目的:评估使用IRIS监禁设计的次生小梁切除术(SST)对Buphthalmous进行手术治疗的新修饰:前瞻性,随机,连续的介入比较研究。环境:Minia大学医学院眼科系,61519,埃及El-Minia。
患者和方法:
这是对25名儿童15个双侧和10个单侧buphthalmous的40只眼睛的眼睛的前瞻性研究,分为两组。第1组(20眼)那些接受虹膜监禁的次生小梁切除术(SST)对SST和第2组常规的刚性小梁切开术进行了新的修改,直到2015年1月,2015年1月至2019年2月之间4年。 - 记录了。主要结果是平均眼内压(IOP)对照,其中完全成功定义为IOP≤18mm Hg,而无需使用抗云可瘤药物,并在使用药物来达到另一个手术的目标时获得了合格的成功。干扰直到达到IOP控制。次要结果是研究BLEB形成,角膜直径的变化(CD),杯盘比(C/D)和轴向长度(AXL)
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 虹膜监禁 | 设备:带有虹膜监禁装置的次生小梁切除术(SST) :常规小梁切开术 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 25名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 第1组SST与虹膜监禁和第2组常规小梁切开术 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | SST被虹膜监禁 |
| 实际学习开始日期 : | 2015年1月 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年2月 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年2月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:虹膜监禁的SST 接受虹膜监禁程序的婴儿 | 设备:肌肉局局部小梁切除术(SST)和虹膜监禁 使用虹膜的镊子和剪刀,用虹膜监禁的susceral小梁切除术 其他名称:group1 |
| 主动比较器:常规小梁切开术 接受常规小梁切开术的婴儿 | 设备:常规小梁切开术 使用刚性汉斯小梁属木材中的buphthalmous中的常规小梁切开术 其他名称:第2组 |
| 有资格学习的年龄: | 2个月至12个月(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
这项研究包括年龄低于≤1岁的婴儿,患有或不接受抗肿瘤瘤药物的buphthalmous,并且没有以前的抗肿瘤瘤手术。
-
排除标准:
| 埃及 | |
| Minia大学 | |
| Minya,埃及 | |
| 首席研究员: | Shaaban AM Elwan,医学博士 | Minia大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月16日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年1月 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IOP减少[时间范围:2年] MMHG的眼内压力变化 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在buphthalmous中的肌肉小梁切除术和虹膜监禁 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | SST被虹膜监禁 | ||||||||||
| 简要摘要 | 目的:评估使用IRIS监禁设计的次生小梁切除术(SST)对Buphthalmous进行手术治疗的新修饰:前瞻性,随机,连续的介入比较研究。环境:Minia大学医学院眼科系,61519,埃及El-Minia。 患者和方法: 这是对25名儿童15个双侧和10个单侧buphthalmous的40只眼睛的眼睛的前瞻性研究,分为两组。第1组(20眼)那些接受虹膜监禁的次生小梁切除术(SST)对SST和第2组常规的刚性小梁切开术进行了新的修改,直到2015年1月,2015年1月至2019年2月之间4年。 - 记录了。主要结果是平均眼内压(IOP)对照,其中完全成功定义为IOP≤18mm Hg,而无需使用抗云可瘤药物,并在使用药物来达到另一个手术的目标时获得了合格的成功。干扰直到达到IOP控制。次要结果是研究BLEB形成,角膜直径的变化(CD),杯盘比(C/D)和轴向长度(AXL) | ||||||||||
| 详细说明 | 受试者和方法这是对25名婴儿(15个双侧和10个单侧)的40只眼睛的眼睛的前瞻性研究,分为2组。第1组(20眼)那些接受了虹膜监禁的次生小梁切除术(SST),对SST和第2组的新修改和第2组常规的刚性小梁切开术。研究以及所有患者的亲戚都签署了同意,该研究与赫尔辛基帐篷的宣布一致。主要结果是在全身麻醉(GA)和重复手术干预的数量下测量的平均眼内压(IOP)。完全的成功定义为无需使用抗云糖尿瘤药物的IOP≤18毫米Hg,当使用药物达到该靶标的药物时,成功的成功,如果未达到目标IOP,即婴儿需要另一种抗云糖瘤手术,并记录了重复的手术干预措施的数量。次要结果是研究BLEB形成,角膜直径(CD)的变化,杯盘比(C/D)和轴向长度(AXL)。 术前检查:史上的历史,包括年龄,性别,侧向,家族史和血缘,抗云糖瘤药物。眼科检查是在GA下进行的,包括缝隙灯检查,角膜清晰度,水平角膜直径,眼底检查和杯盘比率的测量,带有珀金斯Tonometer的IOP以及超声检查的轴向长度。人口统计数据被注册如(表1)。 外科手术: 所有程序均由GA下的一位作者完成。在第1组SST中,简要介绍了虹膜监禁步骤: -
在第2组小梁切开术中,简要步骤: -
术后管理: 这些患者被开处方局部用dobradex(毒霉素 - 地塞米松)眼滴QID,并在4-6周内逐渐变细,而Vigamox(Moxifloxacin 0.3 mg,Alcon CO)眼滴QID 2周。预定的后续访问将下次术后访问,一周,每月三个月,然后每三个月持续2年。每次访问的儿童接受了前面提到的全面眼科检查的孩子,并在需要时(IOP> 18 mmHg)或青光眼进展时,请处方抗肿瘤瘤药物,并从一个药物β受体阻滞剂开始,并添加多氮酰胺或前列腺素或前列腺素以达到目标IOP。如果IOP> 18 mmHg且最大耐受药物,则进行另一种青光眼手术。记录了患者的两年随访数据。统计分析中包括一个星期,1个月,3个月,6个月,1年和2年的结果。 统计分析: 收集了数据,用于使用SPSS统计软件包版本20进行的统计分析。进行(平均±SD)的描述性统计。配对的学生的t检验用于比较两个相关参数术前和术后。对于所有测试(P值),如果<0.05,则认为是重要的。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第1组SST与虹膜监禁和第2组常规小梁切开术 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 虹膜监禁 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年2月25日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 这项研究包括年龄低于≤1岁的婴儿,患有或不接受抗肿瘤瘤药物的buphthalmous,并且没有以前的抗肿瘤瘤手术。 - 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2个月至12个月(孩子) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04129463 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SST Minia University | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Minia大学Shaaban Elwan | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Shaaban Elwan | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Minia大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||