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出境医 / 临床实验 / 用辐射消融的乳头状甲状腺癌处理
用辐射消融的乳头状甲状腺癌处理
研究描述
简要摘要：
研究人员打算评估射频消融（RFA）治疗乳头状甲状腺癌的效率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳头状甲状腺癌甲状腺甲状腺微核瘤 | 设备：RFA | 不适用 |
详细说明：
研究人员计划鉴定患有小乳头状甲状腺癌的患者，并接受此类患者接受射频消融（RFA）治疗。
遵循RFA程序后，将监测患者，以研究原发性肿瘤体积的变化，淋巴结受累的发展，远处转移的发展以及血清甲状腺激素水平的变化。
研究人员还将评估这些变化的稳定性（需要重复治疗）和RFA程序的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签单介入系列 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于治疗乳头状甲状腺癌的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RFA组 | 设备：RFA 选择性靶向甲状腺结节的射频消融以治疗乳头状甲状腺癌。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 甲状腺结节大小的变化（以百分比为百分比测量的总量）[时间范围：18个月]甲状腺肿瘤体积的收缩百分比收缩将通过超声评估，并与前术相比。
次要结果度量 ：
- 与RFA程序有关的疼痛[时间范围：1-2个月]麦吉尔疼痛问卷（疼痛强度量表：0 =无，1 =轻度，2 =中度或3 =严重）
- 淋巴结受累的开发[时间范围：18个月]宫颈腺病
- 遥远转移的发展[时间范围：18个月]遥远的转移部位
- RFA程序的安全性[时间范围：1-2个月]评估RFA部位的局部并发症，并用McGill疼痛问卷调查疼痛（疼痛强度量表：0 =无，1 =轻度，2 =中度或3 =严重）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 是成年人
乳头状甲状腺癌的结节符合以下标准：
- 通过FNA细胞学诊断。
- 尺寸<1.5厘米
- 治疗医师认为非手术疗法可以接受
- 放射学评估认为病变适合RFA治疗，并发症的风险很小
排除标准：
- 多灶性乳头状甲状腺恶性肿瘤的临床证据
- 局部或远处转移性疾病的临床证据
- 怀孕
- 对侧的声带瘫痪
- 凝血病或抗凝治疗的患者
- 颈部手术或颈部辐射的患者
- 颈部解剖结构的患者无法轻松进入RFA
- 合并症的患者被认为是大麻醉风险过高
- 用另一种研究药物或干预措施（计划RFA的6周内）治疗。
- 现场调查员认为，当前的药物或酒精使用或依赖性将干扰遵守研究要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Marius Stan | 507-284-2463 | stan.marius@mayo.edu | |
| 联系人：MBA博士Vishakantha Murthy | 507-255-8112 | murthy.vishakantha@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Marius Stan，MD 507-284-2463 stan.marius@mayo.edu | |
| 联系人：Vishakantha Murthy博士，MBA 507-255-8112 Murthy.vishakantha@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Marius Stan | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 甲状腺结节大小的变化（以百分比为百分比测量的总量）[时间范围：18个月] 甲状腺肿瘤体积的收缩百分比收缩将通过超声评估，并与前术相比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用辐射消融的乳头状甲状腺癌处理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于治疗乳头状甲状腺癌的试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员打算评估射频消融（RFA）治疗乳头状甲状腺癌的效率。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员计划鉴定患有小乳头状甲状腺癌的患者，并接受此类患者接受射频消融（RFA）治疗。 遵循RFA程序后，将监测患者，以研究原发性肿瘤体积的变化，淋巴结受累的发展，远处转移的发展以及血清甲状腺激素水平的变化。 研究人员还将评估这些变化的稳定性（需要重复治疗）和RFA程序的安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放标签单介入系列 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：RFA 选择性靶向甲状腺结节的射频消融以治疗乳头状甲状腺癌。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：RFA组 干预：设备：RFA | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04129411 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-005486 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Marius Stan，Mayo诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
