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出境医 / 临床实验 / 基于小组的正念对初级保健环境中的慢性疼痛

基于小组的正念对初级保健环境中的慢性疼痛

研究描述
简要摘要:

这项务实临床试验(PCT)研究的目的是确定基于正念的压力减轻的群体视野方法是否可以改善慢性下背部疼痛患者的功能。这将由嵌入式PCT在基于证据的“最佳”(使用正念中的医疗环境中优化疼痛治疗)中完成。

该研究将使用三个医疗保健系统(HCS)站点进行:马萨诸塞州波士顿医疗中心,安全网卫生系统;宾夕法尼亚州匹兹堡的UPMC,一个大型卫生系统;以及北卡罗来纳州皮埃蒙特健康服务公司(Piedmont Health Services),这是一个由联邦资助的卫生中心网络与北卡罗来纳大学(UNC)合作的教堂山。

根据NIH的资金协议,该PCT的前12个月(第1阶段)将是计划和测试基于组的慢性疼痛计划的基于小组的正念计划,其中三个站点中的每个站点都有5个参与者/站点。完成后,将进行第2阶段,以整合和测试基于组的正念计划,与每个协作站点的初级保健环境中慢性腰痛(CLBP)患者的护理标准相比。

符合条件的同意参与者将被随机分配给:初级保健提供者(PCP)常规护理组,或PCP常规护理和8周正念临床疼痛组的组。将要求参与者完成有关疼痛,功能,疼痛药物使用,情绪和焦虑症状以及生活质量的基线和随访调查。调查最多需要一个小时才能完成。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛背痛其他:基于正念的压力减轻的小组医疗访问其他:通常的PCP护理不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 450名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:初级保健环境中慢性腰痛患者的基于组的正念
实际学习开始日期 2021年5月6日
估计的初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2024年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:正念疼痛计划 +通常的PCP护理
除了接受慢性下背部疼痛的常规PCP护理外,参与者还将进行8个每周90分钟的基于正念的压力减轻。
其他:基于正念的压力减轻的小组医疗访问
每周八个每周90分钟的基于正念的压力减轻小组医疗访问

其他:通常的PCP护理
通常一对一的PCP护理慢性下背部疼痛

主动比较器:通常的PCP护理
参与者将获得常规的PCP护理,以治疗慢性下背部疼痛。
其他:通常的PCP护理
通常一对一的PCP护理慢性下背部疼痛

结果措施
主要结果指标
  1. 8周时疼痛强度和干扰的变化:PEG评分[时间范围:基线,8周]
    PEG(疼痛,享受,一般活动)综合评分将用于评估疼痛强度和干扰。 PEG是3项得分,潜在反应为0到10,10是最严重的疼痛。参考过去一周的3个钉项目是:平均疼痛,疼痛如何干扰生活的享受,痛苦如何干扰一般活动以计算PEG得分,对上述问题的回答添加,然后除以三个以获得最终得分为10。

  2. 6个月时的疼痛强度和干扰:PEG评分[时间范围:6个月]
    PEG(疼痛,享受,一般活动)综合评分将用于评估疼痛强度和干扰。 PEG是3项得分,潜在反应为0到10,10是最严重的疼痛。参考过去一周的3个钉项目是:平均疼痛,疼痛如何干扰生活的享受,痛苦如何干扰一般活动以计算PEG得分,对上述问题的回答添加,然后除以三个以获得最终得分为10。

  3. 12个月时的疼痛强度和干扰:PEG评分[时间范围:12个月]
    PEG(疼痛,享受,一般活动)综合评分将用于评估疼痛强度和干扰。 PEG是3项得分,潜在反应为0到10,10是最严重的疼痛。参考过去一周的3个钉项目是:平均疼痛,疼痛如何干扰生活的享受,痛苦如何干扰一般活动以计算PEG得分,对上述问题的回答添加,然后除以三个以获得最终得分为10。


次要结果度量
  1. 8周的身体功能[时间范围:8周]
    将使用4个项目Promis(患者报告的结果测量信息系统)评估身体功能。它衡量自我报告的能力,而不是体育活动的实际表现。这包括一个人的上肢(敏捷性),下肢(步行或移动性)和中央区域(颈部,背部)的功能,每个问题通常具有五个响应选项,价值从一个到五个。分数范围为4到20,更高的分数更有利。

  2. 6个月的身体功能[时间范围:6个月]
    将使用4个项目Promis(患者报告的结果测量信息系统)评估身体功能。它衡量自我报告的能力,而不是体育活动的实际表现。这包括一个人的上肢(敏捷性),下肢(步行或移动性)和中央区域(颈部,背部)的功能,每个问题通常具有五个响应选项,价值从一个到五个。分数范围为4到20,更高的分数更有利。

  3. 12个月的身体功能[时间范围:12个月]
    将使用4个项目患者报告的结果测量信息系统(Promis)评估身体功能。它衡量自我报告的能力,而不是体育活动的实际表现。这包括一个人的上肢(敏捷性),下肢(步行或移动性)和中央区域(颈部,背部)的功能,每个问题通常具有五个响应选项,价值从一个到五个。分数范围为4到20,更高的分数更有利。

  4. 8周的阿片类药物处方使用[时间范围:8周]
    当前的阿片类药物滥用度量®(COMM)将用于评估阿片类药物处方使用。这是一种17个项目的患者自我评估措施,旨在识别服用阿片类药物的人。评分基于李克特5分从0(从不)到4(通常)。 9或以上的分数是一个积极的指标,即参与者被确定为滥用他/她的药物,并且遭受虐待的风险增加。

  5. 阿片类药物处方6个月[时间范围:6个月]
    当前的阿片类药物滥用度量®(COMM)将用于评估阿片类药物处方使用。这是一种17个项目的患者自我评估措施,旨在识别服用阿片类药物的人。评分基于李克特5分从0(从不)到4(通常)。 9或以上的分数是一个积极的指标,即参与者被确定为滥用他/她的药物,并且遭受虐待的风险增加。

  6. 阿片类药物处方12个月[时间范围:12个月]
    当前的阿片类药物滥用度量®(COMM)将用于评估阿片类药物处方使用。这是一种17个项目的患者自我评估措施,旨在识别服用阿片类药物的人。评分基于李克特5分从0(从不)到4(通常)。 9或以上的分数是一个积极的指标,即参与者被确定为滥用他/她的药物,并且遭受虐待的风险增加。

  7. EHR中记录的参与者使用医疗保健资源[时间范围:12个月]
    电子健康记录(EHR)将对每个参与者进行审查,以确定所使用的医疗资源。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 慢性下腰痛,这就是疼痛至少3个月的持续性,并且在过去6个月中至少有一半的日子导致疼痛。
  • 愿意并且能够提供知情同意。
  • 说英语,因为目前用英语编写干预手册。

排除标准:

  • 在过去的一个月中,疼痛恶化,无法解释的发烧,无法解释的体重减轻
  • 过去三个月的背部受伤
  • 怀孕
  • 转移性癌
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Natalia Morone,MS 617-414-6652 natalia.morone@bmc.org
联系人:医学博士Jose Baez 617-414-6999 jose.baez@bmc.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
波士顿医疗中心招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02118
联系人:Natalia Morone,医学博士,MS 617-414-6652 Natalie.morone@bmc.org
赞助商和合作者
波士顿医疗中心
国家互补与综合健康中心(NCCIH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:纳塔利亚·莫隆(Natalia Morone),医学博士,MS波士顿医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月14日
第一个发布日期icmje 2019年10月16日
上次更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月6日
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月15日)
  • 8周时疼痛强度和干扰的变化:PEG评分[时间范围:基线,8周]
    PEG(疼痛,享受,一般活动)综合评分将用于评估疼痛强度和干扰。 PEG是3项得分,潜在反应为0到10,10是最严重的疼痛。参考过去一周的3个钉项目是:平均疼痛,疼痛如何干扰生活的享受,痛苦如何干扰一般活动以计算PEG得分,对上述问题的回答添加,然后除以三个以获得最终得分为10。
  • 6个月时的疼痛强度和干扰:PEG评分[时间范围:6个月]
    PEG(疼痛,享受,一般活动)综合评分将用于评估疼痛强度和干扰。 PEG是3项得分,潜在反应为0到10,10是最严重的疼痛。参考过去一周的3个钉项目是:平均疼痛,疼痛如何干扰生活的享受,痛苦如何干扰一般活动以计算PEG得分,对上述问题的回答添加,然后除以三个以获得最终得分为10。
  • 12个月时的疼痛强度和干扰:PEG评分[时间范围:12个月]
    PEG(疼痛,享受,一般活动)综合评分将用于评估疼痛强度和干扰。 PEG是3项得分,潜在反应为0到10,10是最严重的疼痛。参考过去一周的3个钉项目是:平均疼痛,疼痛如何干扰生活的享受,痛苦如何干扰一般活动以计算PEG得分,对上述问题的回答添加,然后除以三个以获得最终得分为10。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月15日)
  • 8周的身体功能[时间范围:8周]
    将使用4个项目Promis(患者报告的结果测量信息系统)评估身体功能。它衡量自我报告的能力,而不是体育活动的实际表现。这包括一个人的上肢(敏捷性),下肢(步行或移动性)和中央区域(颈部,背部)的功能,每个问题通常具有五个响应选项,价值从一个到五个。分数范围为4到20,更高的分数更有利。
  • 6个月的身体功能[时间范围:6个月]
    将使用4个项目Promis(患者报告的结果测量信息系统)评估身体功能。它衡量自我报告的能力,而不是体育活动的实际表现。这包括一个人的上肢(敏捷性),下肢(步行或移动性)和中央区域(颈部,背部)的功能,每个问题通常具有五个响应选项,价值从一个到五个。分数范围为4到20,更高的分数更有利。
  • 12个月的身体功能[时间范围:12个月]
    将使用4个项目患者报告的结果测量信息系统(Promis)评估身体功能。它衡量自我报告的能力,而不是体育活动的实际表现。这包括一个人的上肢(敏捷性),下肢(步行或移动性)和中央区域(颈部,背部)的功能,每个问题通常具有五个响应选项,价值从一个到五个。分数范围为4到20,更高的分数更有利。
  • 8周的阿片类药物处方使用[时间范围:8周]
    当前的阿片类药物滥用度量®(COMM)将用于评估阿片类药物处方使用。这是一种17个项目的患者自我评估措施,旨在识别服用阿片类药物的人。评分基于李克特5分从0(从不)到4(通常)。 9或以上的分数是一个积极的指标,即参与者被确定为滥用他/她的药物,并且遭受虐待的风险增加。
  • 阿片类药物处方6个月[时间范围:6个月]
    当前的阿片类药物滥用度量®(COMM)将用于评估阿片类药物处方使用。这是一种17个项目的患者自我评估措施,旨在识别服用阿片类药物的人。评分基于李克特5分从0(从不)到4(通常)。 9或以上的分数是一个积极的指标,即参与者被确定为滥用他/她的药物,并且遭受虐待的风险增加。
  • 阿片类药物处方12个月[时间范围:12个月]
    当前的阿片类药物滥用度量®(COMM)将用于评估阿片类药物处方使用。这是一种17个项目的患者自我评估措施,旨在识别服用阿片类药物的人。评分基于李克特5分从0(从不)到4(通常)。 9或以上的分数是一个积极的指标,即参与者被确定为滥用他/她的药物,并且遭受虐待的风险增加。
  • EHR中记录的参与者使用医疗保健资源[时间范围:12个月]
    电子健康记录(EHR)将对每个参与者进行审查,以确定所使用的医疗资源。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于小组的正念对初级保健环境中的慢性疼痛
官方标题ICMJE初级保健环境中慢性腰痛患者的基于组的正念
简要摘要

这项务实临床试验(PCT)研究的目的是确定基于正念的压力减轻的群体视野方法是否可以改善慢性下背部疼痛患者的功能。这将由嵌入式PCT在基于证据的“最佳”(使用正念中的医疗环境中优化疼痛治疗)中完成。

该研究将使用三个医疗保健系统(HCS)站点进行:马萨诸塞州波士顿医疗中心,安全网卫生系统;宾夕法尼亚州匹兹堡的UPMC,一个大型卫生系统;以及北卡罗来纳州皮埃蒙特健康服务公司(Piedmont Health Services),这是一个由联邦资助的卫生中心网络与北卡罗来纳大学(UNC)合作的教堂山。

根据NIH的资金协议,该PCT的前12个月(第1阶段)将是计划和测试基于组的慢性疼痛计划的基于小组的正念计划,其中三个站点中的每个站点都有5个参与者/站点。完成后,将进行第2阶段,以整合和测试基于组的正念计划,与每个协作站点的初级保健环境中慢性腰痛(CLBP)患者的护理标准相比。

符合条件的同意参与者将被随机分配给:初级保健提供者(PCP)常规护理组,或PCP常规护理和8周正念临床疼痛组的组。将要求参与者完成有关疼痛,功能,疼痛药物使用,情绪和焦虑症状以及生活质量的基线和随访调查。调查最多需要一个小时才能完成。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 慢性疼痛
  • 背疼
干预ICMJE
  • 其他:基于正念的压力减轻的小组医疗访问
    每周八个每周90分钟的基于正念的压力减轻小组医疗访问
  • 其他:通常的PCP护理
    通常一对一的PCP护理慢性下背部疼痛
研究臂ICMJE
  • 实验:正念疼痛计划 +通常的PCP护理
    除了接受慢性下背部疼痛的常规PCP护理外,参与者还将进行8个每周90分钟的基于正念的压力减轻。
    干预措施:
    • 其他:基于正念的压力减轻的小组医疗访问
    • 其他:通常的PCP护理
  • 主动比较器:通常的PCP护理
    参与者将获得常规的PCP护理,以治疗慢性下背部疼痛。
    干预:其他:通常的PCP护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月15日)
450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 慢性下腰痛,这就是疼痛至少3个月的持续性,并且在过去6个月中至少有一半的日子导致疼痛。
  • 愿意并且能够提供知情同意。
  • 说英语,因为目前用英语编写干预手册。

排除标准:

  • 在过去的一个月中,疼痛恶化,无法解释的发烧,无法解释的体重减轻
  • 过去三个月的背部受伤
  • 怀孕
  • 转移性癌
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Natalia Morone,MS 617-414-6652 natalia.morone@bmc.org
联系人:医学博士Jose Baez 617-414-6999 jose.baez@bmc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04129450
其他研究ID编号ICMJE H-39165
4UH3AT010621-02(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方波士顿医疗中心
研究赞助商ICMJE波士顿医疗中心
合作者ICMJE国家互补与综合健康中心(NCCIH)
研究人员ICMJE
首席研究员:纳塔利亚·莫隆(Natalia Morone),医学博士,MS波士顿医疗中心
PRS帐户波士顿医疗中心
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素