免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / ORP-101与安慰剂对肠易激综合征患者（IBS-D）的影响的比较
ORP-101与安慰剂对肠易激综合征患者（IBS-D）的影响的比较
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估ORP-101与安慰剂对粪便一致性和腹痛对腹泻易激综合征患者（IBS-D）的影响。它还将评估IBS-D患者ORP-101的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠易激综合征与腹泻 | 药物：ORP-101药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是评估ORP-101对IBS-D患者的疗效，安全性和耐受性。这是一项随机，双盲的，安慰剂对照，3臂，12周，平行的概念验证研究研究使用响应式自适应随机方法。筛选后，符合条件的患者将进入基线症状评估期，在此期间，将指示他们完成电子日记，以每天收集与IBS症状，肠功能和Loperamide救援使用情况有关的数据（在基线期间不允许）。
符合所有入学标准的患者将被随机分配，以接受两种不同剂量的ORP-101片剂或安慰剂12周。研究药物将每天服用一次，大约在早餐前30分钟。患者将在剂量完成后的第14、28、56、84（12周）和2周的第14、28、56、84（12周）（第98天）返回诊所进行随访。
研究对象将包括男性和女性成年人。大约320例IBS-D患者将被随机分配接受学习药物或安慰剂。随机化将根据胆囊切除术/胆囊发育不全的史进行分层。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 320名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双盲，安慰剂对照，第2阶段，对肠易激综合征患者的ORP-101的反应性适应性随机研究（IBS-D） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ORP-101 50 mg ORP-101（50 mg）每天一次 | 药物：ORP-101 口服平板电脑 其他名称：二尖源 - 乙基乙醚 |
| 实验：ORP-101 100 mg ORP-101（100 mg），每天一次 | 药物：ORP-101 口服平板电脑 其他名称：二尖源 - 乙基乙醚 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配安慰剂，每天一次 | 药物：安慰剂 口服平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于每天最严重的腹痛和每日粪便一致性得分的基准改善的复合响应者的比例[时间范围：第12周]复合响应者被定义为参与者，他们在12周的时间间隔内符合日记条目的每日响应标准至少50％。参与者必须在给定的一天中符合以下两个标准，才能是每日响应者：1）每日疼痛反应：过去24小时中最差的腹部疼痛评分与基线相比提高了≥30％（平均每日最严重的腹部疼痛随机分组前一周）。 2）在特定日期，所有报告的排便运动的每日粪便一致性响应的平均水平：Bristol凳子量表（BSS）得分<5（即，得分为1、2、3或4），或者如果伴随的（如果伴随）没有肠运动与基线疼痛相比，最严重的腹痛≥30％。
次要结果度量 ：
- 在每天最严重的腹部疼痛评分中，参与者的比例[时间范围：第12周]从第1-12周开始的间隔内的疼痛反应者被定义为那些符合日常疼痛反应标准至少50％的患者在时间间隔内进入日记。为了有资格成为响应者，患者必须在12周的间隔内至少有60天的日记条目。
- 每日凳子一致性得分的参与者的百分比[时间范围：基线至第12周]从第1-12周开始的间隔内的粪便一致性响应者被定义为那些符合每日粪便一致性响应标准至少50％的患者，在此间隔期间日记进入日记。为了有资格成为响应者，患者必须在12周的间隔内至少有60天的日记条目。
- IBS全球症状分数的参与者的比例[时间范围：第12周]IBS全球症状评分：从间隔的基线从1-12周的基线变化：响应者定义为具有IBS全球症状评分为0（无）或1（轻度）或每日IBS症状症状评分的患者，比较≥2.0在随机分组前一周的平均值。响应者需要在12周的间隔内至少有60天的日记条目。
- 在IBS中有足够救济分数的参与者的比例[时间范围：第12周]IBS充足的缓解：从第1-12周开始的间隔中，响应者的百分比百分比。响应者被定义为那些每周反应的患者，即“是”，以充分缓解其IBS症状，至少在间隔期间总数的50％。
- 根据响应者终点[时间范围：第12周]，经过修改的复合响应者的参与者百分比修改的复合响应者终点，其中每日响应者将两者都定义为：1）疼痛反应：过去24小时中最差的腹部疼痛评分≥30％，而随机分组前一周的平均水平。 2）粪便一致性反应：特定日期的所有肠运动都必须在最严重的腹痛中伴随着≥30％的改善，因此BSFS得分<5或没有排便。
- 每日腹部不适分数的基线变化[时间范围：第12周]不适：每日腹部不适分数的基线变化
- 每天的腹腹胀分数中的基线变化[时间范围：第12周]腹胀：在每日腹胀分数中从基线变化
- 每天排便的数量[时间范围：第12周]频率：每天的肠运动平均数量从基线变化
- 肠尿失禁的数量无动力[时间范围：第12周]每天平均肠失禁发作的平均数量以及无尿失禁的天数的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够遵守协议，包括根据需要完成电子日记。
- 诊断为IBS-D（肠胃疾病的腹泻易激综合症），并符合IBS和IBS-D的历史，符合罗马IV标准。
- 具有腹部疼痛强度评分和由协议确定的粪便一致性，并由研究人员在随机分组前的一周进行评估。
- 在随机分组前的14天内未使用洛哌丁胺。
- 在过去的12周内一直处于稳定的饮食状态，并且不打算在研究过程中改变生活方式和/或饮食。
排除标准：
- 临床相关的胰腺疾病病史，包括胰腺炎，胰腺分裂或胰腺功能障碍的括约肌或胰腺表现的括约肌。
- 胆道病理的病史包括6个月内急性胆囊炎或胆囊切除术后疼痛。
- 患有胆道括约肌切开术的患者具有后术持续异常肝功能转氨酶（LFTS）。
- 计划的选修手术在接下来的4个月内。
- 严重和/或严重的医学疾病，例如心血管，神经系统，传染性，肾脏，肝或呼吸系统疾病，会干扰患者的医疗服务，参与或进行研究。
- 肠道阻塞，狭窄，有毒的巨型巨型，GI（胃肠道）穿孔，粪便撞击，胃束缚，胃束缚，减肥手术，粘附，缺血性结肠炎或障碍性肠道循环（例如Aorto-iorto-liac疾病）。
- 无乳糖饮食或其他吸收不良综合征（例如果糖吸收不良）对乳糖不耐症的历史不受控制。
- 吞咽困难或吞咽药丸的困难。
- 炎症性肠病，乳糜泻，艰难梭菌结肠炎或最近在筛查前三个月内无法解释的GI出血的病史。
- 主要胃，肝，胰腺或肠道手术的病史（阑尾切除术，痔疮切除术或多型切除术，只要在试验筛查前3个月发生> 3个月；发生在筛查前3个月>）。
- 在试验筛查之前的过去3年中，结肠癌的高风险> 40岁> 40岁的患者必须进行筛查结肠镜检查或> 50岁以上，必须在试验前的10年内进行正常筛查结肠镜检查筛选。该研究排除了林奇综合征或家族性息肉病的患者。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Celina Ikuno | 请发送电子邮件： | celina.ikuno@ppd.com | |
| 联系人：Meredith Gilroy | 请发送电子邮件： | meredith.gilroy@ppd.com |
位置
显示74个研究地点
赞助商和合作者
Orphomed，Inc。
ppd
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于每天最严重的腹痛和每日粪便一致性得分的基准改善的复合响应者的比例[时间范围：第12周] 复合响应者被定义为参与者，他们在12周的时间间隔内符合日记条目的每日响应标准至少50％。参与者必须在给定的一天中符合以下两个标准，才能是每日响应者：1）每日疼痛反应：过去24小时中最差的腹部疼痛评分与基线相比提高了≥30％（平均每日最严重的腹部疼痛随机分组前一周）。 2）在特定日期，所有报告的排便运动的每日粪便一致性响应的平均水平：Bristol凳子量表（BSS）得分<5（即，得分为1、2、3或4），或者如果伴随的（如果伴随）没有肠运动与基线疼痛相比，最严重的腹痛≥30％。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ORP-101与安慰剂对肠易激综合征患者（IBS-D）的影响的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，安慰剂对照，第2阶段，对肠易激综合征患者的ORP-101的反应性适应性随机研究（IBS-D） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估ORP-101与安慰剂对粪便一致性和腹痛对腹泻易激综合征患者（IBS-D）的影响。它还将评估IBS-D患者ORP-101的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估ORP-101对IBS-D患者的疗效，安全性和耐受性。这是一项随机，双盲的，安慰剂对照，3臂，12周，平行的概念验证研究研究使用响应式自适应随机方法。筛选后，符合条件的患者将进入基线症状评估期，在此期间，将指示他们完成电子日记，以每天收集与IBS症状，肠功能和Loperamide救援使用情况有关的数据（在基线期间不允许）。 符合所有入学标准的患者将被随机分配，以接受两种不同剂量的ORP-101片剂或安慰剂12周。研究药物将每天服用一次，大约在早餐前30分钟。患者将在剂量完成后的第14、28、56、84（12周）和2周的第14、28、56、84（12周）（第98天）返回诊所进行随访。 研究对象将包括男性和女性成年人。大约320例IBS-D患者将被随机分配接受学习药物或安慰剂。随机化将根据胆囊切除术/胆囊发育不全的史进行分层。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肠易激综合征与腹泻 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 320 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04129619 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OM-2011 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Orphomed，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Orphomed，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | ppd | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Orphomed，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
