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在患有选定类型的晚期或转移性癌症患者中，VE800和Nivolumab的研究（财团）
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估VE800与Nivolumab结合使用的患者的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性癌症黑色素瘤胃癌胃食管腺癌结直肠癌 | 生物学：VE800药物：Nivolumab药物：万古霉素口腔胶囊 | 第1阶段2 |
详细说明：
财团-IO是一个人类的第一中心开放标签研究，它的主要目标将评估：
- VE800与Nivolumab结合的安全性和耐受性
- 通过总体响应率的总数来衡量的功效。
该研究将招募约111例黑色素瘤患者，患有胃/胃食管治疗的患者（GEJ）腺癌患者以及微卫星稳定（MSS）结直肠癌（CRC）的患者。
Nivolumab是FDA已经批准的（美国食品和药物管理局），但是，它未获得研究癌症的批准。 VE800是研究产品，Alive VE800细菌财团旨在引起免疫反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 54名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究设计将有助于确定患有晚期/转移性癌症患者的Nivolumab结合使用Nivolumab的研究药物VE800的安全性和有效性。 将招募以下晚期患有晚期/转移性癌症患者的队列：
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | VE800和Nivolumab的1阶段研究对患有选定类型的晚期或转移性癌症的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nivolumab的VE800组合处理 受试者将接受5天的口服万古霉素，然后每4周与Nivolumab结合使用每日VE800。 | 生物学：VE800 VE800是一种口服的（PO）实时生物治疗产品（LBP），该产品由在GMP条件下生产的11种不同的非致病性，无氧化物，共生细菌菌株组成。选择了这些菌株，以诱导免疫反应。 药物：Nivolumab Nivolumab是一种批准的药物，可阻止某些类型的癌症的抗体。 其他名称：opdivo 药物：万古霉素口腔胶囊 万古霉素是一种用于治疗或预防感染的抗生素。 其他名称：Vancoccin |
结果措施
主要结果指标 ：
- VE800与Nivolumab结合使用的安全性和耐受性：不良事件的发生率[时间范围：从上次剂量的首次剂量到100天]将根据不良事件的发生率进行衡量
- 评估临床活动[时间范围：从最初剂量到最后剂量后的100天]将测量为客观响应率（ORR）
次要结果度量 ：
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从第一个剂量到最后剂量后的100天]评估临床利益
- 最佳总体响应[时间范围：从第一个剂量到最后剂量后的100天]评估临床利益
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：从最初剂量到最后剂量后的100天]评估临床利益
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从最初剂量到最后剂量后的100天]评估临床利益
- 总生存期（OS）[时间范围：从最初剂量到最后剂量后的100天]评估临床利益
- 检测粪便中VE800细菌菌株定植[时间范围：从最初剂量到最后剂量后的100天]通过VE800的药代动力学（PK）测量
- 粪便中的VE800细菌菌株定殖[时间范围：从最初剂量到最后剂量后的100天]通过粪便中VE800 -Colonization的药代动力学（PK）测量
- 粪便中VE800细菌菌株定植的持续时间[时间范围：从最初剂量到最后剂量后的100天]通过粪便中VE800 -Colonization的药代动力学（PK）测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
部分纳入标准：
- 晚期或转移性癌症患者接受晚期/转移性疾病的先前治疗不超过3行。
- 组织学诊断为晚期（不可切除）或转移性癌症，至少有一个可测量的病变，根据recist 1.1
- 如果研究人员认为安全的肿瘤病变可进行活检
- 先前的癌症治疗的毒性应分配到CTCAE≤1级（不包括脱发和神经病，允许使用2级残留）
部分排除标准：
- 先前用免疫检查点抑制剂（ICPI）治疗（注意：此标准不适用于黑色素瘤患者）
- 在研究开始前26天内，收到任何常规或研究性的全身抗癌治疗
- 并发化疗，免疫疗法，生物学或激素抗癌治疗。诸如双膦酸盐或denosumab之类的药物可以作为骨转移的预防。
- 在第一次剂量研究治疗后的4周内，不得在患者中输血（血小板或红细胞）
- 患有活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的患者。 I型糖尿病患者，甲状腺功能减退症仅需要替代激素，不需要系统治疗的皮肤就可以参加。
- 患有已知活性肝炎的患者（例如，丙型肝炎或C）注意：如果有证据表明有证据表明感染的证据，则允许患有先前治疗的丙型肝炎或C的患者参加。
- 接受了粪便移植，孢子或其他制剂的粪便材料，孤立的细菌产物，转基因细菌或VE800
联系人和位置
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
Vedanta Biosciences，Inc。
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有晚期或转移性癌症类型的患者中，VE800和Nivolumab的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | VE800和Nivolumab的1阶段研究对患有选定类型的晚期或转移性癌症的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估VE800与Nivolumab结合使用的患者的安全性和功效 | ||||
| 详细说明 | 财团-IO是一个人类的第一中心开放标签研究，它的主要目标将评估：
该研究将招募约111例黑色素瘤患者，患有胃/胃食管治疗的患者（GEJ）腺癌患者以及微卫星稳定（MSS）结直肠癌（CRC）的患者。 Nivolumab是FDA已经批准的（美国食品和药物管理局），但是，它未获得研究癌症的批准。 VE800是研究产品，Alive VE800细菌财团旨在引起免疫反应。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究设计将有助于确定患有晚期/转移性癌症患者的Nivolumab结合使用Nivolumab的研究药物VE800的安全性和有效性。 将招募以下晚期患有晚期/转移性癌症患者的队列：
主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Nivolumab的VE800组合处理 受试者将接受5天的口服万古霉素，然后每4周与Nivolumab结合使用每日VE800。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 111 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 部分纳入标准：
部分排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04208958 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VE800-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Vedanta Biosciences，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Vedanta Biosciences，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Vedanta Biosciences，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
