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急诊室的急性下腰痛接受了骨质疗法的操纵治疗与NSAIDS治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰背疼痛 | 药物：布洛芬程序：整骨疗法治疗 | 第4阶段 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 174名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与布洛芬相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：NSAID 布洛芬，800毫克，一次剂量 | 药物：布洛芬 基于体重的布洛芬剂量 其他名称：Motrin，Advil |
| 主动比较器：OMT/NSAID 布洛芬，800毫克，一次剂量 | 药物：布洛芬 基于体重的布洛芬剂量 其他名称：Motrin，Advil 程序：骨质疗法治疗 低速骨质疗法治疗 其他名称：OMT，OMM |
| 主动比较器：单独使用OMT 低速骨质疗法操纵医学 | 程序：骨质疗法治疗 低速骨质疗法治疗 其他名称：OMT，OMM |
- 疼痛分数[时间范围：45分钟]使用视觉模拟量表（VAS）等级（最小1，最多10、10）在治疗前后的疼痛评分差异差异是最差的）
- 患者满意度[时间范围：45分钟]问卷治疗后立即患者满意
- 医师满意度[时间范围：45分钟]问卷治疗后立即进行医师满意
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 所有18岁或以上的患者的主要急性下背部疼痛定义为症状持续时间不超过ED介绍前四周，并且患有临床表现障碍（肌肉水肿，红斑，杂种，高血压，高血压肌肉，不对称性，不对称性，不对称组织，运动疼痛，严重/尖锐的压痛）。
排除标准：
- 如果患者先前参加了研究，胃肠道出血的病史，对NSAID的过敏，NSAID在到达前4小时使用，脊柱柱骨折的病史或关注的病史，当前诊断为活性恶性肿瘤或转移性癌症，开放性皮肤伤口，将被排除在外。在治疗地点，神经系统缺陷的患者与急性背痛有关患者。
| 联系人：Alexis Cates，做 | 985-630-0193 | catesale@einstein.edu | |
| 联系人：约瑟夫·赫雷斯，做 | 215-456-6666 | herresjo@einstein.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 艾恩 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州费城，美国，19147年 | |
| 联系人：贝丝·林奇 | |
| 研究主任： | 约瑟夫·赫里斯（Joseph Herres），做 | 爱因斯坦医疗保健网络 | |
| 首席研究员： | 亚历克西斯·凯茨（Alexis Cates），做 | 爱因斯坦医疗保健网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛分数[时间范围：45分钟] 使用视觉模拟量表（VAS）等级（最小1，最多10、10）在治疗前后的疼痛评分差异差异是最差的） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急诊室的急性下腰痛接受了骨质疗法的操纵治疗与NSAIDS治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与布洛芬相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 急性腰痛是向急诊室提出的第五大最常见的投诉，约占年度访问的4.4％。急性下腰痛的治疗通常是NSAIDS或其他镇痛药。骨质疗法操纵治疗（OMT）已被证明是急性下腰痛的有效治疗方式，但是，在急诊室环境中的使用尚未得到很好的描述。 OMT的辅助功能有可能提高患者满意度，减少住院时间并减少不必要的处方药的数量。与使用非甾体类抗炎药（NSAID）相比，我们计划研究OMT在急性腰痛的急性投诉中的使用。这项研究将是一项非盲人随机控制试验，将在宾夕法尼亚州费城的一个学术三级护理中心进行大约一年的时间pan。我们将利用骨质疗法训练有素的会议和常驻医生进行操作。患者将被随机分为三个治疗组之一：单独服用NSAID治疗，除了NSAID治疗外，或单独使用OMT。主要结果将是使用VAS量表在治疗前后的疼痛评分的差异。次要结果将包括治疗后立即进行患者和医师满意度。结果将通过出版物分享给整骨和同种疗法社区。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是描述与NSAID减轻急诊科（ED）急性下腰痛的疼痛相比，与NSAID减轻NSAID相比，描述了骨质疗法操纵治疗（OMT）的功效。这项研究将为急诊科疼痛手术的疼痛管理提供额外的新型辅助手段。目前，在急诊室中，腰痛的投诉每年占4.4％的访问，并且是围绕疼痛管理的患者不满意的领域。 该项目的主要目的是测量接受布洛芬（NSAID），OMT或OMT/Ibuprofen的成年人的疼痛前后的疼痛水平。次要目的包括患者和医师后的手术满意度评分，ED的停留时间。 AIM 1：测量接受布洛芬，OMT或OMT/Ibuprofen的成年人的疼痛前后程序的水平。假设：接受OMT的患者的疼痛程度将在更大程度上降低，仅接受NSAID的腰痛。 AIM2：根据问卷调查表的满意度得分来管理OMT辅助的患者和医师对OMT辅助的满意度。假设：接受OMT和OMT/NSAID的患者比仅接受OMT的患者会更加满意。 这项研究将是一项前瞻性，随机对照的试验，对城市，第三级，学术医学中心的ED急性腰痛患者。受试者将被随机分为三组之一：布洛芬（800 mg），布洛芬（800 mg）/OMT或仅用于治疗急性下腰痛 招聘方法 研究协会以及医疗团队（居民和主治医师）将以背痛的主要抱怨来筛查出现在急诊室的患者，并可能有资格参加该研究。研究伙伴将使用电子病历进行筛查，他们将负责知情同意，入学率和数据收集。研究研究小组（整骨急诊医生）将负责执行OMT。 研究涉及的程序 初步的医疗评估将根据既定的临床程序进行，包括病史，体格检查和生命体征。如果通过临床评估，患者符合资格标准，则研究助理将与他们联系，以进行研究，并获得知情同意。 知情同意后，患者将填写100 mM VAS基线疼痛量表。患者将被随机分为三个治疗臂之一； NSAID（Ibuprofen），OMT/NSAID（Ibuprofen）或单独使用使用网站Randomization.com（http://www.randomization.com）生成的随机化方案单独使用OMT。 一旦随机分组，NSAID臂中的受试者将在药物给药之前使用VA进行评估。然后将给他们800毫克布洛芬，并在NSAID给药后45分钟使用VAS评估受试者的疼痛。 NSAID/OMT组中的受试者将在药物给药和OMT之前使用VA进行评估。然后，他们将获得800毫克布洛芬，并在10分钟内获得OMT。 NSAID给药和OMT完成后45分钟，将使用VAS评估受试者的疼痛。 OMT仅在任何OMT之前使用VA进行评估。然后将进行OMT，并在OMT完成后45分钟使用VAS评估受试者的疼痛。 OMT的方法将由治疗医师的酌情决定，但将记录在数据收集表中。 该受试者的临床数据（请参阅数据管理）将输入标准化数据收集表。随机干预后，研究将结束45-60分钟。一旦程序成为现实，请填写后的程序满意度问卷。医师还将填写一份程序问卷。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腰背疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 174 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04129437 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB2019172 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Alexis Cates，Do，Albert Einstein Healthcare网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔伯特·爱因斯坦医疗保健网络 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔伯特·爱因斯坦医疗保健网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
