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出境医 / 临床实验 / 上肢康复的TAVNS
上肢康复的TAVNS
研究描述
简要摘要：
这项研究探讨了一种新形式的神经调节形式，称为经皮耳神经刺激（TAVN），该神经调节刺激了耳朵。慢性中风患者将同时通过上肢运动康复训练（3天/周4周）同时提供这种刺激。患者将接受一系列基线评估（包括脑部扫描），4周的运动康复过程和评估后（包括第二次脑部扫描）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：经牙性耳神经刺激（TAVN） +任务指定训练 | 早期第1阶段 |
详细说明：
这项研究旨在完善和开发闭环TAVN，用关键生物标志物建立活动，并在小型临床试验中显示最初的可行性。为了使配对的TAVN成功作为临床治疗，至关重要的是开发和完善闭环TAVNS平台，该平台在运动康复训练的特定运动中同时提供刺激。
AIM 1开发了这种新型的运动门控闭环系统，该系统与特定的上肢运动激活（n = 5）AIM 2同步提供TAVN，AIM 2将结合闭环系统的开发与研究者的机械理解，以探索开放式 - 使用闭环TAVN与特定于任务训练配对，以确定这种新型组合疗法的可行性，安全性和潜在效果大小。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 闭环经皮的耳神经神经刺激（TAVN）作为神经居住工具 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：“配对” TAVN +任务特定培训 | 设备：经牙性耳神经刺激（TAVN） +任务指定训练 一个闭环TAVNS系统，可在慢性中风人群中提供上LIMB康复训练的TAVN。 |
| 主动比较器：“未配对” TAVN +任务特定培训 | 设备：经牙性耳神经刺激（TAVN） +任务指定训练 一个闭环TAVNS系统，可在慢性中风人群中提供上LIMB康复训练的TAVN。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 上肢的FUGL-MEYER评估评估[时间范围：将在4周干预期间每周评估参与者，然后在干预后2和8周评估。这是给出的上肢（FMA-EU）的FUGL-MEYER评估是对手臂/手动运动障碍的中风康复评估。通过分配30个评估自愿臂/手移动的项目和3个评估反射的项目来得分（0 =无法，1 =部分，2 =接近正常），然后将评分求和以获得一般的能力说明。可能的总分范围为0/66至66/66点。较高的分数表明较高的手臂运动能力水平。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-80岁
- 首先至少在6个月前发生的缺血性中风
- 至少在一个月前完成了常规康复疗法
- 单方面的肢体弱点，带有Fugl Meyer-Upper肢体量表得分小于或等于58（66分）
- TMS（经颅磁刺激）诱导的MEP（运动诱导的电位）在外肌pollicis brevis（APB）肌肉上（完整的皮质脊髓段）上诱导。
排除标准：
- 原发性脑血肿或蛛网膜下腔出血
- Bihamispheric缺血性中风
- 在CT或MRI上证明或在病历中记录的先前中风或旧梗塞的历史
- 其他影响上肢运动功能的神经系统疾病
- 中风之前或之后记录的痴呆症史
- 在中风之前或之后，有未控制的抑郁症或精神疾病的历史可能会影响他们参加实验的能力
- 尽管有治疗，特别是SBP（收缩压） / DBP（舒张压）> = 180 / 100mmHg，但在基线时进行了不受控制的高血压
- 禁忌进行MRI扫描。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bashar Badran，博士 | 843-792-6076 | badran@musc.edu | |
| 联系人：安德鲁财富，学士学位 | 843-792-8970 | fortunea@musc.edu |
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Bashar W Badran，博士badran@musc.edu | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
国立卫生研究院（NIH）
国家一般医学科学研究所（NIGMS）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 上肢的FUGL-MEYER评估评估[时间范围：将在4周干预期间每周评估参与者，然后在干预后2和8周评估。这是给出的 上肢（FMA-EU）的FUGL-MEYER评估是对手臂/手动运动障碍的中风康复评估。通过分配30个评估自愿臂/手移动的项目和3个评估反射的项目来得分（0 =无法，1 =部分，2 =接近正常），然后将评分求和以获得一般的能力说明。可能的总分范围为0/66至66/66点。较高的分数表明较高的手臂运动能力水平。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 上肢康复的TAVNS | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 闭环经皮的耳神经神经刺激（TAVN）作为神经居住工具 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究探讨了一种新形式的神经调节形式，称为经皮耳神经刺激（TAVN），该神经调节刺激了耳朵。慢性中风患者将同时通过上肢运动康复训练（3天/周4周）同时提供这种刺激。患者将接受一系列基线评估（包括脑部扫描），4周的运动康复过程和评估后（包括第二次脑部扫描） | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在完善和开发闭环TAVN，用关键生物标志物建立活动，并在小型临床试验中显示最初的可行性。为了使配对的TAVN成功作为临床治疗，至关重要的是开发和完善闭环TAVNS平台，该平台在运动康复训练的特定运动中同时提供刺激。 AIM 1开发了这种新型的运动门控闭环系统，该系统与特定的上肢运动激活（n = 5）AIM 2同步提供TAVN，AIM 2将结合闭环系统的开发与研究者的机械理解，以探索开放式 - 使用闭环TAVN与特定于任务训练配对，以确定这种新型组合疗法的可行性，安全性和潜在效果大小。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经牙性耳神经刺激（TAVN） +任务指定训练 一个闭环TAVNS系统，可在慢性中风人群中提供上LIMB康复训练的TAVN。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04129242 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00086291 2P20GM109040（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 南卡罗来纳州医科大学Bashar Badran | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
