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一项评估VIB4920在Sjögren综合征（SS）参与者中的功效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估VIB4920（以前是MEDI4920）对Sjögren综合征（SS）的成年参与者的功效，安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Sjögren综合征 | 药物：VIB4920药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将招募2个SS人群：人口1将包括由欧洲联盟反对风湿病（Eular）Sjögren's综合征疾病活动指数（ESSDAI）定义的中度至高全身性疾病活动的参与者> = 5;人口2将包括由EularSjögren综合征患者所定义的中度至重度主观症状的参与者报告指数（ESSPRI）得分> = 5和残留的唾液流动，但具有轻度的全身性疾病活动，由Essdai Score <5定义。 ：筛查（4周），治疗期（40周）和随访期（12周）。在治疗期间，来自每个人群的参与者将以1：1的比例随机分配，以接受静脉内（IV）剂量的VIB4920或安慰剂（I期）。 I阶段I完成后，参与者在阶段中随机将其随机分配给VIB4920，我将收到安慰剂，参与者将随机在阶段I将获得VIB4920（II阶段）。在第二阶段，终止药物终止的参与者将没有资格接受治疗。所有参与者将在最后一次研究药物管理后至少进行12周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 174名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段的随机，双盲，安慰剂对照，概念验证研究，以评估Sjögren综合征（SS）受试者的VIB4920的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VIB4920剂量1中的人口1 人口1的参与者将在I期中获得IV VIB4920剂量1，安慰剂与II期的VIB4920相匹配。 | 药物：VIB4920 静脉注射剂量1。 药物：安慰剂 静脉注射剂量与VIB4920匹配。 |
| 安慰剂比较器：人口安慰剂1 人口1的参与者将在第一阶段和II阶段的IV vib4920剂量1中获得与VIB4920相匹配的IV安慰剂。 | 药物：VIB4920 静脉注射剂量1。 药物：安慰剂 静脉注射剂量与VIB4920匹配。 |
| 实验：VIB4920剂量1人口2 人口2的参与者将在第一阶段获得IV VIB4920剂量1，安慰剂与II期相匹配。 | 药物：VIB4920 静脉注射剂量1。 药物：安慰剂 静脉注射剂量与VIB4920匹配。 |
| 安慰剂比较器：人口安慰剂2 人口2的参与者将在第一阶段和IV级IV VIB4920剂量1中获得与VIB4920相匹配的IV安慰剂。 | 药物：VIB4920 静脉注射剂量1。 药物：安慰剂 静脉注射剂量与VIB4920匹配。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从欧洲反对风湿病联盟（EULAR）Sjögren's综合征疾病活动指数（ESSDAI）的基线变化，人口为1 [时间范围：基线：基线（第1天）和第169天]
- EularSjögren综合征患者的基线变化报告了人口第169天的指数（ESSPRI）[时间范围：基线：基线（第1天）和第169天]
次要结果度量 ：
- 从第169天的ESSPRI的基线变化1 [时间范围：基线（第1天）和第169天]
- 在人口1 [时间范围：基线（第1天）到第169天]中，获得ESSDAI [3]和ESSDAI [4]的参与者的百分比
- 在人群中实现ESSPRI响应的参与者的百分比2 [时间范围：基线（第1天）至第169天]
- 在慢性疾病疗法功能评估（FACIT）的功能评估的基线 - 人口1和2的第169天的疲劳评分[时间范围：基线：基线（第1天）和第169天]
- 在人群1和2 [时间范围：基线（第1天）和第169天]的第169天眼表面疾病指数（OSDI）的基线变化
- 患者在第169天的全球严重性印象1和2 [时间范围：第169天]
- 接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）和人口1和2的急剧严重不良事件（TESAE）[时间范围：从基线（第1天）到第365天]
- 人口1和2中有特殊兴趣（AES）的不良事件的参与者数量[时间范围：从基线（第1天）到第365天]
- 具有异常实验室参数，生命体征和心电图（ECG）的参与者的数量（ECG）是人口1和2的茶点[时间范围：基线（第1天）（第1天到第365天）]
- VIB4920的血浆浓度[时间范围：第1天到第365天]
- 人口1和2的VIB4920的阳性抗体滴度参与者的百分比[时间范围：第1天到第365天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过符合2016年美国风湿病学院（ACR）/EULAR分类标准，被诊断出患有SS。
- 残留的唾液腺功能由整个刺激的唾液流量> 0.1 ml/min（仅针对种群2）定义。
- 筛选时的ESSDAI分数> = 5； （不包括外周神经系统，中枢神经系统和肺结核）（仅适用于人群1）。
- 在筛选时具有> = 5的ESSPRI得分（仅适用于种群2）。
- 筛查时的Essdai得分小于5（仅针对人口2）。
- 抗RO自身抗体或类风湿因子或筛查时呈阳性。
- 同意遵循协议定义的避孕方法的男性和女性参与者。
- 没有主动或未经处理的潜在结核病（TB）。
排除标准：
- 签署知情同意书（ICF）的2年内，已确认的深层静脉血栓形成或动脉血栓栓塞的病史。
- 静脉血栓栓塞或动脉血栓形成，血栓形成状态的危险因素。
- 伴随的多聚肌炎或皮肌炎或全身性硬化症。
- 活跃的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除了子宫颈和皮肤基底细胞癌的原位癌。
- 丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染。
- 在过去的12个月中，多发疱疹带状疱疹和/或机会感染。
- 在签署ICF之前的12个月内，活动的病毒，细菌或其他感染有2种以上的感染，需要静脉注射抗生素。
- 2019年电晕病毒疾病的参与者（COVID-19）感染或在研究者的判断中，患有Covid-19或其并发症的风险是无法接受的。
- 在随机分组前2周内，有记录的严重急性呼吸综合征-CORONAVIRUS-2（SARS-COV-2）测试。
- 在ICF签名前的4周内，接收了实时（衰减）疫苗。
- 在12个月内使用任何生物B细胞止动疗法或其他B细胞靶向疗法进行治疗，<3个月前的3个月。
- 可注射的皮质类固醇（包括关节内）或在随机分组前6周内（仅针对种群1）在6周内进行> 10 mg/day剂量的口服泼尼松或等效治疗。
- 用全身性皮质类固醇治疗除SS，类风湿关节炎（RA）和全身性红斑狼疮（SLE）以外的其他适应症（SLE），在筛查前24周内总共2周以上（仅用于人口1）。
- 筛选前的任何时候都接受了抗CD40L化合物的先前治疗。
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：学习主管 | 240-558-0038 EXT 118 | clinicaltrials@vielabio.com |
位置
显示34个研究位置
赞助商和合作者
Viela Bio
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估Sjögren's综合征参与者的VIB4920的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段的随机，双盲，安慰剂对照，概念验证研究，以评估Sjögren综合征（SS）受试者的VIB4920的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估VIB4920（以前是MEDI4920）对Sjögren综合征（SS）的成年参与者的功效，安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将招募2个SS人群：人口1将包括由欧洲联盟反对风湿病（Eular）Sjögren's综合征疾病活动指数（ESSDAI）定义的中度至高全身性疾病活动的参与者> = 5;人口2将包括由EularSjögren综合征患者所定义的中度至重度主观症状的参与者报告指数（ESSPRI）得分> = 5和残留的唾液流动，但具有轻度的全身性疾病活动，由Essdai Score <5定义。 ：筛查（4周），治疗期（40周）和随访期（12周）。在治疗期间，来自每个人群的参与者将以1：1的比例随机分配，以接受静脉内（IV）剂量的VIB4920或安慰剂（I期）。 I阶段I完成后，参与者在阶段中随机将其随机分配给VIB4920，我将收到安慰剂，参与者将随机在阶段I将获得VIB4920（II阶段）。在第二阶段，终止药物终止的参与者将没有资格接受治疗。所有参与者将在最后一次研究药物管理后至少进行12周。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | Sjögren综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 174 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，韩国，共和国，波兰，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04129164 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VIB4920.P2.S2 2019-002713-19（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Viela Bio | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Viela Bio | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Viela Bio | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
