背景。自2007年以来,加泰罗尼亚(VINCAT)在选修结直肠手术中监视SSI的医院感染监视计划(750万)(750万人口)。这些医院对选修大结肠切除术进行了积极和前瞻性的标准化监视。手术后30天,入院后监视是必须的。在2007年至2015年之间,SSI率没有显着变化,累计发生率为5,491 SSI,总共29,006次干预措施(19%)。 2015年,建立了来自加泰罗尼亚手术协会的Vincat专家和外科医生的工作组,以制定特定的SSI预防措施以进行大肠手术。
目的。分析特定捆绑包对SSI预防的影响在选择性结直肠手术中。
方法。 2016年,建议对Vincat医院采取六项预防措施。捆绑措施是:全身和口服抗生素预防,机械肠制剂(MBP),腹腔镜手术,近期炎症的维持以及使用双层伤口牵开器的使用。比较捆绑包实施之前和之后的SSI结果。使用卡方检验分析结果(统计显着性P <0.05)。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
结直肠肿瘤手术伤口感染 | 其他:实施一系列手术感染预防措施 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
实际注册 : | 12000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 30天 |
官方标题: | 在实施一系列预防措施后,选择性结直肠手术中的手术部位感染减少。加泰罗尼亚的Nococomial感染监视计划的多中心研究。 |
实际学习开始日期 : | 2018年10月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年6月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月30日 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2019年10月15日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年10月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年10月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 手术部位感染率[时间范围:30天] CDC标准 | ||||
原始主要结果指标 | 手术部位感染[时间范围:30天] CDC标准 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 一系列护理后,选择性结直肠手术中手术部位感染的减少。 | ||||
官方头衔 | 在实施一系列预防措施后,选择性结直肠手术中的手术部位感染减少。加泰罗尼亚的Nococomial感染监视计划的多中心研究。 | ||||
简要摘要 | 背景。自2007年以来,加泰罗尼亚(VINCAT)在选修结直肠手术中监视SSI的医院感染监视计划(750万)(750万人口)。这些医院对选修大结肠切除术进行了积极和前瞻性的标准化监视。手术后30天,入院后监视是必须的。在2007年至2015年之间,SSI率没有显着变化,累计发生率为5,491 SSI,总共29,006次干预措施(19%)。 2015年,建立了来自加泰罗尼亚手术协会的Vincat专家和外科医生的工作组,以制定特定的SSI预防措施以进行大肠手术。 目的。分析特定捆绑包对SSI预防的影响在选择性结直肠手术中。 方法。 2016年,建议对Vincat医院采取六项预防措施。捆绑措施是:全身和口服抗生素预防,机械肠制剂(MBP),腹腔镜手术,近期炎症的维持以及使用双层伤口牵开器的使用。比较捆绑包实施之前和之后的SSI结果。使用卡方检验分析结果(统计显着性P <0.05)。 | ||||
详细说明 | 手术位置感染(ILQ)是手术最常见的并发症,也是卫生系统临床和经济问题的重要来源。由于其对患者舒适性和所使用的健康资源的影响,其发病率的减少很重要。 ILQ包括:浅表切开(IIS,影响皮肤和皮下组织)的类别;深切口(IIP,影响深软组织)和器官空间或器官范围(IOE,都会影响干预期间操纵的切口以外的任何解剖结构)。手术程序分布在干净,清洁污染,受污染和肮脏或感染手术的类别中,具体取决于您的ILQ风险。 选修结直肠手术属于清洁污染的手术类别,它是西方社会中最常见的外科手术之一,并且是术后感染率最高的手术程序之一。结直肠手术后的ILQ表示卫生系统质量的可测量指标。患者的内源性因素和与手术程序有关的外源性因素与ILQ的发展有关。 尽管引入了腹腔镜检查和预防措施的标准化,这些程序的清洁污染性质,合并症和患者年龄的增加以及外科手术程序的复杂性的提高并不能提高术后ILQ率。有必要研究补充预防措施的有用性,以降低伤口污染水平并降低ILQ的速率。 将ILQ预防措施分组为具有高度证据的束束或措施的措施,是一种证明在各种类型的手术程序中有效的策略。一套措施的总体有效性取决于捆绑包中每种措施的个人有效性程度。 自2007年以来,加泰罗尼亚的医院感染监视计划(VINCAT)一直在监测选修大肠手术的ILQ率。这些医院对选修大结肠切除术进行了积极和前瞻性的标准化监视。手术后30天,入院后监视是必须的。在2007年至2015年之间,ILQ的发生率没有显着变化,累积发生率为5,491 ILQ,总计29,006次干预(19%)。鉴于这些感染率的持续存在,2015年成立了一个跨学科工作组,其中包括感染控制护士,传染病专家,麻醉师和加泰罗尼亚外科学会的外科医生。它的目标是设计一项特定的ILQ预防措施,以进行选修结直肠手术,这可能会影响切口感染和器官 /空间。 2016年,将6套预防ILQ预防的结直肠手术预防措施植入了属于Vincat的医院。 范围。在加泰罗尼亚的55家医院提出了一项多中心研究。这是对前瞻性Vincat数据库的队列研究,该研究收集有关手术患者的数据,目的是提高质量。自2007年以来,六十五名Vincat医院参加了大肠手术中ILQ的监视,这项工作着重于改善结肠和直肠操作的ILQ。自该日期以来,有超过43,000例病例记录。 Vincat医院主要是公立医院。 工作组。该工作组是多中心和跨学科,包括与该领土上不同医院的预防和控制手术感染(手术护理,麻醉,感染性疾病,感染疾病,感染传播和手术)有关的不同专业的医生和护士。该工作组在医疗和外科感染的监视和预防方面具有悠久的经验,并具有执行该项目的必要手段。 接受者研究接受者都是接受选修结直肠手术的患者,这是我们医院中最常见的主要腹部手术程序之一,也是导致最大并发症和健康成本的患者之一。 假设。在结直肠手术中植入ILQ预防措施,其中包括口服抗生素和机械结肠制剂(PMC)的结合可能会降低选修结肠手术中ILQ的速度。 目标。主要的。评估实施一套特定措施(捆绑)在降低ILQ率方面的效果 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 30天 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 2012 - 2018年期间,在加泰罗尼亚接受选择性结直肠手术的患者 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 其他:实施一系列手术感染预防措施 建议对Vincat医院采取六项预防措施。捆绑措施是:全身和口服抗生素预防,机械肠制剂(MBP),腹腔镜手术,近期炎症的维持以及使用双层伤口牵开器的使用。 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 12000 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年6月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04129177 | ||||
其他研究ID编号 | hgranollers | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | Josep Maria Badia,De Granollers医院 | ||||
研究赞助商 | 医院De Granollers | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 医院De Granollers | ||||
验证日期 | 2020年7月 |