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出境医 / 临床实验 / 幽门螺杆菌阳性患者的Tegoprazan三重治疗
幽门螺杆菌阳性患者的Tegoprazan三重治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在以探索性的方式比较幽门螺杆菌阳性患者的Tegoprazan三重治疗和Rapae01三重治疗之间的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 幽门螺杆菌感染 | 药物：Tegoprazan药物：RAPAE01 | 阶段3 |
详细说明：
一项随机，双盲，主动控制的，多中心的试点研究，以研究幽门螺杆菌阳性患者的Tegoprazan三重治疗和RAPAE01三重治疗的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 102名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，主动控制的，多中心的试验研究，研究了幽门螺杆菌中三重疗法，tegoprazan，阿莫西林和克拉霉素的三重治疗的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tegoprazan 50毫克 Tegoprazan 50 mg三重治疗 | 药物：Tegoprazan Tegoprazan 50 mg或100 mg/Clarithromycin/Amoxicillin bid peroral bid peroral |
| 实验：Tegoprazan 100毫克 Tegoprazan 100毫克三重治疗 | 药物：Tegoprazan Tegoprazan 50 mg或100 mg/Clarithromycin/Amoxicillin bid peroral bid peroral |
| 主动比较器：RAPAE01 RAPAE01三重疗法 | 药物：RAPAE01 Rapae01/Clarithromycin/Amoxicillin bid Peroral |
结果措施
主要结果指标 ：
- H. Pylori消除率[时间范围：第49天]评估UBT幽门螺杆菌根除率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 幽门螺杆菌在筛查时阳性
- 患有上胃肠道疾病的受试者
排除标准：
- 接受过临床幽门螺杆菌的事先治疗
- 事先使用P-CAB，质子泵抑制剂（PPI），H2受体阻滞剂在14天内
- 先前使用幽门螺杆菌消除有效抗生素，bismuth 28天内
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| Chung-ang University Hosptial | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
香港Inno.N公司
调查人员
| 首席研究员： | Jaegyu Kim | Chung-ang University Hosptial，Chung-ang University医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | H. Pylori消除率[时间范围：第49天] 评估UBT幽门螺杆菌根除率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 幽门螺杆菌阳性患者的Tegoprazan三重治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，主动控制的，多中心的试验研究，研究了幽门螺杆菌中三重疗法，tegoprazan，阿莫西林和克拉霉素的三重治疗的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在以探索性的方式比较幽门螺杆菌阳性患者的Tegoprazan三重治疗和Rapae01三重治疗之间的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 一项随机，双盲，主动控制的，多中心的试点研究，以研究幽门螺杆菌阳性患者的Tegoprazan三重治疗和RAPAE01三重治疗的安全性和功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 幽门螺杆菌感染 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 102 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04128917 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CJ_APA_E01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港Inno.N公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港Inno.N公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港Inno.N公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||