• 确认的客观响应率（ORR）由盲人独立审查委员会（IRC）评估1.1 [时间范围：最多在第一位参与者随机分配后约40个月]
  确认的ORR被定义为已确认已达到完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例。确认的响应是在初始响应后≥4周重复成像持续存在的响应。
• 总生存期（OS）[时间范围：最多在第一位参与者随机后约40个月]
  OS定义为从随机日期到死亡的间隔。
• 研究者评估[时间范围：在第一参与者被随机分配后约40个月]评估的无进展生存期（PFS）]
  PFS定义为从随机分组日期到第一个日期的时间间隔，该日期是符合RECIST疾病标准（PD），根据RECIST版本1.1或死亡，以先到者为准。
• 确认的客观响应率（ORR）由研究者评估[时间范围：在第一参与者被随机分配后约40个月]
  确认的ORR被定义为已确认获得CR或PR的参与者的比例。确认的响应是在初始响应后≥4周重复成像持续存在的响应。
• 由盲人独立审查委员会（IRC）和研究者评估的响应持续时间[时间范围：在第一参与者被随机分配后约40个月]
  响应时间定义为从首先满足CR/PR的测量标准（以第一个记录为准）到首次客观记录的第一个日期为止的时间间隔。
• 由盲人独立审查委员会（IRC）和研究者评估的回应时间[时间范围：在第一参与者被随机分配后约40个月]
  响应的时间定义为从随机日期到最初观察到CR或PR的时间间隔。
• 疾病控制率（DCR）由盲人独立审查委员会（IRC）和研究者评估[时间范围：最多在第一参与者后约40个月]
  DCR被定义为已获得CR，PR或稳定疾病（SD）的参与者的百分比（对于SD，在研究进入后至少6周后，测量必须至少满足SD标准）研究药物的启动。
• 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷（QLQ）-C30评估，患者报告的症状，功能和与健康相关的生活质量（HRQOL）（HRQOL）评估在第一个参与者被随机分配之后]
  EORTC QLQ-C30是一份特定于癌症的问卷，包括5个功能量表（身体，角色，认知，情感和社会功能）； 3个症状量表（疲劳，疼痛和恶心/呕吐）；以及全球健康状况/生活质量（QOL）量表。还包括六个单项量表（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难）。原始分数将转换为0到100的比例分数。对于功能尺度和全球健康状况/QOL量表，较高的分数代表更好的HRQOL，而对于症状量表，得分较低的分数代表更好的HRQOL（即，低水平，低水平，低水平症状/问题）。
• 参与者报告的症状由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）评估的生活质量问卷，肺癌模块（QLQ-LC13）[时间范围：最多在第一位参与者后约40个月]
  EORTC QLQ-LC13是一项癌症特异性问卷，包括13个问题，该问题评估了肺癌相关症状（咳嗽，呼吸症，呼吸困难和特异性疼痛），与治疗相关的副作用（疼痛，鼻张疼痛，次脑，周围神经疗法和副作用）脱发），并使用止痛药。原始分数将转换为0到100的比例评分。较高的分数代表了高度的症状/问题。

在这项研究中测试的药物称为TAK-788。正在测试TAK-788，以评估该疗效作为第一线治疗的疗效与铂基化疗相比，在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者中，其肿瘤含有EGFR EXON 20插入突变。

该研究将招募约318名患者。参与者将被随机分配给两个治疗组之一 -

• TAK-788组（ARM A）
• 基于铂的化学疗法组（ARM B）

参与者将在ARM A中口服TAK-788，并在ARM B中静脉内静脉内（IV）（IV）在ARM A中进行pemetrex/Cisplatin或Pemetrexed/Carboplatin（iv），直到参与者经历了由盲目审查委员会（IRC）评估的渐进疾病（PD）或另一个中止标准。在记录了IRC评估的PD后，化学疗法组的参与者可以跨越TAK-788的治疗。如果仍然有临床益处的证据，则可以在PD之后和赞助商的批准后继续使用TAK-788或基于铂的化学疗法进行随机治疗。

这项多中心试验将在美国，欧洲和亚洲进行。参与这项研究的总时间是直到最后一个参与者随机分组后的3年。参与者将多次访问诊所，并遵循生存，随后的抗癌治疗，随后的疾病评估结果，直到随后的抗癌治疗对疾病的进展以及参与者报告的健康状况（EQ-5D-5L）持续了3年。最后一个参与者是在研究中随机分配的，在最后剂量的研究药物进行安全随访后30天。

• 药物：TAK-788
  TAK-788胶囊
  其他名称：AP32788
• 药物：Pemetrexed
  Pemetrexed IV输注
  其他名称：alimta
• 药物：顺铂
  顺铂IV输注
• 药物：卡铂
  卡铂IV输注

• 实验：TAK-788组（ARM A）
  TAK-788 160毫克，胶囊，每天口服一次，直到参与者经历了由盲人独立审查委员会（IRC），无法忍受的毒性或其他停职标准评估的进行性疾病（PD）。
  干预：药物：TAK-788
• 主动比较器：基于铂的化学疗法组（ARM B）
  Pemetrexed 500 mg/m^2 Plus Cisplatin 75 mg/m^2，输注，静脉注射，在21天循环的第1天Pemetrexed 500 mg/m^2加上卡伯蛋白，静脉输液，一次静脉输液，一次剂量，以产生一次剂量在21天周期的第1天，曲线（AUC）的面积为5 mg*min/ml，直到参与者经历了由盲IRC，无法忍受的毒性或其他停药标准评估的PD。 Pemetrexed/Cisplatin或Pemetrexed/Carboplatin将每3周重复一次4个周期，然后在21天循环的第1天进行Pemetrexed 500 mg/m^2的维持处理。
  干预措施：

  • 药物：Pemetrexed
  • 药物：顺铂
  • 药物：卡铂

纳入标准：

• 在组织学或细胞学上确认的非小菌细胞局部晚期不适合确定治疗，经常性或转移性（IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）
• 通过临床实验室改进修正案（CLIA）评估的（美国[美国]站点）或经认可的（美国以外）EGFR EXON 20的EGFR EXON 20插入突变可以单独或与其他EGFR或HER2突变结合使用，除了EGFR突变之外，具有批准的抗EGFR TKI（即，Exon 19 del，l858r，l858r，t790m，t790m，l861q，g719x，g719x或s768i氨基酸）
• 来自原发性或转移性部位的足够的肿瘤组织，用于中央实验室确认EGFR外显子20插入突变
• 实体瘤（Recist）1.1的每个响应评估标准至少1个可测量的病变
• 预期寿命≥3个月
• 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至1

排除标准：

• 接受了局部晚期或转移性疾病的先前系统治疗
• 在随机分组前接受放疗≤14天或未从放射治疗相关的毒性中恢复
• 在随机分组前的10天内获得了中等或强的细胞色素P-450（CYP）3A抑制剂或中度或强CYP3A诱导剂
• 除NSCLC以外，已被诊断出患有其他主要恶性肿瘤
• 患有当前的脊髓压缩或瘦脑疾病
• 没有控制的高血压。高血压的参与者应在研究进入血压时接受治疗
• 在每个产品特征摘要（SMPC）的随机化之前，接受了一次实时疫苗