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出境医 / 临床实验 / 电子患者报告的结果监测性障碍性贫血和阵发性夜间血红蛋白尿症（Epro-AA-PNH）
电子患者报告的结果监测性障碍性贫血和阵发性夜间血红蛋白尿症（Epro-AA-PNH）
研究描述
简要摘要：
性贫血（AA）和阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）是相互关联的，非常罕见的疾病。因此，几乎没有有关临床特征的数据，尤其是各自疾病过程中的各种症状。结果，患者可以在专业中心不经常随访之间独自留下。基于Web的症状监控应用可以支持自我管理和赋予患者的能力，并在“疾病管理计划”的背景下促进以患者为中心的跨学科团队。这项试点研究是为了调查AA/PNH中电子患者报告结果（EPRO）应用的可用性和可行性，通过评估使用和使用EPRO应用程序后的招聘，应用程序利用，数据收集，功能，可接受性，可接受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 性性贫血阵发性夜间血红蛋白尿症 | 其他：症状问卷其他：记录生命体征其他：欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷调查（QLQ） - C30问卷：访谈 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 9名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 具有性障碍性贫血和阵发性夜间血红蛋白尿症患者的电子患者报告的结果监测 - 一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月6日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月6日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用EPRO应用程序招募（数字）[时间范围：第1天=纳入日]通过评估EPRO应用的招聘，分析EPRO应用的可用性
- EPRO应用的可用性[时间范围：从第1天开始评估=纳入日至第180天（+/- 7天）=测试阶段的最后一天]通过使用EPRO应用评估数据收集的数据，对EPRO应用的可用性进行描述性分析
- EPRO应用的可接受性[时间范围：从第1天开始的每周评估=纳入日至第180天（+/- 7天）=测试阶段的最后一天]通过评估应用程序利用率的描述性分析EPRO应用的可接受性
次要结果度量 ：
- 欧洲癌症研究和治疗组织评估的生活质量变化（EORTC）生活质量问卷（QLQ）-C30问卷（EORTC QLQ-C30问卷） 180（+/- 7天）=测试阶段的最后一天]EORTC QLQ-C30问卷评估的生活质量变化。 EORTC QLQ-C30结合了九个多项目量表：五个功能量表（身体，角色，认知，情感和社会功能）；三个症状量表（疲劳，疼痛和恶心/呕吐）；以及全球健康状况/QOL量表。还包括六个单项量表（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难）。所有量表的得分范围从0到100。功能量表的高分代表高/健康的功能水平，而症状量表或项目的高分则代表了高症状或问题的高度。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 欧洲癌症研究和治疗组织评估的生活质量变化（EORTC）生活质量问卷（QLQ）-C30问卷（EORTC QLQ-C30问卷） 180（+/- 7天）=测试阶段的最后一天] EORTC QLQ-C30问卷评估的生活质量变化。 EORTC QLQ-C30结合了九个多项目量表：五个功能量表（身体，角色，认知，情感和社会功能）；三个症状量表（疲劳，疼痛和恶心/呕吐）；以及全球健康状况/QOL量表。还包括六个单项量表（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难）。所有量表的得分范围从0到100。功能量表的高分代表高/健康的功能水平，而症状量表或项目的高分则代表了高症状或问题的高度。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | EORTC QLQ-C30问卷评估的生活质量的变化[时间范围：在第1天=纳入日和第180天（+/- 7天）=测试阶段的最后一天] EORTC QLQ-C30问卷评估的生活质量的变化 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 电子患者报告的结果监测性障碍性贫血和阵发性夜间血红蛋白尿症中的结果监测 | ||||
| 官方头衔 | 具有性障碍性贫血和阵发性夜间血红蛋白尿症患者的电子患者报告的结果监测 - 一项初步研究 | ||||
| 简要摘要 | 性贫血（AA）和阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）是相互关联的，非常罕见的疾病。因此，几乎没有有关临床特征的数据，尤其是各自疾病过程中的各种症状。结果，患者可以在专业中心不经常随访之间独自留下。基于Web的症状监控应用可以支持自我管理和赋予患者的能力，并在“疾病管理计划”的背景下促进以患者为中心的跨学科团队。这项试点研究是为了调查AA/PNH中电子患者报告结果（EPRO）应用的可用性和可行性，通过评估使用和使用EPRO应用程序后的招聘，应用程序利用，数据收集，功能，可接受性，可接受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有在巴塞尔大学医院接受AA和/或PNH治疗的患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 9 | ||||
| 原始估计注册 | 10 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年7月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04128943 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019-01563; me18drexler | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
