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出境医 / 临床实验 / 氯胺酮用于创伤后急性疼痛管理（KAPT）
氯胺酮用于创伤后急性疼痛管理（KAPT）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较氯胺酮滴水的有效性以及通常对创伤患者的通常护理和通常的护理，并纵向量化住院期间患者的疼痛经历。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤损伤疼痛阿片类药物使用 | 药物：氯胺酮加常规护理药物：常规护理 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 氯胺酮治疗创伤后急性疼痛：KAPT试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氯胺酮加常规护理 | 药物：氯胺酮加常规护理 0.35 mg/kg输液的推注 @ 0.15 mg/kg/hr;入院后24至48小时，滴定范围为0.1-0.25 mg/kg/hr，随后的大型手术以及被视为护理标准的多模式疼痛疗法。护理标准药物包括对乙酰氨基酚1000毫克PO Q6小时，萘普生500毫克PO Q12小时，Gabapentin 300 mg PO Q8小时和利多卡因补丁Q 12小时。 |
| 主动比较器：通常的护理 | 药物：通常护理 护理标准药物包括对乙酰氨基酚1000毫克PO Q6小时，萘普生500毫克PO Q12小时，Gabapentin 300 mg PO Q8小时和利多卡因补丁Q 12小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每天的平均每日阿片类药物使用由吗啡毫克等效物测量[时间范围：住院日（医院后最多6周）]
次要结果度量 ：
- 院内疼痛评分[时间范围：住院（住院后最多6周）]每日疼痛评分在院内住宿期间的0-10量表上
- 在院内住院期间表现出del妄的患者人数[时间范围：住院（医院后长达6周）]院内住宿期间ir妄的发病率
- 在住院期间需要计划外插管的患者人数[时间范围：住院（医院后长达6周）]院内住宿期间计划外插管的需求发生率
- 在院内住院期间需要参加重症监护室的患者人数[时间范围：住院后最多6周）ICU的计划外入学需求的发生率
- 氯胺酮滴水的启动[时间范围：医院出院（住院后最多6周）]从入场时间到时间氯胺酮滴水开始
- 氯胺酮滴水的持续时间[时间范围：住院（入院后最多6周）]氯胺酮滴水的时间长度被注入
- 要求停止氯胺酮的患者人数[时间范围：住院（医院后最多6周）]要求停止氯胺酮任何投诉的患者人数
- 使用其他疼痛控制辅助物，包括区域麻醉和利多卡因贴剂[时间范围：住院（医院后长达6周）]住院期间使用其他疼痛控制辅助的发生率，例如区域麻醉和利多卡因补丁
- 无呼吸机的日子[时间范围：住院（入院后最多6周）]住院日期的患者数量不需要机械通气
- ICU免费日期[时间范围：住院（住院后最多6周）]住院住院日患者不需要ICU护理水平
- 医院的免费日子[时间范围：入院后30天]入院后的前30天，患者的天数不在医院
- 带有阿片类药物处方的医院出院[时间范围：住院（入院后最多6周）]从医院出院的患者数量有阿片类药物处方
- 医院出院的健康状况[时间范围：医院出院（大约1至6周）]健康状况由患者对EuroQol-5D-5L问卷的答案衡量，该问卷的基于0-100的比例，得分较高，表明结果更好。
- 入院后6个月的健康状况[时间范围：入院后6个月]健康状况由患者对EuroQol-5D-5L问卷的答案衡量，该问卷的基于0-100的比例，得分较高，表明结果更好。
- 入院后6个月持续存在创伤后疼痛[时间范围：入院后6个月]报告创伤后6个月持续疼痛的患者人数
- 入院后6个月的持续使用阿片类药物[时间范围：入院后6个月]继续使用阿片类药物的患者数量
- 创伤后应激障碍（PTSD）在6个月时通过患者对PC-PTSD-5问卷的答案测量的筛查。 [时间范围：入院后6个月]
由患者对PC-PTSD-5的答案衡量的创伤后筛查状态。
问卷的评分从0-5较高的评分开始，得分越大，很容易容易出现PTSD。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人创伤患者
- 入院震动创伤ICU（STICU）或手术中间单元（SIMU）
- 到达后6小时内随机分组
排除标准：
- 患者不期望生存
- 氯胺酮过敏，高血压控制不良，心律不齐疾病（包括心房颤动）的禁忌症，康式心力衰竭，不稳定的冠状动脉疾病或最近的心肌梗死（MI）（6个月内），肝硬化，癫痫病，癫痫病，癫痫病，癫痫病史 - 胸骨切开术中位数，损伤机制因站立而下降，65岁以上，EKD上的任何心律不齐）
- 怀孕
- 在警察拘留中
- 痴呆或运动障碍史（即帕金森氏症）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士John Harvin | 713500-7200 | john.harvin@uth.tmc.edu | |
| 联系人：RN的Jeanette Podbielski | 713-500-6407 | jeanette.m.podbielski@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：John Harvin，MD 713-500-7292 John.harvin@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Jeanette Podbielski，RN 713-500-6407 Jeanette.podbielski@uth.tmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士John Harvin | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士John P Harvin | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每天的平均每日阿片类药物使用由吗啡毫克等效物测量[时间范围：住院日（医院后最多6周）] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 氯胺酮用于创伤后急性疼痛管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 氯胺酮治疗创伤后急性疼痛：KAPT试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较氯胺酮滴水的有效性以及通常对创伤患者的通常护理和通常的护理，并纵向量化住院期间患者的疼痛经历。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04129086 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-19-0726 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心的约翰·安德鲁·哈伯（John Andrew Harvin） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
