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出境医 / 临床实验 / 急性偏头痛攻击的经鼻疗法

急性偏头痛攻击的经鼻疗法

研究描述
简要摘要：
在美国，偏头痛是一个重大的健康问题，每年有3400万美国人遭受偏头痛袭击。高流量氧已成功用于多项临床研究。已经提出了头皮中血管血管的血管收缩，作为可能的作用机理。一些研究人员建议，高流氧的冷却效应可能部分是造成疼痛缓解的原因。主要目的是检验以下假设：高流量式鼻气体疗法中获得的疼痛缓解是由于干气对鼻粘膜的冷却作用所致。该研究需要从头痛诊所招募患者，被护送到临床和转化研究所（ICTR）约翰·霍普金斯湾景研究所，然后随机分为不同的组（加湿氧，干空气，加湿的空气和干氧）。最终，将要求患者填写有关疼痛，恶心，声音和光灵敏度的问卷，以1-10的比例分级。在治疗后15分钟，2小时24小时时，请注意读数。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛疾病其他：氧气氧气其他：干氧其他：加湿​​空气其他：干燥空气不适用

详细说明：

偏头痛与对生活质量的重大损害和生产力丧失有关。高流量氧已成功用于多项临床试验中，血管血管的血管收缩已被假定是一种可能的机制。一些研究人员提出，高流氧的冷却作用可能部分负责缓解疼痛。主要目的是检验以下假设：在高流量内鼻腔内气体治疗期间获得的疼痛缓解是归因于干气对鼻粘膜的冷却作用。这项研究的参与者是从已经计划参加由首席研究员组成的头痛诊所的患者群中招募的。 PI将在头痛诊所招募患者。患者被护送到约翰·霍普金斯湾（Johns Hopkins Bayview）的临床试验单元（CTU），在那里提供治疗，并要求使用每种症状的视觉模拟分数（VAS）填写有关疼痛，恶心，声音和光敏度的问卷调查以1-10的比例。患者将被随机分为加湿的氧气，干空气，加湿的空气或干氧。在治疗结束时，将在治疗后2小时24小时内提交读数。尽管用氧或空气进行治疗，但治疗失败仍定义为持续头痛。如果参与者过早终止治疗，将将参与者从试验中删除。

研究人员认为，使用45名患者的总样本量，研究人员将能够显示出两个治疗组之间VAS疼痛评分降低的统计学显着差异，其置信度为80％。在涉及> 100例患者和> 500次用空气或氧气治疗的涉及> 100例患者和> 500次的研究中，没有任何风险。由于（至少2和1/2小时）启动护理治疗标准的延迟，受试者可能会比常规护理标准的疼痛持续时间更长和/或疼痛强度，即较早。将向参与者偿还这项研究，以补偿旅行和停车。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 51名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：急性偏头痛攻击的经鼻疗法
实际学习开始日期 ： 2018年8月15日
实际的初级完成日期 ： 2019年10月31日
实际 学习完成日期 ： 2019年11月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：加湿的氧气
通过鼻子每分钟以每分钟15升的速度输送加湿的氧气，并注意2小时24小时的初级和次要结果变量的变化。
其他：加湿​​的氧气
使用鼻套管以盲型方式通过鼻子以每分钟15升的速度输送氧气。

实验：干空气
通过鼻子以每分钟15升的方式输送干空气，并注意2小时24小时的初级和次要结果变量的变化。
其他：干空气
使用鼻套管以盲人的方式通过鼻子以每分钟15升的方式运送干空气。

安慰剂比较器：加湿空气
通过鼻子每分钟以每分钟15升的速度输送加湿的空气，并注意2小时24小时的初级和次要结果变量的变化。
其他：加湿​​的空气
使用鼻套管以盲人的方式通过鼻子以每分钟15升的方式输送湿空气。

主动比较器：干氧
通过鼻子每分钟以每分钟15升的速度输送干氧，并注意2小时24小时的初级和次要结果变量的变化。
其他：干氧
使用鼻套管以盲人的方式通过鼻子以每分钟15升干氧。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛评分的变化如在VAS量表上评估[时间范围：2小时24小时]
    评分为1-10，其中较高的分数意味着更多的疼痛。


次要结果度量 ：
  1. 在VAS量表上评估的恶心评分变化[时间范围：2小时24小时]
    评分为1-10，其中较高的分数意味着更多的恶心。

  2. 在VAS量表上评估的光灵敏度评分的变化[时间范围：2小时24小时]
    分级为1-10，其中较高的分数意味着更多的光灵敏度。

  3. 在VAS量表上评估的声音灵敏度评分的变化[时间范围：2小时24小时]
    评分为1-10，其中较高的分数意味着更高的声音灵敏度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 偏头痛诊断至少1年
  • 偏头痛每月1至15次攻击
  • 偏头痛的发作<50岁
  • 入学前3个月偏头痛预防药物不变
  • 符合国际头痛疾病的标准，用于诊断有或没有光环的情节性偏头痛
  • 能够在头痛发作后半小时内参加短暂的治疗课程。

排除标准：

  • 已知的氧依赖性以维持动脉氧饱和（SAO2）> 95％
  • 已知的明显鼻中隔偏差
  • 复发性脑力或慢性犀牛炎
  • 并发鼻腔/鼻内手术
  • 由于语言障碍或精神能力，无法完全理解同意过程并获得知情同意。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
临床试验单元，约翰·霍普金斯·贝维尤（JHU ICTR）
美国马里兰州巴尔的摩，21224
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Nauman Tariq约翰·霍普金斯神经病学（Bayview）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月15日
第一个发布日期icmje 2019年10月17日
上次更新发布日期2020年7月17日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月15日
实际的初级完成日期2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月15日）		疼痛评分的变化如在VAS量表上评估[时间范围：2小时24小时]
评分为1-10，其中较高的分数意味着更多的疼痛。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月15日）		 VAS评估的疼痛评分变化[时间范围：2小时24小时]
评分为1-10，其中较高的分数意味着更多的疼痛。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月15日）
  • 在VAS量表上评估的恶心评分变化[时间范围：2小时24小时]
    评分为1-10，其中较高的分数意味着更多的恶心。
  • 在VAS量表上评估的光灵敏度评分的变化[时间范围：2小时24小时]
    分级为1-10，其中较高的分数意味着更多的光灵敏度。
  • 在VAS量表上评估的声音灵敏度评分的变化[时间范围：2小时24小时]
    评分为1-10，其中较高的分数意味着更高的声音灵敏度。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月15日）
  • 通过VAS评估的恶心变化[时间范围：2小时24小时]
    评分为1-10，其中较高的分数意味着更多的恶心。
  • 通过VAS评估的光灵敏度的变化[时间范围：2小时24小时]
    分级为1-10，其中较高的分数意味着更多的光灵敏度。
  • 通过VAS评估的声音灵敏度的变化[时间范围：2小时24小时]
    评分为1-10，其中较高的分数意味着更高的声音灵敏度。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性偏头痛攻击的经鼻疗法
官方标题ICMJE急性偏头痛攻击的经鼻疗法
简要摘要在美国，偏头痛是一个重大的健康问题，每年有3400万美国人遭受偏头痛袭击。高流量氧已成功用于多项临床研究。已经提出了头皮中血管血管的血管收缩，作为可能的作用机理。一些研究人员建议，高流氧的冷却效应可能部分是造成疼痛缓解的原因。主要目的是检验以下假设：高流量式鼻气体疗法中获得的疼痛缓解是由于干气对鼻粘膜的冷却作用所致。该研究需要从头痛诊所招募患者，被护送到临床和转化研究所（ICTR）约翰·霍普金斯湾景研究所，然后随机分为不同的组（加湿氧，干空气，加湿的空气和干氧）。最终，将要求患者填写有关疼痛，恶心，声音和光灵敏度的问卷，以1-10的比例分级。在治疗后15分钟，2小时24小时时，请注意读数。
详细说明

偏头痛与对生活质量的重大损害和生产力丧失有关。高流量氧已成功用于多项临床试验中，血管血管的血管收缩已被假定是一种可能的机制。一些研究人员提出，高流氧的冷却作用可能部分负责缓解疼痛。主要目的是检验以下假设：在高流量内鼻腔内气体治疗期间获得的疼痛缓解是归因于干气对鼻粘膜的冷却作用。这项研究的参与者是从已经计划参加由首席研究员组成的头痛诊所的患者群中招募的。 PI将在头痛诊所招募患者。患者被护送到约翰·霍普金斯湾（Johns Hopkins Bayview）的临床试验单元（CTU），在那里提供治疗，并要求使用每种症状的视觉模拟分数（VAS）填写有关疼痛，恶心，声音和光敏度的问卷调查以1-10的比例。患者将被随机分为加湿的氧气，干空气，加湿的空气或干氧。在治疗结束时，将在治疗后2小时24小时内提交读数。尽管用氧或空气进行治疗，但治疗失败仍定义为持续头痛。如果参与者过早终止治疗，将将参与者从试验中删除。

研究人员认为，使用45名患者的总样本量，研究人员将能够显示出两个治疗组之间VAS疼痛评分降低的统计学显着差异，其置信度为80％。在涉及> 100例患者和> 500次用空气或氧气治疗的涉及> 100例患者和> 500次的研究中，没有任何风险。由于（至少2和1/2小时）启动护理治疗标准的延迟，受试者可能会比常规护理标准的疼痛持续时间更长和/或疼痛强度，即较早。将向参与者偿还这项研究，以补偿旅行和停车。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE偏头痛疾病
干预ICMJE
  • 其他：加湿​​的氧气
    使用鼻套管以盲型方式通过鼻子以每分钟15升的速度输送氧气。
  • 其他：干氧
    使用鼻套管以盲人的方式通过鼻子以每分钟15升干氧。
  • 其他：加湿​​的空气
    使用鼻套管以盲人的方式通过鼻子以每分钟15升的方式输送湿空气。
  • 其他：干空气
    使用鼻套管以盲人的方式通过鼻子以每分钟15升的方式运送干空气。
研究臂ICMJE
  • 实验：加湿的氧气
    通过鼻子每分钟以每分钟15升的速度输送加湿的氧气，并注意2小时24小时的初级和次要结果变量的变化。
    干预：其他：加湿​​的氧气
  • 实验：干空气
    通过鼻子以每分钟15升的方式输送干空气，并注意2小时24小时的初级和次要结果变量的变化。
    干预：其他：干空气
  • 安慰剂比较器：加湿空气
    通过鼻子每分钟以每分钟15升的速度输送加湿的空气，并注意2小时24小时的初级和次要结果变量的变化。
    干预：其他：加湿​​的空气
  • 主动比较器：干氧
    通过鼻子每分钟以每分钟15升的速度输送干氧，并注意2小时24小时的初级和次要结果变量的变化。
    干预：其他：干氧
出版物 * Shah R，Assis F，Narasimhan B，Khachadourian V，Zhou S，Tandri H，Tariq N.急性偏头痛头痛中的跨鼻腔高流量除外空气：一项随机对照试验。头痛。 2021年2月25日：333102421997766。 doi：10.1177/0333102421997766。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月15日）		 51
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年10月15日）		 50
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月15日
实际的初级完成日期2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 偏头痛诊断至少1年
  • 偏头痛每月1至15次攻击
  • 偏头痛的发作<50岁
  • 入学前3个月偏头痛预防药物不变
  • 符合国际头痛疾病的标准，用于诊断有或没有光环的情节性偏头痛
  • 能够在头痛发作后半小时内参加短暂的治疗课程。

排除标准：

  • 已知的氧依赖性以维持动脉氧饱和（SAO2）> 95％
  • 已知的明显鼻中隔偏差
  • 复发性脑力或慢性犀牛炎
  • 并发鼻腔/鼻内手术
  • 由于语言障碍或精神能力，无法完全理解同意过程并获得知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04129567
其他研究ID编号ICMJE IRB00166706
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Nauman Tariq约翰·霍普金斯神经病学（Bayview）
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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