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出境医 / 临床实验 / 中等阻塞性睡眠呼吸暂停（ATMOS）中的卧床CPAP滴定
中等阻塞性睡眠呼吸暂停（ATMOS）中的卧床CPAP滴定
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是比较两种不同的CPAP滴定方式：
带固定压力与自动互动CPAP的CAP滴定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停，阻塞性 | 设备：在家里的子宫颈抹片滴定 | 不适用 |
详细说明：
连续的正气道压力（CPAP）用于治疗中等阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），仅在实验室内过夜滴定后才能在比利时赔偿比利时。然而，在ASM的最新临床实践指南中，建议可以使用不稳定合并症的OSA患者中的OSA患者中使用实验室内滴定或自动互动CPAP（APAP）来开始使用PAP治疗。实际上，几项研究评估了这些患者在家中使用APAP滴定的影响，并表明结果与院内滴定相当。到目前为止，使用固定CPAP（以及通过远程监控的随访）进行家庭滴定的证据非常有限。睡眠实验室空间的使用是昂贵的，限制了诊断研究的访问。这项研究旨在评估固定CPAP在家中的CPAP滴定是否产生的结果等于随后的APAP滴定。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 264名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中等阻塞性睡眠呼吸暂停中的卧床CPAP滴定 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：固定在家中的CPAP滴定 患者将以以下配方计算的压力开始CPAP治疗（预测压力=（0.13 x BMI） +（0.16倍颈部周长CM） +（0.04 x AHI）） +（0.04 x AHI））最大压力为10 cmh2o。 3晚和7晚后，CPAP数据将进行远程评估，并根据以下规则对压力进行调整：
| 设备：在家里的子宫颈抹片滴定 修复了家里的CPAP或APAP滴定 |
| 主动比较器：在家中的APAP滴定 患者将使用自动调整的CPAP设备开始CPAP治疗，其压力水平在4至12 CMH2O之间。经过7晚的滴定，最佳压力将通过分析包括95％时期的夜压中位数来确定（百分比95）。通过这种固定的最佳压力将继续进行CPAP处理。 | 设备：在家里的子宫颈抹片滴定 修复了家里的CPAP或APAP滴定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CPAP依从性[时间范围：3个月]使用设备（平均小时数/天数）
次要结果度量 ：
- 有效压力水平[时间范围：2周]CPAP治疗的最佳压力
- 残留呼吸暂停/呼吸呼吸指数[时间范围：2周]PSG期间最佳CPAP压力治疗期间的残留呼吸事件
- 掩模泄漏[时间范围：2周]CPAP处理期间的客观泄漏（L/min）
- 良好滴定的比例[时间范围：2周]残留AHI <10的患者数量（用PSG对象）
- 剩余设备AHI [时间范围：3个月]从设备数据确定的残留AHI
- Epworth嗜睡量表[时间范围：3个月]白天嗜睡（范围：0-24-更高的分数意味着较差的结果）
- 血压[时间范围：3个月]血压测量
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：3个月]睡眠质量（范围：0-21-更高的分数意味着较差的结果）
- 36项简短表格健康调查[时间范围：3个月]生活质量（范围：0-100-更高的分数意味着更好的结果）
- 医院联系人[时间范围：3个月]与医院的联系数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 中度OSA（最初PSG上的阻塞性AHI 15-30/U）
排除标准：
- 存在不足
- 中央睡眠呼吸暂停的存在（中央AHI≥15）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dries Testelmans，医学博士，博士 | 00 32 16 342522 | dries.testelmans@uzleuven.be |
位置
| 比利时 | |
| UZ Leuven | 招募 |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 联系人：Dries Testelmans，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
| 首席研究员： | Dries Testelmans，医学博士，博士 | UZ Leuven |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CPAP依从性[时间范围：3个月] 使用设备（平均小时数/天数） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 中等阻塞性睡眠呼吸暂停中的卧床CPAP滴定 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 中等阻塞性睡眠呼吸暂停中的卧床CPAP滴定 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是比较两种不同的CPAP滴定方式： 带固定压力与自动互动CPAP的CAP滴定。 | ||||||
| 详细说明 | 连续的正气道压力（CPAP）用于治疗中等阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），仅在实验室内过夜滴定后才能在比利时赔偿比利时。然而，在ASM的最新临床实践指南中，建议可以使用不稳定合并症的OSA患者中的OSA患者中使用实验室内滴定或自动互动CPAP（APAP）来开始使用PAP治疗。实际上，几项研究评估了这些患者在家中使用APAP滴定的影响，并表明结果与院内滴定相当。到目前为止，使用固定CPAP（以及通过远程监控的随访）进行家庭滴定的证据非常有限。睡眠实验室空间的使用是昂贵的，限制了诊断研究的访问。这项研究旨在评估固定CPAP在家中的CPAP滴定是否产生的结果等于随后的APAP滴定。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 睡眠呼吸暂停，阻塞性 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：在家里的子宫颈抹片滴定 修复了家里的CPAP或APAP滴定 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 264 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04128930 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S62965 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
