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出境医 / 临床实验 / 心房颤动患者抗心律失常治疗后,内皮功能障碍的改善

心房颤动患者抗心律失常治疗后,内皮功能障碍的改善

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性的观察性研究,将检查用抗心律失常剂治疗前后心房颤动的内皮功能障碍,以及治疗后基线内皮功能障碍的改善程度。

病情或疾病 干预/治疗
心房颤动药物:Sotalol药物:多氟乙酸酯

详细说明:

这将是一项前瞻性,观察性研究,并根据严格的包容/排除标准招募大约60名患者。目标人群包括在电生理诊所中诊断出阵发性或持续性心房颤动的成年患者,并接受了UPMC长老会电生理学服务,以开始抗心律失常药物。

该研究的主要目标是评估启动抗心律失常医学疗法后看到的内皮功能恢复的程度。我们将评估遗传标志物,动脉僵硬和血管舒张,以响应乙酰胆碱离子噬菌体,硝化剂离子噬菌体,局部热血症和反应性高血症。将采用激光斑点对比度成像来评估微脉管系统。血压素(动脉渗透率)将用于评估大道。测试将在1剂抗心律失常疗法之前在基线上进行,并在门诊随访时再次重复1-3个月。此外,后续电话或办公室访问将在最初的数据收集访问访问后的6个月和12个月进行,以记录房颤的复发率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 12名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:心房颤动患者抗心律失常治疗后,内皮功能障碍的改善
实际学习开始日期 2019年5月1日
实际的初级完成日期 2020年12月31日
实际 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
心房颤动队列
具有已知或新诊断的成年患者在电生理学门诊诊所看到的阵发性或持续性心房颤动,并接受电生理学服务开始,以启动抗心律失常药物(多菲略或索托洛尔)。
药物:Sotalol
该研究的主要目的是评估启动抗心律失常药物治疗后看到的内皮功能的变化。测试将在1剂抗心律失常疗法之前的基线进行,并在1-3个月后再次进行门诊随访。我们将记录静息流量(RF),生物零(Bz)和峰流量(PF)为灌注单元(PU)。具体而言,我们将评估对乙酰胆碱离子噬菌体,硝普雷塞德离子噬菌体,局部热血症和反应性充血性血症的响应。将采用激光斑点对比度成像来评估微脉管系统。血压素(动脉渗透率)将用于评估大道。

药物:二氟乙酯
与上述Sotalol相同。

结果措施
主要结果指标
  1. 抗心律失常治疗后,微血管内皮依赖性扩张的变化如在灌注单元中测量的[时间范围:1年]
    在开始抗心律失常药物治疗后,用激光斑点对比度成像评估了微血管内皮依赖性扩张(响应于乙酰胆碱)。


次要结果度量
  1. 基线时测量的微血管内皮功能障碍与心房颤动复发之间的相关性。 [时间范围:1年]
  2. 微血管内皮功能与抗心律失常药物的改善与心房颤动复发之间的相关性。 [时间范围:1年]
  3. 左心房大小和AFIB类型表示的微血管内皮功能与房颤严重程度(阵发性与持久性)之间的相关性。 [时间范围:1年]
  4. 启动抗心律失常药物治疗后测量的其他血管舒张功能障碍指标的变化。 [时间范围:1年]
  5. 在基线时测量的血管舒张功能障碍指标与房颤复发之间的相关性。 [时间范围:1年]
  6. CYB5R3 T117中的错义突变是否可以预测房颤复发。 [时间范围:1年]
  7. CYB5R3 T117S中的错义突变是否与房颤的严重程度相关。 [时间范围:1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
具有已知或新诊断的成年患者在电生理学门诊诊所看到的阵发性或持续性心房颤动,并接受电生理学服务开始抗心律失常药物。
标准

纳入标准:

  • 成人患者(18-75岁),具有阵发性或持续性房颤
  • 从先前心动过速诱发的心肌病恢复的患者将被允许参加该研究。

排除标准:

排除标准将包括:

  • 年龄> 75岁
  • 心肌病史
  • 严重心脏瓣膜疾病的病史
  • 冠状动脉病史
  • 肺动脉高压
  • 先天性心脏病
  • 中风的历史
  • 慢性缺氧
  • 最近因阻塞性或限制性肺部疾病而恶化或爆发
  • 肝肝硬化
  • 第三阶段或更糟的慢性肾脏疾病
  • 前3个月内的任何重大创伤或手术
  • 不受控制的甲状腺功能亢进
  • 不受控制的高血压
  • 不受控制的糖尿病
  • 主动恶性肿瘤
  • 连接组织疾病不良
  • 任何急性或慢性炎症或传染病
  • 该研究将排除I III级或III类抗心律失常剂的患者
  • 非二氢吡啶钙通道阻滞剂和β受体阻滞剂的患者不会被排除在研究之外,因为这些药物不被视为抗心律失常,也不会假设影响内皮功能。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
匹兹堡大学医学中心 - 长老会医院
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15201年
赞助商和合作者
萨米尔·萨巴(Samir Saba)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:萨米尔·萨巴(Samir Saba),医学博士匹兹堡大学医学中心心脏病学首席
追踪信息
首先提交日期2019年10月14日
第一个发布日期2019年10月16日
上次更新发布日期2021年1月14日
实际学习开始日期2019年5月1日
实际的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月14日)
抗心律失常治疗后,微血管内皮依赖性扩张的变化如在灌注单元中测量的[时间范围:1年]
在开始抗心律失常药物治疗后,用激光斑点对比度成像评估了微血管内皮依赖性扩张(响应于乙酰胆碱)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月14日)
  • 基线时测量的微血管内皮功能障碍与心房颤动复发之间的相关性。 [时间范围:1年]
  • 微血管内皮功能与抗心律失常药物的改善与心房颤动复发之间的相关性。 [时间范围:1年]
  • 左心房大小和AFIB类型表示的微血管内皮功能与房颤严重程度(阵发性与持久性)之间的相关性。 [时间范围:1年]
  • 启动抗心律失常药物治疗后测量的其他血管舒张功能障碍指标的变化。 [时间范围:1年]
  • 在基线时测量的血管舒张功能障碍指标与房颤复发之间的相关性。 [时间范围:1年]
  • CYB5R3 T117中的错义突变是否可以预测房颤复发。 [时间范围:1年]
  • CYB5R3 T117S中的错义突变是否与房颤的严重程度相关。 [时间范围:1年]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心房颤动患者抗心律失常治疗后,内皮功能障碍的改善
官方头衔心房颤动患者抗心律失常治疗后,内皮功能障碍的改善
简要摘要这是一项前瞻性的观察性研究,将检查用抗心律失常剂治疗前后心房颤动的内皮功能障碍,以及治疗后基线内皮功能障碍的改善程度。
详细说明

这将是一项前瞻性,观察性研究,并根据严格的包容/排除标准招募大约60名患者。目标人群包括在电生理诊所中诊断出阵发性或持续性心房颤动的成年患者,并接受了UPMC长老会电生理学服务,以开始抗心律失常药物。

该研究的主要目标是评估启动抗心律失常医学疗法后看到的内皮功能恢复的程度。我们将评估遗传标志物,动脉僵硬和血管舒张,以响应乙酰胆碱离子噬菌体,硝化剂离子噬菌体,局部热血症和反应性高血症。将采用激光斑点对比度成像来评估微脉管系统。血压素(动脉渗透率)将用于评估大道。测试将在1剂抗心律失常疗法之前在基线上进行,并在门诊随访时再次重复1-3个月。此外,后续电话或办公室访问将在最初的数据收集访问访问后的6个月和12个月进行,以记录房颤的复发率。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群具有已知或新诊断的成年患者在电生理学门诊诊所看到的阵发性或持续性心房颤动,并接受电生理学服务开始抗心律失常药物。
健康)状况心房颤动
干涉
  • 药物:Sotalol
    该研究的主要目的是评估启动抗心律失常药物治疗后看到的内皮功能的变化。测试将在1剂抗心律失常疗法之前的基线进行,并在1-3个月后再次进行门诊随访。我们将记录静息流量(RF),生物零(Bz)和峰流量(PF)为灌注单元(PU)。具体而言,我们将评估对乙酰胆碱离子噬菌体,硝普雷塞德离子噬菌体,局部热血症和反应性充血性血症的响应。将采用激光斑点对比度成像来评估微脉管系统。血压素(动脉渗透率)将用于评估大道。
  • 药物:二氟乙酯
    与上述Sotalol相同。
研究组/队列心房颤动队列
具有已知或新诊断的成年患者在电生理学门诊诊所看到的阵发性或持续性心房颤动,并接受电生理学服务开始,以启动抗心律失常药物(多菲略或索托洛尔)。
干预措施:
  • 药物:Sotalol
  • 药物:二氟乙酯
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年1月11日)
12
原始估计注册
(提交:2019年10月14日)
60
实际学习完成日期2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成人患者(18-75岁),具有阵发性或持续性房颤
  • 从先前心动过速诱发的心肌病恢复的患者将被允许参加该研究。

排除标准:

排除标准将包括:

  • 年龄> 75岁
  • 心肌病史
  • 严重心脏瓣膜疾病的病史
  • 冠状动脉病史
  • 肺动脉高压
  • 先天性心脏病
  • 中风的历史
  • 慢性缺氧
  • 最近因阻塞性或限制性肺部疾病而恶化或爆发
  • 肝肝硬化
  • 第三阶段或更糟的慢性肾脏疾病
  • 前3个月内的任何重大创伤或手术
  • 不受控制的甲状腺功能亢进
  • 不受控制的高血压
  • 不受控制的糖尿病
  • 主动恶性肿瘤
  • 连接组织疾病不良
  • 任何急性或慢性炎症或传染病
  • 该研究将排除I III级或III类抗心律失常剂的患者
  • 非二氢吡啶钙通道阻滞剂和β受体阻滞剂的患者不会被排除在研究之外,因为这些药物不被视为抗心律失常,也不会假设影响内皮功能。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04128878
其他研究ID编号研究18090003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方匹兹堡大学萨米尔·萨巴(Samir Saba)
研究赞助商萨米尔·萨巴(Samir Saba)
合作者不提供
调查人员
首席研究员:萨米尔·萨巴(Samir Saba),医学博士匹兹堡大学医学中心心脏病学首席
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年1月