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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜检查后的肩痛和术后Trendelenburg位置

腹腔镜检查后的肩痛和术后Trendelenburg位置

研究描述
简要摘要：
与开放技术相比，腹腔镜手术已成为许多妇科手术的护理标准。不幸的是，使用二氧化碳（CO2）对腹部进行不加粉化是导致手术后肩痛的主要因素。腹腔镜检查后肩痛很常见，这是患者不满意的主要原因。我们研究的目的是评估将患者定位在Trendelenburg中的功效，并在减轻肩部疼痛时操作24小时。我们的假设是基于以下假设：完全二氧化碳的通缩是不可能的，而Trendelenburg的定位将有助于从亚diaphragmmatatic区域置换CO2，从而减少diaphragmantic and diaphragmaragmantagical and diaphragragmantagication疼痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肩部疼痛程序：20度Trendelenburg位置不适用

详细说明：
在两个臂中，每名患者有54例患者的前瞻性随机对照研究。 S组（对照）将进行标准的腹腔镜手术，并将患者放置在术后仰卧位。在T组（介入）中；一旦在麻醉后病例单位（PACU）中完全清醒和合作，患者将处于Trendelenburg的位置，并将在术后前24小时保持该位置。术后NR（数字评级量表）肩痛和恶心的评分将在到达PACU时收集＆4、6、12和24小时。此外，将记录患者使用的救援疼痛和恶心药物的总量。将分析收集的数据并在两组之间进行比较。独立的T检验将用于比较两组之间的NRS评分，将NRS评分视为连续变量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 108名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：术后Trendelenburg位置对妇科腹腔镜手术后肩部疼痛的影响。
实际学习开始日期 ： 2016年3月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年6月20日
实际 学习完成日期 ： 2018年6月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：组S
对照组（S组：54例）；该组将进行标准的腹腔镜程序（该程序以Trendelenburg位置完成）。在Trendelenburg位置，在伤口闭合之前，并在腹腔镜端口阀打开时，患者的腹部将被动放气。这些患者将在麻醉后护理单位（PACU）中仰卧位置。
实验：t组
干预组（T组：54例）；这些患者将进行与闭合闭合之前的ARM 1相同的操作，但一旦在PACU中完全清醒和合作，将处于20度的Trendelenburg位置，并且在手术后的前24小时内将继续处于该位置，即使他们被转移到美国贝鲁特大学医学中心（AUBMC）地板上的房间后。直接位置下允许的最长时间是在24小时内的三个15分钟的间隔（第一个间隔是术后12小时时清晰的液体摄入量）。
程序：20度Trendelenburg位置
干预组中的患者将术后将其置于Trendelenburg位置。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肩痛（12小时）[时间范围：腹腔镜手术后12小时]
    疼痛评分（使用0-10数值量表测量）12小时


次要结果度量 ：
  1. 肩部疼痛[时间范围：腹腔镜手术后4、6和24小时到达麻醉后护理单位（PACU）]
    疼痛评分（使用0-10数值测量）

  2. 恶心的存在[时间范围：腹腔镜手术后4、6、12和24小时到达PACU]
    存在或不存在恶心（是/否）

  3. 恶心的严重程度[时间范围：腹腔镜手术后4、6、12和24小时到达PACU]
    恶心评分（使用0-10数值测量）

  4. 救援止痛药[时间范围：腹腔镜手术后的头24小时内]
    是时候首先营救止痛药（分钟）

  5. 总救援止痛药[时间范围：腹腔镜手术后的前24小时内]
    最初24小时内总救援止痛药

  6. 患者满意度[时间范围：腹腔镜手术后24小时]
    患者对手术经验的满意度（使用0-10数值测量）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 女性患者
  • 年龄：18岁至60岁，美国麻醉师学会的身体状况（ASA）1或2
  • 诊断或手术性妇科腹腔镜检查（4个端口部位，三个5 mm ter（肩to骨）（左右和左fossa）和一个10毫米套管卡（脐带）}，范围为一个和3小时。
  • 腹切口小于1.5厘米。
  • 在5分钟的时间内逐渐脱落后，稳定的腹部不足压力为14 mm Hg。
  • 在30 l/min的稳定最大流动下的不足

排除标准：

  • 转换为剖腹手术。
  • 腹部不足压力超过14毫米。
  • 对扑热息痛，酮洛芬和/或曲马多的医疗药物过敏。
  • 胃食管反流（GERD）的存在
  • 怀孕
  • 患有血栓形成的患者和 /或高静脉血栓形成风险（DVT）
  • 肥胖体重指数（BMI）大于40
  • 一天手术患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
黎巴嫩
美国贝鲁特大学医学中心
贝鲁特，黎巴嫩，1103
赞助商和合作者
美国贝鲁特大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：约瑟夫·纳西夫（Joseph Nassif），医学博士美国贝鲁特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月28日
第一个发布日期icmje 2019年10月16日
上次更新发布日期2019年10月16日
实际学习开始日期ICMJE 2016年3月1日
实际的初级完成日期2018年6月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月15日）		肩痛（12小时）[时间范围：腹腔镜手术后12小时]
疼痛评分（使用0-10数值量表测量）12小时
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月15日）
  • 肩部疼痛[时间范围：腹腔镜手术后4、6和24小时到达麻醉后护理单位（PACU）]
    疼痛评分（使用0-10数值测量）
  • 恶心的存在[时间范围：腹腔镜手术后4、6、12和24小时到达PACU]
    存在或不存在恶心（是/否）
  • 恶心的严重程度[时间范围：腹腔镜手术后4、6、12和24小时到达PACU]
    恶心评分（使用0-10数值测量）
  • 救援止痛药[时间范围：腹腔镜手术后的头24小时内]
    是时候首先营救止痛药（分钟）
  • 总救援止痛药[时间范围：腹腔镜手术后的前24小时内]
    最初24小时内总救援止痛药
  • 患者满意度[时间范围：腹腔镜手术后24小时]
    患者对手术经验的满意度（使用0-10数值测量）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腹腔镜检查后的肩痛和术后Trendelenburg位置
官方标题ICMJE术后Trendelenburg位置对妇科腹腔镜手术后肩部疼痛的影响。
简要摘要与开放技术相比，腹腔镜手术已成为许多妇科手术的护理标准。不幸的是，使用二氧化碳（CO2）对腹部进行不加粉化是导致手术后肩痛的主要因素。腹腔镜检查后肩痛很常见，这是患者不满意的主要原因。我们研究的目的是评估将患者定位在Trendelenburg中的功效，并在减轻肩部疼痛时操作24小时。我们的假设是基于以下假设：完全二氧化碳的通缩是不可能的，而Trendelenburg的定位将有助于从亚diaphragmmatatic区域置换CO2，从而减少diaphragmantic and diaphragmaragmantagical and diaphragragmantagication疼痛。
详细说明在两个臂中，每名患者有54例患者的前瞻性随机对照研究。 S组（对照）将进行标准的腹腔镜手术，并将患者放置在术后仰卧位。在T组（介入）中；一旦在麻醉后病例单位（PACU）中完全清醒和合作，患者将处于Trendelenburg的位置，并将在术后前24小时保持该位置。术后NR（数字评级量表）肩痛和恶心的评分将在到达PACU时收集＆4、6、12和24小时。此外，将记录患者使用的救援疼痛和恶心药物的总量。将分析收集的数据并在两组之间进行比较。独立的T检验将用于比较两组之间的NRS评分，将NRS评分视为连续变量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE肩部疼痛
干预ICMJE程序：20度Trendelenburg位置
干预组中的患者将术后将其置于Trendelenburg位置。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：组S
    对照组（S组：54例）；该组将进行标准的腹腔镜程序（该程序以Trendelenburg位置完成）。在Trendelenburg位置，在伤口闭合之前，并在腹腔镜端口阀打开时，患者的腹部将被动放气。这些患者将在麻醉后护理单位（PACU）中仰卧位置。
  • 实验：t组
    干预组（T组：54例）；这些患者将进行与闭合闭合之前的ARM 1相同的操作，但一旦在PACU中完全清醒和合作，将处于20度的Trendelenburg位置，并且在手术后的前24小时内将继续处于该位置，即使他们被转移到美国贝鲁特大学医学中心（AUBMC）地板上的房间后。直接位置下允许的最长时间是在24小时内的三个15分钟的间隔（第一个间隔是术后12小时时清晰的液体摄入量）。
    干预：程序：20度Trendelenburg位置
出版物 *
  • Barnett JC，Hurd WW，Rogers RM JR，Williams NL，Shapiro SA。腹腔镜定位和神经损伤。 J最小侵入性妇科。 2007年9月; 14（5）：664-72;测验673.审查。
  • 亚历山大·吉。腹腔镜检查后的疼痛。 Br J Anaesth。 1997年9月； 79（3）：369-78。审查。
  • Madsen先生，Jensen Ke。腹腔镜胆囊切除术后术后疼痛和恶心。外科腹腔内科。 1992年12月； 2（4）：303-5。
  • 考文垂DM。腹腔镜手术的麻醉。 Jr Coll Surg Edinb。 1995年6月； 40（3）：151-60。审查。
  • Korell M，Schmaus F，Strowitzki T，Schneeweiss SG，Hepp H.腹腔镜检查后的疼痛强度。外科腹腔内科。 1996年10月； 6（5）：375-9。
  • 杰克逊·萨（Jackson SA），劳伦斯（Laurence）AS，Hill JC。脊柱镜检查后疼痛是否与残留的二氧化碳有关？麻醉。 1996年5月； 51（5）：485-7。
  • Kojima Y，Yokota S，Ina H.手臂绑架引起的妇科腹腔镜检查后的肩部疼痛。 Eur J AnaeSthesiol。 2004年7月； 21（7）：578-9。
  • Lepner U，Goroshina J，SamarütelJ。腹腔镜胆囊切除术后术后缓解术后疼痛：一项随机前瞻性双盲临床试验。扫描J Surg。 2003; 92（2）：121-4。
  • BerberoğluM，Dilek ON，Ercan F，Kati I，OzmenM。二氧化碳不足率对后肾上腺镜肩疼痛的影响。 J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1998年10月； 8（5）：273-7。
  • Pergialiotis V，Vlachos DE，Kontzoglou K，Perrea D，Vlachos GD。肺部招募的动作减轻腹腔镜检查后的疼痛：对随机对照试验的荟萃分析。外科手术。 2015年8月； 29（8）：2101-8。 doi：10.1007/s00464-014-3934-7。 Epub 2014 11月1日。评论。
  • Sharami SH，Sharami MB，Abdollahzadeh M，KeyvanA。有关肺招募操作对减轻腹腔镜术后肩部疼痛的影响的随机临床试验。 J产科妇科。 2010; 30（5）：505-10。 doi：10.3109/01443611003802313。
  • Nezhat，C。和F. Nezhat，Nezhat的手术妇科腹腔镜和宫腔镜检查2008：剑桥大学出版社。
  • Suginami R，Taniguchi F，Suginami H.通过强迫疏散残留CO（2）来预防后脑镜后肩痛。 JSLS。 2009年1月; 13（1）：56-9。
  • Zeeni C，Chamsy D，Khalil A，Abu Musa A，Al Hassanieh M，Shebbo F，Nassif J.术后Trendelenburg术后术后术后术后术后肩痛的影响：一项随机临床试验。 BMC麻醉。 2020年1月29日； 20（1）：27。 doi：10.1186/s12871-020-0946-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年10月15日）		 108
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年6月28日
实际的初级完成日期2018年6月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性患者
  • 年龄：18岁至60岁，美国麻醉师学会的身体状况（ASA）1或2
  • 诊断或手术性妇科腹腔镜检查（4个端口部位，三个5 mm ter（肩to骨）（左右和左fossa）和一个10毫米套管卡（脐带）}，范围为一个和3小时。
  • 腹切口小于1.5厘米。
  • 在5分钟的时间内逐渐脱落后，稳定的腹部不足压力为14 mm Hg。
  • 在30 l/min的稳定最大流动下的不足

排除标准：

  • 转换为剖腹手术。
  • 腹部不足压力超过14毫米。
  • 对扑热息痛，酮洛芬和/或曲马多的医疗药物过敏。
  • 胃食管反流（GERD）的存在
  • 怀孕
  • 患有血栓形成的患者和 /或高静脉血栓形成风险（DVT）
  • 肥胖体重指数（BMI）大于40
  • 一天手术患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE黎巴嫩
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04129385
其他研究ID编号ICMJE AmericanUbmc1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方约瑟夫·纳西夫（Joseph Nassif），美国贝鲁特大学医学中心
研究赞助商ICMJE美国贝鲁特大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：约瑟夫·纳西夫（Joseph Nassif），医学博士美国贝鲁特大学医学中心
PRS帐户美国贝鲁特大学医学中心
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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