这项务实临床试验(PCT)研究的目的是确定基于正念的压力减轻的群体视野方法是否可以改善慢性下背部疼痛患者的功能。这将由嵌入式PCT在基于证据的“最佳”(使用正念中的医疗环境中优化疼痛治疗)中完成。
该研究将使用三个医疗保健系统(HCS)站点进行:马萨诸塞州波士顿医疗中心,安全网卫生系统;宾夕法尼亚州匹兹堡的UPMC,一个大型卫生系统;以及北卡罗来纳州皮埃蒙特健康服务公司(Piedmont Health Services),这是一个由联邦资助的卫生中心网络与北卡罗来纳大学(UNC)合作的教堂山。
根据NIH的资金协议,该PCT的前12个月(第1阶段)将是计划和测试基于组的慢性疼痛计划的基于小组的正念计划,其中三个站点中的每个站点都有5个参与者/站点。完成后,将进行第2阶段,以整合和测试基于组的正念计划,与每个协作站点的初级保健环境中慢性腰痛(CLBP)患者的护理标准相比。
符合条件的同意参与者将被随机分配给:初级保健提供者(PCP)常规护理组,或PCP常规护理和8周正念临床疼痛组的组。将要求参与者完成有关疼痛,功能,疼痛药物使用,情绪和焦虑症状以及生活质量的基线和随访调查。调查最多需要一个小时才能完成。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性疼痛背痛 | 其他:基于正念的压力减轻的小组医疗访问其他:通常的PCP护理 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 450名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 初级保健环境中慢性腰痛患者的基于组的正念 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:正念疼痛计划 +通常的PCP护理 除了接受慢性下背部疼痛的常规PCP护理外,参与者还将进行8个每周90分钟的基于正念的压力减轻。 | 其他:基于正念的压力减轻的小组医疗访问 每周八个每周90分钟的基于正念的压力减轻小组医疗访问 其他:通常的PCP护理 通常一对一的PCP护理慢性下背部疼痛 |
主动比较器:通常的PCP护理 参与者将获得常规的PCP护理,以治疗慢性下背部疼痛。 | 其他:通常的PCP护理 通常一对一的PCP护理慢性下背部疼痛 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Natalia Morone,MS | 617-414-6652 | natalia.morone@bmc.org | |
联系人:医学博士Jose Baez | 617-414-6999 | jose.baez@bmc.org |
美国,马萨诸塞州 | |
波士顿医疗中心 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02118 | |
联系人:Natalia Morone,医学博士,MS 617-414-6652 Natalie.morone@bmc.org |
首席研究员: | 纳塔利亚·莫隆(Natalia Morone),医学博士,MS | 波士顿医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 基于小组的正念对初级保健环境中的慢性疼痛 | ||||||||
官方标题ICMJE | 初级保健环境中慢性腰痛患者的基于组的正念 | ||||||||
简要摘要 | 这项务实临床试验(PCT)研究的目的是确定基于正念的压力减轻的群体视野方法是否可以改善慢性下背部疼痛患者的功能。这将由嵌入式PCT在基于证据的“最佳”(使用正念中的医疗环境中优化疼痛治疗)中完成。 该研究将使用三个医疗保健系统(HCS)站点进行:马萨诸塞州波士顿医疗中心,安全网卫生系统;宾夕法尼亚州匹兹堡的UPMC,一个大型卫生系统;以及北卡罗来纳州皮埃蒙特健康服务公司(Piedmont Health Services),这是一个由联邦资助的卫生中心网络与北卡罗来纳大学(UNC)合作的教堂山。 根据NIH的资金协议,该PCT的前12个月(第1阶段)将是计划和测试基于组的慢性疼痛计划的基于小组的正念计划,其中三个站点中的每个站点都有5个参与者/站点。完成后,将进行第2阶段,以整合和测试基于组的正念计划,与每个协作站点的初级保健环境中慢性腰痛(CLBP)患者的护理标准相比。 符合条件的同意参与者将被随机分配给:初级保健提供者(PCP)常规护理组,或PCP常规护理和8周正念临床疼痛组的组。将要求参与者完成有关疼痛,功能,疼痛药物使用,情绪和焦虑症状以及生活质量的基线和随访调查。调查最多需要一个小时才能完成。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 450 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04129450 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | H-39165 4UH3AT010621-02(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 波士顿医疗中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 波士顿医疗中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 国家互补与综合健康中心(NCCIH) | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 波士顿医疗中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |