免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项临床试验，以评估乳酸杆菌对牙周炎在中国人群中的有效性
一项临床试验，以评估乳酸杆菌对牙周炎在中国人群中的有效性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定Reuteri益生菌疗法在临床改善和中国牙周炎患者的微生物转移方面的应用的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙周炎 | 其他：益生菌 | 不适用 |
详细说明：
牙周炎是一种慢性炎症性疾病，中国成年人的患病率为80％，这是成人牙齿脱落的主要原因。牙周炎也已证明是心血管疾病，糖尿病和许多其他全身性疾病的危险因素，这是由于牙周致病细菌引起的宿主免疫反应。在过去的十年中，使用Reuteri的益生菌治疗已用于欧洲国家的牙周炎患者。但是，没有证据表明其在中国人口中的有效性。这项研究的目的是确定Reuteri益生菌疗法在临床改善和中国牙周炎患者的微生物转移方面的应用的疗效。还评估了益生菌治疗对牙周炎患者全身性疾病患者宿主炎症细胞因子水平的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 880名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机单盲，平行组的多中心临床试验，以评估REUTERI乳酸杆菌治疗牙周炎的有效性和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试组 SRP+Biogaia Prodentis油滴和lozenges | 其他：益生菌 supgingival交付和lozenges |
| 安慰剂比较器：对照组 SRP+安慰剂和安慰剂lozenges | 其他：益生菌 supgingival交付和lozenges |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从袖珍探测深度（PPD）中的基线更改[时间范围：3个月]从牙周袋的底部到牙龈边缘（mm）的距离
次要结果度量 ：
- 从基线探测深度[时间范围：基线时，1，6个月]的变化从牙周袋的底部到牙龈边缘（mm）的距离
- 临床依恋水平的基线变化[时间范围：基线，1、3、6个月]从牙周袋的底部到CEJ或其他固定参考点（MM）的距离
- 从基线的探测率的基线变化[时间范围：基线，1，3，6个月]评估牙龈的炎症和出血（％）
- 牙周口袋中的微生物数量[时间范围：基线，1、3和6个月]观察益生菌对牙周微生物的有效性：牙龈疟原虫； A.放线症； T. Forsythia; T. Denticola; P. Intermedia; L. Reuteri（CFU）
- 牙周口袋和血液中炎症细胞因子的含量[时间范围：基线时，1、3和6个月]观察益生菌对系统性和局部炎症的有效性：TNF-α； IL-1β; IL-6; IL-8; IL-10； INF-γ（pg/ml）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-65岁
- 根据牙周疾病的国际分类（2017年），牙周探测深度≥4mm，相邻区域中最严重的部位的附着损失以及成像骨损失超过1/3
- 嘴巴中的天然牙齿≥14
排除标准：
- 除冠状动脉疾病，糖尿病或高血压外，患有任何其他可能改变牙周炎进展和进展的全身性疾病的患者。
- 侵袭性牙周炎的患者。
- 在过去6个月中接受任何牙周治疗的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 吸烟的患者
- 患者处于传染病的急性阶段
- 接受双膦酸盐介导的患者
- 过去3个月中使用任何益生菌，抗凝剂或抗生素补充剂的患者
- 患者对乳酸产物过敏
- 被认为不合作的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yanmin Wu，医生 | +86 0571-87783607 | wym731128@126.com |
位置
| 中国，郑大学 | |
| 第二附属医院，医学院 | 招募 |
| 杭州，中国郑安根大学，310002 | |
| 联系人：Yanmin Wu，Wym731128@126.com医生 | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
西中国口腔学院
北京大学第三医院
吉林大学的口腔学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从袖珍探测深度（PPD）中的基线更改[时间范围：3个月] 从牙周袋的底部到牙龈边缘（mm）的距离 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项临床试验，以评估乳酸杆菌对牙周炎在中国人群中的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机单盲，平行组的多中心临床试验，以评估REUTERI乳酸杆菌治疗牙周炎的有效性和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定Reuteri益生菌疗法在临床改善和中国牙周炎患者的微生物转移方面的应用的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 牙周炎是一种慢性炎症性疾病，中国成年人的患病率为80％，这是成人牙齿脱落的主要原因。牙周炎也已证明是心血管疾病，糖尿病和许多其他全身性疾病的危险因素，这是由于牙周致病细菌引起的宿主免疫反应。在过去的十年中，使用Reuteri的益生菌治疗已用于欧洲国家的牙周炎患者。但是，没有证据表明其在中国人口中的有效性。这项研究的目的是确定Reuteri益生菌疗法在临床改善和中国牙周炎患者的微生物转移方面的应用的疗效。还评估了益生菌治疗对牙周炎患者全身性疾病患者宿主炎症细胞因子水平的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 牙周炎 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：益生菌 supgingival交付和lozenges | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 880 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 320 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04129684 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-1015 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
