免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 转移性乳腺癌幸存者的技术支持的体育活动干预：Fit2Thrivemb

转移性乳腺癌幸存者的技术支持的体育活动干预：Fit2Thrivemb

研究描述
简要摘要：
这项研究将使用智能手机应用，FITBIT和教练来测试转移性乳腺癌（MBC）患者PA的可行性和可接受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性乳腺癌肥胖症行为：FIT2THRIVEMB应用程序行为：FITBIT行为：体育活动教练电话行为：健康生活教练呼叫行为：Cancer.net应用程序不适用

详细说明：
本研究的主要目的是通过两臂随机对照试验（RCT）进行12周MHEAXTH干预措施的可行性和可接受性，以增加转移性乳腺癌（MBC）患者的PA。我们还将研究干预对症状负担，生活质量和功能性能的影响。不活跃的MBC患者（n = 50）将分配给FIT2THRIVEMB或教育控制。分配给FIT2THRIVEMB的参与者将接收FIT2THRIVEMB智能手机应用程序，FITBIT和教练电话。教育控制的参与者将被要求下载美国临床肿瘤学会的App Cancer.NET，将在干预期内和完成12周评估后的FITBIT期间接收教育材料和电话。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：支持护理
官方标题：转移性乳腺癌幸存者的技术支持的体育活动干预：Fit2Thrivemb
实际学习开始日期 ： 2019年11月26日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：fit2Thrivemb
分配给FIT2THRIVEMB的参与者将接收FIT2THRIVEMB智能手机应用程序，FITBIT和教练电话。
行为：fit2Thrivemb应用
FIT2THRIVEMB应用程序将鼓励参与者增加其体育锻炼。将为参与者提供有关体育活动和有效行为改变策略的教育信息，以将更多的体育活动纳入日常生活中，以增加他们的步骤数量。每天早晨将提示参与者报告其症状负担的强度（0到10）。根据他们的症状评级和前一天的步骤计数，将为参与者提供当天的三种不同选择或水平，以增加或减少10-20％或保持恒定。

行为：fitbit
FITBIT测量PA强度，步骤和心率，并直接与智能手机同步，并将自动与FIT2THRIVEMB应用程序同步，并实时向研究团队提供FITBIT数据。

行为：体育锻炼教练电话
参与者将接到每周的教练电话：a）提供有关上周症状负担和PA目标进度的反馈； b）审查下周增加PA的个性化目标和策略； c）提供有关有效行为改变技术的指导

主动比较器：健康的生活控制
健康生活小组的参与者将获得美国癌症肿瘤学家智能手机应用程序Cancer.net。他们还将在干预期内和完成12周评估后的Fitbit接到电话
行为：健康的生活教练电话
参与者将每周接听涵盖健康和福祉主题的电话：症状和压力管理，健康饮食，水合，太阳安全，睡眠卫生和冥想。

行为：cancer.net应用
cancer.net应用程序内容包括有关健康和福祉的信息，针对癌症类型的治疗指南，症状跟踪和药物跟踪

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 一项12周技术的可行性支持转移性乳腺癌患者的体育锻炼干预[时间范围：12周]
    可行性将通过参与者保留（辍学/＃随机分组）进行评估。

  2. 遵守12周的技术支持转移性乳腺癌患者的体育活动干预[时间范围：12周]
    在12周干预期间的依从性将使用FIT2THRIVEMB应用程序连续监测。追踪器磨损时间，步骤和时间将在久坐，轻，中等和剧烈的强度活动中度过。

  3. 一项12周技术的可接受性支持向转移性乳腺癌患者进行体育锻炼干预[时间范围：12周]
    可接受性将通过对MBC患者FIT2THRIVEMB经历的看法的过程评估来衡量。


次要结果度量 ：
  1. 在12周之前和之后的身体活动支持转移性乳腺癌患者的体育活动干预[时间范围：12周]
    体育活动将在基线和12周时测量。将使用Actigraph加速度计。在每个时间点，参与者将在所有醒来的时间连续7天佩戴该设备，除非洗澡或游泳。每个有效的磨损时间将根据强度（计数/分钟）使用普遍接受的切点进行分类：久坐的（<100），光活动（100-2019）和中度/剧烈的体育活动（≥2020）。

  2. 通过Fact-B调查评估的生活质量，在12周的技术之前和之后，技术支持转移性乳腺癌患者的身体活动干预[时间范围：12周]
    使用癌症治疗乳房（FACT-B）的功能评估，将在基线和12周时测量生活质量

  3. 症状负担 - 焦虑[时间范围：12周]
    焦虑症的症状负担将在基线和12周时使用Promis-Anaviety 8A健康措施来衡量。

  4. 症状负担抑郁[时间范围：12周]
    抑郁症的症状负担将在基线和12周时使用Promis-Depression 8A健康措施来测量。

  5. 症状负担效果[时间范围：12周]
    使用Promis-Fatigue 8A健康措施，将在基线和12周时测量疲劳的症状负担。

  6. 症状负担 - 培养干扰[时间范围：12周]
    症状负担将在基线和12周时使用Promis Health措施进行测量。

  7. 症状负担 - 物理功能[时间范围：12周]
    症状负担将在基线和12周时使用Promis-Physical功能20 A A A A A AME测量。

  8. 症状负担睡眠干扰[时间范围：12周]
    睡眠障碍的症状负担将在基线和12周时使用Promis-Sleep扰动8A健康措施来测量。

  9. 在12周之前和之后的功能性能支持转移性乳腺癌患者的体育锻炼干预措施，即使身体表现电池电池[时间范围：12周]
    参与者将在基线和12周时完成短体性能电池。

  10. 在12周之前和之后的功能性能支持转移性乳腺癌患者培养子测试的体育活动干预[时间范围：12周]
    参与者将在基线和12周时完成高级健身测试。

  11. 在12周之前和之后的功能性能支持转移性乳腺癌患者的体育活动干预-6分钟步行测试[时间范围：12周]
    参与者将在基线和12周完成6分钟的步行测试。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 女性; ≥18岁
  • 被诊断出患有转移性乳腺癌或局部晚期疾病不适合手术切除（转移到辅助淋巴结的转移酶，体内其他任何地方都没有任何鉴定）。
  • 流利的口语和书面英语
  • 拥有智能手机
  • 可以访问互联网以完成评估
  • 自我报告每周进行<150分钟的中度至有力pa。

排除标准：

  • 未处理的脑转移
  • 不受控制的心血管疾病或其他主要禁忌症（即非卧床，严重的认知或功能限制）
  • 当前在另一项饮食或PA试验中注册
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
西北大学
芝加哥，伊利诺伊州，美国60611
赞助商和合作者
西北大学
国家癌症研究所（NCI）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月11日
第一个发布日期icmje 2019年10月16日
上次更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月26日
估计的初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月14日）
  • 一项12周技术的可行性支持转移性乳腺癌患者的体育锻炼干预[时间范围：12周]
    可行性将通过参与者保留（辍学/＃随机分组）进行评估。
  • 遵守12周的技术支持转移性乳腺癌患者的体育活动干预[时间范围：12周]
    在12周干预期间的依从性将使用FIT2THRIVEMB应用程序连续监测。追踪器磨损时间，步骤和时间将在久坐，轻，中等和剧烈的强度活动中度过。
  • 一项12周技术的可接受性支持向转移性乳腺癌患者进行体育锻炼干预[时间范围：12周]
    可接受性将通过对MBC患者FIT2THRIVEMB经历的看法的过程评估来衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月14日）
  • 在12周之前和之后的身体活动支持转移性乳腺癌患者的体育活动干预[时间范围：12周]
    体育活动将在基线和12周时测量。将使用Actigraph加速度计。在每个时间点，参与者将在所有醒来的时间连续7天佩戴该设备，除非洗澡或游泳。每个有效的磨损时间将根据强度（计数/分钟）使用普遍接受的切点进行分类：久坐的（<100），光活动（100-2019）和中度/剧烈的体育活动（≥2020）。
  • 通过Fact-B调查评估的生活质量，在12周的技术之前和之后，技术支持转移性乳腺癌患者的身体活动干预[时间范围：12周]
    使用癌症治疗乳房（FACT-B）的功能评估，将在基线和12周时测量生活质量
  • 症状负担 - 焦虑[时间范围：12周]
    焦虑症的症状负担将在基线和12周时使用Promis-Anaviety 8A健康措施来衡量。
  • 症状负担抑郁[时间范围：12周]
    抑郁症的症状负担将在基线和12周时使用Promis-Depression 8A健康措施来测量。
  • 症状负担效果[时间范围：12周]
    使用Promis-Fatigue 8A健康措施，将在基线和12周时测量疲劳的症状负担。
  • 症状负担 - 培养干扰[时间范围：12周]
    症状负担将在基线和12周时使用Promis Health措施进行测量。
  • 症状负担 - 物理功能[时间范围：12周]
    症状负担将在基线和12周时使用Promis-Physical功能20 A A A A A AME测量。
  • 症状负担睡眠干扰[时间范围：12周]
    睡眠障碍的症状负担将在基线和12周时使用Promis-Sleep扰动8A健康措施来测量。
  • 在12周之前和之后的功能性能支持转移性乳腺癌患者的体育锻炼干预措施，即使身体表现电池电池[时间范围：12周]
    参与者将在基线和12周时完成短体性能电池。
  • 在12周之前和之后的功能性能支持转移性乳腺癌患者培养子测试的体育活动干预[时间范围：12周]
    参与者将在基线和12周时完成高级健身测试。
  • 在12周之前和之后的功能性能支持转移性乳腺癌患者的体育活动干预-6分钟步行测试[时间范围：12周]
    参与者将在基线和12周完成6分钟的步行测试。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE转移性乳腺癌幸存者的技术支持的体育活动干预：Fit2Thrivemb
官方标题ICMJE转移性乳腺癌幸存者的技术支持的体育活动干预：Fit2Thrivemb
简要摘要这项研究将使用智能手机应用，FITBIT和教练来测试转移性乳腺癌（MBC）患者PA的可行性和可接受性。
详细说明本研究的主要目的是通过两臂随机对照试验（RCT）进行12周MHEAXTH干预措施的可行性和可接受性，以增加转移性乳腺癌（MBC）患者的PA。我们还将研究干预对症状负担，生活质量和功能性能的影响。不活跃的MBC患者（n = 50）将分配给FIT2THRIVEMB或教育控制。分配给FIT2THRIVEMB的参与者将接收FIT2THRIVEMB智能手机应用程序，FITBIT和教练电话。教育控制的参与者将被要求下载美国临床肿瘤学会的App Cancer.NET，将在干预期内和完成12周评估后的FITBIT期间接收教育材料和电话。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 转移性乳腺癌
  • 肥胖
干预ICMJE
  • 行为：fit2Thrivemb应用
    FIT2THRIVEMB应用程序将鼓励参与者增加其体育锻炼。将为参与者提供有关体育活动和有效行为改变策略的教育信息，以将更多的体育活动纳入日常生活中，以增加他们的步骤数量。每天早晨将提示参与者报告其症状负担的强度（0到10）。根据他们的症状评级和前一天的步骤计数，将为参与者提供当天的三种不同选择或水平，以增加或减少10-20％或保持恒定。
  • 行为：fitbit
    FITBIT测量PA强度，步骤和心率，并直接与智能手机同步，并将自动与FIT2THRIVEMB应用程序同步，并实时向研究团队提供FITBIT数据。
  • 行为：体育锻炼教练电话
    参与者将接到每周的教练电话：a）提供有关上周症状负担和PA目标进度的反馈； b）审查下周增加PA的个性化目标和策略； c）提供有关有效行为改变技术的指导
  • 行为：健康的生活教练电话
    参与者将每周接听涵盖健康和福祉主题的电话：症状和压力管理，健康饮食，水合，太阳安全，睡眠卫生和冥想。
  • 行为：cancer.net应用
    cancer.net应用程序内容包括有关健康和福祉的信息，针对癌症类型的治疗指南，症状跟踪和药物跟踪
研究臂ICMJE
  • 实验：fit2Thrivemb
    分配给FIT2THRIVEMB的参与者将接收FIT2THRIVEMB智能手机应用程序，FITBIT和教练电话。
    干预措施：
    • 行为：fit2Thrivemb应用
    • 行为：fitbit
    • 行为：体育锻炼教练电话
  • 主动比较器：健康的生活控制
    健康生活小组的参与者将获得美国癌症肿瘤学家智能手机应用程序Cancer.net。他们还将在干预期内和完成12周评估后的Fitbit接到电话
    干预措施：
    • 行为：健康的生活教练电话
    • 行为：cancer.net应用
出版物 * Phillips S，Solk P，Welch W，Auster Gussman L，Lu M，Cullather E，Torre E，Whitaker M，Izenman E，La J，La J，La J，Lee J，Spring B，Gradishar W.与转移性乳腺癌（FIT2THRIVEMB）：一项随机对照试验的方案。 Jmir res Protoc。 2021年4月23日； 10（4）：E24254。 doi：10.2196/24254。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2019年10月14日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性; ≥18岁
  • 被诊断出患有转移性乳腺癌或局部晚期疾病不适合手术切除（转移到辅助淋巴结的转移酶，体内其他任何地方都没有任何鉴定）。
  • 流利的口语和书面英语
  • 拥有智能手机
  • 可以访问互联网以完成评估
  • 自我报告每周进行<150分钟的中度至有力pa。

排除标准：

  • 未处理的脑转移
  • 不受控制的心血管疾病或其他主要禁忌症（即非卧床，严重的认知或功能限制）
  • 当前在另一项饮食或PA试验中注册
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04129346
其他研究ID编号ICMJE SP00049673
R21CA239130（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：根据NIH数据共享政策，本研究中收集的数据将提供给其他研究人员。我们欢迎与研究无关的调查人员的询问，以审查或分析我们收集的数据。所有数据共享请求将由PI，Phillips博士与共同投资者一起按照案例为基础，以确保拟议的工作不会与计划的分析相抵触；我们还将确定拟议的项目在进行之前具有足够的科学优点。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
责任方西北大学Siobhan M Phillips
研究赞助商ICMJE西北大学
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户西北大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯