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出境医 / 临床实验 / 在buphthalmous中的肌肉小梁切除术和虹膜监禁

在buphthalmous中的肌肉小梁切除术和虹膜监禁

研究描述
简要摘要:

目的:评估使用IRIS监禁设计的次生小梁切除术(SST)对Buphthalmous进行手术治疗的新修饰:前瞻性,随机,连续的介入比较研究。环境:Minia大学医学院眼科系,61519,埃及El-Minia。

患者和方法:

这是对25名儿童15个双侧和10个单侧buphthalmous的40只眼睛的眼睛的前瞻性研究,分为两组。第1组(20眼)那些接受虹膜监禁的次生小梁切除术(SST)对SST和第2组常规的刚性小梁切开术进行了新的修改,直到2015年1月,2015年1月至2019年2月之间4年。 - 记录了。主要结果是平均眼内压(IOP)对照,其中完全成功定义为IOP≤18mm Hg,而无需使用抗云可瘤药物,并在使用药物来达到另一个手术的目标时获得了合格的成功。干扰直到达到IOP控制。次要结果是研究BLEB形成,角膜直径的变化(CD),杯盘比(C/D)和轴向长度(AXL)


病情或疾病 干预/治疗阶段
虹膜监禁设备:带有虹膜监禁装置的次生小梁切除术(SST) :常规小梁切开术不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 25名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:第1组SST与虹膜监禁和第2组常规小梁切开术
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: SST被虹膜监禁
实际学习开始日期 2015年1月
实际的初级完成日期 2019年2月
实际 学习完成日期 2019年2月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:虹膜监禁的SST
接受虹膜监禁程序的婴儿
设备:肌肉局局部小梁切除术(SST)和虹膜监禁
使用虹膜的镊子和剪刀,用虹膜监禁的susceral小梁切除术
其他名称:group1

主动比较器:常规小梁切开术
接受常规小梁切开术的婴儿
设备:常规小梁切开术
使用刚性汉斯小梁属木材中的buphthalmous中的常规小梁切开术
其他名称:第2组

结果措施
主要结果指标
  1. IOP减少[时间范围:2年]
    MMHG的眼内压力变化


次要结果度量
  1. 角膜直径[时间范围:2年]
    角膜直径变化毫米

  2. 杯/碟片更改[时间范围:2年]
    MM杯/碟片更换

  3. AXL更改[时间范围:2年]
    MM的轴向长度变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2个月至12个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

这项研究包括年龄低于≤1岁的婴儿,患有或不接受抗肿瘤瘤药物的buphthalmous,并且没有以前的抗肿瘤瘤手术。

-

排除标准:

  • 具有以前具有抗肿瘤瘤手术或需要组合手术的眼睛的眼睛,而婴儿不适合GA。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Minia大学
Minya,埃及
赞助商和合作者
Shaaban Elwan
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shaaban AM Elwan,医学博士Minia大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月14日
第一个发布日期icmje 2019年10月16日
上次更新发布日期2019年10月16日
实际学习开始日期ICMJE 2015年1月
实际的初级完成日期2019年2月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月15日)
IOP减少[时间范围:2年]
MMHG的眼内压力变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月15日)
  • 角膜直径[时间范围:2年]
    角膜直径变化毫米
  • 杯/碟片更改[时间范围:2年]
    MM杯/碟片更换
  • AXL更改[时间范围:2年]
    MM的轴向长度变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在buphthalmous中的肌肉小梁切除术和虹膜监禁
官方标题ICMJE SST被虹膜监禁
简要摘要

目的:评估使用IRIS监禁设计的次生小梁切除术(SST)对Buphthalmous进行手术治疗的新修饰:前瞻性,随机,连续的介入比较研究。环境:Minia大学医学院眼科系,61519,埃及El-Minia。

患者和方法:

这是对25名儿童15个双侧和10个单侧buphthalmous的40只眼睛的眼睛的前瞻性研究,分为两组。第1组(20眼)那些接受虹膜监禁的次生小梁切除术(SST)对SST和第2组常规的刚性小梁切开术进行了新的修改,直到2015年1月,2015年1月至2019年2月之间4年。 - 记录了。主要结果是平均眼内压(IOP)对照,其中完全成功定义为IOP≤18mm Hg,而无需使用抗云可瘤药物,并在使用药物来达到另一个手术的目标时获得了合格的成功。干扰直到达到IOP控制。次要结果是研究BLEB形成,角膜直径的变化(CD),杯盘比(C/D)和轴向长度(AXL)

详细说明

受试者和方法这是对25名婴儿(15个双侧和10个单侧)的40只眼睛的眼睛的前瞻性研究,分为2组。第1组(20眼)那些接受了虹膜监禁的次生小梁切除术(SST),对SST和第2组的新修改和第2组常规的刚性小梁切开术。研究以及所有患者的亲戚都签署了同意,该研究与赫尔辛基帐篷的宣布一致。主要结果是在全身麻醉(GA)和重复手术干预的数量下测量的平均眼内压(IOP)。完全的成功定义为无需使用抗云糖尿瘤药物的IOP≤18毫米Hg,当使用药物达到该靶标的药物时,成功的成功,如果未达到目标IOP,即婴儿需要另一种抗云糖瘤手术,并记录了重复的手术干预措施的数量。次要结果是研究BLEB形成,角膜直径(CD)的变化,杯盘比(C/D)和轴向长度(AXL)。

术前检查:史上的历史,包括年龄,性别,侧向,家族史和血缘,抗云糖瘤药物。眼科检查是在GA下进行的,包括缝隙灯检查,角膜清晰度,水平角膜直径,眼底检查和杯盘比率的测量,带有珀金斯Tonometer的IOP以及超声检查的轴向长度。人口统计数据被注册如(表1)。

外科手术:

所有程序均由GA下的一位作者完成。在第1组SST中,简要介绍了虹膜监禁步骤: -

  • 在距离边缘的1毫米上方的1 mm上,通过Vicryl 7/0透明角膜牵引力缝合
  • 在上颞上象限中进行了与基于FORNIX的结膜瓣膜的结膜外术。
  • 构造了一半厚度矩形巩膜巩膜3.5 x 4.5毫米。
  • 可穿梭化降低IOP并允许在需要时改革前腔并检查过滤。
  • 小梁切除术是通过刀和vannas剪刀手动进行的。
  • 虹膜监禁是通过将虹膜切成2个支柱来完成的,一个柱子在巩膜皮瓣下被监禁,另一个用虹膜存储库重新寄托,导致昏迷形昏迷。
  • 巩膜皮瓣用中断的10/0尼龙缝合线封闭,并与有争议的10/0尼龙缝合线结合皮瓣,然后注射亚结固醇类固醇,抗生素和眼睛敷料。

在第2组小梁切开术中,简要步骤: -

  • 在上颞上象限中进行了与基于FORNIX的结膜瓣膜的结膜外术。
  • 表面矩形巩膜壁板3.5 x 4.5毫米,然后进行小三角形深巩膜(修饰技术),并在巩膜前向巩膜刺穿了Schlemm的运河。
  • 径向切口进入巩膜床并切割Schlemm的运河,通过注射Healon或Trabeculotome向OSTIA的开口暴露和扩张。
  • 可以在需要时穿梭化降低IOP,并在需要时进行改整并检查过滤。
  • 将汉斯的小梁素从一侧插入了Schlemm的运河中,并通过小梁网插入了运河的中心断裂,进入前腔室,大约70-90度,并在另一侧重复。
  • 巩膜皮瓣用中断的10/0尼龙缝合线和有争议的10/0尼龙缝合线封闭

术后管理:

这些患者被开处方局部用dobradex(毒霉素 - 地塞米松)眼滴QID,并在4-6周内逐渐变细,而Vigamox(Moxifloxacin 0.3 mg,Alcon CO)眼滴QID 2周。预定的后续访问将下次术后访问,一周,每月三个月,然后每三个月持续2年。每次访问的儿童接受了前面提到的全面眼科检查的孩子,并在需要时(IOP> 18 mmHg)或青光眼进展时,请处方抗肿瘤瘤药物,并从一个药物β受体阻滞剂开始,并添加多氮酰胺或前列腺素或前列腺素以达到目标IOP。如果IOP> 18 mmHg且最大耐受药物,则进行另一种青光眼手术。记录了患者的两年随访数据。统计分析中包括一个星期,1个月,3个月,6个月,1年和2年的结果。

统计分析:

收集了数据,用于使用SPSS统计软件包版本20进行的统计分析。进行(平均±SD)的描述性统计。配对的学生的t检验用于比较两个相关参数术前和术后。对于所有测试(P值),如果<0.05,则认为是重要的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
第1组SST与虹膜监禁和第2组常规小梁切开术
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE虹膜监禁
干预ICMJE
  • 设备:肌肉局局部小梁切除术(SST)和虹膜监禁
    使用虹膜的镊子和剪刀,用虹膜监禁的susceral小梁切除术
    其他名称:group1
  • 设备:常规小梁切开术
    使用刚性汉斯小梁属木材中的buphthalmous中的常规小梁切开术
    其他名称:第2组
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:虹膜监禁的SST
    接受虹膜监禁程序的婴儿
    干预:设备:腹部小梁切除术(SST)和虹膜监禁
  • 主动比较器:常规小梁切开术
    接受常规小梁切开术的婴儿
    干预:设备:常规小梁切开术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月15日)
25
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年2月25日
实际的初级完成日期2019年2月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

这项研究包括年龄低于≤1岁的婴儿,患有或不接受抗肿瘤瘤药物的buphthalmous,并且没有以前的抗肿瘤瘤手术。

-

排除标准:

  • 具有以前具有抗肿瘤瘤手术或需要组合手术的眼睛的眼睛,而婴儿不适合GA。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2个月至12个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04129463
其他研究ID编号ICMJE SST Minia University
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:数据共享
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 2年
访问标准:数据
责任方Minia大学Shaaban Elwan
研究赞助商ICMJE Shaaban Elwan
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Shaaban AM Elwan,医学博士Minia大学
PRS帐户Minia大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素