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出境医 / 临床实验 / versi retriever在日本批准审判
versi retriever在日本批准审判
研究描述
简要摘要：
这是日本的Versi Retriever机械血栓切除术批准研究。多中心，单臂，前瞻性注册审判。医师控制试验，进行了我的N Sakai，科比市医疗中心总医院。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，急性 | 设备：Versi ReTriever血栓切除术 | 不适用 |
详细说明：
这是日本的Versi Retriever机械血栓切除术批准研究。多中心，单臂，前瞻性注册审判。医师控制试验，进行了我的N Sakai，科比市医疗中心总医院。
将招募60个案件，并需要90天的随访需求。主要终点是有利的临床结果，MRS 0-2。次要终点是90天的死亡率，即时成功的再续新化，TICI 2B-3，有症状的颅内出血以及与设备和程序有关的任何不良事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多个中心，versi retiever机械血小板急性缺血性中风的前瞻性注册试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：试验臂 使用Versi Retriever的机械血栓切除术 | 设备：Versi ReTriever血栓切除术 使用Versi Retriever的机械血栓切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 良好的临床结果[时间范围：手术后90天]修改后的Rankin分数为0-2
次要结果度量 ：
- 成功的重新定性[时间范围：在过程中的3次通过时]TICI 2B-3
- 成功重新定制[时间范围：在过程结束时]TICI 2B-3
- 有症状和无症状的颅内出血[时间范围：手术后24小时]NIHSS 4或更多恶化
- 良好的临床结果2 [时间范围：手术后90天]MRS 0-2或NIHSS 10或更多改进
- Sever Avers事件[时间范围：过程后90天]设备或程序相关
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 急性发作神经系统症状与堵塞血管有关
- 从发病到TRE的8小时内，或从成像诊断开始的24小时内或从24小时内进行治疗
- 矛盾或未能在RT-PA上进行
- 在ICA，MC A，VA，BA，PCA上可访问的闭塞
- NIHSS 5-30
- 发作前MRS的0-2
- 获取已记录的知情人士
排除标准：
- 以下条件；动脉剖分，Engird，无法访问的效果，难以获得50％或矿石狭窄，急性颅内出血，占据病变或脑肿瘤的空间，脑的主要早期缺血变化
- 阻塞2个主要船只
- 指称对比媒体，
- PTT/APTT异常在4小时内我们的静脉肝素
- 与华法林管理
- 30000cc或更少的血小板
- 50mg/dl或更少的血糖
- 不受控制的血压，收缩期为185mmHg或更多，舒张期为110m MHg或更多
- 90天或更少的寿命出口
- 怀孕或哺乳
- 加入另一个医学或医疗设备的试验
- 不符合审判的资格
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nobuyuki Sakai，医学博士DMSC | 81783024321 EXT 080 | n.sakai@siren.ocn.ne.jp | |
| 联系人：Chiaki Sakai，医学博士 | 81783024321 | chiakimk@cronos.ocn.ne.jp |
位置
| 日本 | |
| 科比市医疗中心综合医院 | 招募 |
| 日本的科比，诺戈，650-0047 | |
| 联系人：医学博士Nobuyuki Sakai，DMSC 81783024321 Ext 080 N.Sakai@siren.ocn.n.ne.ne.jp | |
| 联系人：Chiaki Sakai，医学博士81783024321 chiakimk@cronos.ocn.ne.ne.jp | |
| 首席研究员：马里兰州Yasushi Matsumoto | |
| 首席研究员：马里兰州Yuji Matsumaru | |
| 首席调查员：Shinichi Yoshimura，医学博士 | |
赞助商和合作者
科比市综合医院
调查人员
| 学习主席： | Nobuyuki Sakai，医学博士DMSC | 科比市医疗中心综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 良好的临床结果[时间范围：手术后90天] 修改后的Rankin分数为0-2 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | versi retriever在日本批准审判 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多个中心，versi retiever机械血小板急性缺血性中风的前瞻性注册试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是日本的Versi Retriever机械血栓切除术批准研究。多中心，单臂，前瞻性注册审判。医师控制试验，进行了我的N Sakai，科比市医疗中心总医院。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是日本的Versi Retriever机械血栓切除术批准研究。多中心，单臂，前瞻性注册审判。医师控制试验，进行了我的N Sakai，科比市医疗中心总医院。 将招募60个案件，并需要90天的随访需求。主要终点是有利的临床结果，MRS 0-2。次要终点是90天的死亡率，即时成功的再续新化，TICI 2B-3，有症状的颅内出血以及与设备和程序有关的任何不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风，急性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Versi ReTriever血栓切除术 使用Versi Retriever的机械血栓切除术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：试验臂 使用Versi Retriever的机械血栓切除术 干预：设备：Versi ReTriever血栓切除术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04129203 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VS-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kobe City综合医院Nobuyuki Sakai | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科比市综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科比市综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
