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在PCD研究中停止生物疗法

研究描述
简要摘要:
研究生物学疗法的目的可以安全地撤回在MRI骨盆上放射性愈合的瘘管疗法的植物治疗患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
普里安·克罗恩病MRI生物学疗法其他:停止生物疗法不适用

详细说明:

可以安全地撤回该研究生物疗法的MRI骨盆上放射性治愈瘘管的Perianal Crohn病人的临床试验。

主要终点是12个月时的临床复发。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:停止在放射线疗法的perianal Crohn病患者中停止生物疗法:一项前瞻性队列研究
估计研究开始日期 2022年1月1日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Perianal Crohn的病人
停止生物疗法
其他:停止生物疗法
停止生物疗法的主要终点是临床复发12个月

结果措施
主要结果指标
  1. 停止后的12个月内,克罗恩病疾病复发率[时间范围:12个月]
    将计算患者的复发率


次要结果度量
  1. 停止生物疗法后的12个月内,克罗恩病的腔内疾病复发率[时间范围:12个月]
    将计算患者的复发率

  2. 克罗恩病复发后生物疗法再治疗的功效[时间范围:12个月]
    将计算患者的复发率

  3. 停止生物疗法后,与普里安·克罗恩病复发有关的因素[时间范围:12个月]
    相关因素将通过问卷调查和临床评估来衡量

  4. 停止生物疗法后,与腔腔克罗恩病复发相关的因素[时间范围:12个月]
    相关因素将通过问卷调查和临床评估来衡量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.至少18岁2.根据已建立的临床,内窥镜,放射学和组织学标准,对验证过普里亚尔克罗恩病的诊断为3.生物学治疗(抗肿瘤坏死因子,抗融合蛋白,抗IL12/23)至少6个月4.在过去的12个月内,有经验的放射学家5.在过去12个月内对MRI骨盆的放射学愈合的Perianal Crohn瘘的确认。5。在无类固醇的无临床缓解中至少6个月,粪便钙透明蛋白<250μg/g 6如果使用免疫抑制剂,则至少3个月的免疫抑制剂7.书面知情同意书

排除标准:

  • 1.对生物学治疗的严重急性或延迟输注反应的病史2.除了perianal perianal Crohn的瘘管以外的其他机器人(对皮肤,肠道,肠,膀胱等)以外的其他机器人的拳头。 。已知怀孕5.绝症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tszyan Cheng 2637260 tszyancheng@cuhk.edu.hk
联系人:Wing Yan Mak,MRCP 35053996 wityanmak@cuhk.edu.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
香港中国大学
香港,香港
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wing Yan Mak,MRCP香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月15日
第一个发布日期icmje 2019年10月17日
上次更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2022年1月1日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月15日)
停止后的12个月内,克罗恩病疾病复发率[时间范围:12个月]
将计算患者的复发率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月17日)
  • 停止生物疗法后的12个月内,克罗恩病的腔内疾病复发率[时间范围:12个月]
    将计算患者的复发率
  • 克罗恩病复发后生物疗法再治疗的功效[时间范围:12个月]
    将计算患者的复发率
  • 停止生物疗法后,与普里安·克罗恩病复发有关的因素[时间范围:12个月]
    相关因素将通过问卷调查和临床评估来衡量
  • 停止生物疗法后,与腔腔克罗恩病复发相关的因素[时间范围:12个月]
    相关因素将通过问卷调查和临床评估来衡量
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月15日)
  • 停止生物疗法后的12个月内,克罗恩病的腔内疾病复发率[时间范围:12个月]
  • 克罗恩病复发后生物疗法再治疗的功效[时间范围:12个月]
  • 停止生物疗法后,与普里安·克罗恩病复发有关的因素[时间范围:12个月]
  • 停止生物疗法后,与腔腔克罗恩病复发相关的因素[时间范围:12个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在PCD研究中停止生物疗法
官方标题ICMJE停止在放射线疗法的perianal Crohn病患者中停止生物疗法:一项前瞻性队列研究
简要摘要研究生物学疗法的目的可以安全地撤回在MRI骨盆上放射性愈合的瘘管疗法的植物治疗患者。
详细说明

可以安全地撤回该研究生物疗法的MRI骨盆上放射性治愈瘘管的Perianal Crohn病人的临床试验。

主要终点是12个月时的临床复发。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 普里安·克罗恩病
  • MRI
  • 生物疗法
干预ICMJE其他:停止生物疗法
停止生物疗法的主要终点是临床复发12个月
研究臂ICMJE实验:Perianal Crohn的病人
停止生物疗法
干预:其他:停止生物疗法
出版物 *
  • Mak Wy,Mak OS,Lee CK,Tang W,Leung WK,Wong MTL,SZE ASF,Li M,Leung CM,Lo FH,Lo FH,Lam Bcy,Chan Kh,Shan Ehs,Tsang SWC,Hui AJ,Chow WH,Chan FKL,Chan FKL ,Sung Jjy,Ng Sc。克罗恩氏病的大量医学和手术发病率:一项范围内的研究结果。 J克罗恩斯结肠炎。 2018年11月28日; 12(12):1392-1398。 doi:10.1093/ecco-jcc/jjy120。
  • Beaugerie L,Seksik P,Nion-Larmurier I,Gendre JP,CosneJ。克罗恩病的预测指标。胃肠病学。 2006年3月; 130(3):650-6。
  • 沙滩BE,Anderson FH,Bernstein CN,Chey WY,Feagan BG,Fedorak RN,Kamm MA,Korzenik JR,Lashner BA,Onken JE,Rachmilewitz D,Rachmilewitz D,Rutgeerts P,Rutgeert P,Rutgeert P,Rutgeert P,Rutgeert P,Wold G,Wold DC,Travers SB,Travers SB,Travers SB,Travers SB,Blank Ma Ma ,van Deventer SJ。英夫利昔单抗维持治疗,用于瘘管克罗恩病。 N Engl J Med。 2004年2月26日; 350(9):876-85。
  • Colombel JF,Sandborn WJ,Rutgeerts P,Enns R,Hanauer SB,Panaccione R,Schreiber S,Byczkowski D,Li J,Li J,Kent JD,Pollack PF。维持克罗恩病患者的临床反应和缓解的阿达木单抗:魅力试验。胃肠病学。 2007年1月; 132(1):52-65。 Epub 2006年11月29日。
  • Yassin NA,Askari A,Warusavitarne J,Faiz OD,Athanasiou T,Phillips RK,Hart AL。系统评价:瘘管骨per骨疾病的外科手术和医疗综合治疗。 Aliment Pharmacol Ther。 2014年10月; 40(7):741-9。 doi:10.1111/apt.12906。 EPUB 2014 8月13日。评论。
  • Tozer PJ,Burling D,Gupta A,Phillips RK,Hart al。评论文章:Perianal Crohn瘘管的医学,外科和放射学管理。 Aliment Pharmacol Ther。 2011年1月; 33(1):5-22。 doi:10.1111/j.1365-2036.2010.04486.x。 Epub 2010年10月29日。评论。
  • NG SC,Plamondon S,Gupta A,Burling D,Swatton A,Vaizey CJ,Kamm MA。前瞻性评估克罗恩的会阴瘘的磁共振成像引导的抗肿瘤坏死因子治疗。 Am J Gastroenterol。 2009年12月; 104(12):2973-86。 doi:10.1038/ajg.2009.509。 Epub 2009年9月15日。
  • Tozer P,Ng SC,Siddiqui MR,Plamondon S,Burling D,Gupta A,Swatton A,Tripoli S,Vaizey CJ,Kamm MA,Phillips R,Hart A.长期MRI MRI参与的抗TNF-α和硫嘌呤合并克罗恩的perian瘘的治疗。炎症肠dis。 2012年10月; 18(10):1825-34。 doi:10.1002/ibd.21940。 Epub 2012年1月4日。
  • Louis E,Mary JY,Vernier-Massouille G,Grimaud JC,Bouhnik Y,Laharie D,Dupas JL,Pillant H,Picon L,Picon L,Veyrac M,Flamant M,Savoye G,Jian R,Devos M,Devos M,Porcher R,Portaud G,Paintaud G,Paintaud G,Paintaud G,Paintaud G, Piver E,Colombel JF,Lemann M; d'Etudesthérapeutiquesdise the炎症消化物。在英夫利昔单抗治疗后,克罗恩病患者在克罗恩病疗法上的缓解停止。胃肠病学。 2012年1月; 142(1):63-70.e5;测验E31。 doi:10.1053/j.gastro.2011.09.034。 Epub 2011年9月22日。
  • Reenaers C,Mary JY,Nachury M,Bouhnik Y,Laharie D,Allez M,Fumery M,Amiot A,Amiot A,Savoye G,Altwegg R,Devos M,Malamut G,Bourreille A,Bourreille A,Flourie B,Marteau P,Marteau P,Vuitton L,Coffin B,Coffin B,Coffin B,Coffin B ,Viennot S,Lambert J,Colombel JF,Louis E; d'Etude Therapeutique de the Inderaperions dubematoires du tube Digestif。英夫利昔单抗戒断后7年后,克罗恩病患者在持续缓解后的结局。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2018年2月; 16(2):234-243.e2。 doi:10.1016/j.cgh.2017.09.061。 Epub 2017年10月7日。
  • DomènechE,Hinojosa J,NOS P,Garcia-Planella E,CabréE,Bernal I,Gassull MA。腔内和克罗恩氏病的临床演变在诱导英夫利昔单抗缓解后:应治疗多长时间? Aliment Pharmacol Ther。 2005年12月; 22(11-12):1107-13。
  • Bouguen G,Siproudhis L,Gizard E,Wallenhorst T,Billioud V,Bretagne JF,Bigard MA,Peyrin-Biroulet L.经过用英夫利昔单抗治疗的克罗恩病的长期结局。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2013年8月; 11(8):975-81.E1-4。 doi:10.1016/j.cgh.2012.12.042。 EPUB 2013年1月30日。
  • LeguéC,Brochard C,Bessi G,Wallenhorst T,Dewitte M,Siproudhis L,Bouguen G.抗TNFα治疗后,perianal瘘管Crohn病的结果是抗TNFα治疗中的疾病。炎症肠dis。 2018年5月18日; 24(6):1107-1113。 doi:10.1093/ibd/izy008。
  • Mak Wy,Lung PFC,Hart A.在Crohn瘘的患者中,实现“放射学愈合”的结果是什么? Perianal Crohn的Herald的放射学治疗是否是停止生物学的时间点? J克罗恩斯结肠炎。 2017年12月4日; 11(12):1506。 doi:10.1093/ecco-jcc/jjx094。
  • Wei Sc。亚洲国家炎症性肠病治疗的公共医疗保险系统的差异。 Intest Res。 2016年7月; 14(3):218-23。 doi:10.5217/ir.2016.14.3.218。 Epub 2016 6月27日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月15日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.至少18岁2.根据已建立的临床,内窥镜,放射学和组织学标准,对验证过普里亚尔克罗恩病的诊断为3.生物学治疗(抗肿瘤坏死因子,抗融合蛋白,抗IL12/23)至少6个月4.在过去的12个月内,有经验的放射学家5.在过去12个月内对MRI骨盆的放射学愈合的Perianal Crohn瘘的确认。5。在无类固醇的无临床缓解中至少6个月,粪便钙透明蛋白<250μg/g 6如果使用免疫抑制剂,则至少3个月的免疫抑制剂7.书面知情同意书

排除标准:

  • 1.对生物学治疗的严重急性或延迟输注反应的病史2.除了perianal perianal Crohn的瘘管以外的其他机器人(对皮肤,肠道,肠,膀胱等)以外的其他机器人的拳头。 。已知怀孕5.绝症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tszyan Cheng 2637260 tszyancheng@cuhk.edu.hk
联系人:Wing Yan Mak,MRCP 35053996 wityanmak@cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04129723
其他研究ID编号ICMJE stop-pcd
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港中文大学的麦翼市
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Wing Yan Mak,MRCP香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素