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出境医 / 临床实验 / 手术或医疗（ST2OMP）

手术或医疗（ST2OMP）

研究描述
简要摘要：
这项研究将检验以下假设：与2型糖尿病青少年的强化药物治疗相比，代谢减肥手术在提供持久的血糖控制和减少合并症方面更有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，2型小儿肥胖减肥手术候选程序：减肥手术药物：高级药物治疗第4阶段

详细说明：

青少年发作2型糖尿病（T2D）导致早期依赖外源胰岛素和T2D合并症的进展，包括血脂异常，高血压，非酒精性脂肪肝病和糖尿病性肾脏疾病。青年中T2D的病理生理学与成人和当前治疗方法有很大的不同。因此，探索减少合并症的创新方法至关重要。代谢减肥手术（MBS）显着改善了T2D成人的多种结局。最初对roux-en-y胃旁路的小型，不受控制的研究也表明对T2D青年的有益作用，但缺乏确切的研究和对青年发作T2D机制的理解，尤其是现在更常见的MBS形式，垂直套筒胃切除术（VSG）。

我们将通过胰腺，肠肝和/或代谢变化来检验以下假设：VSG将比当前最佳的医疗治疗（AMT）更有效地减少血糖和合并症：晚期医疗治疗（AMT）。为了检验这一假设，将研究90名具有T2D的青少年，以比较VSG与AMT对血糖控制和T2D相关的合并症的影响以及潜在的机制。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：开放标签前瞻性临床试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：小儿2型糖尿病的手术或医疗
实际学习开始日期 ： 2019年12月15日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月5日
估计 学习完成日期 ： 2024年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：减肥手术程序：减肥手术
垂直套筒胃切除术和晚期药物治疗，可能包括二甲双胍，GLP-1激动剂，SGLT-2抑制剂或基础胰岛素

主动比较器：医疗疗法药物：高级药物治疗
使用可能包括二甲双胍，GLP-1激动剂，SGLT-2抑制剂或基础胰岛素的组合药物治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血糖控制[时间范围：一年]
    血红蛋白A1c <6.5％


次要结果度量 ：
  1. 血糖控制[时间范围：两年]
    血红蛋白A1c <6.5％2年

  2. 血糖变异性[时间范围：一年]
    连续葡萄糖监测在范围内的时间

  3. β细胞功能[时间范围：1和2年]
    口腔处置指数=胰岛素分泌[胰岛素生成指数] *胰岛素敏感性[1/空腹胰岛素]

  4. α细胞功能[时间范围：1和2年]
    曲线下的胰高血糖素面积来自混合餐测试

  5. 泌尿素反应[时间范围：1和2年]
    曲线下的GLP-1区域混合进餐测试

  6. 脂肪肝病[时间范围：1和2年]
    通过磁共振成像的肝脂肪（<5％）

  7. 血脂异常[时间范围：1和2年]
    LDL <130mg/dl

  8. 高血压[时间范围：1和2年]
    血压<130/80 mmHg

  9. 糖尿病肾脏疾病[时间范围：1和2年]
    尿白蛋白排泄<30μg/mg


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 13年至19岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 同意时的年龄13-19.9岁
  • 美国糖尿病协会标准的2型糖尿病
  • 阴性糖尿病相关抗体
  • BMI大于或等于35
  • 愿意服用口服药物和/或糖尿病皮下药物，如医学上所示

排除标准：

  • 已知的1型成熟糖尿病糖尿病（Mody）或继发性糖尿病
  • 慢性肾脏或肝病（NAFLD或DKD除外）
  • 怀孕或母乳喂养
  • 肥胖或下丘脑肥胖的遗传原因
  • 先前的减肥手术
  • 恶性史
  • 当前参与另一个影响研究成果的临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Amy S Shah 513-636-4744 amy.shah@cchmc.org
联系人：医学博士Kristen J Nadeau （720）777-6128 kristen.nadeau@childrenscolorado.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，科罗拉多州
儿童医院科罗拉多州招募
奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045
联系人：Amy Baumgartner 720-777-6143 Amy.baumgartner@childrenscolorado.org
首席研究员：医学博士Kristen J Nadeau
首席研究员：医学博士Thomas H Inge
次评论家：梅根·M·凯尔西（Megan M Kelsey），医学博士
美国，俄亥俄州
辛辛那提儿童招募
俄亥俄州辛辛那提，美国，45229
联系人：Jenni Sizemore 513-636-4744 Jenni.sizemore@cchmc.org
首席调查员：迈克尔·A·赫尔马斯（Michael A Helmrath），医学博士
首席研究员：医学博士艾米·S·沙阿（Amy S Shah）
次级评论者：Stavra Xanthakos，医学博士
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
儿童医院科罗拉多州
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：艾米·沙阿（Amy S Shah），医学博士辛辛那提儿童医院医疗中心
首席研究员：克里斯汀·J·纳多（Kristen J Nadeau），医学博士儿童医院科罗拉多州
首席研究员： Michael A Helmrath，医学博士辛辛那提儿童医院医疗中心
首席研究员：托马斯·H·英格（Thomas H Inge），医学博士儿童医院科罗拉多州
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月11日
第一个发布日期icmje 2019年10月16日
上次更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月15日
估计的初级完成日期2022年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月14日）		血糖控制[时间范围：一年]
血红蛋白A1c <6.5％
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月14日）
  • 血糖控制[时间范围：两年]
    血红蛋白A1c <6.5％2年
  • 血糖变异性[时间范围：一年]
    连续葡萄糖监测在范围内的时间
  • β细胞功能[时间范围：1和2年]
    口腔处置指数=胰岛素分泌[胰岛素生成指数] *胰岛素敏感性[1/空腹胰岛素]
  • α细胞功能[时间范围：1和2年]
    曲线下的胰高血糖素面积来自混合餐测试
  • 泌尿素反应[时间范围：1和2年]
    曲线下的GLP-1区域混合进餐测试
  • 脂肪肝病[时间范围：1和2年]
    通过磁共振成像的肝脂肪（<5％）
  • 血脂异常[时间范围：1和2年]
    LDL <130mg/dl
  • 高血压[时间范围：1和2年]
    血压<130/80 mmHg
  • 糖尿病肾脏疾病[时间范围：1和2年]
    尿白蛋白排泄<30μg/mg
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE手术或医疗
官方标题ICMJE小儿2型糖尿病的手术或医疗
简要摘要这项研究将检验以下假设：与2型糖尿病青少年的强化药物治疗相比，代谢减肥手术在提供持久的血糖控制和减少合并症方面更有效。
详细说明

青少年发作2型糖尿病（T2D）导致早期依赖外源胰岛素和T2D合并症的进展，包括血脂异常，高血压，非酒精性脂肪肝病和糖尿病性肾脏疾病。青年中T2D的病理生理学与成人和当前治疗方法有很大的不同。因此，探索减少合并症的创新方法至关重要。代谢减肥手术（MBS）显着改善了T2D成人的多种结局。最初对roux-en-y胃旁路的小型，不受控制的研究也表明对T2D青年的有益作用，但缺乏确切的研究和对青年发作T2D机制的理解，尤其是现在更常见的MBS形式，垂直套筒胃切除术（VSG）。

我们将通过胰腺，肠肝和/或代谢变化来检验以下假设：VSG将比当前最佳的医疗治疗（AMT）更有效地减少血糖和合并症：晚期医疗治疗（AMT）。为了检验这一假设，将研究90名具有T2D的青少年，以比较VSG与AMT对血糖控制和T2D相关的合并症的影响以及潜在的机制。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
开放标签前瞻性临床试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 糖尿病，类型2
  • 小儿肥胖
  • 减肥手术候选人
干预ICMJE
  • 程序：减肥手术
    垂直套筒胃切除术和晚期药物治疗，可能包括二甲双胍，GLP-1激动剂，SGLT-2抑制剂或基础胰岛素
  • 药物：高级药物治疗
    使用可能包括二甲双胍，GLP-1激动剂，SGLT-2抑制剂或基础胰岛素的组合药物治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：减肥手术
    干预：程序：减肥手术
  • 主动比较器：医疗疗法
    干预：药物：高级药物治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年10月14日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月30日
估计的初级完成日期2022年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 同意时的年龄13-19.9岁
  • 美国糖尿病协会标准的2型糖尿病
  • 阴性糖尿病相关抗体
  • BMI大于或等于35
  • 愿意服用口服药物和/或糖尿病皮下药物，如医学上所示

排除标准：

  • 已知的1型成熟糖尿病糖尿病（Mody）或继发性糖尿病
  • 慢性肾脏或肝病（NAFLD或DKD除外）
  • 怀孕或母乳喂养
  • 肥胖或下丘脑肥胖的遗传原因
  • 先前的减肥手术
  • 恶性史
  • 当前参与另一个影响研究成果的临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 13年至19岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Amy S Shah 513-636-4744 amy.shah@cchmc.org
联系人：医学博士Kristen J Nadeau （720）777-6128 kristen.nadeau@childrenscolorado.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04128995
其他研究ID编号ICMJE R01DK119450（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：研究完成后，PI还将报告摘要结果信息（包括不良事件）。该研究中的所有数据包括任何负面发现，都将在同行评审的手稿中发表。
责任方艾米·沙阿（Amy Shah），辛辛那提儿童医院医疗中心
研究赞助商ICMJE辛辛那提儿童医院医疗中心
合作者ICMJE儿童医院科罗拉多州
研究人员ICMJE
首席研究员：艾米·沙阿（Amy S Shah），医学博士辛辛那提儿童医院医疗中心
首席研究员：克里斯汀·J·纳多（Kristen J Nadeau），医学博士儿童医院科罗拉多州
首席研究员： Michael A Helmrath，医学博士辛辛那提儿童医院医疗中心
首席研究员：托马斯·H·英格（Thomas H Inge），医学博士儿童医院科罗拉多州
PRS帐户辛辛那提儿童医院医疗中心
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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