病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脑肿瘤手术 | 设备:经颅磁刺激 | 不适用 |
选定的患者将接受1次TMS治疗,包括非TMS基线任务和TMS测试任务。基线和测试任务是自定义任务。基线测试证明了患者对说明的理解,以及用于比较分析的任务绩效的基线。 TMS测试将包括可以根据刺激表现顺序随机分组的自动任务。每个组件(基线和TMS任务)的持续时间为10分钟,总干预时间为20分钟。
在提出刺激或语言任务的口头命令时,将输送单个脉冲(100%运动阈值强度,连续温度为24-C)。对于运动区域,间歇性脉冲将在随机敲击过程中传递。两个研究协调员将执行干预措施,一个协调员呈现刺激/给出的命令,另一个协调员将TMS线圈定位并传递单个脉冲或脉冲序列。对于语言任务,两个研究协调员都需要得到充分的措施:当一个协调员提出刺激时,另一个协调员必须同时管理脉冲。刺激呈现将持续一秒钟,并与脉搏破坏的时间顺序结合使用。一个或两个研究协调员必须跟踪每个试验的成功完成任务完成的成功或失败。例如,如果患者能够在TMS期间正确命名除一张图片以外的所有图片,则在20个试验中有1次进行任务抑制,这表明在Broca区域的神经统计中失败。试验的数量可能会根据任务和利益区域而有所不同;但是,干预措施不得超过20分钟。 TMS会议结束后,患者将与治疗医师讨论结果,并计划进行后续程序。患者无需进行治疗后MRI,因为MRI扫描正充当精确靶向的神经量化技术。
该协议的安全性将受到密切监控,并将数据用于确定使用TMS治疗时是否存在任何重大安全问题。每当发生时,都会记录不良事件,但将在TMS程序时记录。
所有患者将进行彻底的讨论以获得知情同意。与医生的其他会议将进一步阐明研究的性质,经颅磁刺激的原因以及可能的风险。这项研究的性质不需要随机分组,而是尝试将不利事件隔离出来。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 选定的患者将接受1次TMS治疗,包括非TMS基线任务和TMS测试任务。基线和测试任务是自定义任务。基线测试证明了患者对说明的理解,以及用于比较分析的任务绩效的基线。 TMS测试将包括可以根据刺激表现顺序随机分组的自动任务。每个组件(基线和TMS任务)的持续时间为10分钟,总干预时间为20分钟。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 设备可行性 |
官方标题: | 在抑制感兴趣的神经功能区域中,使用导航的经颅磁刺激(NTMS) |
估计研究开始日期 : | 2021年12月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月18日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:导航TMS 所有患者都必须具有大脑的晚期MRI,包括结构性T1,各种大脑区域,ASL和BOLD序列的体积测量。患者还将执行一项旨在激活关键神经功能障碍区域的扫描仪任务;这些区域将提供大脑坐标,以通过TMS验证。 | 设备:经颅磁刺激 在刺激或语言任务的口头命令时,将输送单个脉冲(100%运动阈值强度,连续温度为24度c)。两个研究协调员将执行干预措施,一个协调员呈现刺激/给出的命令,另一个协调员将TMS线圈定位并传递单个脉冲或脉冲序列。刺激呈现将持续一秒钟,并与脉搏破坏的时间顺序结合使用。一个或两个研究协调员必须跟踪每个试验的成功完成任务完成的成功或失败。试验的数量可能会根据任务和利益区域而有所不同;但是,干预措施不得超过20分钟。 |
将提供以下口头说明,以建立基线绩效和说明的理解:
“当我说“舌头”时,请伸出舌头。您了解说明吗?” (接受理解的口头确认)“舌头”。 “当我说手时,举手。你理解说明吗?” (接受理解的口头确认)“手”。 “当我说脚时,抬起你的脚。你理解说明吗?” (接受理解的口头确认)”脚。
*重复基线测试时间*
在测试阶段将提供以下口头说明
在每个命令上,将传递一个脉冲。
“舌头。” (脉冲交付)“手”。 (脉搏交付)“舌头”。 (脉搏交付)“舌头”。 (脉搏交付)“脚”。 (脉冲交付)“手”。 (脉搏交付)“脚”。 (脉搏交付)
*重复TMS测试持续时间*
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
西洛杉矶的神经学伙伴 | |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90024 |
首席研究员: | 医学博士Sheldon Jordan | 西洛杉矶的神经学伙伴 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月16日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 在抑制感兴趣的神经功能区域中,使用导航的经颅磁刺激(NTMS) | ||||||
官方标题ICMJE | 在抑制感兴趣的神经功能区域中,使用导航的经颅磁刺激(NTMS) | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是研究TMS期间任务抑制的功效,以确认大脑区域的定位。这项研究可以为神经功能性的地标确认提供有效的途径,该途径在许多治疗方式和医学考虑方面可能很有用。 | ||||||
详细说明 | 选定的患者将接受1次TMS治疗,包括非TMS基线任务和TMS测试任务。基线和测试任务是自定义任务。基线测试证明了患者对说明的理解,以及用于比较分析的任务绩效的基线。 TMS测试将包括可以根据刺激表现顺序随机分组的自动任务。每个组件(基线和TMS任务)的持续时间为10分钟,总干预时间为20分钟。 在提出刺激或语言任务的口头命令时,将输送单个脉冲(100%运动阈值强度,连续温度为24-C)。对于运动区域,间歇性脉冲将在随机敲击过程中传递。两个研究协调员将执行干预措施,一个协调员呈现刺激/给出的命令,另一个协调员将TMS线圈定位并传递单个脉冲或脉冲序列。对于语言任务,两个研究协调员都需要得到充分的措施:当一个协调员提出刺激时,另一个协调员必须同时管理脉冲。刺激呈现将持续一秒钟,并与脉搏破坏的时间顺序结合使用。一个或两个研究协调员必须跟踪每个试验的成功完成任务完成的成功或失败。例如,如果患者能够在TMS期间正确命名除一张图片以外的所有图片,则在20个试验中有1次进行任务抑制,这表明在Broca区域的神经统计中失败。试验的数量可能会根据任务和利益区域而有所不同;但是,干预措施不得超过20分钟。 TMS会议结束后,患者将与治疗医师讨论结果,并计划进行后续程序。患者无需进行治疗后MRI,因为MRI扫描正充当精确靶向的神经量化技术。 该协议的安全性将受到密切监控,并将数据用于确定使用TMS治疗时是否存在任何重大安全问题。每当发生时,都会记录不良事件,但将在TMS程序时记录。 所有患者将进行彻底的讨论以获得知情同意。与医生的其他会议将进一步阐明研究的性质,经颅磁刺激的原因以及可能的风险。这项研究的性质不需要随机分组,而是尝试将不利事件隔离出来。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 选定的患者将接受1次TMS治疗,包括非TMS基线任务和TMS测试任务。基线和测试任务是自定义任务。基线测试证明了患者对说明的理解,以及用于比较分析的任务绩效的基线。 TMS测试将包括可以根据刺激表现顺序随机分组的自动任务。每个组件(基线和TMS任务)的持续时间为10分钟,总干预时间为20分钟。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:设备可行性 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:经颅磁刺激 在刺激或语言任务的口头命令时,将输送单个脉冲(100%运动阈值强度,连续温度为24度c)。两个研究协调员将执行干预措施,一个协调员呈现刺激/给出的命令,另一个协调员将TMS线圈定位并传递单个脉冲或脉冲序列。刺激呈现将持续一秒钟,并与脉搏破坏的时间顺序结合使用。一个或两个研究协调员必须跟踪每个试验的成功完成任务完成的成功或失败。试验的数量可能会根据任务和利益区域而有所不同;但是,干预措施不得超过20分钟。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:导航TMS 所有患者都必须具有大脑的晚期MRI,包括结构性T1,各种大脑区域,ASL和BOLD序列的体积测量。患者还将执行一项旨在激活关键神经功能障碍区域的扫描仪任务;这些区域将提供大脑坐标,以通过TMS验证。 干预:装置:经颅磁刺激 | ||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月18日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04209023 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20193155 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西洛杉矶的神经学伙伴 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |