结肠素被用作抗多药革兰氏阴性细菌感染的选择性治疗。到目前为止,肠胃素用于静脉或雾化的这些感染的治疗方案。关于雾化核酸杆菌在囊性纤维化患者和ICU中相关的呼吸机相关肺炎治疗方面,有很多关于雾化结肠蛋白在铜绿假单胞菌肺炎治疗中的功效的研究。另一方面,只有少数研究有关使用雾化结肠蛋白在预防呼吸机相关肺炎中的使用,而雾化结肠蛋白在预防严重形式的肺炎中的作用,例如由于多种药物抗药性革兰氏阴性细菌而导致的VAP,限制了VAP 。
与雾化的正常生理盐水相比,这项双盲随机试验旨在研究ICU革兰氏阴性细菌引起的雾化结肠素对患者的发病率的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肺炎,呼吸机相关的革兰氏阴性肺炎 | 药物:colistin | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 152名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 雾化结肠蛋白对重症监护病房患者的革兰氏阴性细菌呼吸机相关肺炎的发生率。 |
估计研究开始日期 : | 2019年12月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:吸入colistin 每天3次吸入colistin 10天 | 药物:colistin 500000单位吸入colistin每天3次,持续10天 其他名称:colistin甲基辅助船 |
没有干预:标准管理 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
所有通过气管管或气管切开术进行侵入性机械通气的患者均应考虑包含并记录在筛查日志上。将在侵入性通风的前48小时内评估患者的资格。
纳入标准
1.社区获得了肺炎或其他医院性肺炎或气管理炎2.气管 - 支气管素的培养物中已知的结肠癌抗菌细菌3.已知对大肠菌素的过敏4.患者计划在接下来的24H中脱皮。纳入时怀疑怀孕7.怀孕或母乳喂养的妇女8.参与其他吸入或全身性抗生素或其他VAP相关研究的研究。
联系人:Demosthenes Makris,助理教授 | +3022413502008 | appollon7@hotmail.com | |
联系人:Epameinondas Zakynthinos,教授 | +3022413501280 | ezakynth@yahoo.com |
希腊 | |
拉里萨大学医院 | 招募 |
Larisa,希腊/塞萨利,希腊,41110 | |
联系人:evangelia koutsioumpa 2413502008 evkou333@yahoo.gr | |
沃罗斯色萨利综合医院 | 招募 |
Volos,Thessaly,希腊,38222 | |
联系人:Giannis Kokoris,医师 | |
雅典伊斯兰教派大学医院 | 招募 |
雅典,希腊,10676 | |
联系人:Mentzelopoulos Spiros,教授 |
首席研究员: | Demosthenes Makris,作为教授 | 重症监护系大学医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年12月23日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 革兰氏阴性细菌呼吸机相关 - 肺炎(VAP)的第28天发病率[时间范围:28天] 第28天的发病率将被估计为至少革兰氏阴性细菌呼吸机相关 - 肺炎(VAP)的患者的百分比(%),从随机分组到第28天,在重症监护病房住院的患者中。 VAP的诊断将基于临床标准,需要微生物确认 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 用于革兰氏阴性co虫预防的雾化结肠蛋白。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 雾化结肠蛋白对重症监护病房患者的革兰氏阴性细菌呼吸机相关肺炎的发生率。 | ||||||||
简要摘要 | 结肠素被用作抗多药革兰氏阴性细菌感染的选择性治疗。到目前为止,肠胃素用于静脉或雾化的这些感染的治疗方案。关于雾化核酸杆菌在囊性纤维化患者和ICU中相关的呼吸机相关肺炎治疗方面,有很多关于雾化结肠蛋白在铜绿假单胞菌肺炎治疗中的功效的研究。另一方面,只有少数研究有关使用雾化结肠蛋白在预防呼吸机相关肺炎中的使用,而雾化结肠蛋白在预防严重形式的肺炎中的作用,例如由于多种药物抗药性革兰氏阴性细菌而导致的VAP,限制了VAP 。 与雾化的正常生理盐水相比,这项双盲随机试验旨在研究ICU革兰氏阴性细菌引起的雾化结肠素对患者的发病率的影响。 | ||||||||
详细说明 | 引言重症监护室(ICU)中的肺炎构成最常见的感染,并且通常与机械通气的应用有关。 VAP(呼吸机 - 相关的肺炎)被定义为患者在机械通气支撑(通过气管管或气管造口术)中的患者的医院肺炎超过48小时。这种并发症的风险随着住院时间而成比例地增加。症状包括出现肺浸润,发烧,白细胞增多和化脓性气管分泌物,尽管这种症状并不总是存在。 VAP通常是由医院物种,尤其是革兰氏阴性细菌(如鲍曼尼杆菌,铜绿假单胞菌,铜绿假单胞菌,克雷伯氏菌肺炎)引起的。 VAP经常与细菌进入血液循环中导致菌血症和败血症的血液循环相关。在这方面,这种疾病与住院的大量发病率和毁灭性的成本有关。值得注意的是,每次发生一次VAP的成本估计为57000美元。 吸入的抗生素在呼吸道分泌中达到了较高(峰值和槽)的浓度。最初,囊性纤维化患者为预防铜绿假单胞菌肺炎提供了支撑抗生素。最近,一些研究报道了在非囊性纤维化患者中使用支撑剂抗生素进行VAP治疗。关于预防VAP的,只有少数相对较小的单中心研究。在那些研究中,结肠癌是通过滴注或雾化给出的,并降低了革兰氏阴性肺炎的发生率。 旨在研究雾化结肠素对ICU中革兰氏阴性细菌引起的呼吸机相关肺炎的发生率的影响。 研究设计并行两组盲人随机对照临床试验。试验药物将在随机分组的12小时内开始。该治疗组将接受10天的雾化结肠蛋白(每天3次,每天3次)。 对照组将在10天内接受正常盐水0.9%。主要结果是在随机干预后第28天由于革兰氏阴性细菌引起的VAP发生率:雾化大肠杆菌素(结核钠,500000国际单位,每天三次),共10天对照组:雾化的正常盐水0.9%,三个0.9%,三个每天的时间为10天,时间表所有接受侵入性机械通气的患者将在48h的侵入性机械通气后评估资格。患者将被包括在内,并随机抽吸,血液培养,直肠拭子将被采样。 随机分组后,患者将在12H内接受第一次治疗。 根据可接受的标准(请参阅“定义”),临床肺部感染评分计算,全身性抗生素损伤,急性肾脏损伤,呼吸机,每天将每天评估患者,直到拔管或第28天(首先发生),以怀疑呼吸机相关肺炎(VAP)(VAP)相关事件。根据治疗医师的决定,将进行机械通气的断奶(在试验开始时,所有中心都会在所有中心进行有关“断奶”的信息培训。)。 随机分组(基于随机数的表)将在中心和全身性抗生素递送时进行集中和分层。 研究药物和安慰剂将由未参与包括患者护理的盲人人员准备。在整个研究中,将保持盲目性,除非对不盲目进行审议的决定。 样本大小假设基于先前关于该主题的试验的数据(Karvouniaris等,2016);对照组(正常盐水组),由于革兰氏阴性细菌引起的VAP的发生率为25%。为了减少到12.5%,在研究的每个部门中都需要152例患者的样本,其两尾I型误差的可能性为0.05,功率为80%。该假设代表了一个重要的相对风险降低,在进行积极试验的情况下,在临床上有意义。该研究的人口将至少在304名患者中(每组152例),因为已通过以下分析进行了计算:所有统计分析将由大学生物识别主管E Zintzaras进行或监督。希腊拉里萨(Larissa)的Thessaly医学院。 该项目的可行性已得到两个研究中心(Larissa大学医院和Evaggelismos大学雅典医院)的认可,并在预防VAP,机械通气和败血症领域的随机临床试验方面具有重要的专业知识。 这两个中心的合作导致了以下已发表的试验: 院内心脏骤停后血管加压素,类固醇和肾上腺素和神经学上有利的生存:一项随机临床试验。 Mentzelopoulos SD, Malachias S, Chamos C, Konstantopoulos D, Ntaidou T, Papastylianou A, Kolliantzaki I, Theodoridi M, Ischaki H, Makris D, Zakynthinos E, Zintzaras E, Sourlas S, Aloizos S, Zakynthinos SG.贾马。 2013年急性呼吸窘迫综合征中的高频振荡/气管气体不足。 J. 2012年3月; 39(3):635-47。 其中一个中心具有有关预防VAP的研究经验: 用于预防呼吸机相关肺炎的雾化结肠蛋白酶。 pravastatin对呼吸机相关肺炎和重症监护病房死亡率的频率的影响:开放标签,随机研究。 Crit Care Med。 2011年11月; 39(11):2440-6。预期研究持续时间
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:colistin 500000单位吸入colistin每天3次,持续10天 其他名称:colistin甲基辅助船 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | Cocanour CS,Ostrosky-Zeichner L,Peninger M,Garbade D,Tidemann T,Domonoske BD,Li T,Allen SJ,Luther KM。呼吸机相关的肺炎成本在休克创伤重症监护病房中。外科感染(Larchmt)。 2005春季; 6(1):65-72。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 152 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 所有通过气管管或气管切开术进行侵入性机械通气的患者均应考虑包含并记录在筛查日志上。将在侵入性通风的前48小时内评估患者的资格。 纳入标准
1.社区获得了肺炎或其他医院性肺炎或气管理炎2.气管 - 支气管素的培养物中已知的结肠癌抗菌细菌3.已知对大肠菌素的过敏4.患者计划在接下来的24H中脱皮。纳入时怀疑怀孕7.怀孕或母乳喂养的妇女8.参与其他吸入或全身性抗生素或其他VAP相关研究的研究。 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04208945 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Vapico | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 斯特拉托斯·马诺卡斯(Stratos Manoulakas),塞萨利大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 塞萨利大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 塞萨利大学 | ||||||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |