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阿司匹林®加上利伐沙班与利伐沙班，仅用于预防PTS患者（Ariva）的静脉支架血栓形成（ARIVA）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉血栓形成支架狭窄 | 药物：阿司匹林100mg | 阶段2 |
深静脉血栓形成与严重的发病率和死亡率有关。它是最常见的静脉血栓栓塞（VTE）类型，在欧盟和美国合计每年约80万人死亡。血栓形成综合征（PTS）是近端深静脉血栓形成（DVT）的频繁长期并发症，尽管有足够的抗凝治疗和压缩袜，但在多达50％的患者中发生。 DVT下腔静脉或小静脉的DVT患者患PTS的风险最高。重新定性和持续性静脉流出阻塞不足促进了静脉高血压，次要瓣膜损伤，瓣膜回流和PTS的临床表现的发展，PTS的临床表现与表面静脉不足相似。症状可能包括腿水肿，瘙痒，发抖，腿部疼痛，皮肤变化，运动能力有限和腿部溃疡。 3年后，大约10％的iLioforal DVT患者发生了静脉溃疡。
PT的诊断是根据其临床特征的存在，先前的DVT史和成像研究结果进行的。临床分数（例如Villalta评分）可以用作疾病严重程度的工具。如果Villalta得分为5-9，则分类为温和的PT，如果Villalta得分为10-14，则为中等，如果Villata得分超过15分，则严重。可以通过跑步机锻炼测试来诊断禁用静脉闭合lauraurication。磁共振成像静脉造影可用于双层超声外，以使中央静脉阻塞和未标记的基础战略压缩侧（例如，梅特纳氏综合症）。
美国心脏协会对PT的血管内治疗的建议表明，经皮再续新化，包括对有症状的患者的支架植入支架的植入）内血管内治疗的临时支架置换显示出令人鼓舞的临床结局，以改善PTS相关症状，包括腿溃疡。但是，早期支架血栓形成存在很大的风险，估计在12个月后高达21％。
抗血栓疗法是预防支架血栓形成的角石，但使用抗血栓形成剂存在很大的不一致。超出VTE管理指南建议的PTS患者中扩展抗凝治疗的价值是有争议的，并且在存在静脉支架植入物的存在下尚未进行特别研究。尽管口服抗凝剂被接受为主要治疗方案，但静脉支架植入后的早期，抗血小板疗法（APT）的益处尚不清楚。
根据106名专家完成的最新一项国际调查，据报道，有三分之一的人使用维生素-K拮抗剂（VKA）使用终身抗凝治疗，另有19％选择了直接抗凝剂（DOAC）的终身抗凝剂用静脉支架治疗的PTS患者。据报道，单独使用支架放置后或与抗凝剂结合使用APT的使用分别为7％和13％，而25％的人报告说，拒绝ACT后使用了APT。
通常，抗血小板剂，例如乙酰水杨酸，被认为是预防动脉血栓形成的药物，作为血小板粘附，占主导地位，主要是凝结在高流量，高光泽的循环中。
有令人信服的证据表明，阿司匹林可有效预防动脉支架血栓形成，但尚不清楚它是否可以防止静脉支架血栓形成。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 316名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，国际，随机，开放标签，对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿司匹林®加上利伐沙班与利伐沙班（Rivaroxaban |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿司匹林 为了证明在内血管治疗后的头6个月中，在预防患有肉毒杆菌后综合征的患者的早期静脉支架血栓形成中，Rivaroxaban PlusAverin®的联合疗法是否更有效（优越性测试）。 为了证明在长期治疗中对阿司匹林和利伐沙班的联合疗法的耐受性。 | 药物：阿司匹林100mg 阿司匹林®有氧运动（CH）或阿司匹林保护（DE，AT）膜涂层片 其他名称：阿司匹林 |
| 没有干预：对照组 护理标准抗凝标准的观察性研究（临床常规中定义的Rivarobaban Dosis）。 |
- 主要的通畅率定义为6个月后初级治疗成功的患者百分比[时间范围：6个月]主要的通畅率定义为6个月后初级治疗成功的患者百分比（= 3），即没有出现i）至少闭塞一部分支架段或II。）重新干预维持经过处理的细分市场的通畅性。
- 3个月后的一级通畅率[时间范围：3个月]主要的通畅率定义为3个月后获得初级治疗成功的患者百分比（=访问2），即没有出现i）至少一部分支架段或II。）重新干预维持经过处理的细分市场的通畅性。
- 3个月和6个月后的次级通畅率[时间范围：3和6个月]次级通畅率定义为具有初级治疗成功的患者的百分比，并且没有发生至少一部分支架段的患者，而不论任何重新干预
- 3和6个月后的主要持续临床成功（=访问2并访问3）[时间范围：3和6个月]主要的持续临床成功，定义为缺乏血栓形成后综合征（Villalta得分为0-4分），而无需在最新的常规随访访问中评估重复干预措施（在最新的可用随访中）。
- 治疗组在开放支架患者发生率中的差异，但根据双工标准> 50％残留狭窄[时间范围：3个月]治疗组在开放支架患者的发病率中的差异，但> 50％的残留狭窄根据双工标准
- 肢体周长的差异[时间范围：3和6个月]与基线相比，与对侧腿相比，受影响的腿的肢体差异分别与对侧腿（分别访问2和3）相比（对于只有一个受影响的腿的患者）
- 使用CIVIQ-20（慢性静脉功能不全质量问卷）的生活质量[时间范围：3和6个月]
与基线相比，使用CIVIQ-20（慢性静脉功能不全质量问卷）的生活质量（慢性静脉功能不全质量问卷）分别（= = 2和3）。
价值范围：20-100点；得分较高意味着结果较差
- Villalta分数的变化[时间范围：3和6个月]
在有或没有“乌尔库斯·克鲁斯评估”的情况下，受影响的腿从基线到3和6个月（= = 2＆3）的Villalta得分的变化。
值范围：0-48点；得分较高意味着结果较差
- 修订后的静脉临床严重程度评分（RVCSS）[时间范围：3和6个月]
从基线到3和6个月的受影响腿的修订静脉临床严重程度评分（RVCSS）分别（= = 2和3）。
价值范围：0-30点；得分较高意味着结果较差
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在任何特定试验程序之前获得的签署的知情同意书和数据保护声明
- ≥18岁的患者
- 确认的诊断后脑组织后综合征定义为Villalta评分> 4点，在入学前和静脉支架干预前
- 在入学和静脉支架干预之前，通过双层超声或横截面成像（CT Venography或Mr Venography）确认了下腔静脉，静脉静脉或常见的股骨静脉
成功地进行了静脉支架干预措施，涉及：
- 下腔静脉
- iliac静脉或
- 常见的股静脉
- 干预后接受利伐沙班的主动治疗或计划治疗利伐沙班的患者
排除标准：
- 先前对目标血管的静脉干预
- 抗血栓疗法的任何禁忌症（例如，活跃的胃溃疡，十二指肠溃疡，出血障碍，出血趋势增加）
- 最近（3个月）临床意义和 /或活跃或最近（3个月）溃疡或炎症性胃肠道疾病的患者
- 访问前7天内正在进行的抗血小板疗法或以前的抗血小板治疗1
- 急性血栓形成（静脉血栓栓塞事件<访问前3个月1）
- 先前存在的凝血病
- 先前的中风或短暂性缺血发作（访问前12个月<1）
- 在试验期内怀孕，母乳喂养或计划怀孕或生育潜力的妇女不使用足够的避孕方法
- 严重的心脏，肝或肾脏疾病
- 严重的体育经果，神经和 /或精神病（S）
- 恶性增长（访问前不到5年的无复发和无治疗间隔的并发或以前的癌症1）
- 已知对乙酰酸性酸的超敏反应（阿司匹林有氧运动或阿司匹林保护和 /或其赋形剂），对其他抗精神药物或镇痛药或抗夫人药物
- 甲曲线的摄入量>每周15毫克
- 并行参与另一项临床试验，在筛查前不到6周内参加临床试验或以前参加此临床试验
- 已知或涉嫌无法遵守试验方案（例如，没有永久地址，毒品滥用史，已知不符合或呈现不稳定的精神病史）
- 法律无能力和 /或其他情况使患者无法理解研究的性质，范围和可能的影响
- 司法或官方命令的监护权
- 不合作态度的证据
- 理解给予患者信息的语言的困难
- 依赖研究人员或赞助商的患者（例如，研究人员的近亲，诊所的员工，赞助商或涉及的CRO）
| 联系人：Nils Kucher，教授。 | +41442552671 | nils.kucher@usz.ch | |
| 联系人：丽贝卡·斯佩萨（Rebecca Spescha）纳特。 | +41432530371 | rebecca.spescha@usz.ch |
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：Rebecca Spescha，SC.Nat博士。 +41432530371 rebecca.spescha@usz.ch | |
| 首席研究员：尼尔斯·库切尔（Nils Kucher），教授 | |
| 学习主席： | 尼尔·库切（Nils Kucher），教授。 | 苏黎世大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要的通畅率定义为6个月后初级治疗成功的患者百分比[时间范围：6个月] 主要的通畅率定义为6个月后初级治疗成功的患者百分比（= 3），即没有出现i）至少闭塞一部分支架段或II。）重新干预维持经过处理的细分市场的通畅性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Asprin®加上Rivaroxaban与Rivaroxaban仅用于预防PTS患者的静脉支架血栓形成 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿司匹林®加上利伐沙班与利伐沙班（Rivaroxaban | ||||||||
| 简要摘要 | 为了证明Rivaroxaban PlusAverin®的联合疗法是否更有效（优越性测试），因为Rivaroxaban在预防早期静脉支架血栓形成的患者中，在内血管内治疗后头6个月中患者的早期静脉支架血栓形成可证明结合耐受性。在长期治疗中，阿司匹林和利伐沙班的治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 深静脉血栓形成与严重的发病率和死亡率有关。它是最常见的静脉血栓栓塞（VTE）类型，在欧盟和美国合计每年约80万人死亡。血栓形成综合征（PTS）是近端深静脉血栓形成（DVT）的频繁长期并发症，尽管有足够的抗凝治疗和压缩袜，但在多达50％的患者中发生。 DVT下腔静脉或小静脉的DVT患者患PTS的风险最高。重新定性和持续性静脉流出阻塞不足促进了静脉高血压，次要瓣膜损伤，瓣膜回流和PTS的临床表现的发展，PTS的临床表现与表面静脉不足相似。症状可能包括腿水肿，瘙痒，发抖，腿部疼痛，皮肤变化，运动能力有限和腿部溃疡。 3年后，大约10％的iLioforal DVT患者发生了静脉溃疡。 PT的诊断是根据其临床特征的存在，先前的DVT史和成像研究结果进行的。临床分数（例如Villalta评分）可以用作疾病严重程度的工具。如果Villalta得分为5-9，则分类为温和的PT，如果Villalta得分为10-14，则为中等，如果Villata得分超过15分，则严重。可以通过跑步机锻炼测试来诊断禁用静脉闭合lauraurication。磁共振成像静脉造影可用于双层超声外，以使中央静脉阻塞和未标记的基础战略压缩侧（例如，梅特纳氏综合症）。 美国心脏协会对PT的血管内治疗的建议表明，经皮再续新化，包括对有症状的患者的支架植入支架的植入）内血管内治疗的临时支架置换显示出令人鼓舞的临床结局，以改善PTS相关症状，包括腿溃疡。但是，早期支架血栓形成存在很大的风险，估计在12个月后高达21％。 抗血栓疗法是预防支架血栓形成的角石，但使用抗血栓形成剂存在很大的不一致。超出VTE管理指南建议的PTS患者中扩展抗凝治疗的价值是有争议的，并且在存在静脉支架植入物的存在下尚未进行特别研究。尽管口服抗凝剂被接受为主要治疗方案，但静脉支架植入后的早期，抗血小板疗法（APT）的益处尚不清楚。 根据106名专家完成的最新一项国际调查，据报道，有三分之一的人使用维生素-K拮抗剂（VKA）使用终身抗凝治疗，另有19％选择了直接抗凝剂（DOAC）的终身抗凝剂用静脉支架治疗的PTS患者。据报道，单独使用支架放置后或与抗凝剂结合使用APT的使用分别为7％和13％，而25％的人报告说，拒绝ACT后使用了APT。 通常，抗血小板剂，例如乙酰水杨酸，被认为是预防动脉血栓形成的药物，作为血小板粘附，占主导地位，主要是凝结在高流量，高光泽的循环中。 有令人信服的证据表明，阿司匹林可有效预防动脉支架血栓形成，但尚不清楚它是否可以防止静脉支架血栓形成。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，国际，随机，开放标签，对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：阿司匹林100mg 阿司匹林®有氧运动（CH）或阿司匹林保护（DE，AT）膜涂层片 其他名称：阿司匹林 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 316 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04128956 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18524 2019-001723-12（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
