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出境医 / 临床实验 / appatinib与S-1结合在小细胞肺癌治疗中

appatinib与S-1结合在小细胞肺癌治疗中

研究描述
简要摘要:
评估阿甲酸酯片剂的客观缓解率和疾病控制率与S-1结合在治疗晚期小细胞肺癌患者中患有失败或危险放疗或化学疗法的治疗

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:apatinib S-1阶段2

详细说明:

肺癌是世界上发病率最高的恶性肿瘤之一。小细胞肺癌约占所有肺癌的15-20%。尽管初始治疗对放疗和化疗敏感,但小细胞肺癌患者在早期易于复发和转移,由于疾病进展后缺乏有效的治疗,最终导致死亡。复发小细胞肺癌的患者预后较差。未经治疗的患者只有两到三个月的预期生存。因此,迫切需要找到一种治疗SCLC的方法。

关于小细胞肺癌的两项单臂II期临床研究已经评估了贝伐单抗与一线化学疗法相结合的广泛SCLC的功效和安全性。两期单臂研究显示出良好的功效和安全性。阿替尼和贝伐单抗都是抗血管生成剂。 S-1是一种新的口服氟吡啶抗癌剂,但是S-1的转移性NSCLC的缓解率很高,并复发了NSCLC。

鉴于口服化学治疗剂S-1的良好疗效和耐受性,以及在先前的多线程治疗后NGS治疗后缺乏合适的靶向药物 - 二线或更多放射疗法和化学疗法后发生失败或危险SCLC患者的血管生成药物和S-1。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:单中心的单臂探索性丙替尼麦甲酸酯片结合了二线或更晚期小细胞肺癌的S-1
估计研究开始日期 2019年10月
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:apatinib和S-1组药物:apatinib S-1
apatinib 250毫克PO QD;早上S-1 40毫克PO和晚上60毫克PO;组合14天,一个周期21天。
其他名称:阿甲酸酯片

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:一年]

次要结果度量
  1. 疾病控制率(DCR)[时间范围:一年]

其他结果措施:
  1. 无进展生存(PFS)[时间范围:一年]
  2. 总生存(OS)[时间范围:一年]
  3. 生活质量(QOL)[时间范围:一年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 必须在进行任何研究步骤之前获得患者的知情同意。
  2. SCLC的确认:必须做出组织学诊断或两个成像诊断。
  3. SCLC的后期,二线放疗和化学疗法或危险类型的患者失败
  4. 男性或女性受试者> 18岁,<75岁
  5. 可以通过CT测量客观病变。
  6. KPS的活动状态超过80分。
  7. 在入院前的14天内,中央实验室检测到的骨髓,肝脏和肾脏功能应满足以下实验室数据要求:

    血红蛋白≥9.0g/dL;绝对中性粒细胞计数(ANC)1,500 /mm3;血小板计数≥50,000 /ul;总胆红素<2 mg/dl(3 mg/dl,儿童B); Alt和AST <5倍正常值上限;碱性磷酸酶<4倍正常值上限; pt> 50%或pt-inr <2.3或大于控制值<6秒。

  8. 对于服用华法林的受试者,每周至少对受试者进行密切监控,直到受试者的INR测量在每个管理时根据当地治疗标准进行稳定。
  9. 正常血清肌酐<1.5次的上限为
  10. 对于孕妇,血清妊娠试验的结果必须在治疗开始前的14天内为阴性。
  11. 参加这项研究的所有男性和女性患者都必须在试验期间和两周内采取可靠的避孕措施。

排除标准:

  1. KPS <60点或预期存活<3个月。
  2. 严重的心血管疾病。
  3. 无法控制的高血压。
  4. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史。
  5. 主动临床严重感染(2级,NCI-CTCAE版本3.0)。
  6. 需要药物的癫痫患者(例如类固醇或抗癫痫药)。
  7. 同种异体器官移植的历史。
  8. 有出血或疾病史的患者。
  9. 接受肾透析的患者。
  10. 慢性阻塞性肺肺气肿。
  11. 入院前30天内胃肠道出血。
  12. 患者有食管静脉曲张的病史出血,随后未接受有效的治疗或治疗以防止出血复发。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ning Bo Liu,医学博士15822117210 liuningbo@tjmuch.com
联系人:马医学博士Ping Wang 18622221112 wangping99999@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,天津
天津医科大学癌症研究所和医院招募
天津,天津,中国,300060
联系人:Ning Bo Liu,MD 15822117210 liuningbo@tjmuch.com
联系人:Ping Wang,MD 18622221112 Wangping99999@yahoo.com
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ning Bo Liu天津医科大学癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月15日
第一个发布日期icmje 2019年10月16日
上次更新发布日期2019年10月16日
估计研究开始日期ICMJE 2019年10月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月15日)
客观响应率(ORR)[时间范围:一年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月15日)
疾病控制率(DCR)[时间范围:一年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月15日)
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:一年]
  • 总生存(OS)[时间范围:一年]
  • 生活质量(QOL)[时间范围:一年]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE appatinib与S-1结合在小细胞肺癌治疗中
官方标题ICMJE单中心的单臂探索性丙替尼麦甲酸酯片结合了二线或更晚期小细胞肺癌的S-1
简要摘要评估阿甲酸酯片剂的客观缓解率和疾病控制率与S-1结合在治疗晚期小细胞肺癌患者中患有失败或危险放疗或化学疗法的治疗
详细说明

肺癌是世界上发病率最高的恶性肿瘤之一。小细胞肺癌约占所有肺癌的15-20%。尽管初始治疗对放疗和化疗敏感,但小细胞肺癌患者在早期易于复发和转移,由于疾病进展后缺乏有效的治疗,最终导致死亡。复发小细胞肺癌的患者预后较差。未经治疗的患者只有两到三个月的预期生存。因此,迫切需要找到一种治疗SCLC的方法。

关于小细胞肺癌的两项单臂II期临床研究已经评估了贝伐单抗与一线化学疗法相结合的广泛SCLC的功效和安全性。两期单臂研究显示出良好的功效和安全性。阿替尼和贝伐单抗都是抗血管生成剂。 S-1是一种新的口服氟吡啶抗癌剂,但是S-1的转移性NSCLC的缓解率很高,并复发了NSCLC。

鉴于口服化学治疗剂S-1的良好疗效和耐受性,以及在先前的多线程治疗后NGS治疗后缺乏合适的靶向药物 - 二线或更多放射疗法和化学疗法后发生失败或危险SCLC患者的血管生成药物和S-1。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE药物:apatinib S-1
apatinib 250毫克PO QD;早上S-1 40毫克PO和晚上60毫克PO;组合14天,一个周期21天。
其他名称:阿甲酸酯片
研究臂ICMJE实验:apatinib和S-1组
干预:药物:apatinib S-1
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月15日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 必须在进行任何研究步骤之前获得患者的知情同意。
  2. SCLC的确认:必须做出组织学诊断或两个成像诊断。
  3. SCLC的后期,二线放疗和化学疗法或危险类型的患者失败
  4. 男性或女性受试者> 18岁,<75岁
  5. 可以通过CT测量客观病变。
  6. KPS的活动状态超过80分。
  7. 在入院前的14天内,中央实验室检测到的骨髓,肝脏和肾脏功能应满足以下实验室数据要求:

    血红蛋白≥9.0g/dL;绝对中性粒细胞计数(ANC)1,500 /mm3;血小板计数≥50,000 /ul;总胆红素<2 mg/dl(3 mg/dl,儿童B); Alt和AST <5倍正常值上限;碱性磷酸酶<4倍正常值上限; pt> 50%或pt-inr <2.3或大于控制值<6秒。

  8. 对于服用华法林的受试者,每周至少对受试者进行密切监控,直到受试者的INR测量在每个管理时根据当地治疗标准进行稳定。
  9. 正常血清肌酐<1.5次的上限为
  10. 对于孕妇,血清妊娠试验的结果必须在治疗开始前的14天内为阴性。
  11. 参加这项研究的所有男性和女性患者都必须在试验期间和两周内采取可靠的避孕措施。

排除标准:

  1. KPS <60点或预期存活<3个月。
  2. 严重的心血管疾病。
  3. 无法控制的高血压。
  4. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史。
  5. 主动临床严重感染(2级,NCI-CTCAE版本3.0)。
  6. 需要药物的癫痫患者(例如类固醇或抗癫痫药)。
  7. 同种异体器官移植的历史。
  8. 有出血或疾病史的患者。
  9. 接受肾透析的患者。
  10. 慢性阻塞性肺肺气肿。
  11. 入院前30天内胃肠道出血。
  12. 患者有食管静脉曲张的病史出血,随后未接受有效的治疗或治疗以防止出血复发。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ning Bo Liu,医学博士15822117210 liuningbo@tjmuch.com
联系人:马医学博士Ping Wang 18622221112 wangping99999@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04128800
其他研究ID编号ICMJE前进
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
责任方天津医科大学癌症研究所和医院
研究赞助商ICMJE天津医科大学癌症研究所和医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ning Bo Liu天津医科大学癌症研究所和医院
PRS帐户天津医科大学癌症研究所和医院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院