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出境医 / 临床实验 / JNJ 73763989+JNJ 56136379+核（T）IDE类似物（Na）方案的研究与单独的NA中的E抗原阴性病毒学抑制了慢性乙型肝炎病毒感染的参与者相比
JNJ 73763989+JNJ 56136379+核（T）IDE类似物（Na）方案的研究与单独的NA中的E抗原阴性病毒学抑制了慢性乙型肝炎病毒感染的参与者相比
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估48周研究干预与JNJ-73763989+JNJ-56136379+Nucleos（T）IDE类似物（Na）方案的疗效，与由HBSAG水平评估的NA相比。这项研究是HEPB Wings平台试验（PlatformPAHPB2001）的一部分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝炎B，慢性 | 药物：JNJ-73763989药物： JNJ-56136379药物：适用于JNJ-73763989的安慰剂药物： JNJ-56136379的安慰剂药物：Entecavir（Entecavir（ETV））单氢化盐药物：Tenofovir dimoproxil fumararate（Tenfir）（TDDFIR：TENFFIR：TENFIR）（TENFIR）（TENFIR）（Tenof） alfir ealate（Tenfir） | 阶段2 |
详细说明：
丙型肝炎病毒（HBV）是一种小的脱氧核糖核酸（DNA）病毒，可感染肝脏并可能引起急性或慢性感染。它由一个所谓的核蛋白质组成，其中病毒DNA富含乙型肝炎核心蛋白（HBC）和含有丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的膜膜。慢性HBV感染可能导致严重的疾病，例如肝硬化和肝细胞癌（HCC）。 NAS口服治疗可有效抑制病毒DNA的形成，并降低血液中的病毒浓度至定量下限（LLOQ）以下。 JNJ-73763989是一种肝靶向的抗病毒治疗，用于皮下注射，旨在通过核糖核酸干扰机制治疗慢性HBV感染，但很少导致功能固定被定义为Serum中HBS AG和HBV DNA的持续损失。 JNJ-56136379是一种口服的衣壳装配调节剂，正在开发用于治疗慢性HBV感染。研究的目的是评估48周研究干预的功效，JNJ-3989+JNJ-6379+NA方案与单独的NA相比，通过HBSAG血清清除率在第72周（即24周完成）在每周完成所有研究干预措施后通过HBSAG血清进行评估48）不重启HBEAG阴性病毒学抑制慢性丙型肝炎（CHB）感染的参与者，他们在筛查前至少接受NA治疗2年。这项研究将为2。3年，并将分为3个阶段：筛查阶段（4周），研究干预阶段（48周）和随访阶段（48周）。安全将由AES评估，包括任何研究干预措施，临床实验室测试，ECG，生命体征和身体检查的特殊利益的AE。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的2B期研究，用于评估使用JNJ 73763989+JNJ 56136379+核（T）IDE Analog（Na）IDE Analog（Na）治疗的48周研究干预48周的研究干预措施的安全性，药代动力学和安全性。阴性病毒学抑制慢性乙型肝炎病毒感染的参与者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JNJ-73763989+ JNJ-56136379+ NA 参与者将每4周接受一次固定剂量的JNJ-73763989皮下注射，以及固定剂量的JNJ-56136379片剂，每天一次，核（T）IDE类似物（NA）治疗（Entecavir [etv]，Tenofovir disoproxil fumarate [tenofovir [etv]） ，或Tenofovir alafenamide [taf]）每天一次最多48周。 | 药物：JNJ-73763989 JNJ-73763989注射将每4周一次地皮下进行一次，直至48周。 药物：JNJ-56136379 JNJ-56136379片剂将每天口服一次，最多48周。 药物：Entecavir（ETV）一水合物 ETV片剂将每天口服一次，最多48周，作为NA治疗。 药物：替诺福韦毒素毒素（TDF） TDF将每天口服一次，直到48周进行NA治疗。 药物：Tenofovir Alafenamide（TAF） TAF将每天口服一次最多48周的NA治疗。 |
| 安慰剂比较器：JNJ-73763989的安慰剂+安慰剂JNJ-56136379+ NA 参与者将每4周一次接受JNJ-73763989皮下注射一次的匹配安慰剂，每天一次与JNJ-56136379相匹配的安慰剂，每天一次治疗（ETV，TDF或TAF）每天一次最多48周。 | 药物：JNJ-73763989的安慰剂 JNJ-73763989的匹配安慰剂将作为皮下注射长达48周。 药物：JNJ-56136379的安慰剂 JNJ-56136379片剂的匹配安慰剂将口服长达48周。 药物：Entecavir（ETV）一水合物 ETV片剂将每天口服一次，最多48周，作为NA治疗。 药物：替诺福韦毒素毒素（TDF） TDF将每天口服一次，直到48周进行NA治疗。 药物：Tenofovir Alafenamide（TAF） TAF将每天口服一次最多48周的NA治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第72周（第48周完成所有研究干预措施后24周），乙型肝炎表面抗原（HBSAG）的参与者的比例不重新启动NA治疗[时间范围：第72周]将报道第72周（在第48周完成所有研究干预措施后24周内接受HBSAG血清清除率的参与者）的百分比，而无需重新启动Nucleos（T）IDE模拟（NA）治疗。
次要结果度量 ：
- 有不良事件（AES）和严重AE的参与者数量[时间范围：最多102周]AE是临床研究参与者的任何不良医学事件，该参与者施用了药用（研究或非研究）产品。 AE不一定与干预措施有因果关系。 SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
- 临床实验室测试异常的参与者人数[时间范围：最多102周]将报告临床重要的实验室发现（尿液化学和肾脏生物标志物）异常的参与者数量。
- 第48周的HBSAG血清清除参与者的百分比[时间范围：第48周]将报道第48周的HBSAG血清清除参与者的百分比。
- HBV DNA的参与者的百分比小于第48周定量（LLOQ）的（LLOQ）的（时间范围：第48周）的比例在第48周，将有乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）<lloq的参与者百分比。
- 在第96周（完成所有研究干预措施后48周）的HBSAG血清清除参与者的百分比而无需重新启动NA治疗[时间范围：96周]直到第96周（完成所有研究干预措施后48周），HBSAG血清清除的参与者的百分比将报告未重新启动NA治疗。
- （持续）减少，抑制和/或血清清除率的参与者百分比[时间范围：96周]考虑单个和多个标记（例如丙型肝炎表面抗原[HBSAG]，丙型肝炎抗原[HBEAG]，HBV DNA和丙氨酸氨基转移酶[Alt]）的参与者比例（持续）减少，抑制和/或血清清除率（例如丙型肝炎表面抗原[HBSAG）是报告。
- 是时候获得第一次HBSAG血清清除率[时间范围：最多到第96周]将报道达到第一次HBSAG血清清除率的时间。
- <lloq的HBV DNA水平的参与者的百分比[时间范围：最多延长第96周]将报道具有定量下限（<LLOQ）测定最低限度的HBV DNA水平的参与者的百分比。
- 具有病毒学突破的参与者的百分比[时间范围：最多最多的48周]定义为确认的现有治疗HBV DNA的参与者的百分比大于NADIR水平的（>）1 log10 iu/ml，或在治疗级别上确认了HBV DNA水平以下的参与者> 200 IU/mL。 HBV DNA分析将报告。
- 耀斑的参与者的百分比[时间范围：最多最多的第96周]耀斑的参与者（病毒学，生化和临床耀斑）的百分比会被报道。
- 在随访期间需要重新治疗的参与者的百分比[时间范围：最多96周]将报告在随访期间需要重新治疗的参与者的百分比。
- 基线特征和治疗病毒血液标志物与选定的外处理反应之间的关联[时间范围：基线至第72周]鉴定基线特征和治疗病毒血液标记（例如，HBV DNA，HBSAG，ALT）与持续的非治疗反应有关。
- JNJ-73763989的稳态（Auctau，ss）处的等离子浓度时间曲线下的面积浓度时间曲线（TAU）[时间范围：第1、29、85、169和337天]AUC（TAU，SS）是在稳定态下剂量间隔（TAU）期间观察到的血浆浓度时间曲线下的面积。
- 在JNJ-56136379的稳态（Auctau，ss）处的等离子浓度时间曲线下的面积浓度时间曲线（TAU）[时间范围：第1、29、85、169和337天]AUC（TAU，SS）是在稳定态下剂量间隔（TAU）期间观察到的血浆浓度时间曲线下的面积。
- Na的稳态（Auctau，ss）处的等离子浓度时间曲线（TAU）的面积[时间范围：第1、29、85、169和337天]AUC（TAU，SS）是在稳定态下剂量间隔（TAU）期间观察到的血浆浓度时间曲线下的面积。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于身体检查，病史，生命体征，心电图（ECG）的医学稳定
- 慢性肝炎病毒（HBV）感染至少在筛查前6个月
- 在筛查前至少24个月，丙型肝炎（抗原）（抗原）（HBEAG）阴性至少24个月
- 筛查时，乙型肝炎表面抗原（HBSAG）大于（>）100个国际单位（IU/mL）
- 体重指数（BMI）在18.0至35千克平方（kg/m^2）之间，包括极端
- 为生育潜力的女性参与者或具有生育潜力的女性伴侣的女性参与者制定了高效的避孕措施
- 筛查时肝纤维化阶段0-2（metavir）或纤维纤维阶段小于（<）9千巴（KPA）
排除标准：
- 肝炎感染的证据表明肝炎，C，D或E病毒感染或人类免疫缺陷，1型病毒（HIV-1）或HIV-2感染的证据
- 肝功能负担的临床体征/症状的病史或证据，包括但不限于：门户高血压，腹水，肝脑病，食管静脉曲张或任何实验室异常，表明该方案中定义的肝功能降低
- 非HBV病因的肝病的证据
- 肝硬化或门户高血压的病史或迹象（结节，没有光滑的肝轮廓，没有正常的门静脉，脾脏尺寸≥12cm）或肝细胞癌（HCC）的迹象
- 筛查时规定中定义的明显实验室异常
- 筛查前5年内有恶性肿瘤的参与者
- 筛查中定义的筛查中的鼻窦节奏异常或ECG参数
- 严重或不稳定心脏病的病史或当前心律失常或病史或临床证据
- 在调查员和/或赞助商认为的任何当前或以前的疾病的参与者都不符合参与者的最大利益
- 病史或当前具有临床意义的皮肤病或药物皮疹的病史
- 已知的过敏，超敏反应或对JNJ-73763989和JNJ-56136379或其赋形剂或安慰剂内容
- 使用本地开处方信息的禁忌症的禁忌
- 根据协议不允许服用任何疗法的参与者
联系人和位置
位置
显示41个研究地点
赞助商和合作者
詹森科学爱尔兰UC
调查人员
| 研究主任： | 詹森科学爱尔兰UC临床试验 | 詹森科学爱尔兰UC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第72周（第48周完成所有研究干预措施后24周），乙型肝炎表面抗原（HBSAG）的参与者的比例不重新启动NA治疗[时间范围：第72周] 将报道第72周（在第48周完成所有研究干预措施后24周内接受HBSAG血清清除率的参与者）的百分比，而无需重新启动Nucleos（T）IDE模拟（NA）治疗。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | JNJ 73763989+JNJ 56136379+核（T）IDE类似物（Na）方案的研究与单独的NA中的E抗原阴性病毒学抑制了慢性乙型肝炎病毒感染的参与者相比 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的2B期研究，用于评估使用JNJ 73763989+JNJ 56136379+核（T）IDE Analog（Na）IDE Analog（Na）治疗的48周研究干预48周的研究干预措施的安全性，药代动力学和安全性。阴性病毒学抑制慢性乙型肝炎病毒感染的参与者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估48周研究干预与JNJ-73763989+JNJ-56136379+Nucleos（T）IDE类似物（Na）方案的疗效，与由HBSAG水平评估的NA相比。这项研究是HEPB Wings平台试验（PlatformPAHPB2001）的一部分。 | ||||||
| 详细说明 | 丙型肝炎病毒（HBV）是一种小的脱氧核糖核酸（DNA）病毒，可感染肝脏并可能引起急性或慢性感染。它由一个所谓的核蛋白质组成，其中病毒DNA富含乙型肝炎核心蛋白（HBC）和含有丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的膜膜。慢性HBV感染可能导致严重的疾病，例如肝硬化和肝细胞癌（HCC）。 NAS口服治疗可有效抑制病毒DNA的形成，并降低血液中的病毒浓度至定量下限（LLOQ）以下。 JNJ-73763989是一种肝靶向的抗病毒治疗，用于皮下注射，旨在通过核糖核酸干扰机制治疗慢性HBV感染，但很少导致功能固定被定义为Serum中HBS AG和HBV DNA的持续损失。 JNJ-56136379是一种口服的衣壳装配调节剂，正在开发用于治疗慢性HBV感染。研究的目的是评估48周研究干预的功效，JNJ-3989+JNJ-6379+NA方案与单独的NA相比，通过HBSAG血清清除率在第72周（即24周完成）在每周完成所有研究干预措施后通过HBSAG血清进行评估48）不重启HBEAG阴性病毒学抑制慢性丙型肝炎（CHB）感染的参与者，他们在筛查前至少接受NA治疗2年。这项研究将为2。3年，并将分为3个阶段：筛查阶段（4周），研究干预阶段（48周）和随访阶段（48周）。安全将由AES评估，包括任何研究干预措施，临床实验室测试，ECG，生命体征和身体检查的特殊利益的AE。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肝炎B，慢性 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 130 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国，德国，意大利，波兰，西班牙，英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04129554 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108679 73763989PAHPB2002（其他标识符：Janssen Sciences Ireland UC） 2019-002674-31（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 詹森科学爱尔兰UC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 詹森科学爱尔兰UC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 詹森科学爱尔兰UC | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
