免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项临床研究，以评估和比较在血栓切除术中使用变焦再灌注导管和支架检索器的安全性和功效，以治疗急性缺血性中风患者
一项临床研究，以评估和比较在血栓切除术中使用变焦再灌注导管和支架检索器的安全性和功效，以治疗急性缺血性中风患者
研究描述
简要摘要：
前瞻性，随机，开放标签，具有盲评估（探针），以比较血栓切除术在中风发作后24小时内与良好功能结果（MRS = 0-2）的良好功能结局的速度与当务之急的护理变焦重复导管或支架回顾器进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风急性中风 | 设备：变焦再灌注导管设备：Trevo®Pro（stryker）或Solitaire™（Medtronic）支架检索器 | 不适用 |
详细说明：
前瞻性，随机，开放标签，具有盲评估（探针），以比较血栓切除术在中风发作后24小时内与良好功能结果（MRS = 0-2）的良好功能结局的速度与当务之急的护理变焦重复导管或支架回顾器进行比较。
后续访问将在24小时，3-7天或出院以及后期90天进行，并将审查患者的功能结果，生活质量和不良事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 448名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 变焦再灌注导管是单个流明导管，旨在与真空源一起使用，以去除血栓，以便在急性缺血性中风期间恢复流向大脑的血液流动。 主动控制治疗包括使用机械血栓切除术装置，该装置已清除FDA以改善中风后患者的功能结果。 Trevo®Pro（Stryker）或Solitaire™（Medtronic）都可以根据医师的判断使用。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 1：1随机化 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，受控的多中心临床研究，以评估和比较在血栓切除术中使用变焦再灌注导管和支架检索器的安全性和功效，以治疗急性缺血性中风患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：变焦再灌注导管 | 设备：变焦再灌注导管 再灌注导管 |
| 主动比较器：Trevo®Pro或Solitaire™支架猎犬 | 设备：Trevo®Pro（Stryker）或Solitaire™（Medtronic）支架猎犬 机械血栓切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床成功[时间范围：90天]与用支架猎犬的治疗相比，在90天后，在90天接受修改后的Rankin评分（MRS）0-2的患者百分比。
- 全部导致死亡率[时间范围：7天]将治疗之间的发病率与缩放再灌注导管与支架猎犬的治疗进行比较
- 神经/中风相关的死亡率[时间范围：90天]将治疗之间的发病率与缩放再灌注导管与支架猎犬的治疗进行比较
- 通过CT/MRI确认的颅内出血（ICH）[时间范围：12-36小时后期（24小时访问时）]将治疗之间的发病率与缩放再灌注导管与支架猎犬的治疗进行比较
- 所有严重的不良设备效果（SADES）[时间范围：后期训练至90天]将治疗之间的发病率与缩放再灌注导管与支架猎犬的治疗进行比较
次要结果度量 ：
- 血管再灌注率：TICI≥2B[时间框架：设备使用后立即和血栓切除术结束时立即]实现改良的TICI得分≥2B的速度
- 血管再灌注时间：TICI≥2B[时间范围：设备使用后和血栓切除术结束时立即]达到修改的TICI得分≥2B的时间
- 血管再灌注速率：TICI 3 [时间范围：立即使用设备后和血栓切除术结束时]估计实现修饰TICI评分的血管再灌注速率的患者比例≥3
- 第一次通过成功率[时间范围：设备使用率的第一次通过后立即]首次通过初级治疗的患者比例
- 血管再灌注速率：TICI 2C [时间框架：设备使用后和血栓切除术结束时立即]估计达到修饰的TICI评分≥2C的血管再灌注率的患者的比例
- 生活质量评估[时间范围：90天]完整中风撞击量表（SIS）问卷的摘要：100代表完全恢复，0表示没有恢复
- 在新区域（ENT）的栓塞[时间范围：24小时]与基线相比，CT或DWI上的任何新梗塞
- 所有与设备或程序相关的不良事件[时间范围：30天的过程]摘要和事件计数
- 所有严重的不良事件[时间范围：90天的程序]摘要和事件计数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上
- NIHSS> = 6
- 操作员认为可以通过血管内血栓切除术方法来治疗中风，并且介入主义者估计腹股沟穿刺可以在症状开始后24小时内实现。
- 事件前MRS得分0-1
- MRA或CTA证明，内部颈动脉（ICA）或中大脑中动脉（MCA）-M1段的大容器阻塞
- 方面> = 6
- 基线CT或MRI证明，涉及不到1/3 MCA领域
- 如果中风的发作在6-24小时内，则需要灌注成像以证明核心梗塞量很小（≤50cc的80岁患者≤50cc，患者为80岁以上的患者≤20cc）。
- 在治疗启动后的两个小时内，在治疗中心或外部医疗设施中进行了或重复进行试验资格的非对比度CT/CTA或MRI/MRA进行试验资格。
- 如果有指示，应尽快给予IV T-PA，但从中风症状发作后3小时不得超过3小时（开始时间是最后一次见证患者处于基线为基线的时间），并进行了研究人员的验证证明受试者在随机分组之前已收到或接受了正确的IV T-PA剂量
- 根据当地IRB或道德委员会满足同意要求
排除标准：
- 已知在入院时怀孕的女性
- 在过去的三个月中，患者遭受了中风
- 存在现有或已有的大区域梗塞
- 将神经系统评估或功能评估混淆的神经或精神病疾病，例如痴呆症与处方的抗胆碱酯酶抑制剂。
- 对碘对比或镍的严重对比过敏或绝对禁忌症的已知历史。
- 临床病史，过去的成像或临床判断表明颅内闭塞是慢性的
- 中风发作前不到6个月的预期寿命
- 临床症状暗示了多个领土的双侧中风或中风
- 受试者参加了另一项涉及研究装置或药物的临床试验
- 已知的转移癌
- 主动系统感染的证据
任何已知的出血或凝结缺乏症
图像排除标准
- CT/MRI上颅内出血的证据
- 核心梗塞病变体积> 50 cc
- CTA或MRA的颅外颈动脉狭窄需要治疗颅内进入的证据
- 过度的血管通行曲折，可能会阻止血管内通道
- 颅内支架植入了相同的血管区域，这将排除血栓切除装置的安全部署/去除。
- 如在CTA/MRA上确认的多个血管区域（例如，双侧前循环或前循环/椎骨系统）的闭塞，或在多个地区的临床证据或临床证据
- 在CT/MRI上确认的中线移位显着质量效应
- 颅内肿瘤（定义为≤3cm且无症状的小脑膜瘤除外），如CT/MRI所证实
联系人和位置
联系人
| 联系人：pojai phattanagosai | 669-228-3908 | pphattanagosai@imperativecare.com |
赞助商和合作者
命令护理公司
调查人员
| 首席研究员： | Raul G Nogueira，医学博士 | 格雷迪纪念医院 | |
| 首席研究员： | 阅读de leacy，医学博士 | 西奈山的伊坎医学院 | |
| 首席研究员： | 威廉·J·麦克（William J Mack），医学博士 | 南加州大学 | |
| 研究主任： | Song Liu，医学博士，博士 | 命令护理公司 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月27日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项临床研究，以评估和比较在血栓切除术中使用变焦再灌注导管和支架检索器的安全性和功效，以治疗急性缺血性中风患者 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，受控的多中心临床研究，以评估和比较在血栓切除术中使用变焦再灌注导管和支架检索器的安全性和功效，以治疗急性缺血性中风患者 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，随机，开放标签，具有盲评估（探针），以比较血栓切除术在中风发作后24小时内与良好功能结果（MRS = 0-2）的良好功能结局的速度与当务之急的护理变焦重复导管或支架回顾器进行比较。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 前瞻性，随机，开放标签，具有盲评估（探针），以比较血栓切除术在中风发作后24小时内与良好功能结果（MRS = 0-2）的良好功能结局的速度与当务之急的护理变焦重复导管或支架回顾器进行比较。 后续访问将在24小时，3-7天或出院以及后期90天进行，并将审查患者的功能结果，生活质量和不良事件。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 变焦再灌注导管是单个流明导管，旨在与真空源一起使用，以去除血栓，以便在急性缺血性中风期间恢复流向大脑的血液流动。 主动控制治疗包括使用机械血栓切除术装置，该装置已清除FDA以改善中风后患者的功能结果。 Trevo®Pro（Stryker）或Solitaire™（Medtronic）都可以根据医师的判断使用。 掩盖说明： 1：1随机化 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 448 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04129125 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICI-001 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 命令护理公司 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 命令护理公司 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | 命令护理公司 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
