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出境医 / 临床实验 / 心室心动过速烧蚀后抗心律失常的延续(VT后)

心室心动过速烧蚀后抗心律失常的延续(VT后)

研究描述
简要摘要:
研究人员的目的是研究发生导管消融的患者是否会因沃恩·威廉姆斯III级抗心律失常药物的持续3个月而受益。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心动过速,心室导管消融药物:抗心律失常药物阶段3

详细说明:

导管消融是控制结构性心脏病患者的复发性心室心动过速(VT)的宝贵选择。最近的一项试验证明,导管消融在预防VT复发和死亡方面的抗心律失常药物(AADS)的升级优于(Sapp等人N. Engl J Med 2016; 375:111-121)。但是,即使消融,约有20%至50%的患者在一年内也会发表VT发作。 VT消融后的底物(心肌病的心肌疤痕)可能部分地解释了这一点,并且消融病变在几天,几周甚至几个月中愈合和进化。大多数患者(如果不是全部)进行消融的患者都在AAD上,通常至少失败了其中一名。此外,大多数AAD和Vaughan Williams III级AAD(最常用于治疗VT的最常使用)具有肺,肝和血液学毒性的显着且威胁生命的副作用,直到明显的心室心律失常和死亡。由于这些患者已经失败了AAD,并且AAD的显着不利形象,因此没有证据表明这些药物的持续益处将在消融后超越风险。因此,调查人员决定提出一个问题:

在患有VT消融的结构性心脏病的患者中,与抗心律失常药物治疗相比,III类AADS的续3个月是否会增加无VT的生存率?

基于关于VT消融后AAD持续的临床平衡的专家共识,研究人员决定选择消融后VT复发风险最低的患者作为我们的研究人群。研究人员的目的是在我们的研究中包括那些具有植入式心脏逆变器纤维纤维(ICD)的患者,他们在消融程序结束时没有诱导VT,并且在没有诱导的VT之前,他们在被称为非诱导的VT上也称为非诱导性VT。侵入性编程刺激(NIP)。已经表明,与未诱导VT的患者相比,消融结束时具有诱导VT的患者的VT复发风险明显更高。在NIP中,一个人使用先前植入的ICD来快速速度速度快速地尝试诱导VT。在心律不齐服务中进行VT消融的患者,这两种程序均应像往常一样进行。

这项试验研究的具体目的是评估初始导管消融后的III类AAD的策略是否可以改善无VT生存率并减少再入院。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:符合纳入标准并同意参与的患者将被随机分配并分配以继续使用块随机分组,并通过AADS类型进行分层和心肌病(缺血性与非缺血性)进行分层,直到实现目标纳入目标。随机序列是使用Stata 14.2(美国德克萨斯州大学车站)统计软件创建的。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:心室心动过速(After-VT)试验后导管消融后抗心律失常的延续:一项试验随机临床试验
实际学习开始日期 2019年12月19日
估计的初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:抗心律失常药物的延续
患者将继续使用VT导管消融之前3个月的VT导管消融之前接受III类抗心律失常药物。
药物:抗心律失常药物
胺碘酮或索洛尔的延续。
其他名称:
  • 胺碘酮
  • 索塔洛

无干预:抗心律失常药物的停用
患者将停止在VT导管消融之前接受的III类抗心律失常药物。
结果措施
主要结果指标
  1. 无VT生存[时间范围:消融后一年]
    索引VT消融一年后的全因死亡率和VT复发的复合材料


次要结果度量
  1. 全因死亡率[时间范围:消融后一年]
    消融一年的任何原因死亡

  2. VT复发[时间范围:消融后一年]
    持续的VT(> 30秒或血液动力学不稳定性)和需要ICD设备疗法的自我终止VT将被视为VT复发(适当的疗法)

  3. VT/电气风暴[时间范围:消融后一年]
    持续的VT,心室纤颤或适当的ICD疗法的三个或多个发作在24小时内

  4. 心力衰竭的再入院[时间范围:消融后一年]
    心力衰竭作为主要诊断的入院


其他结果措施:
  1. 药物副作用[时间范围:消融后一年]
    副作用归因于患者方案的任何药物


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁。
  2. 能够给予书面知情同意
  3. 结构性心脏病。
  4. 植入并通常在索引入院时运行ICD或经历ICD植入物。
  5. 接受持续单态VT的初始射频消融程序。
  6. 在VT消融之前接受III类AADS。
  7. VT消融结束时没有VT诱导。
  8. 在VT消融后,在非侵入性编程刺激上没有VT。

排除标准:

  1. LV辅助设备到位
  2. 心力衰竭和/或需要连续肌力治疗和/或等待心脏移植
  3. 正在进行的急性冠状动脉综合征。
  4. 机械假体主动脉和二尖瓣。
  5. 拟人或移动的左心室血栓。
  6. 索引导管消融末端的持续VT。
  7. III类AADS的绝对禁忌症。
  8. 参加其他试验。
  9. VT消融后在NIP上诱导的VT。
  10. 继续III类AADS(即房颤)的另一个原因。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Giovanni E Davogustto,医学博士615-936-1713 giovanni.e.davogustto@vumc.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔,美国37203
联系人:Giovanni E Davogustto,MD 615-936-1713 Giovanni.e.davogustto@vumc.org
首席研究员:Arvindh N Kanagasundram,医学博士
次级评估者:Giovanni E Davogustto,医学博士
次级投票人员:威廉·G·史蒂文森,医学博士
子注视器:Gregory F Michaud,医学博士
次级评论者:Travis D Richardson,医学博士
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Arvindh Kanagasundram范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月19日
第一个发布日期icmje 2019年12月23日
上次更新发布日期2020年9月23日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月19日
估计的初级完成日期2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月20日)
无VT生存[时间范围:消融后一年]
索引VT消融一年后的全因死亡率和VT复发的复合材料
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月20日)
  • 全因死亡率[时间范围:消融后一年]
    消融一年的任何原因死亡
  • VT复发[时间范围:消融后一年]
    持续的VT(> 30秒或血液动力学不稳定性)和需要ICD设备疗法的自我终止VT将被视为VT复发(适当的疗法)
  • VT/电气风暴[时间范围:消融后一年]
    持续的VT,心室纤颤或适当的ICD疗法的三个或多个发作在24小时内
  • 心力衰竭的再入院[时间范围:消融后一年]
    心力衰竭作为主要诊断的入院
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月20日)
药物副作用[时间范围:消融后一年]
副作用归因于患者方案的任何药物
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE心室心动过速导管消融后抗心律失常的延续
官方标题ICMJE心室心动过速(After-VT)试验后导管消融后抗心律失常的延续:一项试验随机临床试验
简要摘要研究人员的目的是研究发生导管消融的患者是否会因沃恩·威廉姆斯III级抗心律失常药物的持续3个月而受益。
详细说明

导管消融是控制结构性心脏病患者的复发性心室心动过速(VT)的宝贵选择。最近的一项试验证明,导管消融在预防VT复发和死亡方面的抗心律失常药物(AADS)的升级优于(Sapp等人N. Engl J Med 2016; 375:111-121)。但是,即使消融,约有20%至50%的患者在一年内也会发表VT发作。 VT消融后的底物(心肌病的心肌疤痕)可能部分地解释了这一点,并且消融病变在几天,几周甚至几个月中愈合和进化。大多数患者(如果不是全部)进行消融的患者都在AAD上,通常至少失败了其中一名。此外,大多数AAD和Vaughan Williams III级AAD(最常用于治疗VT的最常使用)具有肺,肝和血液学毒性的显着且威胁生命的副作用,直到明显的心室心律失常和死亡。由于这些患者已经失败了AAD,并且AAD的显着不利形象,因此没有证据表明这些药物的持续益处将在消融后超越风险。因此,调查人员决定提出一个问题:

在患有VT消融的结构性心脏病的患者中,与抗心律失常药物治疗相比,III类AADS的续3个月是否会增加无VT的生存率?

基于关于VT消融后AAD持续的临床平衡的专家共识,研究人员决定选择消融后VT复发风险最低的患者作为我们的研究人群。研究人员的目的是在我们的研究中包括那些具有植入式心脏逆变器纤维纤维(ICD)的患者,他们在消融程序结束时没有诱导VT,并且在没有诱导的VT之前,他们在被称为非诱导的VT上也称为非诱导性VT。侵入性编程刺激(NIP)。已经表明,与未诱导VT的患者相比,消融结束时具有诱导VT的患者的VT复发风险明显更高。在NIP中,一个人使用先前植入的ICD来快速速度速度快速地尝试诱导VT。在心律不齐服务中进行VT消融的患者,这两种程序均应像往常一样进行。

这项试验研究的具体目的是评估初始导管消融后的III类AAD的策略是否可以改善无VT生存率并减少再入院。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
符合纳入标准并同意参与的患者将被随机分配并分配以继续使用块随机分组,并通过AADS类型进行分层和心肌病(缺血性与非缺血性)进行分层,直到实现目标纳入目标。随机序列是使用Stata 14.2(美国德克萨斯州大学车站)统计软件创建的。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心动过速,心室
  • 导管消融
干预ICMJE药物:抗心律失常药物
胺碘酮或索洛尔的延续。
其他名称:
  • 胺碘酮
  • 索塔洛
研究臂ICMJE
  • 实验:抗心律失常药物的延续
    患者将继续使用VT导管消融之前3个月的VT导管消融之前接受III类抗心律失常药物。
    干预:药物:抗心律失常药物
  • 无干预:抗心律失常药物的停用
    患者将停止在VT导管消融之前接受的III类抗心律失常药物。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月20日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计的初级完成日期2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁。
  2. 能够给予书面知情同意
  3. 结构性心脏病。
  4. 植入并通常在索引入院时运行ICD或经历ICD植入物。
  5. 接受持续单态VT的初始射频消融程序。
  6. 在VT消融之前接受III类AADS。
  7. VT消融结束时没有VT诱导。
  8. 在VT消融后,在非侵入性编程刺激上没有VT。

排除标准:

  1. LV辅助设备到位
  2. 心力衰竭和/或需要连续肌力治疗和/或等待心脏移植
  3. 正在进行的急性冠状动脉综合征。
  4. 机械假体主动脉和二尖瓣。
  5. 拟人或移动的左心室血栓。
  6. 索引导管消融末端的持续VT。
  7. III类AADS的绝对禁忌症。
  8. 参加其他试验。
  9. VT消融后在NIP上诱导的VT。
  10. 继续III类AADS(即房颤)的另一个原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Giovanni E Davogustto,医学博士615-936-1713 giovanni.e.davogustto@vumc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04208997
其他研究ID编号ICMJE 191113
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方范德比尔特大学医学中心Arvindh Kanagasundram
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Arvindh Kanagasundram范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素