• 治疗组中发生不良事件/严重不良事件（SAE）的受试者的比例。 [时间范围：16个月]
  评估新发作T1DM中CFZ533的安全性和耐受性。
• 通过混合饮食耐受性测试（MMTT）刺激C肽AUC。 [时间范围：12个月]
  评估CFZ533对胰腺β细胞功能的治疗效果。

• 游离CFZ533血浆浓度。 [时间范围：第1天]
  评估CFZ533的药代动力学（PK）。
• 游离CFZ533血浆浓度。 [时间范围：1周]
  评估CFZ533的药代动力学（PK）。
• 游离CFZ533血浆浓度。 [时间范围：12个月]
  评估CFZ533的药代动力学（PK）。
• 完全或部分缓解的受试者比例。 [时间范围：12个月]
  评估CFZ533对完全或部分缓解的治疗效果。
• MMTT刺激的C肽AUC。 [时间范围：3年]
  评估CFZ533对胰腺β细胞功能的影响的持久性。

• 药物：CFZ533
  通过静脉输注给予第一剂，皮下施用随后的剂量。
  其他名称：iscalimab
• 其他：安慰剂
  活性药的安慰剂

• 主动比较器：CFZ533
  以2：1的比例随机分配：2个活动 / 1安慰剂
  干预：药物：CFZ533
• 安慰剂比较器：安慰剂
  外观与主动研究药物相似
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

1. 书面知情同意书，如果需要在审判中获得的同意，则必须在进行任何评估之前获得。
2. 筛查时，年龄在6至21岁之间的男性和女性（包含在内，并参加了阶段）。
3. 体重范围为20至125千克（包括）。
4. 新诊断的自动免疫1型糖尿病至少一种阳性自动抗体证实：谷氨酸脱羧酶（抗GAD65），蛋白质酪氨酸磷酸酶类蛋白（抗IA-2）；锌转运蛋白8（抗ZNT8）;胰岛细胞（细胞质）（抗KIA）。
5. 能够在T1DM诊断后的56天内接受第一剂研究药物（如果需要确认或给予疫苗的筛查评估，则可以在诊断后的100天内扩展到100天内）。
6. 峰值刺激的C肽水平≥0.2nmol/L（0.6 ng/ml）遵循标准的液体混合饮食耐受性测试（MMTT），当受试者具有代谢稳定时，将进行至少2周的诊断前56天，并在受试者进行代谢稳定时进行。随机分组（或在诊断后的100天内需要确认筛查评估或需要疫苗）。

7. 研究参与者应在首次服用研究药物之前至少4周完成所有推荐的免疫接种，并按照局部免疫指南。

   必须在第一次剂量之前至少4个月进行活疫苗免疫。

   如果受试者没有根据当地的指导进行所有疫苗接种，则可以将筛查期延长超过56天以允许进行这些疫苗接种，但必须在诊断为T1DM的100天内进行研究药物的第一次剂量。必须愿意遵守糖尿病管理的护理标准。

8. 在参与研究之前，所有性成熟的女性受试者都需要进行筛查时进行阴性妊娠试验。
9. 受试者和/或监护人必须能够与研究人员进行良好的沟通，以理解并遵守研究的要求。

排除标准：

1. 糖尿病以外形成了1型自动免疫以外的其他糖尿病，例如年轻人（Mody）的成熟度 - 糖尿病，成人的潜在自身免疫性糖尿病（LADA），获得的糖尿病（继发于药物或手术），由研究人员的判断力的2型糖尿病。
2. 基线MMTT测试后2周内，糖尿病性酮症酸中毒。
3. 多边形自动免疫疾病，艾迪生氏病，恶性贫血，腹腔泉。
4. 筛查时的任何以下异常实验室值：总白细胞计数（WBC）以外的1,500-15,000/mm3（1.5-15.0 x 109/l），中性粒细胞计数（<1500/mm3）（<1.5 x 109） /l），淋巴细胞计数<500/mm3（<0.5 x 109/l），血红蛋白（HGB）<8.0 g/dl，血小板<100,000/mm3（<100 x 109/l）
5. 免疫缺陷障碍史，例如Hyperigm综合征；复发性感染的史暗示了免疫缺陷障碍。
6. 具有增加血栓栓塞风险的病史或主动凝血障碍的病史； PTT和PT/ INR在包含前的正常下限以下。
7. 筛查时通过量Nartiferon TB-Gold检测（QFT）评估的结核病感染。如果进一步的工作（根据当地实践/准则）确定受试者没有主动结核病的证据，则具有QFT检验阳性的受试者可能会参与研究。如果建立了潜在的结核病，则必须根据当地国家的准则开始和维持抗结核病治疗。
8. 肝炎B（HBV）或丙型肝炎（HCV）的慢性感染。筛选时，HBV表面抗原（HBSAG）阳性抗原测试不包括受试者。阳性HCV抗体测试的受试者应测量HCV RNA水平。应排除具有阳性（可检测）HCV RNA的受试者。
9. 筛查时，阳性人类免疫病毒HIV检测（ELISA和Western印迹）。
10. EBV，CMV，HSV和/或SARS-COV-2通过病毒载量高于实验室上限或仅在筛查阳性IgG的情况下通过实验室上限或仅阳性IgM血清学的病毒载荷感染的证据。持续无症状或症状受试者允许复婚，但是研究药物必须在T1D诊断后的100天内进行施用。
11. 首次剂量的8天内，主要的牙科工作（例如，提取牙齿或牙科手术，可以接受牙髓的牙科手术）；初次剂量48小时以内的高温疾病。
12. 使用其他研究药物或在入学时使用免疫抑制剂，或在入学率5个半衰期之内，或者直到预期的PD效应恢复到基线为止，以更长的为准；如果地方法规的要求，或者如果需要更长的时间。
13. 本研究中使用的多重和反复过敏或对研究化合物/化合物类别的过敏病史。
14. 严重的超敏反应或对生物学剂的过敏反应的病史，例如人类单克隆抗体。
15. 任何器官系统的恶性病史（皮肤的局部基底细胞癌除外），在筛查的5年内接受或未治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。
16. 积极的严重精神疾病（由精神科医生诊断或治疗），例如饮食失调，精神病或其病史。
17. 任何使医疗问题或临床异常的实验室结果复杂化，可能会导致对受试者的安全风险增加。
18. 在筛查前的持续时间和最多2周，使用可能影响葡萄糖控制的药物（例如，全身类固醇，噻嗪类，β受体阻滞剂）。如果允许使用医疗通知，则允许使用<10天的口服类固醇<10天。
19. 在初次剂量之前的12个月内，药物滥用，尼古丁或有害酒精的使用史，或证据（由研究人员确定）在筛查中。例如，在过去30天内，成人的有害饮酒定义为每天五种或更多饮料，持续5天或更多天。青少年（13-18岁）的有害饮酒将由研究人员根据当地文化和法律确定。儿童（6-12岁）的任何饮酒都是不合格的。
20. 使用该方案草药补充剂允许的任何处方药，大麻/大麻和/或非处方药（OTC）药物的药用使用，在首次剂量之前的两周内，饮食补充剂（包括维生素）（包括维生素）。如果需要，（即偶然的和有限的需求）扑热息痛 /对乙酰氨基酚是可以接受的，但必须记录在CRF的伴随药物 /重要的非药物治疗页面中。
21. 服用该方案禁止的药物
22. 怀孕或护理（哺乳）妇女，在受孕后妊娠定义为女性状态，直到妊娠终止，通过HCG实验室阳性测试证实。

23. 具有育儿潜力的妇女，被定义为所有具有性活跃，生理能力怀孕的妇女（例如月经），除非她们在服用时使用高效的避孕方法，并在停止研究药物后14周。高效的避孕方法包括：

    • 异性交往的完全禁欲（当这与受试者的首选和通常的生活方式一致时）。周期性禁欲（例如日历，排卵，症状，卵形后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。
    • 女性灭菌（有或不进行子宫切除术进行手术双侧卵巢切除术），总子宫切除术或在首次剂量前六周至少六周。仅在卵巢切除术的情况下，只有当妇女的生殖状态通过随访激素水平评估证实。
    • 女性研究参与者的性伴侣中的男性灭菌（至少在筛查前6个月）。对于研究中的女性受试者，血管切除的男性伴侣应成为该学科的唯一伴侣。
    • 使用口服（雌激素和孕激素），注射或植入的激素方法的避孕或放置宫内装置（IUD）（IUD）或其他形式的激素避孕药或具有可比的效率（失败率<1％）的其他形式的避孕或放置方法（IUS）或其他形式示例激素阴道环或透皮激素避孕。
    • 如果使用口服避孕药，则在初次剂量之前至少3个月内，女性应在同一药丸上保持稳定。