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出境医 / 临床实验 / URS支架的安全性和功效
URS支架的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性观察性研究旨在评估葱属输尿管支架长期留在输尿管狭窄的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 输尿管狭窄 | 设备：URS |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 预期观察性研究用于评估葱属输尿管支架长期留置在输尿管狭窄方面的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通畅率[时间范围：最多36个月]评估肾积水的患者数量
- 留空时间[时间范围：最多36个月]输尿管中植入物的月数
- 与设备相关的严重不良事件[时间范围：最多36个月]与设备相关的严重不良事件的数量
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月17日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | URS支架的安全性和功效 | ||||
| 官方头衔 | 预期观察性研究用于评估葱属输尿管支架长期留置在输尿管狭窄方面的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性观察性研究旨在评估葱属输尿管支架长期留在输尿管狭窄的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 需要治疗的输尿管阻塞的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 输尿管狭窄 | ||||
| 干涉 | 设备：URS URS是由硝基醇制成并被聚合物覆盖的永久输尿管支架，该固定器被指示在输尿管中打开狭窄。 在输尿管中有狭窄的研究患者将与URS植入长期开放。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04129645 | ||||
| 其他研究ID编号 | URO-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Huhao，北京大学人民医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京大学人民医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
