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对直肠癌患者(MA_LARSWEX)中摩洛哥阿拉伯语版本的摩洛哥阿拉伯语版本(LARS)和韦克斯纳(Wexner)

研究描述
简要摘要:

在过去的十年中,结直肠癌的总直肠切除以及依赖新辅助放射化学疗法的多学科管理得到了相当大的改善。目前,这种前进的飞跃是导致结直肠癌患者的生存率增加到5年时的50%以上。添加性手术方法现在更倾向于括约肌保存程序,该程序可以保护身体形象,但可能具有由紧迫性和尿失禁组成的负肠功能影响。所有这些术语都包含在低前切除综合征中。

鉴于这些发现,许多研究开发了评估工具,以便客观地衡量这种功能变化,其中包括低前切除综合症问卷(LARS)和Wexner评分。这些工具旨在评估括约肌保护手术后的肠子功能,现在被翻译成各种语言,并在不同国家使用。

LARS分数取决于症状的频率,并允许患者分为3组:无LARS(0-20分),次要LARS(21-29点)和大拉尔斯(30-42分)。它评估了排空,尿失禁(液体,气体)和其他症状的频率,例如紧迫性和不完整的空隙。另一方面,韦克斯纳(Wexner)得分依赖于检查三种类型的粪便尿失禁(固体,液体和气体)的频率及其后果(垫子磨损和生活方式的改变),频率选项范围从不(得分0)到总是(每天至少意味着一次;得分4)。分数范围从0(完美的连续性)到20(完全失禁)。

我们研究的目的是适应和验证Lars和Wexner评分到摩洛哥阿拉伯方言。


病情或疾病 干预/治疗
直肠癌患者诊断测试:MA_LARS

详细说明:

LARS和Wexner得分对摩洛哥方言(阿拉伯语)的翻译是在另一项研究中使用翻译和背面翻译与国际准则一致的。问卷直接或通过电话对总共102名患者进行管理。可重复性将通过测试测试并进行重新测试,因为一个子组将两次以1至2周的间隔管理问卷。患者还将管理欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)的问卷:QLQ-C30。

LARS和Wexner评分的有效性将通过使用判别有效性和收敛有效性的指标来测试,这将在本研究中通过计算LARS与Wexner分数与EORTC QLQ-C30的相关性来确定。

对于判别有效性测试,使用的变量将是已知的因素,该因素会影响结直肠手术后的肠子功能,例如性别,年龄,新辅助治疗,肿瘤与肛门边缘的距离,先前的临时造口,术后术后长度以及并发症的发生。

我们为在Rabat国家肿瘤学研究所和PR手术系的Al Azhar肿瘤学中心接受治疗的研究患者招募。 Souadka Abdelilah的最低后手术间隔为6个月。

摩洛哥辩证法的LARS得分和Wexner分数的验证将使您更好地了解手术后手术后的肠功能,从而确定分数最高的患者评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 143名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:摩洛哥阿拉伯语版本的低前切除综合征(LARS)得分(LARS)得分,用于测量直肠癌患者括约肌提供括约肌手术后肠功能障碍和韦克斯纳尿失禁评分
实际学习开始日期 2019年1月1日
实际的初级完成日期 2019年10月31日
实际 学习完成日期 2019年10月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 摩洛哥阿拉伯语版本的LARS分数的验证[时间范围:手术后6个月]
    摩洛哥阿拉伯低前切除综合症(LARS)评分的验证; 0至20(无拉尔斯),21至29(次要拉尔斯)和30至42(主要拉斯)

  2. 摩洛哥阿拉伯版的验证韦克斯纳分数[时间范围:手术后6个月]
    摩洛哥阿拉伯韦克斯纳得分的验证; 0完美的分数和20个完全失禁


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年10月13日
第一个发布日期2019年10月16日
上次更新发布日期2020年2月20日
实际学习开始日期2019年1月1日
实际的初级完成日期2019年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月15日)
  • 摩洛哥阿拉伯语版本的LARS分数的验证[时间范围:手术后6个月]
    摩洛哥阿拉伯低前切除综合症(LARS)评分的验证; 0至20(无拉尔斯),21至29(次要拉尔斯)和30至42(主要拉斯)
  • 摩洛哥阿拉伯版的验证韦克斯纳分数[时间范围:手术后6个月]
    摩洛哥阿拉伯韦克斯纳得分的验证; 0完美的分数和20个完全失禁
原始主要结果指标
(提交:2019年10月13日)
  • 摩洛哥阿拉伯语版本的LARS分数的验证[时间范围:手术后6个月]
    MA_LARS得分的验证
  • 摩洛哥阿拉伯版的验证韦克斯纳分数[时间范围:手术后6个月]
    MA_WEXNER分数的验证
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题摩洛哥阿拉伯语版本的低前切除综合症(LARS)和韦克斯纳(Wexner
官方头衔摩洛哥阿拉伯语版本的低前切除综合征(LARS)得分(LARS)得分,用于测量直肠癌患者括约肌提供括约肌手术后肠功能障碍和韦克斯纳尿失禁评分
简要摘要

在过去的十年中,结直肠癌的总直肠切除以及依赖新辅助放射化学疗法的多学科管理得到了相当大的改善。目前,这种前进的飞跃是导致结直肠癌患者的生存率增加到5年时的50%以上。添加性手术方法现在更倾向于括约肌保存程序,该程序可以保护身体形象,但可能具有由紧迫性和尿失禁组成的负肠功能影响。所有这些术语都包含在低前切除综合征中。

鉴于这些发现,许多研究开发了评估工具,以便客观地衡量这种功能变化,其中包括低前切除综合症问卷(LARS)和Wexner评分。这些工具旨在评估括约肌保护手术后的肠子功能,现在被翻译成各种语言,并在不同国家使用。

LARS分数取决于症状的频率,并允许患者分为3组:无LARS(0-20分),次要LARS(21-29点)和大拉尔斯(30-42分)。它评估了排空,尿失禁(液体,气体)和其他症状的频率,例如紧迫性和不完整的空隙。另一方面,韦克斯纳(Wexner)得分依赖于检查三种类型的粪便尿失禁(固体,液体和气体)的频率及其后果(垫子磨损和生活方式的改变),频率选项范围从不(得分0)到总是(每天至少意味着一次;得分4)。分数范围从0(完美的连续性)到20(完全失禁)。

我们研究的目的是适应和验证Lars和Wexner评分到摩洛哥阿拉伯方言。

详细说明

LARS和Wexner得分对摩洛哥方言(阿拉伯语)的翻译是在另一项研究中使用翻译和背面翻译与国际准则一致的。问卷直接或通过电话对总共102名患者进行管理。可重复性将通过测试测试并进行重新测试,因为一个子组将两次以1至2周的间隔管理问卷。患者还将管理欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)的问卷:QLQ-C30。

LARS和Wexner评分的有效性将通过使用判别有效性和收敛有效性的指标来测试,这将在本研究中通过计算LARS与Wexner分数与EORTC QLQ-C30的相关性来确定。

对于判别有效性测试,使用的变量将是已知的因素,该因素会影响结直肠手术后的肠子功能,例如性别,年龄,新辅助治疗,肿瘤与肛门边缘的距离,先前的临时造口,术后术后长度以及并发症的发生。

我们为在Rabat国家肿瘤学研究所和PR手术系的Al Azhar肿瘤学中心接受治疗的研究患者招募。 Souadka Abdelilah的最低后手术间隔为6个月。

摩洛哥辩证法的LARS得分和Wexner分数的验证将使您更好地了解手术后手术后的肠功能,从而确定分数最高的患者评估。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群具有治愈性括约肌保存手术的能量患者,没有任何避免造口的患者,他们接受参加MA_LARS和MA_WEXNER分数验证研究
健康)状况直肠癌患者
干涉诊断测试:MA_LARS
MA_LARS和MA_WEXNER的验证
其他名称:ma_wexner
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年2月18日)
143
原始估计注册
(提交:2019年10月13日)
102
实际学习完成日期2019年10月31日
实际的初级完成日期2019年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄超过18岁的患者。
  • 直肠的肿瘤。
  • 直肠癌的直肠癌患者接受(部分或全部)介直直肠切除术接受治疗括约肌。
  • 手术在2012年1月至2019年3月之间进行,并在2019年3月之前逆转了障碍造口;
  • 肠连续性恢复至少6个月。
  • 同意参加该研究。

排除标准:

  • 姑息手术。
  • 存在明确的iliac或会阴造口。
  • 肠功能障碍的疾病(克罗恩病)
  • 认知和/或语言问题。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家摩洛哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04128657
其他研究ID编号lars_wexner_ma
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方摩洛哥手术学会Amine Souadka
研究赞助商摩洛哥手术学会
合作者国立国家D'Oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah
调查人员不提供
PRS帐户摩洛哥手术学会
验证日期2020年2月

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