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出境医 / 临床实验 / 对复发或难治性B-的GC022F CAR-T细胞免疫疗法的研究

对复发或难治性B-的GC022F CAR-T细胞免疫疗法的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项早期，开放的单一中心试验。这项研究的目的是评估在复发或难治性B-ALL中GC022F CAR-T细胞免疫疗法的安全性和耐受性。该研究将包括18名接受GC022F治疗的受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞急性淋巴细胞白血病生物学：GC022F早期第1阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 18名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：对复发或难治性B-的GC022F CAR-T细胞免疫疗法的研究
实际学习开始日期 ： 2019年10月22日
估计的初级完成日期 ： 2020年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CAR-T治疗组
患者将接受一剂GC022F。 GC022F剂量范围为6×10^4到1.5×10^5 CAR+T/kg。
生物学：GC022F
GC022F是针对CD19和CD22的CAR-T细胞免疫疗法。受试者将接受GC022F作为一剂量。剂量范围为6×10^4到1.5×10^5 CAR+T/kg。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 相关的不良事件，CRS和神经毒性（安全性和耐受性）的发病率和严重性[时间范围：2年]
    不良事件（AES）将根据ASTCT共识（用于细胞因子释放综合征，CRS和免疫效应子细胞相关的神经毒性综合征，ICANS）和CTCAE V5.0（对于AE（AE AE AE EAF CRS/ICAN）），收集和分级。


次要结果度量 ：
  1. 外周血，骨髓和CSF中GC022F的汽车副本和浓度（扩增和持久性）[时间范围：2年]
    QPCR和FCM将在2年内测量外周血，骨髓和CSF中的GC022F汽车副本和细胞

  2. 接受GC022F输注（功​​效）的患者的总体缓解率[时间范围：2年]
    总体缓解率将估计为获得CR或CRI的患者的珀收。

  3. 输注后抗GC022F抗体的浓度（体液免疫反应）[时间范围：2年]
    GC022F输注后，将在2年内测量外周血中的GC022F抗体


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 2年至70岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄2-70岁；
  2. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至2；
  3. 预期寿命≥12周；
  4. 通过流式细胞术在骨髓或外周血中证明的CD19和/或CD22肿瘤表达；
  5. 复发或难治性B-全部：a）难治性B-全部：MRD≥0.1％或在2个标准诱导化学疗法方案或单线/多线救助化疗后2个循环后无法实现CR； b）复发b-全部：12个月内首次缓解后复发，或单行/多线打捞化疗后复发；复发被定义为MRD≥0.1％或缓解后外周血或骨髓（> 5％）中原始细胞复发； c）自体干细胞移植或同种异体造血干细胞移植后复发；复发定义如上上述； d）费城染色体阳性（pH+）的患者如果不耐受或失败了两条酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，或者患有T315I突变，则均有资格。
  6. 入选前没有接受造血干细胞移植≤6个月；
  7. 足够的器官功能定义为：a）肌酐清除率（由Cockcroft Gault估计）> 60 ml/min; b）血清Alt/AST <2.5 ULN; c）总胆红素<1.5 ULN（吉尔伯特综合征≤3ULN的受试者）； d）心脏射血分数≥50％，没有回声确定的临床明显心包积液的证据； e）没有临床意义的胸腔积液； f）基线氧饱和度> 92％的房间空气；
  8. 生殖年龄的女性必须在非分离时期。生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。所有受试者必须在试验期以及细胞输血疗法后的2年内使用医学批准的触发器（例如宫内装置和避孕药）；雄性应避免捐赠精子；
  9. 可以建立静脉通路，可以在研究人员的判断中收集外周血单核细胞（PBMC）。
  10. 该主题同意并签署知情同意书，愿意并且能够遵守计划的访问，研究，治疗计划，实验室和其他测试程序。

排除标准：

  1. 孤立的麻木外疾病复发；
  2. 中枢神经系统白血病涉及CNS-3；
  3. 除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌外，其他伴随恶性肿瘤，或局部前列腺癌或浅表膀胱癌或导管癌的原位或其他恶性肿瘤的诊断超过5年，而没有复发或治疗在5年中；
  4. 以下病毒学测试的任何结果都是阳性：艾滋病毒； HCV; hbsag;或HBV呈阳性HBV DNA阳性拷贝阳性； tppa;
  5. 入学前≤4周的实时疫苗；
  6. 对于pH+ ALL，TKI治疗在入学前≤1周；
  7. 存在≥2级急性移植物抗宿主病（GVHD，GLUCKSBERG标准）或广泛的慢性GVHD（西雅图标准），这些疾病需要在入学前或在研究期间或在研究期间接受治疗≤4周，或者需要接受抗GCHD研究人员判断的治疗；
  8. 在研究期间，需要全身类固醇或其他免疫抑制疗法的伴随疾病；研究人员的判断；
  9. 同种异体细胞疗法（例如供体淋巴细胞输注，DLI）≤4周；
  10. CNS立体定向放射疗法≤4周前；
  11. 除血液学毒性和脱发外，与先前治疗相关的毒性并没有缓解≤1级。
  12. 对环磷酰胺或氟达拉滨的高敏性过敏，或其他不耐受条件或严重的过敏性构成；
  13. 患有活性自身免疫性疾病的患者（例如，全身性狼疮红肿，Sjogren综合征，类风湿关节炎，牛皮癣，多发性硬化症，炎症性肠病，桥本的甲状腺炎，甲状腺炎，可以受到甲状腺激素替代治疗的可控性）；
  14. 对于在CAR-T治疗前接受或计划进行重大手术手术的患者，手术手术发生在入学前≤4周，或者没有在入学前完全恢复和临床稳定，或者预计会在此期间进行主要手术手术。学习;
  15. 任何不稳定的心血管疾病发生在入学前≤6个月之前，包括但不限于不稳定的心绞痛，心肌梗死，心力衰竭（NYHA级≥IIII级），严重的心律失常，需要药物干扰，心脏干扰，冠状动脉成形症入学前≤6个月的手术；
  16. 中枢神经系统（CNS）疾病或疾病史的存在，包括癫痫，脑缺血/出血，痴呆，小脑病，任何涉及CNS的自身免疫性疾病；
  17. 需要治疗的主动感染存在于≤2周之前；
  18. 研究人员认为对受试者预期试验都是不合适的任何其他条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Junfang Yang，单身汉13522084342 yangjunfang77@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，hebei
Hebei Yanda Ludaopei医院招募
Sanhe，Hebei，中国，065200
联系人：Peihua Lu，PhD＆MD +86-0316-3306393
赞助商和合作者
Hebei Yanda Ludaopei医院
Gracell Biotechnology Ltd.
北京卢道皮医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Junfang Yang，单身汉Hebei Yanda Ludaopei医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月15日
第一个发布日期icmje 2019年10月16日
上次更新发布日期2020年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月22日
估计的初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月18日）		相关的不良事件，CRS和神经毒性（安全性和耐受性）的发病率和严重性[时间范围：2年]
不良事件（AES）将根据ASTCT共识（用于细胞因子释放综合征，CRS和免疫效应子细胞相关的神经毒性综合征，ICANS）和CTCAE V5.0（对于AE（AE AE AE EAF CRS/ICAN）），收集和分级。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月15日）		人类的GC022F安全性和容忍度[时间范围：2年]
不良事件（AES）将根据ASTCT共识（用于细胞因子释放综合征，CRS和免疫效应子细胞相关的神经毒性综合征，ICANS）和CTCAE V5.0（对于AE（AE AE AE EAF CRS/ICAN）），收集和分级。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月18日）
  • 外周血，骨髓和CSF中GC022F的汽车副本和浓度（扩增和持久性）[时间范围：2年]
    QPCR和FCM将在2年内测量外周血，骨髓和CSF中的GC022F汽车副本和细胞
  • 接受GC022F输注（功​​效）的患者的总体缓解率[时间范围：2年]
    总体缓解率将估计为获得CR或CRI的患者的珀收。
  • 输注后抗GC022F抗体的浓度（体液免疫反应）[时间范围：2年]
    GC022F输注后，将在2年内测量外周血中的GC022F抗体
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月15日）
  • GC022F扩增和持久性[时间范围：2年]
    QPCR和FCM将在2年内测量外周血，骨髓和CSF中的GC022F汽车副本和细胞
  • GC022F疗效[时间范围：2年]
    响应率将估计为最佳反应是完全缓解和MRD负完全缓解的患者的渗透率。
  • GC022F体液免疫反应[时间范围：2年]
    GC022F输注后，将在2年内测量外周血中的GC022F抗体
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对复发或难治性B-的GC022F CAR-T细胞免疫疗法的研究
官方标题ICMJE对复发或难治性B-的GC022F CAR-T细胞免疫疗法的研究
简要摘要这项研究是一项早期，开放的单一中心试验。这项研究的目的是评估在复发或难治性B-ALL中GC022F CAR-T细胞免疫疗法的安全性和耐受性。该研究将包括18名接受GC022F治疗的受试者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE B细胞急性淋巴细胞白血病
干预ICMJE生物学：GC022F
GC022F是针对CD19和CD22的CAR-T细胞免疫疗法。受试者将接受GC022F作为一剂量。剂量范围为6×10^4到1.5×10^5 CAR+T/kg。
研究臂ICMJE实验：CAR-T治疗组
患者将接受一剂GC022F。 GC022F剂量范围为6×10^4到1.5×10^5 CAR+T/kg。
干预：生物学：GC022F
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年10月15日）		 18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计的初级完成日期2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄2-70岁；
  2. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至2；
  3. 预期寿命≥12周；
  4. 通过流式细胞术在骨髓或外周血中证明的CD19和/或CD22肿瘤表达；
  5. 复发或难治性B-全部：a）难治性B-全部：MRD≥0.1％或在2个标准诱导化学疗法方案或单线/多线救助化疗后2个循环后无法实现CR； b）复发b-全部：12个月内首次缓解后复发，或单行/多线打捞化疗后复发；复发被定义为MRD≥0.1％或缓解后外周血或骨髓（> 5％）中原始细胞复发； c）自体干细胞移植或同种异体造血干细胞移植后复发；复发定义如上上述； d）费城染色体阳性（pH+）的患者如果不耐受或失败了两条酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，或者患有T315I突变，则均有资格。
  6. 入选前没有接受造血干细胞移植≤6个月；
  7. 足够的器官功能定义为：a）肌酐清除率（由Cockcroft Gault估计）> 60 ml/min; b）血清Alt/AST <2.5 ULN; c）总胆红素<1.5 ULN（吉尔伯特综合征≤3ULN的受试者）； d）心脏射血分数≥50％，没有回声确定的临床明显心包积液的证据； e）没有临床意义的胸腔积液； f）基线氧饱和度> 92％的房间空气；
  8. 生殖年龄的女性必须在非分离时期。生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。所有受试者必须在试验期以及细胞输血疗法后的2年内使用医学批准的触发器（例如宫内装置和避孕药）；雄性应避免捐赠精子；
  9. 可以建立静脉通路，可以在研究人员的判断中收集外周血单核细胞（PBMC）。
  10. 该主题同意并签署知情同意书，愿意并且能够遵守计划的访问，研究，治疗计划，实验室和其他测试程序。

排除标准：

  1. 孤立的麻木外疾病复发；
  2. 中枢神经系统白血病涉及CNS-3；
  3. 除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌外，其他伴随恶性肿瘤，或局部前列腺癌或浅表膀胱癌或导管癌的原位或其他恶性肿瘤的诊断超过5年，而没有复发或治疗在5年中；
  4. 以下病毒学测试的任何结果都是阳性：艾滋病毒； HCV; hbsag;或HBV呈阳性HBV DNA阳性拷贝阳性； tppa;
  5. 入学前≤4周的实时疫苗；
  6. 对于pH+ ALL，TKI治疗在入学前≤1周；
  7. 存在≥2级急性移植物抗宿主病（GVHD，GLUCKSBERG标准）或广泛的慢性GVHD（西雅图标准），这些疾病需要在入学前或在研究期间或在研究期间接受治疗≤4周，或者需要接受抗GCHD研究人员判断的治疗；
  8. 在研究期间，需要全身类固醇或其他免疫抑制疗法的伴随疾病；研究人员的判断；
  9. 同种异体细胞疗法（例如供体淋巴细胞输注，DLI）≤4周；
  10. CNS立体定向放射疗法≤4周前；
  11. 除血液学毒性和脱发外，与先前治疗相关的毒性并没有缓解≤1级。
  12. 对环磷酰胺或氟达拉滨的高敏性过敏，或其他不耐受条件或严重的过敏性构成；
  13. 患有活性自身免疫性疾病的患者（例如，全身性狼疮红肿，Sjogren综合征，类风湿关节炎，牛皮癣，多发性硬化症，炎症性肠病，桥本的甲状腺炎，甲状腺炎，可以受到甲状腺激素替代治疗的可控性）；
  14. 对于在CAR-T治疗前接受或计划进行重大手术手术的患者，手术手术发生在入学前≤4周，或者没有在入学前完全恢复和临床稳定，或者预计会在此期间进行主要手术手术。学习;
  15. 任何不稳定的心血管疾病发生在入学前≤6个月之前，包括但不限于不稳定的心绞痛，心肌梗死，心力衰竭（NYHA级≥IIII级），严重的心律失常，需要药物干扰，心脏干扰，冠状动脉成形症入学前≤6个月的手术；
  16. 中枢神经系统（CNS）疾病或疾病史的存在，包括癫痫，脑缺血/出血，痴呆，小脑病，任何涉及CNS的自身免疫性疾病；
  17. 需要治疗的主动感染存在于≤2周之前；
  18. 研究人员认为对受试者预期试验都是不合适的任何其他条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 2年至70岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Junfang Yang，单身汉13522084342 yangjunfang77@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04129099
其他研究ID编号ICMJE PGC0006
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hebei Yanda Ludaopei医院
研究赞助商ICMJE Hebei Yanda Ludaopei医院
合作者ICMJE
  • Gracell Biotechnology Ltd.
  • 北京卢道皮医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Junfang Yang，单身汉Hebei Yanda Ludaopei医院
PRS帐户Hebei Yanda Ludaopei医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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