免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
胶质母细胞瘤参与者（GBMDEXAB）的调节B细胞的功能和组成
理由：该项目详细阐述了研究人员的新发现，该发现尚未在文献中报道，即胶质母细胞瘤参与者的非典型B细胞水平升高。 LN 2015年期间，研究人员分析了180名接受神经外科的参与者的血液免疫子群组成。最相关的发现是在大多数患有胶质母细胞瘤的参与者的血液中存在异常升高的B细胞水平。这些B细胞可能参与与胶质母细胞瘤相关的免疫抑制，这使得这种肿瘤对免疫疗法难治。多元回归分析表明，参与者外周血中非典型B细胞的频率增加与手术前的地塞米松的给药有关。但是，这项研究设计不允许研究人员解决地塞米松与非典型B细胞失调之间关系的因果关系。存在对地塞米松的替代治疗方法。
目的：研究地塞米松对胶质母细胞瘤参与者非典型B细胞失调的影响。
研究设计：观察案例控制试验研究，有20名参与者（每组10名）。
研究人群：新诊断的胶质母细胞瘤参与者。干预（如果适用）：观察性研究。主要研究参数/终点：胶质母细胞瘤参与者的外周血中免疫子群组成和功能的变化，用于给予地塞米松，用于神经学症状的神经系统肿瘤症状（口腔去塞米松）。
与参与，福利和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：研究人员在手术时（2周±3天）在第一次访问期间和再次（28毫升）收集血液（28毫升）。将不会有其他现场访问，身体检查或任何其他测试，问卷调查。血液收集只是一个小的不适，它并不代表任何额外的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胶质母细胞瘤，成人 | 药物：地塞米松 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | B细胞的功能和组成在接受和不含地塞米松的胶质母细胞瘤参与者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| GBM-DEXA 具有GBM临床诊断的参与者，由于神经系统缺陷而需要地塞米松。剂量基于治疗医师的临床判断，但至少应给予两周。每天给予地塞米松。 | 药物：地塞米松 病例组根据临床指示接受地塞米松。 |
| GBM控制 GBM临床诊断的参与者不需要地塞米松治疗。 |
- 胶质母细胞瘤参与者血液中调节B细胞的频率[时间范围：两周]如果地塞米松治疗改变了GBM中血液中非典型B细胞（CD25+CD95FAS+-B细胞）的频率和功能，请使用。
- 治疗与地塞米松的胶质母细胞瘤治疗参与者后，调节B细胞的频率变化[时间范围：两周]两周用来塞米松治疗后，血液调节B细胞的频率和功能变化。
- 胶质母细胞瘤参与者调节B细胞频率的变化[时间范围：两周]未接受地塞米松治疗的患者血液调节B细胞的频率和功能的变化。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
临床诊断胶质母细胞瘤患者首先诊断18岁或以上
排除标准：
没有手术的迹象来确认放射学诊断无法或愿意对地塞米松的知情同意过敏或不宽容
| 联系人：Mathilde CM Kouwenhoven，医学博士，博士 | +31 20 444444 | m.kouwenhoven@amsterdamumc.nl | |
| 联系人：Juan JJ Vallejo，博士 | +31 20 444444 | jj.garciavallejo@amsterdamumc.nl |
| 首席研究员： | Mathilde CM Kouwenhoven，医学博士，博士 | 阿姆斯特丹UMC，位置VUMC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 胶质母细胞瘤参与者血液中调节B细胞的频率[时间范围：两周] 如果地塞米松治疗改变了GBM中血液中非典型B细胞（CD25+CD95FAS+-B细胞）的频率和功能，请使用。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胶质母细胞瘤参与者调节B细胞的功能和组成 | ||||||||
| 官方头衔 | B细胞的功能和组成在接受和不含地塞米松的胶质母细胞瘤参与者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 理由：该项目详细阐述了研究人员的新发现，该发现尚未在文献中报道，即胶质母细胞瘤参与者的非典型B细胞水平升高。 LN 2015年期间，研究人员分析了180名接受神经外科的参与者的血液免疫子群组成。最相关的发现是在大多数患有胶质母细胞瘤的参与者的血液中存在异常升高的B细胞水平。这些B细胞可能参与与胶质母细胞瘤相关的免疫抑制，这使得这种肿瘤对免疫疗法难治。多元回归分析表明，参与者外周血中非典型B细胞的频率增加与手术前的地塞米松的给药有关。但是，这项研究设计不允许研究人员解决地塞米松与非典型B细胞失调之间关系的因果关系。存在对地塞米松的替代治疗方法。 目的：研究地塞米松对胶质母细胞瘤参与者非典型B细胞失调的影响。 研究设计：观察案例控制试验研究，有20名参与者（每组10名）。 研究人群：新诊断的胶质母细胞瘤参与者。干预（如果适用）：观察性研究。主要研究参数/终点：胶质母细胞瘤参与者的外周血中免疫子群组成和功能的变化，用于给予地塞米松，用于神经学症状的神经系统肿瘤症状（口腔去塞米松）。 与参与，福利和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：研究人员在手术时（2周±3天）在第一次访问期间和再次（28毫升）收集血液（28毫升）。将不会有其他现场访问，身体检查或任何其他测试，问卷调查。血液收集只是一个小的不适，它并不代表任何额外的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有临床诊断的患者神经胶质瘤 | ||||||||
| 健康）状况 | 胶质母细胞瘤，成人 | ||||||||
| 干涉 | 药物：地塞米松 病例组根据临床指示接受地塞米松。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | Dusoswa SA，Verhoeff J，Garcia-Vallejo JJ。 OMIP-054：通过质量细胞仪，对原位鼠胶质母细胞瘤模型的大脑，脾和骨髓中先天和适应性白细胞的广泛免疫表型。细胞仪A. 2019年4月; 95（4）：422-426。 doi：10.1002/cyto.A.23725。 Epub 2019 1月31日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 临床诊断胶质母细胞瘤患者首先诊断18岁或以上 排除标准： 没有手术的迹象来确认放射学诊断无法或愿意对地塞米松的知情同意过敏或不宽容 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04128774 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019.554 CCA2018-5-50（其他赠款/资金编号：阿姆斯特丹癌症中心研究基金会） NL71359.029.19（注册表标识符：Nederlands审判登记册） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | VU大学医学中心Mathilde Kouwenhoven | ||||||||
| 研究赞助商 | VU大学医学中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | VU大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
