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用新型外部装置（cystomometer）测量膀胱压力 - 家庭用途
研究描述
简要摘要：
研究人员已经开发了一种新型的压力监测装置，该设备将具有神经源性膀胱的患者在每日清洁间歇性导管插入术上挂钩。与临床尿动力学中的黄金标准相比，该设备已经被证明是准确的。这项研究将在家庭环境中评估使用该设备的患者和护理人员的能力和经验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱，神经源性 | 设备：尿动力学测试 | 不适用 |
详细说明：
对于神经源性膀胱的患者，定期监测膀胱压力和容量是维持肾脏和泌尿健康的关键组成部分。目前，该监测是通过办公室内尿动力学测试（UDS）进行的。该测试是间歇性进行的，使膀胱功能恶化和测试会话之间的肾脏恶化的可能性打开了。
这项研究采用了一种新型的压力监测装置，该设备是便携式的，并附着在标准尿管的末端。调查人员将调查患者或其护理人员在家庭环境中是否可以使用该设备。
这项研究将招募患有神经源性膀胱的患者，该患者目前每天在常规护理中每天进行干净的间歇性导管插入术。将要求患者每天至少两次使用该设备两周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 用新型外部装置（cystomometer）测量膀胱压力 - 家庭用途 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：神经源性膀胱患者 神经源性膀胱患者 | 设备：尿动力学测试 非侵入性装置连接到患者用于常规每日导管插入的尿管末端。一旦尿液流入设备，患者将按下一个按钮，以获得压力测量，该压力测量与时间和日期一起记录并存储在设备中。测量值以后可以无线传输到包含设备应用程序的智能手机。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 膀胱压力监测装置的家庭使用[时间范围：两周]新型外部装置的利用研究
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至99岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须已经诊断出神经源性膀胱
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯托弗·库珀（Christopher S Cooper），医学博士 | 319-384-8922 | 克里斯托弗cooper@uiowa.edu | |
| 联系人：Denise Juhr，BS | 319-356-1111 | denise-juhr@uiowa.edu |
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学医院和诊所 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Denise Juhr 319-356-1111 Denise-juhr@uiowa.edu | |
| 首席研究员：克里斯托弗·库珀（Christoper S Cooper），医学博士 | |
赞助商和合作者
克里斯托弗·库珀（Christopher Cooper）
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯托弗·库珀（Christopher S Cooper），医学博士 | 爱荷华大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 膀胱压力监测装置的家庭使用[时间范围：两周] 新型外部装置的利用研究 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用新型外部装置（cystomometer）测量膀胱压力 - 家庭用途 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用新型外部装置（cystomometer）测量膀胱压力 - 家庭用途 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员已经开发了一种新型的压力监测装置，该设备将具有神经源性膀胱的患者在每日清洁间歇性导管插入术上挂钩。与临床尿动力学中的黄金标准相比，该设备已经被证明是准确的。这项研究将在家庭环境中评估使用该设备的患者和护理人员的能力和经验。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于神经源性膀胱的患者，定期监测膀胱压力和容量是维持肾脏和泌尿健康的关键组成部分。目前，该监测是通过办公室内尿动力学测试（UDS）进行的。该测试是间歇性进行的，使膀胱功能恶化和测试会话之间的肾脏恶化的可能性打开了。 这项研究采用了一种新型的压力监测装置，该设备是便携式的，并附着在标准尿管的末端。调查人员将调查患者或其护理人员在家庭环境中是否可以使用该设备。 这项研究将招募患有神经源性膀胱的患者，该患者目前每天在常规护理中每天进行干净的间歇性导管插入术。将要求患者每天至少两次使用该设备两周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膀胱，神经源性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：尿动力学测试 非侵入性装置连接到患者用于常规每日导管插入的尿管末端。一旦尿液流入设备，患者将按下一个按钮，以获得压力测量，该压力测量与时间和日期一起记录并存储在设备中。测量值以后可以无线传输到包含设备应用程序的智能手机。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：神经源性膀胱患者 神经源性膀胱患者 干预：设备：尿动力学测试 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1年至99岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04128709 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201905843 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 爱荷华大学克里斯托弗·库珀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里斯托弗·库珀（Christopher Cooper） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
