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出境医 / 临床实验 / 重症监护病房(HYPIC)程序性疼痛的炒作催眠

重症监护病房(HYPIC)程序性疼痛的炒作催眠

研究描述
简要摘要:
复苏的程序疼痛在有意识的患者中很常见。但是,由于急性病理导致复苏,合并症或侵入性程序的紧迫性,镇痛和镇静可能是不可能的。此外,使用镇痛药和镇静剂是不良反应的原因。在这种情况下,催眠似乎是一种额外的镇痛工具,可以减少镇痛药和镇静剂的消耗,从而减少其副作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
侵入性程序其他:催眠其他:无催眠不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:多中心前瞻性国家,受控,随机,优越研究,盲目评估的开放标签,对2个平行组
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:重症监护病房程序疼痛的催眠催眠
实际学习开始日期 2019年12月30日
估计的初级完成日期 2022年7月30日
估计 学习完成日期 2022年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:催眠组
根据护理团队的通常实践,在入侵手术过程中具有标准护理的催眠小组,并在整个手势中培训了一名受过训练并致力于训练的护士的催眠伴奏。催眠会议将与入侵程序同时结束。
其他:催眠

催眠会议:

  • 创建治疗师患者链接
  • 选择主题和患者首选的感官渠道
  • 病人选择的主题的收集
  • 现在和现在的方向。
  • 就职
  • 实现手势和催眠
  • 在程序结束时,现在和现在的患者重新关联

安慰剂比较器:对照组
根据护理团队的通常实践,在侵入性过程中具有标准护理的对照组。
其他:无催眠
没有催眠

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛评估[时间范围:侵入性程序结束后立即(第0小时)]
    口服评估量表(0:无疼痛-10:最大疼痛)


次要结果度量
  1. 疼痛评估[时间范围:程序结束后的第一个小时(1小时)]
    口服评估量表(0:无疼痛-10:最大疼痛)

  2. 吗啡等效剂量[时间范围:在入侵过程结束后立即(H0)和过程结束后的第一个小时(H1)]
    在过程中和过程结束后的第一个小时(H1)中,吗啡在吗啡的累积使用(H1)

  3. 镇静剂剂量[时间范围:入侵程序结束后立即(小时0)和过程结束后的第一个小时(1小时)]
    在过程中和过程结束后的第一个小时(H1)累积使用镇静剂(H1)

  4. 局部麻醉剂量[时间范围:侵入性过程结束后立即(小时0)]
    在侵入性过程中食用局部麻醉

  5. 舒适比例[时间范围:在入侵过程结束后立即(H0)和过程结束后的第一个小时(H1)]
    通过数值舒适度衡量的舒适度(0无舒适性-10个最舒适的情况可以想象)

  6. 焦虑[时间范围:在入侵过程结束后立即(小时0)和程序结束后的第一个小时(1小时)]
    通过数值焦虑量表来测量的患者焦虑(0无焦虑 - 10个最大的焦虑可以想象)。

  7. 持续时间[时间范围:在入侵过程结束后立即(小时)]
    侵入性程序的持续时间包括催眠期

  8. 程序的尝试和失败数[时间范围:过程结束后的第一个小时(1小时)]
    该过程的尝试和失败数量

  9. 不良事件[时间范围:过程结束后的第一个小时(1小时)]
    过程中发生的不良事件数量(血肿,不姿势...)

  10. 护士压力[时间范围:入侵程序结束后立即(小时)]
    负责患者的护士的压力通过评估的数值量表来量化(0无压力-10个最大的压力可以想象)

  11. 重症监护病房的住宿时间[时间范围:第28天]
    重症监护室的住宿时间,直到D28


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 主要患者接受重症监护
  • 格拉斯哥得分= 15
  • 在停留期间的必要性:
  • 胸腔排水
  • 放置中央静脉导管或天鹅导管
  • 建立透析导管
  • 引入侵入性动脉导管
  • 给予免费,知情和书面同意的患者
  • 隶属于社会保障计划的患者

非纳入标准:

  • 在极端紧迫的过程中要执行的程序
  • 通过CAM-ICU评估,混乱状态使催眠不可能(重症监护病房的混乱评估方法)
  • 失代偿性精神病
  • 患者在手术时继续镇静或静脉镇痛
  • 患者插管
  • 手术时患有镇静或镇痛的禁忌症患者
  • 手术开始前接受局部麻醉的患者
  • 受到法律保护(法院保释,策展人,监护权)或剥夺自由的主要人物
  • 在完成先前的侵入性手术过程中,该研究已经包括在研究中
  • 参与涉及止痛药 /镇静药物的涉及介入人类的研究(类别1)的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Claude Faleur,护士0299284321 claude.faleur@chu-rennes.fr
联系人:项目负责人Vibaine Benoit 029928259741 vialaine.benoit@chu-rennes.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
圣布里克医院招募
圣布里群岛,法国布雷塔尼,22000
联系人:Pierre Fillatre,MD Pierre.fillatre@ch-stbrieuc.fr
首席调查员:医学博士Pierre Fillatre
雷恩大学医院招募
雷恩,法国,35033
联系人:Claude Faleur,护士Claude.faleur@chu-rennes.fr
联系人:项目负责人vibaine.benoit@chu-rennes.fr
首席研究员:Claude Faleur,护士
子注视器:马里兰州阿德尔·马马尔(Adel Maamar)
赞助商和合作者
雷恩大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月14日
第一个发布日期icmje 2019年10月16日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月30日
估计的初级完成日期2022年7月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月15日)
疼痛评估[时间范围:侵入性程序结束后立即(第0小时)]
口服评估量表(0:无疼痛-10:最大疼痛)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月15日)
  • 疼痛评估[时间范围:程序结束后的第一个小时(1小时)]
    口服评估量表(0:无疼痛-10:最大疼痛)
  • 吗啡等效剂量[时间范围:在入侵过程结束后立即(H0)和过程结束后的第一个小时(H1)]
    在过程中和过程结束后的第一个小时(H1)中,吗啡在吗啡的累积使用(H1)
  • 镇静剂剂量[时间范围:入侵程序结束后立即(小时0)和过程结束后的第一个小时(1小时)]
    在过程中和过程结束后的第一个小时(H1)累积使用镇静剂(H1)
  • 局部麻醉剂量[时间范围:侵入性过程结束后立即(小时0)]
    在侵入性过程中食用局部麻醉
  • 舒适比例[时间范围:在入侵过程结束后立即(H0)和过程结束后的第一个小时(H1)]
    通过数值舒适度衡量的舒适度(0无舒适性-10个最舒适的情况可以想象)
  • 焦虑[时间范围:在入侵过程结束后立即(小时0)和程序结束后的第一个小时(1小时)]
    通过数值焦虑量表来测量的患者焦虑(0无焦虑 - 10个最大的焦虑可以想象)。
  • 持续时间[时间范围:在入侵过程结束后立即(小时)]
    侵入性程序的持续时间包括催眠期
  • 程序的尝试和失败数[时间范围:过程结束后的第一个小时(1小时)]
    该过程的尝试和失败数量
  • 不良事件[时间范围:过程结束后的第一个小时(1小时)]
    过程中发生的不良事件数量(血肿,不姿势...)
  • 护士压力[时间范围:入侵程序结束后立即(小时)]
    负责患者的护士的压力通过评估的数值量表来量化(0无压力-10个最大的压力可以想象)
  • 重症监护病房的住宿时间[时间范围:第28天]
    重症监护室的住宿时间,直到D28
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重症监护病房程序疼痛的催眠催眠
官方标题ICMJE重症监护病房程序疼痛的催眠催眠
简要摘要复苏的程序疼痛在有意识的患者中很常见。但是,由于急性病理导致复苏,合并症或侵入性程序的紧迫性,镇痛和镇静可能是不可能的。此外,使用镇痛药和镇静剂是不良反应的原因。在这种情况下,催眠似乎是一种额外的镇痛工具,可以减少镇痛药和镇静剂的消耗,从而减少其副作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
多中心前瞻性国家,受控,随机,优越研究,盲目评估的开放标签,对2个平行组
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE侵入性程序
干预ICMJE
  • 其他:催眠

    催眠会议:

    • 创建治疗师患者链接
    • 选择主题和患者首选的感官渠道
    • 病人选择的主题的收集
    • 现在和现在的方向。
    • 就职
    • 实现手势和催眠
    • 在程序结束时,现在和现在的患者重新关联
  • 其他:无催眠
    没有催眠
研究臂ICMJE
  • 实验:催眠组
    根据护理团队的通常实践,在入侵手术过程中具有标准护理的催眠小组,并在整个手势中培训了一名受过训练并致力于训练的护士的催眠伴奏。催眠会议将与入侵程序同时结束。
    干预:其他:催眠
  • 安慰剂比较器:对照组
    根据护理团队的通常实践,在侵入性过程中具有标准护理的对照组。
    干预:其他:无催眠
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月15日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月30日
估计的初级完成日期2022年7月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 主要患者接受重症监护
  • 格拉斯哥得分= 15
  • 在停留期间的必要性:
  • 胸腔排水
  • 放置中央静脉导管或天鹅导管
  • 建立透析导管
  • 引入侵入性动脉导管
  • 给予免费,知情和书面同意的患者
  • 隶属于社会保障计划的患者

非纳入标准:

  • 在极端紧迫的过程中要执行的程序
  • 通过CAM-ICU评估,混乱状态使催眠不可能(重症监护病房的混乱评估方法)
  • 失代偿性精神病
  • 患者在手术时继续镇静或静脉镇痛
  • 患者插管
  • 手术时患有镇静或镇痛的禁忌症患者
  • 手术开始前接受局部麻醉的患者
  • 受到法律保护(法院保释,策展人,监护权)或剥夺自由的主要人物
  • 在完成先前的侵入性手术过程中,该研究已经包括在研究中
  • 参与涉及止痛药 /镇静药物的涉及介入人类的研究(类别1)的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Claude Faleur,护士0299284321 claude.faleur@chu-rennes.fr
联系人:项目负责人Vibaine Benoit 029928259741 vialaine.benoit@chu-rennes.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04129333
其他研究ID编号ICMJE 35RC18_8853_HYPIC
2019-A01775-52(其他标识符:ID RCB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方雷恩大学医院
研究赞助商ICMJE雷恩大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户雷恩大学医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素