在过去的十年中,结直肠癌的总直肠切除以及依赖新辅助放射化学疗法的多学科管理得到了相当大的改善。目前,这种前进的飞跃是导致结直肠癌患者的生存率增加到5年时的50%以上。添加性手术方法现在更倾向于括约肌保存程序,该程序可以保护身体形象,但可能具有由紧迫性和尿失禁组成的负肠功能影响。所有这些术语都包含在低前切除综合征中。
鉴于这些发现,许多研究开发了评估工具,以便客观地衡量这种功能变化,其中包括低前切除综合症问卷(LARS)和Wexner评分。这些工具旨在评估括约肌保护手术后的肠子功能,现在被翻译成各种语言,并在不同国家使用。
LARS分数取决于症状的频率,并允许患者分为3组:无LARS(0-20分),次要LARS(21-29点)和大拉尔斯(30-42分)。它评估了排空,尿失禁(液体,气体)和其他症状的频率,例如紧迫性和不完整的空隙。另一方面,韦克斯纳(Wexner)得分依赖于检查三种类型的粪便尿失禁(固体,液体和气体)的频率及其后果(垫子磨损和生活方式的改变),频率选项范围从不(得分0)到总是(每天至少意味着一次;得分4)。分数范围从0(完美的连续性)到20(完全失禁)。
我们研究的目的是适应和验证Lars和Wexner评分到摩洛哥阿拉伯方言。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 直肠癌患者 | 诊断测试:MA_LARS |
LARS和Wexner得分对摩洛哥方言(阿拉伯语)的翻译是在另一项研究中使用翻译和背面翻译与国际准则一致的。问卷直接或通过电话对总共102名患者进行管理。可重复性将通过测试测试并进行重新测试,因为一个子组将两次以1至2周的间隔管理问卷。患者还将管理欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)的问卷:QLQ-C30。
LARS和Wexner评分的有效性将通过使用判别有效性和收敛有效性的指标来测试,这将在本研究中通过计算LARS与Wexner分数与EORTC QLQ-C30的相关性来确定。
对于判别有效性测试,使用的变量将是已知的因素,该因素会影响结直肠手术后的肠子功能,例如性别,年龄,新辅助治疗,肿瘤与肛门边缘的距离,先前的临时造口,术后术后长度以及并发症的发生。
我们为在Rabat国家肿瘤学研究所和PR手术系的Al Azhar肿瘤学中心接受治疗的研究患者招募。 Souadka Abdelilah的最低后手术间隔为6个月。
摩洛哥辩证法的LARS得分和Wexner分数的验证将使您更好地了解手术后手术后的肠功能,从而确定分数最高的患者评估。
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 143名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 摩洛哥阿拉伯语版本的低前切除综合征(LARS)得分(LARS)得分,用于测量直肠癌患者括约肌提供括约肌手术后肠功能障碍和韦克斯纳尿失禁评分 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年10月31日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年10月31日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 摩洛哥阿拉伯语版本的低前切除综合症(LARS)和韦克斯纳(Wexner | ||||
| 官方头衔 | 摩洛哥阿拉伯语版本的低前切除综合征(LARS)得分(LARS)得分,用于测量直肠癌患者括约肌提供括约肌手术后肠功能障碍和韦克斯纳尿失禁评分 | ||||
| 简要摘要 | 在过去的十年中,结直肠癌的总直肠切除以及依赖新辅助放射化学疗法的多学科管理得到了相当大的改善。目前,这种前进的飞跃是导致结直肠癌患者的生存率增加到5年时的50%以上。添加性手术方法现在更倾向于括约肌保存程序,该程序可以保护身体形象,但可能具有由紧迫性和尿失禁组成的负肠功能影响。所有这些术语都包含在低前切除综合征中。 鉴于这些发现,许多研究开发了评估工具,以便客观地衡量这种功能变化,其中包括低前切除综合症问卷(LARS)和Wexner评分。这些工具旨在评估括约肌保护手术后的肠子功能,现在被翻译成各种语言,并在不同国家使用。 LARS分数取决于症状的频率,并允许患者分为3组:无LARS(0-20分),次要LARS(21-29点)和大拉尔斯(30-42分)。它评估了排空,尿失禁(液体,气体)和其他症状的频率,例如紧迫性和不完整的空隙。另一方面,韦克斯纳(Wexner)得分依赖于检查三种类型的粪便尿失禁(固体,液体和气体)的频率及其后果(垫子磨损和生活方式的改变),频率选项范围从不(得分0)到总是(每天至少意味着一次;得分4)。分数范围从0(完美的连续性)到20(完全失禁)。 我们研究的目的是适应和验证Lars和Wexner评分到摩洛哥阿拉伯方言。 | ||||
| 详细说明 | LARS和Wexner得分对摩洛哥方言(阿拉伯语)的翻译是在另一项研究中使用翻译和背面翻译与国际准则一致的。问卷直接或通过电话对总共102名患者进行管理。可重复性将通过测试测试并进行重新测试,因为一个子组将两次以1至2周的间隔管理问卷。患者还将管理欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)的问卷:QLQ-C30。 LARS和Wexner评分的有效性将通过使用判别有效性和收敛有效性的指标来测试,这将在本研究中通过计算LARS与Wexner分数与EORTC QLQ-C30的相关性来确定。 对于判别有效性测试,使用的变量将是已知的因素,该因素会影响结直肠手术后的肠子功能,例如性别,年龄,新辅助治疗,肿瘤与肛门边缘的距离,先前的临时造口,术后术后长度以及并发症的发生。 我们为在Rabat国家肿瘤学研究所和PR手术系的Al Azhar肿瘤学中心接受治疗的研究患者招募。 Souadka Abdelilah的最低后手术间隔为6个月。 摩洛哥辩证法的LARS得分和Wexner分数的验证将使您更好地了解手术后手术后的肠功能,从而确定分数最高的患者评估。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 具有治愈性括约肌保存手术的能量患者,没有任何避免造口的患者,他们接受参加MA_LARS和MA_WEXNER分数验证研究 | ||||
| 健康)状况 | 直肠癌患者 | ||||
| 干涉 | 诊断测试:MA_LARS MA_LARS和MA_WEXNER的验证 其他名称:ma_wexner | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 143 | ||||
| 原始估计注册 | 102 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年10月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 摩洛哥 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04128657 | ||||
| 其他研究ID编号 | lars_wexner_ma | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 摩洛哥手术学会Amine Souadka | ||||
| 研究赞助商 | 摩洛哥手术学会 | ||||
| 合作者 | 国立国家D'Oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 摩洛哥手术学会 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||