病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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B细胞急性淋巴细胞白血病 | 生物学:GC022F | 早期第1阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 18名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对复发或难治性B-的GC022F CAR-T细胞免疫疗法的研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CAR-T治疗组 患者将接受一剂GC022F。 GC022F剂量范围为6×10^4到1.5×10^5 CAR+T/kg。 | 生物学:GC022F GC022F是针对CD19和CD22的CAR-T细胞免疫疗法。受试者将接受GC022F作为一剂量。剂量范围为6×10^4到1.5×10^5 CAR+T/kg。 |
有资格学习的年龄: | 2年至70岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Junfang Yang,单身汉 | 13522084342 | yangjunfang77@163.com |
中国,hebei | |
Hebei Yanda Ludaopei医院 | 招募 |
Sanhe,Hebei,中国,065200 | |
联系人:Peihua Lu,PhD&MD +86-0316-3306393 |
首席研究员: | Junfang Yang,单身汉 | Hebei Yanda Ludaopei医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 相关的不良事件,CRS和神经毒性(安全性和耐受性)的发病率和严重性[时间范围:2年] 不良事件(AES)将根据ASTCT共识(用于细胞因子释放综合征,CRS和免疫效应子细胞相关的神经毒性综合征,ICANS)和CTCAE V5.0(对于AE(AE AE AE EAF CRS/ICAN)),收集和分级。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 人类的GC022F安全性和容忍度[时间范围:2年] 不良事件(AES)将根据ASTCT共识(用于细胞因子释放综合征,CRS和免疫效应子细胞相关的神经毒性综合征,ICANS)和CTCAE V5.0(对于AE(AE AE AE EAF CRS/ICAN)),收集和分级。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对复发或难治性B-的GC022F CAR-T细胞免疫疗法的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 对复发或难治性B-的GC022F CAR-T细胞免疫疗法的研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项早期,开放的单一中心试验。这项研究的目的是评估在复发或难治性B-ALL中GC022F CAR-T细胞免疫疗法的安全性和耐受性。该研究将包括18名接受GC022F治疗的受试者。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | B细胞急性淋巴细胞白血病 | ||||
干预ICMJE | 生物学:GC022F GC022F是针对CD19和CD22的CAR-T细胞免疫疗法。受试者将接受GC022F作为一剂量。剂量范围为6×10^4到1.5×10^5 CAR+T/kg。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:CAR-T治疗组 患者将接受一剂GC022F。 GC022F剂量范围为6×10^4到1.5×10^5 CAR+T/kg。 干预:生物学:GC022F | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 18 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 2年至70岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04129099 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PGC0006 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Hebei Yanda Ludaopei医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Hebei Yanda Ludaopei医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Hebei Yanda Ludaopei医院 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |