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出境医 / 临床实验 / 评估在效应部位(TCI)的丙泊酚TCI(靶向受控输液)体运动中觉醒浓度和浓度的影响变量的评估

评估在效应部位(TCI)的丙泊酚TCI(靶向受控输液)体运动中觉醒浓度和浓度的影响变量的评估

研究描述
简要摘要:

年龄与TCI的效应部位唤醒丙泊酚的浓度有关,而与意识浓度的丧失无关,而意识浓度却不与手术过程中身体运动的集中度有关,这可以解释为轻度麻醉的标志并导致意识。

这项研究旨在确定效应部位的发生率和丙泊TCI浓度,在没有NBD的一般麻醉的患者中,任何患者的身体运动定义为手术过程中任何自发运动(但没有反射运动)。


病情或疾病 干预/治疗
意识,麻醉药物:我们不会改变正常的全身麻醉递送。我们注意到丙泊酚在身体运动的效应部位和觉醒的浓度

详细说明:

估计丙泊酚的效应大小浓度(CE)及其在计算机系统中消除时间的效应大小浓度(CE),提供了麻醉师有用的信息来指导麻醉。

尽管在意识丧失(CE LOC)和年龄时,在效应器位点的丙泊酚之间的相关性仍在争论中,但对比结果,但在意识回报率(CE ROC)(CE ROC)和某些年龄时,在效应器位点的丙泊酚之间的相关性已得到很好作者建议,由于年龄相关的药代动力学和丙泊酚的药效学的变化,其剂量应降低。

但是,即使麻醉管理受到意识监测器的指导,降低丙泊酚剂量也可能导致全身麻醉期间更高的意识发生率。

麻醉期间的意识最近被定义为二进制现象,而是作为状态的分级光谱,在不使用神经肌肉阻断药物(NBD)的一般麻醉期间,手术台上的身体运动可以表明增加的可能性是增加意识或“轻度”麻醉。

因此,这项研究旨在评估年龄对用TCI泵和无NBD的丙泊酚 - 瑞典麻醉效应部位的浓度的影响。将考虑在意识回归(CEP ROC)和任何肤浅的临床迹象(例如身体运动(CEP BM))时,在丙泊酚的效应部位进行插入。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 75名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:评估抗丙泊酚TCI(靶向受控输液)的觉醒浓度和浓度的影响变量的靶向效应部位
实际学习开始日期 2019年7月1日
实际的初级完成日期 2019年12月15日
实际 学习完成日期 2019年12月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
没有身体运动的患者
患者,在没有Curare剂的一般麻醉下,手术没有身体运动
药物:我们不会改变正常的全身麻醉递送。我们注意到丙泊酚在身体运动的效应部位和觉醒的浓度
我们医院中的丙泊酚通常由靶向控制输注(TCI)泵提供。我们注意到丙泊酚在身体运动和觉醒的效应部位的浓度

身体运动的患者
患者,在没有Curare剂的一般麻醉下,手术中有任何身体运动,无反射运动
药物:我们不会改变正常的全身麻醉递送。我们注意到丙泊酚在身体运动的效应部位和觉醒的浓度
我们医院中的丙泊酚通常由靶向控制输注(TCI)泵提供。我们注意到丙泊酚在身体运动和觉醒的效应部位的浓度

结果措施
主要结果指标
  1. 接受手术的患者身体运动的发病率没有Curare剂[时间范围:手术期间]
    我们将注意到患者在手术过程中是否有自发运动,并计算现象的发生率。


次要结果度量
  1. 丙泊酚在人体运动处的浓度[时间范围:患者将在手术前接受排序的便携式精神状态问卷(SPMSQ)。其他变量在手术过程中收集]
    我们将注意到身体运动过程中丙泊酚TCI的效应部位的浓度,并将其与术前和人口统计变量(年龄,体重,身高,美国麻醉学家身体状态分类系统(ASA),先前的一般麻醉数量,先前的通用麻醉数量,多年的教育,可移植的精神状态问卷评分)和术中变量(在雷利坦尼尔的效应部位的浓度在呼吸机疾病的效应部位(CER VM),平均CE Propofol和Remifentanil在维护过程中,最大值,最大和最小状态入口(在维护过程中)和响应熵(RE)值)。

  2. 意识回报时丙泊酚的浓度[时间范围:患者将在手术前接受排序的便携式精神状态问卷(SPMSQ)。其他变量在手术过程中收集]
    我们将注意到觉醒时丙泊酚TCI效应的浓度,并将它们与术前和人口统计变量(年龄,体重,身高,美国麻醉师的身体状况分类系统(ASA),以前的通用麻醉数量,年数,年数,年龄学校教育,可移植精神状态问卷的评分)和术中变量(在雷利富尼效应部位的浓度在呼吸机疾病疾病(CER VM),平均CE丙泊酚和remifentanil目标期间,在维护过程中,均值,最大和最小SE和最小距离和最小值维护期间的值)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
我们招募了在特雷维索地区医院接受普通手术的成年人(> 18岁)。我们排除了患有任何神经或精神病或脑血管疾病的患者,以及无法理解知情同意书中包含的信息的肾脏不足,术中血液动力学不稳定的患者或在麻醉期间已递送Cureare药物的患者。
标准

纳入标准:

  • 用TCI输液泵送出的丙泊酚和瑞芬太尼进行全身麻醉的患者

排除标准:

  • 神经或精神病或脑血管疾病
  • 肾功能不全
  • 患者无法理解知情同意书中包含的信息,
  • 术中血流动力学不稳定或
  • 在麻醉期间被送达Curare剂的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
ULSS 2 Marca Trevigiana
Treviso,电视,意大利,31100
赞助商和合作者
帕多瓦大学
追踪信息
首先提交日期2019年10月14日
第一个发布日期2019年10月16日
上次更新发布日期2020年10月9日
实际学习开始日期2019年7月1日
实际的初级完成日期2019年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月19日)
接受手术的患者身体运动的发病率没有Curare剂[时间范围:手术期间]
我们将注意到患者在手术过程中是否有自发运动,并计算现象的发生率。
原始主要结果指标
(提交:2019年10月14日)
在没有Curare剂的手术的患者中,呼吸机疾病的发生率[时间范围:手术期间]
我们会注意到,在手术过程中,患者是否有咳嗽或自发通气的回报,并计算现象的发生率。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月19日)
  • 丙泊酚在人体运动处的浓度[时间范围:患者将在手术前接受排序的便携式精神状态问卷(SPMSQ)。其他变量在手术过程中收集]
    我们将注意到身体运动过程中丙泊酚TCI的效应部位的浓度,并将其与术前和人口统计变量(年龄,体重,身高,美国麻醉学家身体状态分类系统(ASA),先前的一般麻醉数量,先前的通用麻醉数量,多年的教育,可移植的精神状态问卷评分)和术中变量(在雷利坦尼尔的效应部位的浓度在呼吸机疾病的效应部位(CER VM),平均CE Propofol和Remifentanil在维护过程中,最大值,最大和最小状态入口(在维护过程中)和响应熵(RE)值)。
  • 意识回报时丙泊酚的浓度[时间范围:患者将在手术前接受排序的便携式精神状态问卷(SPMSQ)。其他变量在手术过程中收集]
    我们将注意到觉醒时丙泊酚TCI效应的浓度,并将它们与术前和人口统计变量(年龄,体重,身高,美国麻醉师的身体状况分类系统(ASA),以前的通用麻醉数量,年数,年数,年龄学校教育,可移植精神状态问卷的评分)和术中变量(在雷利富尼效应部位的浓度在呼吸机疾病疾病(CER VM),平均CE丙泊酚和remifentanil目标期间,在维护过程中,均值,最大和最小SE和最小距离和最小值维护期间的值)。
原始的次要结果指标
(提交:2019年10月14日)
  • 呼吸机疾病的丙泊酚的浓度[时间范围:患者将在手术前接受排序的便携式心理调查表(SPMSQ)。其他变量在手术过程中收集]
    我们将注意到呼吸机疾病期间丙泊酚TCI的效应部位的浓度,并将其与术前和人口统计变量(年龄,体重,身高,美国麻醉医生身体状态分类系统(ASA),先前的一般麻醉数量,以前的一般麻醉数量,多年的教育,可移植的精神状态问卷评分)和术中变量(在雷利坦尼尔的效应部位的浓度在呼吸机疾病的效应部位(CER VM),平均CE Propofol和Remifentanil在维护过程中,最大值,最大和最小状态入口(在维护过程中)和响应熵(RE)值)。
  • 呼吸机疾病的丙泊酚的浓度[时间范围:患者将在手术前接受排序的便携式心理调查表(SPMSQ)。其他变量在手术过程中收集]
    我们将注意到觉醒时丙泊酚TCI效应的浓度,并将它们与术前和人口统计变量(年龄,体重,身高,美国麻醉师的身体状况分类系统(ASA),以前的通用麻醉数量,年数,年数,年龄学校教育,可移植精神状态问卷的评分)和术中变量(在雷利富尼效应部位的浓度在呼吸机疾病疾病(CER VM),平均CE丙泊酚和remifentanil目标期间,在维护过程中,均值,最大和最小SE和最小距离和最小值维护期间的值)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估抗丙泊酚TCI(靶向受控输液)的觉醒浓度和浓度的影响变量的靶向效应部位
官方头衔评估抗丙泊酚TCI(靶向受控输液)的觉醒浓度和浓度的影响变量的靶向效应部位
简要摘要

年龄与TCI的效应部位唤醒丙泊酚的浓度有关,而与意识浓度的丧失无关,而意识浓度却不与手术过程中身体运动的集中度有关,这可以解释为轻度麻醉的标志并导致意识。

这项研究旨在确定效应部位的发生率和丙泊TCI浓度,在没有NBD的一般麻醉的患者中,任何患者的身体运动定义为手术过程中任何自发运动(但没有反射运动)。

详细说明

估计丙泊酚的效应大小浓度(CE)及其在计算机系统中消除时间的效应大小浓度(CE),提供了麻醉师有用的信息来指导麻醉。

尽管在意识丧失(CE LOC)和年龄时,在效应器位点的丙泊酚之间的相关性仍在争论中,但对比结果,但在意识回报率(CE ROC)(CE ROC)和某些年龄时,在效应器位点的丙泊酚之间的相关性已得到很好作者建议,由于年龄相关的药代动力学和丙泊酚的药效学的变化,其剂量应降低。

但是,即使麻醉管理受到意识监测器的指导,降低丙泊酚剂量也可能导致全身麻醉期间更高的意识发生率。

麻醉期间的意识最近被定义为二进制现象,而是作为状态的分级光谱,在不使用神经肌肉阻断药物(NBD)的一般麻醉期间,手术台上的身体运动可以表明增加的可能性是增加意识或“轻度”麻醉。

因此,这项研究旨在评估年龄对用TCI泵和无NBD的丙泊酚 - 瑞典麻醉效应部位的浓度的影响。将考虑在意识回归(CEP ROC)和任何肤浅的临床迹象(例如身体运动(CEP BM))时,在丙泊酚的效应部位进行插入。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群我们招募了在特雷维索地区医院接受普通手术的成年人(> 18岁)。我们排除了患有任何神经或精神病或脑血管疾病的患者,以及无法理解知情同意书中包含的信息的肾脏不足,术中血液动力学不稳定的患者或在麻醉期间已递送Cureare药物的患者。
健康)状况意识,麻醉
干涉药物:我们不会改变正常的全身麻醉递送。我们注意到丙泊酚在身体运动的效应部位和觉醒的浓度
我们医院中的丙泊酚通常由靶向控制输注(TCI)泵提供。我们注意到丙泊酚在身体运动和觉醒的效应部位的浓度
研究组/队列
  • 没有身体运动的患者
    患者,在没有Curare剂的一般麻醉下,手术没有身体运动
    干预:药物:我们不会改变正常的全身麻醉递送。我们注意到丙泊酚在身体运动的效应部位和觉醒的浓度
  • 身体运动的患者
    患者,在没有Curare剂的一般麻醉下,手术中有任何身体运动,无反射运动
    干预:药物:我们不会改变正常的全身麻醉递送。我们注意到丙泊酚在身体运动的效应部位和觉醒的浓度
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年10月8日)
75
原始估计注册
(提交:2019年10月14日)
70
实际学习完成日期2019年12月15日
实际的初级完成日期2019年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 用TCI输液泵送出的丙泊酚和瑞芬太尼进行全身麻醉的患者

排除标准:

  • 神经或精神病或脑血管疾病
  • 肾功能不全
  • 患者无法理解知情同意书中包含的信息,
  • 术中血流动力学不稳定或
  • 在麻醉期间被送达Curare剂的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04129112
其他研究ID编号科尔马
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方帕多瓦大学费德里科·林西(Federico Linassi)
研究赞助商帕多瓦大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户帕多瓦大学
验证日期2020年10月