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出境医 / 临床实验 / MK-8228（LETERMOVIR）预防人类巨细胞病毒（CMV）感染和疾病中日本肾脏肾移植受者（MK-8228-042）
MK-8228（LETERMOVIR）预防人类巨细胞病毒（CMV）感染和疾病中日本肾脏肾移植受者（MK-8228-042）
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估letermovir（LET）的安全性，功效和药代动力学（PK），作为预防巨细胞病毒（CMV）感染和疾病的安全性，效果和药代动力学（LET）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 巨细胞病毒感染巨细胞病毒病 | 药物：Letermovir片剂药物：Letermovir IV | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项第3阶段的开放标签，单臂临床研究，用于评估MK-8228（Letermovir）的安全性，功效和药代动力学，以预防人类巨细胞病毒（CMV）感染和疾病对成人日本肾脏移植者的感染和疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Letermovir Letermovir口服或静脉内（IV）配方将每天每天一次服用28周，从移植后开始长达7天。对于接受Cyclosporin A（CSA）的参与者来说，每天的剂量为240 mg，每天为未接受CSA的参与者每天480 mg。 IV输注只会仅针对无法吞咽片剂或可能干扰片剂吸收的参与者。 | 药物：Letermovir片剂 一台240毫克平板电脑或两台240 mg片剂莱特莫维尔（Letermovir）口服一次，每天28周 其他名称：
药物：Letermovir IV 240 mg（一个小瓶）或480 mg（2个小瓶）Letermovir的IV溶液在250毫升中注入60分钟，每天一次，持续28周 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生不良事件的参与者百分比（AES）[时间范围：移植后第52周]有一个或多个不良事件的参与者百分比（AES）
- 停止学习药物的参与者的百分比[时间范围：移植后第28周]因AE而停止学习药物的参与者的百分比
次要结果度量 ：
- 患有裁决CMV疾病或接受抗CMV治疗的参与者的百分比[时间范围：移植后第52周]患有裁决CMV疾病或接受抗CMV治疗的参与者的百分比
- 患有裁决CMV疾病的参与者的百分比[时间范围：移植后第52周]裁决CMV疾病的参与者的百分比
- 具有可量化CMV DNAEMIA的参与者百分比[时间范围：移植后第52周]具有可量化CMV DNAEMIA的参与者的百分比
- 等离子体letermovir的浓度时间曲线（AUC）的面积 - 口服治疗[时间框架：6-10天之间的任何一天：剂量1、2.5、5、5、8和24小时剂量后剂量]浓度时间曲线下的面积到剂量期结束（auctau）等离子体的面积 - 口服处理
- 等离子体letermovir-口服处理[时间框架：预剂量的第1、2,4、6、8、10、12、16、20、24和28]等离子体的槽浓度（cortrough） - 口服处理
- 血浆Letermovir的最大浓度（CMAX） - 口服治疗[时间框架：6-10天之间的任何一天：剂量1、2.5、5、5、8和24小时剂量后剂量]血浆的最大浓度（CMAX）let-口服处理
- 时间到血浆Letermovir的CMAX（TMAX） - 口服治疗[时间框架：6-10天之间的任何一天：剂量1、2.5、5、5、8和24小时剂量后剂量]时间到血浆的CMAX（TMAX）LET-口服处理
- 血浆letasma letermovir的稳态（CLSS/F）的明显清除 - 口服处理[时间框架：6-10天之间的任何一天：剂量前1、2.5、5、5、8和24小时剂量后剂量]在血浆的稳态（CLS/F）处明显清除 - 口服处理
- 等离子体Letermovir-IV处理的浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间框架：6-10天之间的任何一天：剂量1、2.5、5、5、8和24小时剂量后剂量]浓度时间曲线下的面积到剂量期结束（AUCTAU）等离子体的面积 - IV处理
- 等离子体Letermovir -IV治疗的槽浓度（CORTROUGH）[时间范围：预剂量在第2,4、6、6、8、10、12、16、20、24和28]等离子体的槽浓度（CORTROUGH）LET -IV处理
- 血浆Letermovir -IV治疗的输注结束（CEOI）的浓度[时间框架：第6-10天之间的任何一天：输注结束时（最多1小时）]血浆输注（CEOI）的浓度 - IV处理
- 血浆Letermovir-IV治疗的稳态（CLS）的清除[时间框架：6-10天之间的任何一天：剂量1、2.5、5、5、8和24小时剂量后剂量]等离子体的稳态（CLS）清除 - IV处理
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 遇到接受者和/或供体CMV免疫球蛋白G（IgG）血清。
- 预计在筛查时会接受原发性或继发性同种异体移植肾脏，并在分配时接受了原发性或继发性同种异体肾脏。
- 分配时为0（即移植日）至7天（包含）Kidney移植后。
- 在签署知情同意书时，是18岁到任何年龄（包括年龄）的日本男性或女性。
- 女性没有怀孕或母乳喂养，也不是有生育潜力的女人（WOCBP）；但是，如果是WOCBP，她正在使用可接受的避孕方法，或者避免异性恋性交，并且必须在第一次剂量的研究干预措施之前的72小时内进行高度高度敏感的妊娠试验。
排除标准：
- 已经接受了先前的固体器官移植或造血干细胞移植（HSCT）。
- 是一个多器官移植受者（例如，肾脏胰腺）。
- 分配前6个月内有CMV疾病或可疑CMV疾病的病史。
- 在完成手术手术和分配时间之间的任何时候，对CMV测定和/或CMV抗原测试的结果有阳性。
- 对莱特制剂的活性或无活性成分有怀疑或已知的超敏反应。
- 在分配时进行透析（出于该方案的目的，透析包括血液滤过）或血浆置换。
- 在筛查时患有Child-Pugh C级严重的肝功能不全。
- 在分配（本地测量）时，具有肌酐清除率（CRCL）≤10mL/min的移植后肾功能。
- 筛查时具有适度的肝功能不全和中度至重度肾功能不全。
- 分配当天有任何不受控制的感染。
- 已经记录了分配前的任何时间，在分配前90天内的90天内，在分配前的任何时间或丙型肝炎病毒抗体（HCV-AB）中的任何时间都证明了人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-AB）测试的阳性结果（HIV-AB）。 HBSAG）在分配前90天内。
- 分配时需要机械通气，或者在分配时血液动力学不稳定。
- 在签署知情同意书之前，有≤5年的恶性肿瘤病史。
- 在分配之前的30天内或在研究期间收到的计划已收到：CMV免疫球蛋白；任何研究的CMV抗病毒剂/生物疗法。
- 在分配之前已经收到了任何剂量的LET。
- 在分配之前的7天内或在研究期间接受任何抗CMV药物疗法的计划已收到。
- 是娱乐或非法药物的使用者，或者有毒品或酗酒或依赖的近期历史（在去年之内）。
- 正在服用或计划服用协议中列出的任何禁止药物。
- 目前正在参与或参加了未经批准的研究化合物或设备的研究，或者在研究化合物的5×半衰期内参加了研究。
- 以前曾参加过这项研究或涉及LET的任何其他研究。
- 先前曾参与或目前正在参加任何涉及CMV疫苗或其他CMV研究剂的研究，或者计划在本研究过程中参与对CMV疫苗或其他CMV研究剂的研究。
- 怀孕或期望受孕，是母乳喂养，或者从同意期到停止研究治疗后至少28天的母乳喂养。
- 预计从同意开始到停止研究治疗后至少28天，捐赠卵。
联系人和位置
联系人
| 联系人：免费电话号码 | 1-888-577-8839 | trialsites@merck.com |
位置
| 日本 | |
| 日本红十字国纳戈亚戴尼医院（站点0002） | 招募 |
| 纳戈亚（Nagoya），日本艾奇（Aichi），466-8650 | |
| 联系人：研究协调员+81528321121 | |
| 萨波罗市综合医院（现场0004） | 招募 |
| 萨波罗，日本北海道，060-8604 | |
| 联系人：研究协调员+81117262211 | |
| 大阪大学医院（站点0003） | 招募 |
| 日本大阪的苏亚，565-0871 | |
| 联系人：研究协调员+81668795111 | |
| 东京女子医科大学医院（现场0001） | 招募 |
| 日本东京，162-8666 | |
| 联系人：研究协调员+81333538111 | |
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | MK-8228（LETERMOVIR）预防人类巨细胞病毒（CMV）感染和疾病中日本肾脏肾移植受者（MK-8228-042） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第3阶段的开放标签，单臂临床研究，用于评估MK-8228（Letermovir）的安全性，功效和药代动力学，以预防人类巨细胞病毒（CMV）感染和疾病对成人日本肾脏移植者的感染和疾病 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估letermovir（LET）的安全性，功效和药代动力学（PK），作为预防巨细胞病毒（CMV）感染和疾病的安全性，效果和药代动力学（LET）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Letermovir Letermovir口服或静脉内（IV）配方将每天每天一次服用28周，从移植后开始长达7天。对于接受Cyclosporin A（CSA）的参与者来说，每天的剂量为240 mg，每天为未接受CSA的参与者每天480 mg。 IV输注只会仅针对无法吞咽片剂或可能干扰片剂吸收的参与者。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04129398 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8228-042 MK-8228-042（其他标识符：默克协议号） 195020（注册表标识符：JAPIC-CTI） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
