病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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小细胞肺癌 | 药物:apatinib S-1 | 阶段2 |
肺癌是世界上发病率最高的恶性肿瘤之一。小细胞肺癌约占所有肺癌的15-20%。尽管初始治疗对放疗和化疗敏感,但小细胞肺癌患者在早期易于复发和转移,由于疾病进展后缺乏有效的治疗,最终导致死亡。复发小细胞肺癌的患者预后较差。未经治疗的患者只有两到三个月的预期生存。因此,迫切需要找到一种治疗SCLC的方法。
关于小细胞肺癌的两项单臂II期临床研究已经评估了贝伐单抗与一线化学疗法相结合的广泛SCLC的功效和安全性。两期单臂研究显示出良好的功效和安全性。阿替尼和贝伐单抗都是抗血管生成剂。 S-1是一种新的口服氟吡啶抗癌剂,但是S-1的转移性NSCLC的缓解率很高,并复发了NSCLC。
鉴于口服化学治疗剂S-1的良好疗效和耐受性,以及在先前的多线程治疗后NGS治疗后缺乏合适的靶向药物 - 二线或更多放射疗法和化学疗法后发生失败或危险SCLC患者的血管生成药物和S-1。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 单中心的单臂探索性丙替尼麦甲酸酯片结合了二线或更晚期小细胞肺癌的S-1 |
估计研究开始日期 : | 2019年10月 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:apatinib和S-1组 | 药物:apatinib S-1 apatinib 250毫克PO QD;早上S-1 40毫克PO和晚上60毫克PO;组合14天,一个周期21天。 其他名称:阿甲酸酯片 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在入院前的14天内,中央实验室检测到的骨髓,肝脏和肾脏功能应满足以下实验室数据要求:
血红蛋白≥9.0g/dL;绝对中性粒细胞计数(ANC)1,500 /mm3;血小板计数≥50,000 /ul;总胆红素<2 mg/dl(3 mg/dl,儿童B); Alt和AST <5倍正常值上限;碱性磷酸酶<4倍正常值上限; pt> 50%或pt-inr <2.3或大于控制值<6秒。
排除标准:
联系人:Ning Bo Liu,医学博士 | 15822117210 | liuningbo@tjmuch.com | |
联系人:马医学博士Ping Wang | 18622221112 | wangping99999@yahoo.com |
中国,天津 | |
天津医科大学癌症研究所和医院 | 招募 |
天津,天津,中国,300060 | |
联系人:Ning Bo Liu,MD 15822117210 liuningbo@tjmuch.com | |
联系人:Ping Wang,MD 18622221112 Wangping99999@yahoo.com |
首席研究员: | 医学博士Ning Bo Liu | 天津医科大学癌症研究所和医院 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年10月16日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:一年] | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 疾病控制率(DCR)[时间范围:一年] | ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | appatinib与S-1结合在小细胞肺癌治疗中 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 单中心的单臂探索性丙替尼麦甲酸酯片结合了二线或更晚期小细胞肺癌的S-1 | ||||||||||||
简要摘要 | 评估阿甲酸酯片剂的客观缓解率和疾病控制率与S-1结合在治疗晚期小细胞肺癌患者中患有失败或危险放疗或化学疗法的治疗 | ||||||||||||
详细说明 | 肺癌是世界上发病率最高的恶性肿瘤之一。小细胞肺癌约占所有肺癌的15-20%。尽管初始治疗对放疗和化疗敏感,但小细胞肺癌患者在早期易于复发和转移,由于疾病进展后缺乏有效的治疗,最终导致死亡。复发小细胞肺癌的患者预后较差。未经治疗的患者只有两到三个月的预期生存。因此,迫切需要找到一种治疗SCLC的方法。 关于小细胞肺癌的两项单臂II期临床研究已经评估了贝伐单抗与一线化学疗法相结合的广泛SCLC的功效和安全性。两期单臂研究显示出良好的功效和安全性。阿替尼和贝伐单抗都是抗血管生成剂。 S-1是一种新的口服氟吡啶抗癌剂,但是S-1的转移性NSCLC的缓解率很高,并复发了NSCLC。 鉴于口服化学治疗剂S-1的良好疗效和耐受性,以及在先前的多线程治疗后NGS治疗后缺乏合适的靶向药物 - 二线或更多放射疗法和化学疗法后发生失败或危险SCLC患者的血管生成药物和S-1。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||||||||||
干预ICMJE | 药物:apatinib S-1 apatinib 250毫克PO QD;早上S-1 40毫克PO和晚上60毫克PO;组合14天,一个周期21天。 其他名称:阿甲酸酯片 | ||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:apatinib和S-1组 干预:药物:apatinib S-1 | ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04128800 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 前进 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||||||||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |