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出境医 / 临床实验 / 呼吸控制的转移装置

呼吸控制的转移装置

研究描述
简要摘要:

对于许多需要通过在手术室呼吸麻醉蒸气来进行麻醉诱导的孩子来说,这种经历使孩子感到恐惧。我们已经开发了一种基于计算机的游戏系统,该系统将呼吸和呼吸作为游戏控制器。我们认为,身临其境的游戏体验将鼓励呼吸模式非常适合麻醉诱导,同时为孩子提供乐趣和转移,减轻或消除通常伴随呼吸麻醉药的恐惧。

该研究的目的是确定游戏和该设备提供的转移和呼吸鼓励是


病情或疾病 干预/治疗
诱导麻醉设备:学习其他:音乐视频

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 45名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:交互式多媒体转移装置具有呼吸控制
实际学习开始日期 2019年12月19日
估计的初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2021年7月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
控制
随机分配到该组的患者将获得麻醉的护理标准
学习
随机分配到该组的患者将使用lullabreth游戏诱导麻醉
设备:研究
同意并同意后,将向孩子和父母引入lullabreath。将解释催眠点的目的,并将教授摇篮曲(15分钟)。父母将完成Promis代理焦虑症短形式。然后,孩子们被带到手术室(离开父母)。麻醉师会将设备钩到麻醉电路上,并开始使用摇动。然后,孩子会在玩摇篮时进行麻醉诱导。

音乐视频
随机分配到该组的患者将使用音乐视频游戏进行麻醉诱导
其他:音乐视频
同意并同意孩子和父母将被介绍给游戏。游戏的目的将被解释,并将教授游戏(15分钟)。父母将完成Promis代理焦虑症短形式。然后将孩子带到手术室(离开父母)。麻醉师将把设备连接到麻醉电路并开始游戏。然后,孩子在玩游戏时会诱导麻醉。孩子可以选择观看两个音乐视频之一(冷冻,狮子王)

结果措施
主要结果指标
  1. 焦虑[时间范围:诱导麻醉后直接给父母施用]
    通过Promis焦虑焦虑父母抗X的问卷调查,最小0,最多100分(T得分),更高的分数意味着更高的焦虑

  2. 麻醉开始时的潮气氧[时间框架:诱导后直接测量]
    在麻醉开始时测量的端潮氧浓度

  3. 焦虑[时间范围:诱导麻醉后直接照顾患者的麻醉师]
    通过Promis焦虑焦虑父母抗X的问卷调查,最小0,最多100分(T得分),更高的分数意味着更高的焦虑


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 4年至11岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
4-11岁的儿童在没有视觉障碍的情况下进行麻醉,非英语,早产儿和以前暴露于化学治疗剂博霉素的儿童
标准

纳入标准:

  • 4-11岁的儿童接受麻醉

排除标准:

  • 视觉障碍
  • 非英语
  • 早产婴儿
  • 以前暴露于化学治疗剂博来霉素的儿童
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ami Stuart,博士8017934800 ami.stuart@hsc.utah.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,犹他州
犹他大学招募
盐湖城,犹他州,美国84112
联系人:Ami Stuart,博士801-793-4800 ami.stuart@hsc.utah.edu
赞助商和合作者
犹他大学
追踪信息
首先提交日期2019年12月19日
第一个发布日期2019年12月23日
上次更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期2019年12月19日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月20日)
  • 焦虑[时间范围:诱导麻醉后直接给父母施用]
    通过Promis焦虑焦虑父母抗X的问卷调查,最小0,最多100分(T得分),更高的分数意味着更高的焦虑
  • 麻醉开始时的潮气氧[时间框架:诱导后直接测量]
    在麻醉开始时测量的端潮氧浓度
  • 焦虑[时间范围:诱导麻醉后直接照顾患者的麻醉师]
    通过Promis焦虑焦虑父母抗X的问卷调查,最小0,最多100分(T得分),更高的分数意味着更高的焦虑
原始主要结果指标
(提交:2019年12月19日)
  • 焦虑[时间范围:诱导麻醉后直接给父母施用]
    通过Promis焦虑焦虑父母 - 恐怖症调查表测量的焦虑问卷
  • 麻醉开始时的潮气氧[时间框架:诱导后直接测量]
    在麻醉开始时测量的端潮氧浓度
  • 焦虑[时间范围:诱导麻醉后直接照顾患者的麻醉师]
    通过Promis焦虑焦虑父母 - 恐怖症调查表测量的焦虑问卷
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题呼吸控制的转移装置
官方头衔交互式多媒体转移装置具有呼吸控制
简要摘要

对于许多需要通过在手术室呼吸麻醉蒸气来进行麻醉诱导的孩子来说,这种经历使孩子感到恐惧。我们已经开发了一种基于计算机的游戏系统,该系统将呼吸和呼吸作为游戏控制器。我们认为,身临其境的游戏体验将鼓励呼吸模式非常适合麻醉诱导,同时为孩子提供乐趣和转移,减轻或消除通常伴随呼吸麻醉药的恐惧。

该研究的目的是确定游戏和该设备提供的转移和呼吸鼓励是

详细说明

儿童的麻醉诱导通常需要预诱导的药理学镇静剂,以直接舒缓儿童(患者)的焦虑,并间接舒缓父母的毒性焦虑。无菌的外国环境,不熟悉的统一卫生保健工人的游行,成年人在准备手术准备方面的清醒重量,以及经常冷淡,响亮和不同的气味环境都在不断提高焦虑。这种焦虑表现为对分离的恐惧(在孩子和父母之间)和儿茶酚胺释放的生理升高(战斗或飞行反应:心动过速,tachypnea,高血压,出汗,出汗,哭泣,哭泣和逃生行为)。

药理学镇静剂有效,但有很大的缺点。他们可能具有挑战性地管理。他们令人讨厌和/或不舒服的孩子接受。他们经常有半衰期超出手术的长度。他们需要30分钟到一个小时才能充分发挥作用。而且,它们可能会导致出现时更多的困惑或ir妄。

麻醉师的分心,无论是通过讲故事,通过幽默娱乐,向孩子唱歌,还是利用计算机,电话或平板电脑提供游戏或视频,都是药理镇静剂的有效工具和/或替代品儿童有助于平滑分离经验和进行麻醉诱导的经验。1-3与儿童相反,通常通过静脉注射药物来实现成人麻醉的诱导。静脉注射途径提供了麻醉的最快,最不感官的回应开始。在清醒的孩子中开始静脉注射线对于医生在技术上具有挑战性,在情感上令人恐惧和对孩子的身体痛苦。因此,对于选修小儿手术,麻醉师经常选择通过让儿童呼吸麻醉蒸气(吸入诱导)来开始儿童麻醉。吸入诱导取决于患者的呼吸进行药物分娩。当孩子们焦虑时,他们经常“呼吸”,并在带有麻醉膜时避免麻醉液的递送电路。这不仅延迟了麻醉剂的交付,而且对患者和麻醉师来说,这是不舒服和令人沮丧的经历,对于手术室医疗保健团队而言,观察到手术室医疗团队在情感上感到不舒服。为孩子提供通过面膜和麻醉电路呼吸的不稳定动机将加速诱导过程中麻醉剂的交付,并改善所有相关人员的体验。此外,成人麻醉的诱导几乎总是先于两到四分钟的“氧化前”时期,在此期间,成人通过面部面包和麻醉回路呼吸100%的氧气。目的是将肺中的残留空气(功能储备能力)与氧气交换,提供延长生命的氧气的物理储存剂,应通风或插管患者很难。这种安全措施在儿童中是不切实际的,因为他们经常通过面具拒绝呼吸。如果通过面膜呼吸被视为游戏的一个令人愉快的方面,而不是迈出可怕的手术初步步骤,则儿童可能会参与氧化前,从而增加麻醉诱导期间的安全余量。

我们正在创建一个廉价的游戏系统,该游戏系统将提供沉浸式的分散注意力,并通过将选定或原始的电脑游戏与工程适配器相结合,从而鼓励通过麻醉电路有效呼吸,该机制将呼吸转化为游戏控制器。

呼吸道传感器连接到笔记本电脑,并控制一个简单的电脑游戏,例如,可以使火箭飞行在太空中飞行以向左或右侧转动,具体取决于受试者吸入或呼气的程度。游戏的目标是通过将火箭船通过它们来收集虚拟的“硬币”。计算机游戏旨在保持主题的参与度,并激励对象通过面具呼吸。在游戏开始时的初始阶段,该软件检测到受试者呼吸的正常水平。在实际游戏中,“硬币”在游戏中的间隔是为了确保受试者的呼吸不会偏离正常呼吸水平 +-30%以上。

除了在标准面膜和标准呼吸电路之间连接的流程传感器外,麻醉设备与常规上使用的麻醉设备相同。该系统没有向麻醉提供者照顾患者的任何呼吸测量,并且没有临床或给药决定是基于系统的参与或输出的。该系统确实在内部文件中记录了呼吸信号,以供以后的离线分析,但是该数据已被取消识别,并且无法照顾该主题的临床医生。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群4-11岁的儿童在没有视觉障碍的情况下进行麻醉,非英语,早产儿和以前暴露于化学治疗剂博霉素的儿童
健康)状况诱导麻醉
干涉
  • 设备:研究
    同意并同意后,将向孩子和父母引入lullabreath。将解释催眠点的目的,并将教授摇篮曲(15分钟)。父母将完成Promis代理焦虑症短形式。然后,孩子们被带到手术室(离开父母)。麻醉师会将设备钩到麻醉电路上,并开始使用摇动。然后,孩子会在玩摇篮时进行麻醉诱导。
  • 其他:音乐视频
    同意并同意孩子和父母将被介绍给游戏。游戏的目的将被解释,并将教授游戏(15分钟)。父母将完成Promis代理焦虑症短形式。然后将孩子带到手术室(离开父母)。麻醉师将把设备连接到麻醉电路并开始游戏。然后,孩子在玩游戏时会诱导麻醉。孩子可以选择观看两个音乐视频之一(冷冻,狮子王)
研究组/队列
  • 控制
    随机分配到该组的患者将获得麻醉的护理标准
  • 学习
    随机分配到该组的患者将使用lullabreth游戏诱导麻醉
    干预:设备:研究
  • 音乐视频
    随机分配到该组的患者将使用音乐视频游戏进行麻醉诱导
    干预:其他:音乐视频
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月19日)
45
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年7月1日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 4-11岁的儿童接受麻醉

排除标准:

  • 视觉障碍
  • 非英语
  • 早产婴儿
  • 以前暴露于化学治疗剂博来霉素的儿童
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄4年至11岁(孩子)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Ami Stuart,博士8017934800 ami.stuart@hsc.utah.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04208984
其他研究ID编号104924
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方犹他大学
研究赞助商犹他大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户犹他大学
验证日期2021年2月