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出境医 / 临床实验 / 在抑制感兴趣的神经功能区域中,使用导航的经颅磁刺激(NTMS)

在抑制感兴趣的神经功能区域中,使用导航的经颅磁刺激(NTMS)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究TMS期间任务抑制的功效,以确认大脑区域的定位。这项研究可以为神经功能性的地标确认提供有效的途径,该途径在许多治疗方式和医学考虑方面可能很有用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑肿瘤手术设备:经颅磁刺激不适用

详细说明:

选定的患者将接受1次TMS治疗,包括非TMS基线任务和TMS测试任务。基线和测试任务是自定义任务。基线测试证明了患者对说明的理解,以及用于比较分析的任务绩效的基线。 TMS测试将包括可以根据刺激表现顺序随机分组的自动任务。每个组件(基线和TMS任务)的持续时间为10分钟,总干预时间为20分钟。

在提出刺激或语言任务的口头命令时,将输送单个脉冲(100%运动阈值强度,连续温度为24-C)。对于运动区域,间歇性脉冲将在随机敲击过程中传递。两个研究协调员将执行干预措施,一个协调员呈现刺激/给出的命令,另一个协调员将TMS线圈定位并传递单个脉冲或脉冲序列。对于语言任务,两个研究协调员都需要得到充分的措施:当一个协调员提出刺激时,另一个协调员必须同时管理脉冲。刺激呈现将持续一秒钟,并与脉搏破坏的时间顺序结合使用。一个或两个研究协调员必须跟踪每个试验的成功完成任务完成的成功或失败。例如,如果患者能够在TMS期间正确命名除一张图片以外的所有图片,则在20个试验中有1次进行任务抑制,这表明在Broca区域的神经统计中失败。试验的数量可能会根据任务和利益区域而有所不同;但是,干预措施不得超过20分钟。 TMS会议结束后,患者将与治疗医师讨论结果,并计划进行后续程序。患者无需进行治疗后MRI,因为MRI扫描正充当精确靶向的神经量化技术。

该协议的安全性将受到密切监控,并将数据用于确定使用TMS治疗时是否存在任何重大安全问题。每当发生时,都会记录不良事件,但将在TMS程序时记录。

所有患者将进行彻底的讨论以获得知情同意。与医生的其他会议将进一步阐明研究的性质,经颅磁刺激的原因以及可能的风险。这项研究的性质不需要随机分组,而是尝试将不利事件隔离出来。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:选定的患者将接受1次TMS治疗,包括非TMS基线任务和TMS测试任务。基线和测试任务是自定义任务。基线测试证明了患者对说明的理解,以及用于比较分析的任务绩效的基线。 TMS测试将包括可以根据刺激表现顺序随机分组的自动任务。每个组件(基线和TMS任务)的持续时间为10分钟,总干预时间为20分钟。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:设备可行性
官方标题:在抑制感兴趣的神经功能区域中,使用导航的经颅磁刺激(NTMS)
估计研究开始日期 2021年12月16日
估计的初级完成日期 2023年12月18日
估计 学习完成日期 2024年6月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:导航TMS
所有患者都必须具有大脑的晚期MRI,包括结构性T1,各种大脑区域,ASL和BOLD序列的体积测量。患者还将执行一项旨在激活关键神经功能障碍区域的扫描仪任务;这些区域将提供大脑坐标,以通过TMS验证。
设备:经颅磁刺激
在刺激或语言任务的口头命令时,将输送单个脉冲(100%运动阈值强度,连续温度为24度c)。两个研究协调员将执行干预措施,一个协调员呈现刺激/给出的命令,另一个协调员将TMS线圈定位并传递单个脉冲或脉冲序列。刺激呈现将持续一秒钟,并与脉搏破坏的时间顺序结合使用。一个或两个研究协调员必须跟踪每个试验的成功完成任务完成的成功或失败。试验的数量可能会根据任务和利益区域而有所不同;但是,干预措施不得超过20分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 测试Broca面积(仅):对抗命名任务[时间范围:TMS管理之前的基线]
    将一一呈现一个普通图片的幻灯片。这20分钟的任务将建立基线绩效和指令的理解。

  2. 测试Broca面积(仅):对抗命名任务[时间范围:TMS管理期间的测试]
    将一一呈现一个普通图片的幻灯片。

  3. 测试Wernicke面积(仅):测试符合口头命令的符合性[时间范围:TMS管理之前的基线]

    将提供以下口头说明,以建立基线绩效和说明的理解:

    “当我说“舌头”时,请伸出舌头。您了解说明吗?” (接受理解的口头确认)“舌头”。 “当我说手时,举手。你理解说明吗?” (接受理解的口头确认)“手”。 “当我说脚时,抬起你的脚。你理解说明吗?” (接受理解的口头确认)”脚。

    *重复基线测试时间*


  4. 测试Wernicke面积(仅):测试符合口头命令的符合性[时间范围:TMS管理过程中的测试]

    在测试阶段将提供以下口头说明

    在每个命令上,将传递一个脉冲。

    “舌头。” (脉冲交付)“手”。 (脉搏交付)“舌头”。 (脉搏交付)“舌头”。 (脉搏交付)“脚”。 (脉冲交付)“手”。 (脉搏交付)“脚”。 (脉搏交付)

    *重复TMS测试持续时间*


  5. 测试运动区域(仅):手指攻击抑制的测试[时间范围:在TMS施用期间测试]
    (一个简短的基线度量(30秒),患者可以随机敲击手指,其中没有脉冲传递)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 表明需要神经腔内的TMS(例如,在外科手术切除肿瘤的情况下,影响功能区域的肿瘤,例如Br​​oca,Wenicke's或运动皮层),可以通过使用TMS确认指定的大脑区域来优化。
  • 至少18岁
  • 必须愿意遵守研究协议
  • 英语水平

排除标准:

  • 不是英语熟练的
  • 任何绝症或任何需要化学疗法的活性癌症的晚期阶段
  • 癫痫病或癫痫的历史,或在一级相对的历史
  • 出于任何原因癫痫发作的风险增加
  • 颈部或大脑的支架
  • 动脉瘤夹或线圈
  • 头部或附近的金属设备/物体
  • 耳朵和眼睛附近的金属植入物
  • 带有金属或磁性墨水的面部纹身
  • 肝损害
  • 明显的细胞质
  • 心血管,脑血管和外周血管血栓形成
  • 神经退行性疾病
  • 骨髓增生性疾病
  • 怀孕,可能怀孕或母乳喂养的妇女
  • 受试者无法给予知情同意或弱势类别,例如囚犯
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
西洛杉矶的神经学伙伴
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90024
赞助商和合作者
西洛杉矶的神经学伙伴
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Sheldon Jordan西洛杉矶的神经学伙伴
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月19日
第一个发布日期icmje 2019年12月23日
上次更新发布日期2021年3月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年12月16日
估计的初级完成日期2023年12月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月3日)
  • 测试Broca面积(仅):对抗命名任务[时间范围:TMS管理之前的基线]
    将一一呈现一个普通图片的幻灯片。这20分钟的任务将建立基线绩效和指令的理解。
  • 测试Broca面积(仅):对抗命名任务[时间范围:TMS管理期间的测试]
    将一一呈现一个普通图片的幻灯片。
  • 测试Wernicke面积(仅):测试符合口头命令的符合性[时间范围:TMS管理之前的基线]
    将提供以下口头说明,以建立基准表现和说明的理解:“当我说“舌头”时,伸出舌头。您了解说明吗?” (接受理解的口头确认)“舌头”。 “当我说手时,举手。你理解说明吗?” (接受理解的口头确认)“手”。 “当我说脚时,抬起你的脚。你理解说明吗?” (接受理解的口头确认)“脚。 *基线测试时间的重复 *重复 *
  • 测试Wernicke面积(仅):测试符合口头命令的符合性[时间范围:TMS管理过程中的测试]
    每个命令的测试阶段将在测试阶段给出以下口头指令,将传递脉冲。 “舌头。” (脉冲交付)“手”。 (脉搏交付)“舌头”。 (脉搏交付)“舌头”。 (脉搏交付)“脚”。 (脉冲交付)“手”。 (脉搏交付)“脚”。 (脉冲传递) *在TMS测试期间重复 *
  • 测试运动区域(仅):手指攻击抑制的测试[时间范围:在TMS施用期间测试]
    (一个简短的基线度量(30秒),患者可以随机敲击手指,其中没有脉冲传递)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月19日)
  • 测试Broca面积(仅):测试抑制成功的图片命名[时间范围:基线; TMS管理前20分钟]
    将一一呈现一个普通图片的幻灯片。这20分钟的任务将建立基线绩效和指令的理解。
  • 测试Broca面积(仅):测试抑制成功的图片命名[时间范围:TMS管理期间测试]
    将一一呈现一个普通图片的幻灯片。
  • 测试Wernicke面积(仅):测试抑制对口头命令的遵守[时间范围:基线; TMS管理前20分钟]
    将提供以下口头说明,以建立基线绩效和说明的理解:
  • 测试运动区域(仅):手指攻击抑制的测试[时间范围:在TMS施用期间测试]
    (一个简短的基线度量(30秒),患者可以随机敲击手指,其中没有脉冲传递)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在抑制感兴趣的神经功能区域中,使用导航的经颅磁刺激(NTMS)
官方标题ICMJE在抑制感兴趣的神经功能区域中,使用导航的经颅磁刺激(NTMS)
简要摘要这项研究的目的是研究TMS期间任务抑制的功效,以确认大脑区域的定位。这项研究可以为神经功能性的地标确认提供有效的途径,该途径在许多治疗方式和医学考虑方面可能很有用。
详细说明

选定的患者将接受1次TMS治疗,包括非TMS基线任务和TMS测试任务。基线和测试任务是自定义任务。基线测试证明了患者对说明的理解,以及用于比较分析的任务绩效的基线。 TMS测试将包括可以根据刺激表现顺序随机分组的自动任务。每个组件(基线和TMS任务)的持续时间为10分钟,总干预时间为20分钟。

在提出刺激或语言任务的口头命令时,将输送单个脉冲(100%运动阈值强度,连续温度为24-C)。对于运动区域,间歇性脉冲将在随机敲击过程中传递。两个研究协调员将执行干预措施,一个协调员呈现刺激/给出的命令,另一个协调员将TMS线圈定位并传递单个脉冲或脉冲序列。对于语言任务,两个研究协调员都需要得到充分的措施:当一个协调员提出刺激时,另一个协调员必须同时管理脉冲。刺激呈现将持续一秒钟,并与脉搏破坏的时间顺序结合使用。一个或两个研究协调员必须跟踪每个试验的成功完成任务完成的成功或失败。例如,如果患者能够在TMS期间正确命名除一张图片以外的所有图片,则在20个试验中有1次进行任务抑制,这表明在Broca区域的神经统计中失败。试验的数量可能会根据任务和利益区域而有所不同;但是,干预措施不得超过20分钟。 TMS会议结束后,患者将与治疗医师讨论结果,并计划进行后续程序。患者无需进行治疗后MRI,因为MRI扫描正充当精确靶向的神经量化技术。

该协议的安全性将受到密切监控,并将数据用于确定使用TMS治疗时是否存在任何重大安全问题。每当发生时,都会记录不良事件,但将在TMS程序时记录。

所有患者将进行彻底的讨论以获得知情同意。与医生的其他会议将进一步阐明研究的性质,经颅磁刺激的原因以及可能的风险。这项研究的性质不需要随机分组,而是尝试将不利事件隔离出来。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
选定的患者将接受1次TMS治疗,包括非TMS基线任务和TMS测试任务。基线和测试任务是自定义任务。基线测试证明了患者对说明的理解,以及用于比较分析的任务绩效的基线。 TMS测试将包括可以根据刺激表现顺序随机分组的自动任务。每个组件(基线和TMS任务)的持续时间为10分钟,总干预时间为20分钟。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:设备可行性
条件ICMJE
  • 脑肿瘤
  • 外科手术
干预ICMJE设备:经颅磁刺激
在刺激或语言任务的口头命令时,将输送单个脉冲(100%运动阈值强度,连续温度为24度c)。两个研究协调员将执行干预措施,一个协调员呈现刺激/给出的命令,另一个协调员将TMS线圈定位并传递单个脉冲或脉冲序列。刺激呈现将持续一秒钟,并与脉搏破坏的时间顺序结合使用。一个或两个研究协调员必须跟踪每个试验的成功完成任务完成的成功或失败。试验的数量可能会根据任务和利益区域而有所不同;但是,干预措施不得超过20分钟。
研究臂ICMJE实验:导航TMS
所有患者都必须具有大脑的晚期MRI,包括结构性T1,各种大脑区域,ASL和BOLD序列的体积测量。患者还将执行一项旨在激活关键神经功能障碍区域的扫描仪任务;这些区域将提供大脑坐标,以通过TMS验证。
干预:装置:经颅磁刺激
出版物 *
  • Cordes D,Haughton VM,Arfanakis K,Wendt GJ,Turski PA,Moritz CH,Quigley MA,Meyerand Me。通过功能连通性MR成像映射大脑功能相关的区域。 Ajnr Am J Neuroradiol。 2000年10月; 21(9):1636-44。
  • Kannurpatti SS,Rypma B,Biswal BB。与任务相关的BOLD FMRI的预测,具有静止状态fMRI的振幅特征。前系统神经科学。 2012年3月6日; 6:7。 doi:10.3389/fnsys.2012.00007。 2012年环保。
  • Kim CH,Kim JH,Chung CK,Kim JS,Lee JM,Lee SK。使用功能性MR成像对Broca区域的定位:范式的定量评估。 J Korean Neurosurg Soc。 2009年4月; 45(4):219-23。 doi:10.3340/jkns.2009.45.4.219。 Epub 2009年4月30日。
  • Miller GA,Crocker LD,Spielberg JM,Infantolino ZP,Heller W.脑功能本地化的问题:认知,情感和精神病理学中侧向额叶皮层的情况。前整合神经科学。 2013年1月30日; 7:2。 doi:10.3389/fnint.2013.00002。 2013年环保。
  • Rossini PM,Barker AT,Berardelli A,Caramia MD,Caruso G,Cracco RQ,DimitrijevićMR,Hallett M,Katayama Y,LückingCh等。大脑,脊髓和根的非侵入性电和磁刺激:常规临床应用的基本原理和程序。 IFCN委员会的报告。脑脑神经生理学。 1994年8月; 91(2):79-92。审查。
  • UğurbilK,Toth L,Kim DS。大脑功能的磁共振成像的准确性如何?趋势神经科学。 2003年2月; 26(2):108-14。审查。
  • Walsh V,Cowey A.经颅磁刺激和认知神经科学。 Nat Rev Neurosci。 2000年10月; 1(1):73-9。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月19日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月18日
估计的初级完成日期2023年12月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 表明需要神经腔内的TMS(例如,在外科手术切除肿瘤的情况下,影响功能区域的肿瘤,例如Br​​oca,Wenicke's或运动皮层),可以通过使用TMS确认指定的大脑区域来优化。
  • 至少18岁
  • 必须愿意遵守研究协议
  • 英语水平

排除标准:

  • 不是英语熟练的
  • 任何绝症或任何需要化学疗法的活性癌症的晚期阶段
  • 癫痫病或癫痫的历史,或在一级相对的历史
  • 出于任何原因癫痫发作的风险增加
  • 颈部或大脑的支架
  • 动脉瘤夹或线圈
  • 头部或附近的金属设备/物体
  • 耳朵和眼睛附近的金属植入物
  • 带有金属或磁性墨水的面部纹身
  • 肝损害
  • 明显的细胞质
  • 心血管,脑血管和外周血管血栓形成
  • 神经退行性疾病
  • 骨髓增生性疾病
  • 怀孕,可能怀孕或母乳喂养的妇女
  • 受试者无法给予知情同意或弱势类别,例如囚犯
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04209023
其他研究ID编号ICMJE 20193155
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:由于道德和隐私问题,这项研究的数据不会公开获得。任何合格的调查员的合理请求都将获得匿名数据。
责任方西洛杉矶的神经学伙伴
研究赞助商ICMJE西洛杉矶的神经学伙伴
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Sheldon Jordan西洛杉矶的神经学伙伴
PRS帐户西洛杉矶的神经学伙伴
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素