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出境医 / 临床实验 / 在接受双重抗血小板疗法的患者（安全）的患者中，掺杂剂与阿司匹林的胃食管反应作用（安全）
在接受双重抗血小板疗法的患者（安全）的患者中，掺杂剂与阿司匹林的胃食管反应作用（安全）
研究描述
简要摘要：
基于阿司匹林的双重抗血小板治疗在治疗冠心病患者中起着重要作用。尽管阿司匹林被广泛使用且有效，但长期存在许多局限性，包括增加出血风险。在患有冠心病和胃食管反流病的患者中，胃食管反流的症状通常在使用阿司匹林后加重。作为一种抗血小板药物，Indobufen可以逆转和选择性地抑制血小板环氧酶-1（COX-1），从而阻止血栓烷B2（TXB2）的合成，并施加其抗血小板效应，并且不会影响前列腺素和内膜前列腺素的产生胃肠道粘膜。它的胃肠道损伤较小，出血风险较低。该项目旨在研究用双重抗血小板治疗治疗的冠状动脉心脏病和胃食管反流疾病患者对胃酸分泌和胃食管反流的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉疾病胃食管反流病 | 药物：indobufen和阿司匹林模拟药物：阿司匹林和indobufen模拟物 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在冠状动脉疾病和接受双重抗血小板疗法的冠状动脉疾病和胃食管反流疾病患者中，依布芬与阿司匹林对胃酸分泌和胃食管反流的影响：一种前瞻性，随机，随机，双盲，双盲，双打，阳性药物平行对照临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：indobufen | 药物：indobufen和阿司匹林模仿 第1天至84±7：第一次：indobufen 100mg +阿司匹林模拟物；第二次：Indobufen 100mg |
| 主动比较器：阿司匹林 | 药物：阿司匹林和indobufen Mimetic 第1天至84±7：第一次：阿司匹林100mg+ indobufen Mimetic;第二次：Indobufen模拟 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 24小时胃内pH监测期间胃内pH <4.0的百分比[时间范围：2周±4天]该参数将通过24小时的胃内pH监测（荷兰医疗测量系统）检测到该参数
次要结果度量 ：
- 24小时胃内pH监测期间胃内pH值的中值[时间范围：2周±4天]该参数将通过24小时的胃内pH监测（荷兰医疗测量系统）检测到该参数
- 消化不良的频率[时间范围：2周±4天，12周±7天]
- 出血事件的发生率（BARC标准）[时间范围：2周±4天，12周±7天]
- 胃食管反流疾病问卷得分（GERDQ评分）[时间范围：2周±4天，12周±7天]最小0，最大18和更高的分数意味着结果较差
- AA诱导的血小板抑制率（TEG方法）[时间范围：2周±4天]
- ADP诱导的血小板抑制率（TEG方法）[时间范围：2周±4天]
- Demeester分数[时间范围：2周±4天]最小0，没有上限和更高的分数意味着结果较差
其他结果措施：
- AA诱导的血小板抑制率（LTA方法）[时间范围：2周±4天]
- ADP诱导的血小板抑制率（LTA方法）[时间范围：2周±4天]
- 重大不良心血管事件的发生率（狼牙棒，包括全因死亡，非致命性心肌梗塞，缺血性中风，缺血驱动的血运重建或心力衰竭重新住宿）[时间范围：2周±4天，12周±7天]
- 心血管事件的单终点的速率，包括心血管死亡，非致命性心肌梗塞，缺血性中风，缺血性驱动的血运重建，心力衰竭重新疗养和全因死亡[时间范围：2周±4天，12周，12周±7天±7天这是给出的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-75岁
- 接受双重抗血小板疗法的稳定且不稳定的心绞痛的患者（与氯吡格雷结合）
- 冠状动脉造影表明> 2.0毫米血管中的狭窄≥50％
- 胃食管反流疾病诊断问卷评分（≥8）
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 入院前1个月内的急性心肌梗塞
- 接受与胃食管反流疾病有关的治疗的患者（例如质子泵抑制剂等）
- 接受其他抗血小板药物（例如西洛舍唑）和口服抗凝剂的患者
- 心脏病性休克（收缩压<90 mmHg和/或舒张压<60 mmHg），严重的心力衰竭（Killip≥3），肝功能不全（AST/ALT（AST/ALT）是非正态价值的两倍以上，非正常值的上限是非正常值的两倍以上 - 心脏病），先前的中风和肾功能障碍（GFR <60 mL/min）
- 患有活性出血，出血性疾病或出血趋势的患者，尤其是患有大脑出血史的人
- 人们对阿司匹林，indobufen或Clopidogrel的不宽容或过敏的人
- 恶性肿瘤的患者或预期寿命<2年
- 孕妇，哺乳妇女，不采取有效避孕措施的育龄妇女或计划在试验期间受孕的孕妇
- 那些参加了其他临床试验或目前在试验前一个月内参加其他临床试验的人
- 根据研究人员的判断，患者无法完成研究或遵守研究的要求（例如记忆或行为障碍，精神障碍，酒精依赖，事先默认）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shao-Ping Nie，医学博士，博士 | 86-10-84005256 | spnie@ccmu.edu.cn | |
| 联系人：王王，医学博士 | 86-10-84005255 | SpaceEye123@126.com |
位置
| 中国 | |
| 首都医科大学北京Anzhen医院 | |
| 中国北京，100029 | |
| 联系人：Shao-Ping Nie，医学博士，博士86-10-84005256 spnie@ccmu.edu.cn | |
| 联系人：Huangtai Miao 86-10-84005255 miaohuangtai@163.com | |
赞助商和合作者
北京Anzhen医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 24小时胃内pH监测期间胃内pH <4.0的百分比[时间范围：2周±4天] 该参数将通过24小时的胃内pH监测（荷兰医疗测量系统）检测到该参数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受双重抗血小板疗法的患者中，凝胶与阿司匹林与阿司匹林的胃食管反应作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在冠状动脉疾病和接受双重抗血小板疗法的冠状动脉疾病和胃食管反流疾病患者中，依布芬与阿司匹林对胃酸分泌和胃食管反流的影响：一种前瞻性，随机，随机，双盲，双盲，双打，阳性药物平行对照临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 基于阿司匹林的双重抗血小板治疗在治疗冠心病患者中起着重要作用。尽管阿司匹林被广泛使用且有效，但长期存在许多局限性，包括增加出血风险。在患有冠心病和胃食管反流病的患者中，胃食管反流的症状通常在使用阿司匹林后加重。作为一种抗血小板药物，Indobufen可以逆转和选择性地抑制血小板环氧酶-1（COX-1），从而阻止血栓烷B2（TXB2）的合成，并施加其抗血小板效应，并且不会影响前列腺素和内膜前列腺素的产生胃肠道粘膜。它的胃肠道损伤较小，出血风险较低。该项目旨在研究用双重抗血小板治疗治疗的冠状动脉心脏病和胃食管反流疾病患者对胃酸分泌和胃食管反流的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04129008 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019026 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Shao-ping Nie，北京Anzhen医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Anzhen医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京Anzhen医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
