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磁盘果酱的Magnetos Putty在营销后临床后续研究（进度）患者（进度）
研究描述
简要摘要：
这项研究是磁铁腻子的销售后临床随访研究。 Magnetos Putty是一种合成的骨状材料，外科医生通常用作退行性椎间盘疾病的患者的治疗，这些患者将接受脊柱融合的手术（极端侧向室内融合（XLIF））。 Magnetos Putty将根据使用说明使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 退化性椎间盘疾病 | 设备：Magnetos Putty | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，在最长30天的筛查期间，有20名患者将接受单个/两级XLIF手术，并将在患病水平上接受磁张腻子。他们将在第6周，第3个月，第6个月和手术后第12个月的出院后进行跟进。主要终点将在第12个月进行分析。
在这项研究中，将根据在欧洲批准的最新使用说明（IFU）应用Magnetos腻子。具体而言，Magnetos Putty将用作退化性椎间盘疾病患者的骨骼空隙填充剂，其最高1级脊椎滑落术，需要对单个或两级侧面腰椎室内融合（XLIF）进行治疗。在填充椎间盘植入物（例如室内笼）的背景下，植入物的选择应适合实现成功的融合，但将由研究者的酌情决定权。
极端的侧向室内融合手术程序将留给研究人员的判断力。
第3天，第3和第12天将在筛选时拍摄X光片，而CT扫描只会在第6个月和第12个月拍摄。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂，单中心，后市场监视研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性的单臂单中心研究，用于评估接受单个/两级腰部腰椎室内融合的患者的磁力果皮的安全性和性能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Magnetos Putty Magnetos Putty将根据在欧洲批准的最新使用说明（IFU）应用。具体而言，磁力油提将用作骨骼空隙填充物。 | 设备：Magnetos Putty Magnetos Putty具有CE-MARK（2115660CE01）以及FDA 510（k）间隙（K171563/K181958）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CT扫描的射线照相室内融合[时间范围：12个月]通过CT-SCAN在第12个月评估的体内融合率。使用CT扫描的放射线照相融合将由独立的放射学专家在第12个手术后的独立放射学专家定义，并取决于桥接小径或上等椎骨之间的连续骨连接的证据确定身体。
次要结果度量 ：
- CT扫描的射线照相室内融合[时间范围：6个月]由独立放射学专家定义的CT扫描评估后第6个月的第6个月内融合。
- OSWESTRY残疾指数（ODI）的功能结果[时间范围：第6周，第3、6和12个月。]OSWESTRY残疾指数（ODI）问卷的功能结果
- 视觉模拟量表（VAS）的背痛和腿痛[时间范围：第6周，第3、6和12个月。]使用VAS评分改变背痛和腿痛。
- 通过面试患者的神经状况[时间范围：第6周，第3、6和12个月。]在采访患者期间获得的神经系统状况的变化，以获取有关缺陷的信息。
- 成功率[时间范围：第3个月以及第3个月和第12个月的手术后。这是给出的接受继发性手术干预措施（SSI）的患者数量，例如修订，重新操作，去除，补充固定量以及任何其他调整或以任何方式以任何方式进行调整或以任何方式取消部分植入物配置的方法，或者不更换组件。
其他结果措施：
- 安全终点 - 不良事件的患者数量[时间范围：12个月]有不良事件的患者数量，局部和全身性手术后的筛查至12个月。
- 安全终点 - 严重不良事件的患者数量[时间范围：12个月]患有严重不良事件的患者数量，局部和全身性手术后的筛查至12个月。
- 安全终点 - 不良设备效果的数量[时间范围：12个月]不利设备效果的数量。
- 安全终点 - 生命体征的变化（心率-HR）。 [时间范围：12个月]生命体征的变化-HR（BPM）从筛查到第0天（手术前）到出院，第6周，第3、6、6和12周。
- 安全终点 - 生命体征的变化（血压）。 [时间范围：12个月]生命体征的变化-BP（MMHG）从筛查到第0天（手术前）到出院，第6周，第3、6和第12个月。
- 安全终点 - 生命体征的变化（呼吸率-RR）。 [时间范围：12个月]生命体征的变化-RR（每分钟呼吸）（从筛查到第0天（手术前）到出院，第6周，第3、6和12个月，手术后。
- 安全终点 - 生命体征的变化（体温）。 [时间范围：12个月]生命体征的变化 - 体温（摄氏度）从筛查到第0天（手术前）到出院，第6周，第3、6和第12个月。
- 药物经济学 - 小时内手术持续时间。 [时间范围：12个月]手术持续时间小时。
- 药物经济学 - 几天内住院持续时间。 [时间范围：12个月]几天内住院持续时间。
- 药物经济学 - 几天内重返工作岗位的时间。 [时间范围：12个月]是时候在几天内重返工作岗位了。
- 药物经济学 - 由于被认为与研究装置相关的并发症而导致的任何外观访问的患者人数。 [时间范围：12个月]由于被认为与研究后12个月内有关的并发症而导致的任何外观访问的患者人数。
- 药物经济学 - 使用EQ -5DL问卷调查的患者满意度。 [时间范围：12个月]患者满意度（EQ-5D-5L）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者的书面知情同意。
- 男性或女性患者≥25岁，直至75岁。
具有1级脊椎滑落术的退化性椎间盘疾病的患者，腿部疼痛需要1至3级椎板切除术和单个/两级融合（L2 -S1）。退化性椎间盘疾病是由以下一个或多个存在的：
- 不稳定性（屈曲/伸展X光片上的角度≥5度或翻译≥3毫米），
- 骨关节或椎骨终结物的骨质植物形成，
- 椎间盘高度降低> 2 mm，但取决于脊柱水平，
- 韧带黄素，环纤维化或小面关节囊的疤痕/增厚，
- 椎间盘变性和/或疝气，
- 方面变性，
- 真空现象。
- Oswestry残疾指数（ODI）评分≥30的患者。
- 视觉模拟量表（VAS）腿部评分≥40的患者。
- 保守治疗（物理疗法，床休息，药物，脊柱注射或经皮神经刺激）的失败时间为6个月前。
排除标准：
根据当前使用的说明，在以下临床情况下不得使用Magnetos Putty：
- 治疗不建议使用一般骨嫁接的条件。
- 在手术部位可能会受到过度撞击或应力的条件下，包括固定硬件负载强度的强度（例如缺陷位点稳定）。
- 如果有明显的血管障碍，则靠近移植物位点。
- 如果患有严重的代谢或全身性骨骼疾病，会影响骨骼或伤口愈合。
- 如果在手术区域发生急性和慢性感染（软组织感染；炎症，细菌骨疾病；骨髓炎）。
- 术中软组织覆盖不计划或可能。
- 直接与关节空间接触。
- 如果治疗药物会干扰钙代谢。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marion Bertrand | +31（0）30 740 04 55 | marion.bertrand@kurosbio.com | |
| 联系人：Pascal Longlade | +31（0）6 2221 00 98 | pascal.longlade@kurosbio.com |
位置
| 英国 | |
| 伦敦脊柱诊所 | 招募 |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：panagiotis liantis liantisp@gmail.com | |
赞助商和合作者
黑鲁斯生物外科AG
工厂cro
伦敦诊所
黑鲁斯生物科学BV
调查人员
| 首席研究员： | Panagiotis liantis | 伦敦脊柱诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CT扫描的射线照相室内融合[时间范围：12个月] 通过CT-SCAN在第12个月评估的体内融合率。使用CT扫描的放射线照相融合将由独立的放射学专家在第12个手术后的独立放射学专家定义，并取决于桥接小径或上等椎骨之间的连续骨连接的证据确定身体。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 磁盘果皮的Magnetos Putty的营销后临床后续研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性的单臂单中心研究，用于评估接受单个/两级腰部腰椎室内融合的患者的磁力果皮的安全性和性能 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是磁铁腻子的销售后临床随访研究。 Magnetos Putty是一种合成的骨状材料，外科医生通常用作退行性椎间盘疾病的患者的治疗，这些患者将接受脊柱融合的手术（极端侧向室内融合（XLIF））。 Magnetos Putty将根据使用说明使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，在最长30天的筛查期间，有20名患者将接受单个/两级XLIF手术，并将在患病水平上接受磁张腻子。他们将在第6周，第3个月，第6个月和手术后第12个月的出院后进行跟进。主要终点将在第12个月进行分析。 在这项研究中，将根据在欧洲批准的最新使用说明（IFU）应用Magnetos腻子。具体而言，Magnetos Putty将用作退化性椎间盘疾病患者的骨骼空隙填充剂，其最高1级脊椎滑落术，需要对单个或两级侧面腰椎室内融合（XLIF）进行治疗。在填充椎间盘植入物（例如室内笼）的背景下，植入物的选择应适合实现成功的融合，但将由研究者的酌情决定权。 极端的侧向室内融合手术程序将留给研究人员的判断力。 第3天，第3和第12天将在筛选时拍摄X光片，而CT扫描只会在第6个月和第12个月拍摄。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂，单中心，后市场监视研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 退化性椎间盘疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Magnetos Putty Magnetos Putty具有CE-MARK（2115660CE01）以及FDA 510（k）间隙（K171563/K181958）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | Magnetos Putty Magnetos Putty将根据在欧洲批准的最新使用说明（IFU）应用。具体而言，磁力油提将用作骨骼空隙填充物。 干预：设备：Magnetos Putty | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 根据当前使用的说明，在以下临床情况下不得使用Magnetos Putty：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04128852 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MAG-919-013 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 黑鲁斯生物外科AG | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 黑鲁斯生物外科AG | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 黑鲁斯生物外科AG | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||