力进化行走过程中生物力学因子的定量[时间框架:基线第0天]
    脑瘫患者步行过程中运动学和动力学参数的度量。这将在6分钟的步行测试中通过关节力(N/kg)的演变来评估。
  • 通过关节矩的演变步行过程中生物力学因素的定量[时间范围:基线第0天]
    脑瘫患者步行过程中运动学和动力学参数的度量。这将在6分钟的步行测试中通过关节矩(NM/kg)的演变来评估。
  • 通过关节功率进化行走过程中生物力学因子的量化[时间框架:基线天0]
    脑瘫患者步行过程中运动学和动力学参数的度量。这将在6分钟的步行测试中通过关节功率(w/kg)的演变来评估。
  • 通过氧气的演变步行过程中生理因素的度量[时间范围:基线第0天]
    通过气体系统分析,在脑瘫患者步行期间O2完成的量度。这将通过在步行6分钟的步行测试中在步行期间的O2完善的演变来评估这一点。
  • 通过二氧化碳的演变步行过程中生理因素的度量[时间范围:基线第0天]
    通过气体系统分析,在脑瘫患者步行过程中二氧化碳完成的度量。这将通过在步行6分钟的步行测试中在步行过程中的二氧化碳完成的演变来评估。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题疲劳对脑瘫患者的步行方式的影响。
官方头衔疲劳对脑瘫患者的步行方式的影响。
简要摘要

迄今为止,研究还没有研究外部干扰因素对市场的影响。

主要的假设是,瘫痪的大脑患者停止行走主要是由于步行的能源成本增加。

次要目标是研究步行能源成本增加的原因(肌肉协调 /增加的加入,强度损失等)。

这项研究将使用仪器跑步机,运动捕获系统(Vicon系统),肌电图系统以及投影在180°屏幕上的虚拟环境的Grail

详细说明

在大多数研究中,通过量化的步行分析测试进行了对脑瘫患者的步态的研究,客观地评估了与呼吸道交流和心率的测量有关的动力学和运动学参数。

尽管如此,这种非常客观的评估并不能真正反映出孩子执行他想要的日常生活行为的能力,尤其是他长时间行走的能力。

因此,看来患者不仅希望在客观和分析水平上走得更好,而且还希望步行更长的时间并提高步行效率。

迄今为止,研究还没有研究外部干扰因素对市场的影响。

主要的假设是,瘫痪的大脑患者停止行走主要是由于步行的能源成本增加。

主要目的是确认这一假设。次要目标是研究步行能源成本增加的原因(肌肉协调 /增加的加入,强度损失等)。

为此,研究人员将使用完美适应的工具:Grail(实时分析互动实验室)。 Grail使用仪器跑步机,运动捕获系统(VICON系统),肌电图系统以及虚拟环境预测在180°屏幕上。该设备允许患者在虚拟和安全的虚拟现实环境中自发或以规定的速度行走。在整个测试期间,研究人员将在步行过程中量化生物力学(运动学,动力学和EMG)以及生理(气体分析系统)因素的演变。

这是一项在通常的评估框架中进行的研究:为瘫痪的儿童提供市场分析,以评估其残疾并提出最佳疗法。在拟议的研究方案中没有固有的风险,但是不可避免地会分析可能的疲劳,这与本研究中的包容无关。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群脑瘫患者
健康)状况脑瘫
干涉过程:实时分析互动实验室
实时分析交互式实验室使用仪器跑步机,运动捕获系统(VICON系统),肌电图系统以及虚拟环境,在180°筛网上投影。该设备允许患者在虚拟和安全的虚拟现实环境中自发或以规定的速度行走。
研究组/队列实时分析互动实验室
在虚拟且安全的虚拟现实环境中自发或以脑瘫患者的规定速度行走。
干预:程序:实时分析交互式实验室
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月14日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 7至18岁的儿童(dipigic,腹膜或四核)需要用肉毒杆菌毒素治疗
  • 紧随Lenval基金会
  • 独自行走超过6分钟
  • 父母信息,无分歧

排除标准:

  • 评估后6个月内修饰痉挛治疗:巴氯芬泵,口腔巴氯芬,缩回手术(替术,肌腱延长,关节固定术...)
  • 运动障碍
  • 不允许使用圣杯的儿童认知障碍
  • 肉毒杆菌毒素的禁忌症(肌无力,超敏反应和感染)
  • 进行体育锻炼的禁忌症(界流病理学)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄7年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:马里兰州Rampal Virginie +33(0)492030653 rocher-rampal.v@pediatrie-chulenval-nice.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04129749
其他研究ID编号19-HPNCL-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方lenval
研究赞助商lenval
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Rampal Virginie Fondation Lenval-好孩子hôpitauxpédiatriquesde nice
PRS帐户lenval
验证日期2021年2月