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中国糖尿病诊所胰岛素泵装置的操作标准的初步探索
研究描述
简要摘要：
近年来，连续皮下胰岛素输注（CSII）被称为胰岛素泵治疗，已被广泛用于糖尿病患者。许多临床研究已证明CSII优先于多次胰岛素注射，包括更好的血糖控制，每天胰岛素需求较低，较低的糖化血红蛋白（HBA1C）水平和降低严重低血糖症的风险。 CSII的最佳模式是一种编程和个性化的胰岛素输注模式。但是目前，胰岛素泵的应用主要是在中国住院期间，这与患者的日常生活不符。门诊胰岛素泵治疗更接近患者的真实生活场景。然而，缺乏管理经验和在中国临床中受到临床胰岛素泵的临床限制使用中的胰岛素泵的形成模型。调查人员旨在探索一种安全有效的胰岛素泵运行方式，以使广泛的人群能够每天使用CSII，并最大程度地利用有限的医疗资源使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病类型2型糖尿病，妊娠妊娠糖尿病，胰腺糖尿病性糖尿病，毛刺前糖尿病梅利氏糖尿病患者 | 设备：胰岛素泵（Microtech，Equil®） | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，研究人员计划招募不同类型的糖尿病患者，包括1型糖尿病，2型糖尿病，糖尿病，妊娠糖尿病，乳腺糖尿病，纤毛糖尿病，胰腺糖尿病，胰腺糖尿病糖尿病（在全胰腺胰上）和糖尿病患者之后每种类型的糖尿病患者根据时间（7天，14天和28天）分为三组，达到目标血糖。在研究期间，教育这些患者以记录血糖和低血糖的频率。达到目标血糖后，随访将继续一周，以评估血糖是否达到我们的目标并在必要时调整胰岛素泵参数。研究人员计划在随访期间为每个患者应用连续的葡萄糖监测（CGM）。考虑到下结束时低血糖症，经济因素，胰岛素泵参数的频率以及随访结束时的最终胰岛素泵参数，研究人员旨在探索达到目标血糖的最佳时间。研究人员旨在注册六种不同类型糖尿病的患者，因为这些患者具有不同的胰岛素分泌模式，这引起了不同的CSII模式。研究人员将目标空腹血糖设置为4-6mmol/L，而目标后血糖为6-8mmol/L。低血糖的血糖低于3.9mmol/L。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中国糖尿病诊所胰岛素泵装置的操作标准的初步探索 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1型糖尿病梅利图斯_7天组 1型糖尿病患者旨在在7天内达到目标血糖。 7天后，计划再申请6天，以评估其血糖水平并在必要时调整胰岛素剂量。 | 设备：胰岛素泵（Microtech，Equil®） 那些不同类型的糖尿病患者被分配给不同的组，这些组是在达到目标血糖的时间的分类。 |
| 实验：1型糖尿病Mellitus_14天组 1型糖尿病患者旨在在14天内达到目标血糖。 14天后，CGM计划再申请6天，以评估其血糖水平，并在必要时调整胰岛素剂量。 | 设备：胰岛素泵（Microtech，Equil®） 那些不同类型的糖尿病患者被分配给不同的组，这些组是在达到目标血糖的时间的分类。 |
| 实验：1型糖尿病Mellitus_28天组 1型糖尿病患者旨在在28天内达到目标血糖。 28天后，计划再申请6天，以评估其血糖水平并在必要时调整胰岛素剂量。 | 设备：胰岛素泵（Microtech，Equil®） 那些不同类型的糖尿病患者被分配给不同的组，这些组是在达到目标血糖的时间的分类。 |
| 实验：类型2糖尿病梅利图斯_7天组 2型糖尿病患者旨在在7天内达到目标血糖。 7天后，计划再申请6天，以评估其血糖水平并在必要时调整胰岛素剂量。 | 设备：胰岛素泵（Microtech，Equil®） 那些不同类型的糖尿病患者被分配给不同的组，这些组是在达到目标血糖的时间的分类。 |
| 实验：2型糖尿病Mellitus_14天组 2型糖尿病患者旨在在14天内达到目标血糖。 14天后，CGM计划再申请6天，以评估其血糖水平，并在必要时调整胰岛素剂量。 | 设备：胰岛素泵（Microtech，Equil®） 那些不同类型的糖尿病患者被分配给不同的组，这些组是在达到目标血糖的时间的分类。 |
| 实验：2型糖尿病Mellitus_28天组 2型糖尿病患者旨在在28天内达到目标血糖。 28天后，计划再申请6天，以评估其血糖水平并在必要时调整胰岛素剂量。 | 设备：胰岛素泵（Microtech，Equil®） 那些不同类型的糖尿病患者被分配给不同的组，这些组是在达到目标血糖的时间的分类。 |
| 实验：妊娠糖尿病Mellitus_7天组 妊娠糖尿病患者旨在在7天内达到目标血糖。 7天后，计划再申请6天，以评估其血糖水平并在必要时调整胰岛素剂量。 | 设备：胰岛素泵（Microtech，Equil®） 那些不同类型的糖尿病患者被分配给不同的组，这些组是在达到目标血糖的时间的分类。 |
| 实验：妊娠糖尿病Mellitus_14天组 妊娠糖尿病患者旨在在14天内达到目标血糖。 14天后，CGM计划再申请6天，以评估其血糖水平，并在必要时调整胰岛素剂量。 | 设备：胰岛素泵（Microtech，Equil®） 那些不同类型的糖尿病患者被分配给不同的组，这些组是在达到目标血糖的时间的分类。 |
| 实验：妊娠糖尿病Mellitus_28天组 妊娠糖尿病患者旨在在28天内达到目标血糖。 28天后，计划再申请6天，以评估其血糖水平并在必要时调整胰岛素剂量。 | 设备：胰岛素泵（Microtech，Equil®） 那些不同类型的糖尿病患者被分配给不同的组，这些组是在达到目标血糖的时间的分类。 |
| 实验：孕育糖尿病Mellitus_7天组 寄生前糖尿病患者旨在在7天内达到目标血糖。 7天后，计划再申请6天，以评估其血糖水平并在必要时调整胰岛素剂量。 | 设备：胰岛素泵（Microtech，Equil®） 那些不同类型的糖尿病患者被分配给不同的组，这些组是在达到目标血糖的时间的分类。 |
| 实验：寄主糖尿病梅利图斯_14天组 寄生前糖尿病患者旨在在14天内达到目标血糖。 14天后，CGM计划再申请6天，以评估其血糖水平，并在必要时调整胰岛素剂量。 | 设备：胰岛素泵（Microtech，Equil®） 那些不同类型的糖尿病患者被分配给不同的组，这些组是在达到目标血糖的时间的分类。 |
| 实验：预性糖尿病Mellitus_28天组 寄生前糖尿病患者旨在在28天内达到目标血糖。 28天后，计划再申请6天，以评估其血糖水平并在必要时调整胰岛素剂量。 | 设备：胰岛素泵（Microtech，Equil®） 那些不同类型的糖尿病患者被分配给不同的组，这些组是在达到目标血糖的时间的分类。 |
| 实验：胰腺生成糖尿病_7天组 胰腺生成糖尿病患者旨在在7天内达到目标血糖。 7天后，计划再申请6天，以评估其血糖水平并在必要时调整胰岛素剂量。 | 设备：胰岛素泵（Microtech，Equil®） 那些不同类型的糖尿病患者被分配给不同的组，这些组是在达到目标血糖的时间的分类。 |
| 实验：胰腺生成糖尿病_14天组 胰腺生成糖尿病患者旨在在14天内达到目标血糖。 14天后，CGM计划再申请6天，以评估其血糖水平，并在必要时调整胰岛素剂量。 | 设备：胰岛素泵（Microtech，Equil®） 那些不同类型的糖尿病患者被分配给不同的组，这些组是在达到目标血糖的时间的分类。 |
| 实验：胰腺生成糖尿病_28天组 胰腺生成糖尿病患者旨在在28天内达到目标血糖。 28天后，计划再申请6天，以评估其血糖水平并在必要时调整胰岛素剂量。 | 设备：胰岛素泵（Microtech，Equil®） 那些不同类型的糖尿病患者被分配给不同的组，这些组是在达到目标血糖的时间的分类。 |
| 实验：围手术期的糖尿病患者_7天组 围手术期的糖尿病患者旨在在7天内达到目标血糖。 7天后，计划再申请6天，以评估其血糖水平并在必要时调整胰岛素剂量。 | 设备：胰岛素泵（Microtech，Equil®） 那些不同类型的糖尿病患者被分配给不同的组，这些组是在达到目标血糖的时间的分类。 |
| 实验：围手术期的糖尿病患者_14天组 围手术期的糖尿病患者旨在在14天内达到目标血糖。 14天后，CGM计划再申请6天，以评估其血糖水平，并在必要时调整胰岛素剂量。 | 设备：胰岛素泵（Microtech，Equil®） 那些不同类型的糖尿病患者被分配给不同的组，这些组是在达到目标血糖的时间的分类。 |
| 实验：围手术期的糖尿病患者_28天组 围手术期的糖尿病患者旨在在28天内达到目标血糖。 28天后，计划再申请6天，以评估其血糖水平并在必要时调整胰岛素剂量。 | 设备：胰岛素泵（Microtech，Equil®） 那些不同类型的糖尿病患者被分配给不同的组，这些组是在达到目标血糖的时间的分类。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究结束时胰岛素泵的基底胰岛素剂量[时间范围：第7天或第14天或第二天的不同组]
- 研究结束时胰岛素泵的前胰岛素剂量[时间范围：第7天或第14天或第二天的第二天]
- 在6天随访结束时胰岛素泵的基底胰岛素剂量[时间范围：第14天或第28天或第35天，不同组的第35天]
- 6天随访结束时胰岛素泵的前胰岛素剂量[时间范围：第14天或第28天或不同组的第35天]
次要结果度量 ：
- 低血糖的频率[时间范围：第7天或第14天或第28天的频率]
- 随访期间目标血糖的范围[时间范围：第14天或第28天或第35天的时间]
- 穿刺部位的疼痛频率[时间范围：第7天或第14天或第28天的不同组]
- 输注管道连接通气的误差频率[时间范围：第7天或第14天或第二天的第28天]
- 低血糖症的血糖值[时间范围：第7天或第14天或第28天，不同组的第28天]
- 低血糖的症状[时间范围：第7天或第14天或第28天的症状]
- 穿刺位点出血的频率[时间范围：第7天或第14天或第28天，不同组]
- 穿刺部位感染的频率[时间范围：第7天或第14天或第28天，不同组的频率]
- 针固定通知的误差频率[时间范围：第7天或第14天或第二天的第二天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1型糖尿病，2型糖尿病，妊娠/妊娠糖尿病，毛脂蛋白，毛骨骨可管糖尿病和胰腺糖尿病患者胰腺切除术后糖尿病的患者，包括使用多重胰岛素的胰岛素内胰岛素，包括那些愿意使用多重胰岛素的胰岛素，泵治疗；
- 年龄：18-80岁；
- 患者和家人了解研究计划，并愿意参加研究并签署书面知情同意。
排除标准：
- 对敷料和皮下输血管过敏；
- 对胰岛素过敏；
- 严重的糖尿病性急性并发症在6个月内（糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性高血糖和高质量状态，糖尿病性乳酸酸中毒）。
- 糖尿病的严重慢性并发症，例如周围血管病变，导致截肢或慢性足溃疡，终末期肾脏疾病等。研究人员认为不适合这项研究。
- 在过去的一年中发生了两次或多次严重的低血糖（例如，意识干扰和昏迷是由低血糖引起的）或严重的无意识性低血糖。
- 严重损害心脏功能（NYHA III级或更高），肝功能（丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶或总胆红素高于正常值的上限2倍或更高），肾功能高于正常功能的患者（高于上极限高于上极限）正常值）或循环障碍；
- 具有精神疾病和自我保健能力的患者；
- 患者或其家人无法理解这项研究的条件和目标。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Weigang Zhao | +86 13910054636 | xiehezhaoweigang@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Weigang Zhao，MD +86 13910054636 Xiehezhaoweigang@163.com | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中国糖尿病诊所胰岛素泵装置的操作标准的初步探索 | ||||
| 官方标题ICMJE | 中国糖尿病诊所胰岛素泵装置的操作标准的初步探索 | ||||
| 简要摘要 | 近年来，连续皮下胰岛素输注（CSII）被称为胰岛素泵治疗，已被广泛用于糖尿病患者。许多临床研究已证明CSII优先于多次胰岛素注射，包括更好的血糖控制，每天胰岛素需求较低，较低的糖化血红蛋白（HBA1C）水平和降低严重低血糖症的风险。 CSII的最佳模式是一种编程和个性化的胰岛素输注模式。但是目前，胰岛素泵的应用主要是在中国住院期间，这与患者的日常生活不符。门诊胰岛素泵治疗更接近患者的真实生活场景。然而，缺乏管理经验和在中国临床中受到临床胰岛素泵的临床限制使用中的胰岛素泵的形成模型。调查人员旨在探索一种安全有效的胰岛素泵运行方式，以使广泛的人群能够每天使用CSII，并最大程度地利用有限的医疗资源使用。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，研究人员计划招募不同类型的糖尿病患者，包括1型糖尿病，2型糖尿病，糖尿病，妊娠糖尿病，乳腺糖尿病，纤毛糖尿病，胰腺糖尿病，胰腺糖尿病糖尿病（在全胰腺胰上）和糖尿病患者之后每种类型的糖尿病患者根据时间（7天，14天和28天）分为三组，达到目标血糖。在研究期间，教育这些患者以记录血糖和低血糖的频率。达到目标血糖后，随访将继续一周，以评估血糖是否达到我们的目标并在必要时调整胰岛素泵参数。研究人员计划在随访期间为每个患者应用连续的葡萄糖监测（CGM）。考虑到下结束时低血糖症，经济因素，胰岛素泵参数的频率以及随访结束时的最终胰岛素泵参数，研究人员旨在探索达到目标血糖的最佳时间。研究人员旨在注册六种不同类型糖尿病的患者，因为这些患者具有不同的胰岛素分泌模式，这引起了不同的CSII模式。研究人员将目标空腹血糖设置为4-6mmol/L，而目标后血糖为6-8mmol/L。低血糖的血糖低于3.9mmol/L。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：胰岛素泵（Microtech，Equil®） 那些不同类型的糖尿病患者被分配给不同的组，这些组是在达到目标血糖的时间的分类。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04129424 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Zhao胰岛素泵 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
