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出境医 / 临床实验 / 病态肥胖患者的舒张功能障碍接受减肥手术
病态肥胖患者的舒张功能障碍接受减肥手术
研究描述
简要摘要：
病态肥胖的患者有舒张性心脏功能障碍的风险，这可能导致不良事件，例如术后舒张期心力衰竭。由于解剖学挑战，经胸膜超声心动图术前筛选很困难，因此该问题的患病率可能被低估了。研究者希望在麻醉诱导后对这组患者进行经疾病的超声心动图，以证明该综合征的真正患病率。
| 病情或疾病 |
|---|
| 舒张功能障碍病态肥胖 |
详细说明：
病态肥胖患者有呼吸道和心血管异常的风险。先前报道的许多心脏问题，包括左心室肥大，右室和左心室收缩功能障碍等。舒张性心脏功能障碍可以在正常的左心室收缩功能中发现，并且术后会导致舒张期心力衰竭。
由于解剖学挑战（胸壁较厚，骨间空间的狭窄），难以通过经胸膜超声心动图进行术前筛选，因此可能低估了此问题的流行率。经食管超声心动图可提供更好的心脏视野，但需要在手术过程中进行镇静。因此，对于门诊设置而言是不切实际的。研究者希望在麻醉诱导后对这组患者进行经疾病的超声心动图，以证明该综合征的真正患病率。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 病态肥胖患者的舒张功能障碍的患病率接受减肥手术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 舒张功能障碍的患病率[时间范围：手术期间]根据美国超声心动图定义的舒张功能障碍的患病率
次要结果度量 ：
- 其他心脏异常的患病率[时间范围：手术期间]患有其他心脏异常的患者数量，包括结构和功能异常
- 心脏不良事件的发病率[时间范围：手术后24小时内]心脏不良事件的患者数量：心肌缺血，肺水肿
- 肺部不良事件的发生率[时间范围：手术后24小时内]患者的数量经历了抽吸，饱和，重新插管
- 口腔和气道创伤的发病率[时间范围：手术后24小时内]有新牙齿，喉咙痛，难以吞咽的患者数量，声音嘶哑
- 住院时间[时间范围：最多5天]住院期限
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在Siriraj医院接受减肥手术的患者标准
- BMI超过40 kg/m2
- BMI超过35 kg/m2，具有高血压，2型糖尿病，高脂血症，阻塞性睡眠呼吸暂停，慢性关节炎
- 年龄在18-70岁之间
标准
纳入标准：
- 每个安排在Siriraj医院进行减肥手术的患者
排除标准：
- 患者拒绝
- 患者患者超声心动图的禁忌症，例如先前存在的食管疾病，最近的胃肠道出血，凝血病等（根据美国超声心动图指南学会）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aphichat Suphathamwit，医学博士 | 66982786069 | aphichatsup99@gmail.com | |
| 联系人：马里兰州的查纳卡·杰尔达劳特 | 66870818515 | chanakan.jerd@gmail.com |
位置
| 泰国 | |
| 医学院Siriraj医院 | 招募 |
| 曼谷，泰国，10700 | |
| 联系人：Aphichat Suphathamwit，MD 66982786069 aphichatsup99@gmail.com | |
| 首席研究员：Aphichat Suphathamwit，医学博士 | |
赞助商和合作者
Mahidol University
调查人员
| 首席研究员： | Aphichat Suphathamwit，医学博士 | Mahidol University |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 舒张功能障碍的患病率[时间范围：手术期间] 根据美国超声心动图定义的舒张功能障碍的患病率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 病态肥胖患者的舒张功能障碍接受减肥手术 | ||||||||
| 官方头衔 | 病态肥胖患者的舒张功能障碍的患病率接受减肥手术 | ||||||||
| 简要摘要 | 病态肥胖的患者有舒张性心脏功能障碍的风险，这可能导致不良事件，例如术后舒张期心力衰竭。由于解剖学挑战，经胸膜超声心动图术前筛选很困难，因此该问题的患病率可能被低估了。研究者希望在麻醉诱导后对这组患者进行经疾病的超声心动图，以证明该综合征的真正患病率。 | ||||||||
| 详细说明 | 病态肥胖患者有呼吸道和心血管异常的风险。先前报道的许多心脏问题，包括左心室肥大，右室和左心室收缩功能障碍等。舒张性心脏功能障碍可以在正常的左心室收缩功能中发现，并且术后会导致舒张期心力衰竭。 由于解剖学挑战（胸壁较厚，骨间空间的狭窄），难以通过经胸膜超声心动图进行术前筛选，因此可能低估了此问题的流行率。经食管超声心动图可提供更好的心脏视野，但需要在手术过程中进行镇静。因此，对于门诊设置而言是不切实际的。研究者希望在麻醉诱导后对这组患者进行经疾病的超声心动图，以证明该综合征的真正患病率。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在Siriraj医院接受减肥手术的患者标准
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| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 116 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04128735 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2018_2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Mahidol University | ||||||||
| 研究赞助商 | Mahidol University | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Mahidol University | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
